Сертралин зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сертралайн Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sertralinum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Сертралайн Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сертралайн Зентива
3. Как принимать лекарство Сертралайн Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Сертралайн Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сертралайн Зентива и для чего оно применяется

Лекарство Сертралайн Зентива содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Сертралайн Зентива может применяться для лечения:
депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
социальной тревожности (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия — это заболевание, которому сопутствуют такие симптомы, как грусть, нарушения сна и невозможность испытывать радость от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и панические атаки — это заболевания, связанные со страхом, характеризующиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий, компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может возникнуть после переживания чрезвычайно тяжёлого события и характеризуется определёнными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги.
Социальная тревожность (социофобия) — это заболевание, связанное со страхом. Оно характеризуется чувством сильного страха или тревоги в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или напитков в присутствии других, или страх перед потенциально унизительным поведением).
Решение о том, подходит ли данный препарат для лечения заболевания у конкретного пациента, принимает врач.
Если пациент сомневается в назначении ему препарата Сертралайн Зентива, следует проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Сертралин Зентива

Когда не применять препарат Сертралин Зентива:
если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или лекарства, схожие с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралайном необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралайном;
если пациент принимает лекарство под названием пимозид (препарат, применяемый при лечении психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарства не всегда подходят для применения всем людям.
Перед началом применения препарата Сертралин Зентива необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту в настоящее время или была в прошлом:

• Если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе — судорожные припадки. При возникновении приступа (судорог) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Биполярное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения в анамнезе. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Наличие в настоящее время или в прошлом суицидальных мыслей (см. ниже — суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Если у пациента развивается серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралайном (см. Препарат Сертралин Зентива и другие лекарства). (Симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные эффекты). Врач должен сообщить пациенту, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
• Снижение концентрации натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при применении препарата Сертралин Зентива. Также следует сообщить врачу о приеме лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Если пациент — пожилой человек, он может быть более подвержен снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента имеется заболевание печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Сертралин Зентива.
• Если у пациента имеется сахарный диабет; препарат Сертралин Зентива может влиять на уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность») или ранее принимала лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или которые могут увеличивать риск кровотечений.
• Если пациенту менее 18 лет. Препарат Сертралин Зентива может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно при лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если пациенту проводится электрошоковая терапия (ЭСТ).
• Если у пациента имеются проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеются нарушения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT.
• Если у пациента имеется заболевание сердца, низкий уровень калия или магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и при одновременном применении лекарств, вызывающих удлинение интервала QTc.

Психомоторное беспокойство/акатезия
При применении сертралайна отмечалось развитие состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением к движению — часто с невозможностью сидеть или стоять неподвижно (акатезия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения.
Необходимо обратиться к врачу при увеличении дозы препарата, поскольку это может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.

Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Сертралин Зентива и пункт 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). При решении о прекращении лечения сертралайном рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения терапии.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоповреждения;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезным может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и просьба к ним ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожащих изменений в поведении.

Сексуальные нарушения
Препараты, такие как Сертралин Зентива (СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки
В целом, сертралайн не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при применении препаратов данной группы отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское поведение и гнев). Однако врач может принять решение о назначении препарата Сертралин Зентива пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначил препарат Сертралин Зентива, а пациенту менее 18 лет, и опекун хочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если у пациента младше 18 лет во время применения препарата Сертралин Зентива появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, не подтверждена безопасность длительного применения препарата Сертралин Зентива с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение в этой возрастной группе.

Препарат Сертралин Зентива и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сертралин Зентива, или сам препарат Сертралин Зентива может снижать эффективность других одновременно принимаемых лекарств.
Одновременное применение препарата Сертралин Зентива со следующими лекарствами может вызывать тяжёлые побочные эффекты:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралин Зентива одновременно с ингибиторами МАО.
• Лекарства, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Сертралин Зентива одновременно с пимозидом.
• Препараты, применяемые при заместительной терапии опиоидной зависимости (такие как бупренорфин). Препараты, содержащие бупренорфин, могут взаимодействовать с препаратом Сертралин Зентива и могут привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни. У пациента могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает одно из следующих лекарств или растительных препаратов:

• Препараты, содержащие амфетамин (применяются при лечении СДВГ — синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Метамизол — препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.
• Препараты, применяемые при лечении сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, применяемые при анестезии или лечении хронической боли (фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции желудочного сока, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Сертралин Зентива, пища, напитки и алкоголь
Препарат Сертралин Зентива можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Сертралин Зентива следует избегать употребления алкоголя.
Не следует принимать препарат Сертралин Зентива вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода. Пациентка, которая может забеременеть, должна применять надёжный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки) во время приёма сертралайна.
Применение препарата Сертралин Зентива в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертралин Зентива, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Необходимо сообщить акушерке или врачу о применении препарата Сертралин Зентива. Применение препаратов, таких как Сертралин Зентива, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого синдромом персистирующей лёгочной гипертензии у новорождённых (PPHN), при котором ребёнок дышит быстрее и синеет. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни. Если у ребёнка появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорождённого также могут возникать другие заболевания/осложнения, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• затруднённое дыхание,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или невозможность нормального сосания пищи,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, мышечные подёргивания или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребёнка после родов появились вышеуказанные симптомы или у матери есть сомнения в состоянии здоровья ребёнка, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке, которые смогут дать соответствующую информацию.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальные риски для ребёнка.
Имеются данные, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Следует воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Сертралин Зентива влияет на способность пациента к их выполнению.

Препарат Сертралин Зентива содержит лактозу и натрий
Если пациенту врач сообщил, что у него непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пластифицированную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сертралин Зентива

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Сертралин Зентива:
Взрослым
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг в сутки.
Дозу можно затем постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Лекарство Сертралин Зентива можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. Через 1 неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Принимать лекарство один раз в сутки, утром или вечером. Таблетки Сертралин Зентива можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться 6 месяцев с момента появления улучшений.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую дозу лекарства Сертралин Зентива
При случайном приёме слишком большой дозы лекарства Сертралин Зентива необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от лекарства, независимо от того, осталось ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожание, возбуждение, головокружение и, редко, потерю сознания.
Пропуск приёма лекарства Сертралин Зентива
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения лекарства Сертралин Зентива
Лекарство Сертралин Зентива нельзя прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.
Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Сертралин Зентива в течение нескольких недель до полной отмены.
Резкая отмена лекарства может вызвать побочные эффекты, например, головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головную боль, тошноту, рвоту и мышечное дрожание (см. пункт 2 — симптомы отмены). Если при отмене лекарства Сертралин Зентива появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее частым побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:
Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей
(многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть
симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической
эпидермальной некролиз (TEN – toxic epidermal necrolysis). В таких случаях врач
прекратит лечение.
Если у пациента появляется аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами,
как зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица
или губ.
Если у пациента появляются: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура тела и высокое артериальное давление, усиленное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, когда пациент принимает определённые лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.
Если у пациента появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента появляются симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или
совершении самоубийства (суицидальные мысли).
Если после начала лечения препаратом Сертралин Зентива пациент начинает испытывать двигательное беспокойство и не может сидеть или стоять спокойно. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает приступ судорог.
Если у пациента возникают эпизоды мании (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).

После введения сертралина в клиническое применение следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов:

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
простуда, боль в горле, насморк;
потеря аппетита, повышенное чувство голода;
тревожность, депрессия, нервное возбуждение, снижение интереса к сексу, раздражительность, странное ощущение, ночные кошмары, скрипение зубами;
дрожание, проблемы с двигательной активностью мышц (такие как повышенная подвижность, увеличение мышечного напряжения, трудности при ходьбе и скованность, судороги (сокращение мышц без влияния на их нормальное движение), непроизвольные движения мышц)*, ощущение онемения и покалывания, нарушения концентрации, нарушения вкуса;
нарушения зрения;
звон в ушах;
сердцебиение;
приливы жара;
зевание;
желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, выделение газов,
повышенное потоотделение, кожная сыпь;
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
нерегулярные менструации, нарушения эрекции;
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
увеличение массы тела,
травмы.

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
кишечные расстройства, инфекция уха;
опухоль,
гиперчувствительность, сезонная аллергия;
снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, беспричинное беспокойство, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;
потеря памяти, притупление эмоций, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширенные зрачки;
боль в ухе,
учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем,
кровотечение (например, желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, приливы жара, кровь в моче;
одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание;
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности при глотании, отрыжка, трудности при движении языком;
отёк век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, нарушения кожи с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
дегенеративное заболевание суставов, мышечное дрожание, мышечные судороги*, слабость мышц,
повышенная частота мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение выделения мочи, ночное мочеиспускание,
сексуальные расстройства, увеличение кровотечения во время менструации, кровотечение из влагалища, нарушения сексуальной функции у женщин;
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела.
Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
воспаление дивертикулов, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*,
снижение числа лейкоцитов*;
тяжёлая аллергическая реакция;
эндокринные нарушения*;
повышенный уровень холестерина, трудности с контролем уровня глюкозы в крови
(сахарный диабет), снижение уровня глюкозы, повышение уровня глюкозы в крови*,
снижение уровня натрия в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, пугающие ночные кошмары*,
лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)*, нарушения чувствительности;
мушки перед глазами*, глаукома*, двоение в глазах*, боль в глазах при свете*, кровь в глазу*, неравные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением*;
инфаркт миокарда, головокружение, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или неправильного ритма сердца*, брадикардия;
нарушения кровообращения в руках и ногах;
быстрое дыхание, прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, непроходимость глотки, трудности с речью, замедление дыхания, икота;
язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта,
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функционирования печени*, желтушность кожи и белков глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи;
распад мышечной ткани*, нарушения костей,
невозможность постоянного мочеиспускания, уменьшение количества выделяемой мочи;
выделение из сосков, сухость влагалища, выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция;
грыжа, сниженная толерантность к препарату;
повышенный уровень холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртыванием крови*,
расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
скрежет зубами*,
ночное мочеиспускание*,
частичная потеря зрения*,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность» в пункте 2.

* Побочные действия, сообщавшиеся после введения сертралина в клиническое применение.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными действиями у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения
После внезапного прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные действия, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания (см. пункт 3. Прекращение приёма препарата Сертралин Зентива).

У пациентов, принимающих подобные лекарства, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сертралин Зентива

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сертралин Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активным веществом препарата является сертралин. Сертралин Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина в количестве, соответствующем 25 мг сертралина.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), повидон К-30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Сертралин Зентива и что содержит упаковка
Сертралин Зентива, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6,0 мм ± 0,5 мм.
Таблетки упакованы в прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 28, 30, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., бул. Теодор Паллади, д. 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания, Чешская Республика, Швеция: Sertralin Zentiva
Польша, Словакия: Sertraline Zentiva
Румыния: Sertralină Zentiva
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00