Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сертралин Зентива, 25 мг, таблетки в оболонці
Sertralinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Сертралін Зентива і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Сертралін Зентива
Як застосовувати препарат Сертралін Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сертралін Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сертралін Зентива і для чого його застосовують

Препарат Сертралін Зентива містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці препарати застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Препарат Сертралін Зентива можна застосовувати для лікування:
депресії та профілактики її рецидивів (у дорослих),
соціального тривожного розладу (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).
Депресія — це захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як сум, проблеми зі сном та неможливість відчувати радість від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною тривогою через нав’язливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливих дій, компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після надзвичайно важкого переживання і характеризується певними симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги.
Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, прийом їжі чи напоїв у присутності інших людей або страх перед потенційно ганебною поведінкою).
Лікар приймає рішення щодо доцільності застосування цього препарату для лікування захворювання, яке є у конкретного пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів пацієнта щодо призначення препарату Сертралін Зентива слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сертралин Зентива

Коли не застосовувати лік Сертралин Зентива:
якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад,
селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після
припинення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком
лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше
2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном;
якщо пацієнт приймає лік пімозид (лік, що застосовується для лікування психічних розладів,
таких як психоз).
Попередження та заходи обережності
Ліки не завжди підходять для застосування кожній людині.
Перед початком застосування ліку Сертралин Зентива слід повідомити лікареві або
фармацевту, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнта зараз або у минулому:

Якщо у пацієнта є епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (судом) слід негайно звернутися до лікаря.
Перенесена раніше маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наявні зараз або в минулому думки про самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів).
Якщо у пацієнта виникає серотоніновий синдром — стан, який потенційно загрожує життю. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно з сертраліном (див. Лік Сертралин Зентива, а інші ліки). (Симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
Знижений рівень натрію в крові, оскільки він може виникати внаслідок застосування ліку Сертралин Зентива. Слід також повідомити лікареві про прийом ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо пацієнт є особою похилого віку, він може бути більш схильним до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу ліку Сертралин Зентива.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет; лік Сертралин Зентива може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність») або якщо раніше приймалися ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо пацієнту менше 18 років. Лік Сертралин Зентива може застосовуватися у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивного розладу. Пацієнтів, які лікуються з цього приводу, слід ретельно спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо пацієнт отримує електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо у пацієнта є порушення на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, подовження інтервалу QTc у сімейному анамнезі, повільне серцебиття та при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють подовження інтервалу QTc.

Психомоторне збудження/акатизія
Прийом сертраліну пов’язаний з розвитком стану, що характеризується руховим непокоєм та
примусом до рухів — часто з неможливістю сидіти або стояти нерухомо (акатизія). Цей стан
зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози ліку, оскільки це може бути шкідливим для
пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо
якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 3. Припинення застосування ліку Сертралин Зентива
та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості
лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або
помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Виникають
зазвичай у перші дні після припинення лікування. Як правило, проходять самостійно протягом 2
тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або
довше). Якщо було прийнято рішення про припинення лікування сертраліном, рекомендується
поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо
найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження
або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися
на початку застосування антидепресантів, оскільки ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні,
а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Статеві розлади
Ліки, такі як Сертралин Зентива (СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення
лікування.
Діти та підлітки
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів молодше 18 років
під час застосування ліків цієї групи відзначається підвищений ризик виникнення таких
побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження
або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка,
бунтівництво та гнів). Проте лікар може вирішити призначити лік Сертралин Зентива
пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить
лік Сертралин Зентива, а пацієнт молодший 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід
звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування ліку Сертралин Зентива
у пацієнта молодше 18 років виникнуть або посиляться будь-які з перерахованих вище
симптомів, слід повідомити лікареві. Крім того, не підтверджено безпеку тривалого
застосування ліку Сертралин Зентива щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання
(пізнавальні функції) та поведінку в цій віковій групі.
Лік Сертралин Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Сертралин Зентива або сам лік
Сертралин Зентива може зменшувати ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Застосування ліку Сертралин Зентива разом із такими ліками може спричинити тяжкі
побічні ефекти:

Ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати лік Сертралин Зентива разом з інгібіторами МАО.
Ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід застосовувати лік Сертралин Зентива разом із пімозидом.
Ліки, що застосовуються для замісної терапії залежності від опіоїдів (такі як бупренорфін). Ліки, що містять бупренорфін, можуть взаємодіяти з ліком Сертралин Зентива та можуть призводити до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю. У пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений тонус м’язів, температура тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із наступних ліків
або рослинних засобів:

Ліки, що містять амфетамін (використовуються для лікування СДВГ — синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
Рослинні засоби, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Дія звіробою звичайного може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Метамізол, лік, що застосовується для лікування болю та лихоманки.
Ліки, що застосовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що застосовуються для знеболення або лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуріум та суксаметоній).
Ліки, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Ліки, що застосовуються для лікування болю/запалення суглобів (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
Засоби, що заспокоюють (діазепам).
Ліки, що сприяють виведенню рідини (так звані діуретики).
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та кислотного рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, нейролептики та антибіотики).

Лік Сертралин Зентива з їжею, питтям і алкоголем
Лік Сертралин Зентива можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування ліку Сертралин Зентива слід уникати алкоголю.
Не слід застосовувати лік Сертралин Зентива разом із грейпфрутовим соком, оскільки це
може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок не підтверджена повністю. Лік можна
застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає
потенційну небезпеку для розвиваючогося плоду. Під час прийому сертраліну пацієнтка,
яка може завагітніти, повинна застосовувати надійний метод контрацепції (наприклад,
протизачаткову таблетку).
Застосування ліку Сертралин Зентива в кінці вагітності може підвищувати ризик серйозної
кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Сертралин Зентива,
їй слід повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити акушерці або лікареві про застосування ліку Сертралин Зентива. Застосування ліків,
таких як Сертралин Зентива, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може
підвищувати ризик розвитку у дитини серйозного захворювання, відомого як синдром
постійної легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), при якому дитина дихає швидше
та синіє. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години життя. Якщо у дитини
виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
У новонародженого також можуть виникати інші захворювання/ускладнення, які зазвичай
виникають у перші 24 години після народження. Симптоми можуть бути такими:

труднощі з диханням,
синюшність шкіри, надмірна тепло- або холоднота шкіри,
сині губи,
блювота або неможливість нормально сосати їжу,
сильна втома, безсоння або постійний плач,
підвищений або знижений тонус м’язів,
тремтіння, судоми м’язів або епілептичні напади,
посилення рефлексів,
збудження,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після пологів виникли вищезазначені симптоми або мати має сумніви щодо
стану здоров’я дитини, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки, які зможуть
надати відповідну інформацію.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Лік можна застосовувати у
жінок під час годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає
потенційні ризики для дитини.
Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах.
Теоретично це може впливати на фертильність, проте наразі не виявлено впливу на
фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами. Слід почекати з виконанням вищезазначених дій до
того моменту, поки стане відомо, як саме лік Сертралин Зентива впливає на здатність пацієнта
до їх виконання.
Лік Сертралин Зентива містить лактозу та натрій
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сертралін Зентива

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сертралін Зентива становить:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити до 50 мг на добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендовано доза становить 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сертралін Зентива можна застосовувати для лікування дітей та підлітків виключно з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування:
Ліки приймати один раз на добу вранці або ввечері. Ліки Сертралін Зентива у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від виду захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після того, як буде помічено покращення.
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Сертралін Зентива
У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків Сертралін Зентива слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків, незалежно від того, чи залишилися там таблетки.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та рідко — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Сертралін Зентива
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі пропуску дози не слід приймати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення застосування ліків Сертралін Зентива
Ліки Сертралін Зентива не слід припиняти застосовувати без попередньої консультації з лікарем.
Лікар має поступово зменшувати дозу ліків Сертралін Зентива протягом декількох тижнів до повного припинення їх застосування.
Раптове припинення прийому ліків може спричиняти небажані ефекти, наприклад, запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та м’язовий тремор (див. пункт 2 — симптоми відмови). Якщо під час припинення прийому ліків Сертралін Зентива виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів або інші небажані ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та найчастіше зникають по мірі продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після прийому цього препарату
виявляться будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Якщо у пацієнта розвинеться тяжка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів
(множинний еритематоз; пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язику). Це можуть
бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза
(TEN – toxic epidermal necrolysis). У таких випадках лікар припинить лікування.
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як: свербіж шкіри,
труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура тіла та підвищений артеріальний тиск, інтенсивне потовиділення та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У такому разі лікар може припинити лікування.
Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про скоєння самогубства (самогубчі думки).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Сертралін Зентива почне відчувати рухове безпокійство та не зможе сидіти або стояти спокійно. Якщо пацієнт відчує безпокійство, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне напад судом.
Якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. п. 2. Попередження та заходи обережності).
Після введення сертраліну в обіг, наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
переохолодження, біль у горлі, насичення;
відсутність апетиту, підвищений апетит;
тремтіння, проблеми з рухливістю м’язів (такі, як підвищена рухливість, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та жорсткість, судоми (скорочення м’язів без впливу на їх правильний рух), непрохані рухи м’язів) *, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах;
перебої в роботі серця;
приливи гарячого;
зітхання;
порушення шлунку, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищене потовиділення, шкірна висипка;
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах;
нерегулярні менструації, порушення ерекції;
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка;
збільшення маси тіла,
травми.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
порушення кишечника, інфекція вуха;
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія;
зниження рівня гормонів щитовидної залози в крові;
самогубчі думки, самогубчі дії*, психотичні розлади, порушення мислення, безпідставна тривожність, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя;
втрату пам’яті, зниження емоцій, непрохані скорочення м’язів, непритомність, підвищену рухливість,
мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці;
біль у вусі,
швидке серцебиття, проблеми з серцем,
кровотеча (наприклад, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого,
кров у сечі;
задишка, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання;
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, порушення язика, гемороїд,
підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, труднощі з рухом язика;
набряк повік, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
дегенеративне захворювання суглобів, тремтіння м’язів, скорочення м’язів*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання,
статеві розлади, підвищення кровотечі під час менструації, кровотеча з піхви,
порушення статевої функції у жінок;
набряк ніг, тремтіння, труднощі з ходьбою, спрага;
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла.
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубчих думок та поведінки (див. п. 2).
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості білих кров’яних тіл*;
серйозна алергічна реакція;
порушення ендокринної системи*;
підвищений рівень холестерину, труднощі з контролем рівня глюкози в крові (цукровий діабет), зниження рівня глюкози, підвищення рівня глюкози в крові*,
зниження рівня натрію в крові*;
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, жахливі кошмари*,
залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція;
кома, неправильні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, відомого як синдром тимчасового звуження судин головного мозку, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)*, порушення чутливості;
мряка перед очима*, глаукома *, подвійний зір*, біль у очах від світла*,
кров у оці*, зіниці різного розміру*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею*;
інфаркт міокарда, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видно на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, повільне серцебиття;
порушення кровообігу в руках та ногах;
швидке дихання, прогресуюче утворення рубців у тканинах легень (інтерстиційна хвороба легень)*,
непрохідність горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота;
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка язика, біль у роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функціонування печінки*, жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі;
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
неможливість постійного сечовипускання, зниження кількості виділеної сечі;
виділення з сосків, сухість піхви, виділення, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція;
грижа, знижена толерантність до препарату;
підвищення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*,
неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*,
розширення кровоносних судин.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
зітхання*,
нічне сечовипускання*,
часткова втрата зору*,
запалення ободової кишки (що призводить до діареї),
серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див.
додаткову інформацію в підпункті «Вагітність» у п. 2.
* Побічні ефекти, про які повідомляли після введення сертраліну в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із залученням дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремтіння (див. п. 3. Припинення застосування препарату Сертралін Зентива).
У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сертралін Зентива

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після слова „EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сертралін Зентива таблетки вкриті оболонкою

Діючою речовиною ліків є сертралін. Сертралін Зентива, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою: кожна таблетка вкрита оболонкою містить сертраліну гідрохлорид у кількості, що відповідає 25 мг сертраліну.
Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-102), повідон К-30, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядають ліки Сертралін Зентива та що містить упаковка
Сертралін Зентива, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою: білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки вкриті оболонкою діаметром 6,0 мм ± 0,5 мм.
Таблетки упаковані у прозорі блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 28, 30, 98, 100 таблеток укритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Чеська Республіка, Швеція: Sertralin Zentiva
Польща, Словаччина: Sertraline Zentiva
Румунія: Sertralină Zentiva
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00