Sertralina Zentiva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sertraline Zentiva, 25 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sertraline Zentiva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertraline Zentiva
Come prendere Sertraline Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertraline Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertraline Zentiva e a cosa serve

Sertraline Zentiva contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Sertraline Zentiva può essere utilizzato per il trattamento di:
depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
La depressione è una condizione medica caratterizzata da sintomi come tristezza, problemi di sonno e incapacità di provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da un’ansia persistente causata da pensieri ossessivi ricorrenti che portano ad eseguire rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento estremamente traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia.
Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (ad esempio parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in pubblico, o la paura di comportamenti potenzialmente imbarazzanti).
Il medico decide se questo medicinale è adatto al trattamento della malattia da cui è affetto.
Se ha dubbi riguardo all’assunzione di Sertraline Zentiva, ne parli con il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Sertraline Zentiva

Quando non utilizzare Sertraline Zentiva:
se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume o ha assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo l’interruzione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo la sospensione di un inibitore MAO, è necessario attendere almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente assume il medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici, come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni
I medicinali non sono sempre adatti per ogni persona.
Prima di iniziare a utilizzare Sertraline Zentiva, informi il medico o il farmacista se una delle seguenti situazioni riguarda attualmente o in passato il paziente:

Se il paziente ha epilessia o crisi convulsive in anamnesi. In caso di comparsa di una crisi (convulsione), si rivolga immediatamente al medico.
Se in passato ha avuto un disturbo bipolare (precedentemente noto come malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia. In caso di comparsa di un episodio maniacale, si rivolga immediatamente al medico.
Se attualmente o in passato ha avuto pensieri suicidi (vedere di seguito – Pensieri suicidi e peggioramento dei disturbi depressivi o ansiosi).
Se il paziente ha il sindrome serotoninergico, uno stato potenzialmente pericoloso per la vita. In rari casi, questo può verificarsi nei pazienti che assumono altri medicinali contemporaneamente alla sertralina (vedere Sertraline Zentiva e altri medicinali). (Sintomi, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico dovrebbe informare il paziente se in passato ha avuto il sindrome serotoninergico.
Ipotensione di sodio nel sangue, poiché può verificarsi durante il trattamento con Sertraline Zentiva. Informi anche il medico se assume medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché questi possono anch’essi alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se il paziente è una persona anziana, potrebbe essere più suscettibile alla riduzione dei livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
Se il paziente ha una malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sertraline Zentiva.
Se il paziente ha il diabete; Sertraline Zentiva può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, quindi potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Se il paziente ha disturbi emorragici o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere: “Gravidanza”) o se in passato ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragia.
Se il paziente ha meno di 18 anni. Sertraline Zentiva può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa condizione devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).
Se il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock (ECT).
Se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se il paziente ha anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), definite come prolungamento dell’intervallo QT.
Se il paziente ha una malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, prolungamento dell’intervallo QTc in famiglia, bradicardia o se assume contemporaneamente medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QTc.

Agitazione psicomotoria/akatizia
L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o in piedi fermi (akatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Si rivolga al medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.

Sintomi da sospensione
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Sertraline Zentiva e punto 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Generalmente regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi ansiosi
Le persone con depressione o disturbi ansiosi possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi ansiosi e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi sessuali
Medicinali come Sertraline Zentiva (SSRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Generalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Sertraline Zentiva a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Sertraline Zentiva e il paziente ha meno di 18 anni e il genitore o tutore desidera discuterne, si rivolga al medico. Inoltre, se durante il trattamento con Sertraline Zentiva in un paziente di età inferiore ai 18 anni si manifesta o peggiora uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico. Inoltre, non è stato confermato il profilo di sicurezza a lungo termine di Sertraline Zentiva riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento in questa fascia d’età.

Sertraline Zentiva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertraline Zentiva o lo stesso Sertraline Zentiva può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di Sertraline Zentiva con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (utilizzato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non deve assumere Sertraline Zentiva contemporaneamente agli inibitori MAO.
Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come la psicosi (pimozide). Non deve assumere Sertraline Zentiva contemporaneamente al pimozide.
Medicinali utilizzati nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi (come la buprenorfina). I medicinali contenenti buprenorfina possono interagire con Sertraline Zentiva e possono causare il sindrome serotoninergico, uno stato potenzialmente pericoloso per la vita. Il paziente può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Il paziente deve informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali o fitoterapici:

Medicinali contenenti anfetamina (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Metamizolo, un medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre.
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati nell’anestesia o nel trattamento del dolore cronico (fentanil, miwacurio e succinilcolina).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore/infiammazione articolare (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido salicilico (aspirina)).
Medicinali sedativi (diazepam).
Diuretici (cosiddetti diuretici).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, malattia da reflusso gastroesofageo e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).

Sertraline Zentiva con cibo, bevande e alcol
Sertraline Zentiva può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Durante l’assunzione di Sertraline Zentiva, eviti l’alcol.
Non deve assumere Sertraline Zentiva insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza dell’uso di sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente confermata. Il medicinale può essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo. Durante l’assunzione di sertralina, una paziente che potrebbe rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio la pillola contraccettiva).
L’assunzione di Sertraline Zentiva verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è stato riscontrato un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Sertraline Zentiva, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Informi l’ostetrica o il medico dell’assunzione di Sertraline Zentiva. L’assunzione di medicinali come Sertraline Zentiva durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN), in cui il bambino respira più velocemente e diventa cianotico. I sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita. Se il bambino manifesta i sintomi sopra descritti, si rivolga immediatamente all’ostetrica o al medico.
Nel neonato possono verificarsi anche altre malattie/complicazioni, che si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi possono essere i seguenti:

difficoltà respiratorie,
pelle fredda o troppo calda,
cianosi delle labbra,
vomito o incapacità di succhiare correttamente il cibo,
stanchezza eccessiva, insonnia o pianto continuo,
aumento o diminuzione del tono muscolare,
tremore, contrazioni muscolari o convulsioni,
iperreflessia,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero nel sangue.

Se il bambino manifesta i sintomi sopra descritti dopo la nascita, o se la madre ha dubbi riguardo allo stato di salute del bambino, si rivolga immediatamente al medico o all’ostetrica, che potranno fornire le informazioni appropriate.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il bambino.
Alcuni medicinali, come la sertralina, possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato dimostrato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si astenga da tali attività finché non saprà come Sertraline Zentiva influenza la sua capacità di svolgerle.

Sertraline Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sertraline Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sertraline Zentiva è la seguente:
Adulti
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace generalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente ogni volta di 50 mg, nell'arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sertraline Zentiva può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nell'età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera. Sertraline Zentiva in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente protrarsi per 6 mesi a partire dal momento in cui si osserva il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertraline Zentiva
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Sertraline Zentiva, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il prodotto o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, vertigini e, raramente, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Sertraline Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, non assumere la compressa dimenticata. Assumere la compressa successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Sertraline Zentiva
Sertraline Zentiva non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico dovrebbe ridurre gradualmente la dose di Sertraline Zentiva nell'arco di alcune settimane fino a interrompere completamente il trattamento.
L'interruzione improvvisa del medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini, formicolii, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 2, sintomi da sospensione). Se durante la sospensione di Sertraline Zentiva dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o qualsiasi altro effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente
presenta uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche
(erosione multiforme; le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbe
trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
(TEN – toxic epidermal necrolysis). In tali casi il medico interromperà il trattamento.
Se il paziente manifesta una reazione allergica o allergia, con sintomi come: eruzione cutanea pruriginosa,
difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa elevata, sudorazione intensa e accelerazione del ritmo cardiaco. Si tratta di sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi, tale sindrome può manifestarsi quando il paziente assume determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. In questo caso il medico potrebbe interrompere il trattamento in corso.
Se il paziente manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, sintomo che potrebbe indicare un danno epatico.
Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se dopo l’inizio del trattamento con Sertraline Zentiva il paziente avverte un’irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o in piedi senza muoversi. Se il paziente avverte irrequietezza, deve informarne il medico.
Se il paziente manifesta una crisi epilettica.
Se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni d’impiego).
Dopo l’introduzione della sertralina in commercio, negli studi clinici effettuati su pazienti adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza orale, disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
raffreddore, mal di gola, rinite;
anoressia, aumento dell’appetito;
ansia, depressione, eccitazione nervosa, diminuzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti;
tremori, problemi di mobilità muscolare (come ipermobilità, aumento del tono muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, crampi (contrazioni muscolari senza effetto sul movimento normale), movimenti muscolari involontari)*, sensazione di intorpidimento e formicolio, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
acufene;
palpitazioni;
afflussi di calore;
sbadigli;
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas;
aumento della sudorazione, eruzione cutanea;
dolore alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari;
ciclo mestruale irregolare, disturbi dell’erezione;
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre;
aumento di peso;
lesioni.
Non molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
disturbi intestinali, infezione all’orecchio;
tumore;
ipersensibilità, allergia stagionale;
diminuzione della concentrazione di ormoni tiroidei nel sangue;
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, preoccupazione immotivata, allucinazioni, aggressività, euforia, paranoia;
amnesia, appiattimento affettivo, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, iperattività, emicrania, convulsioni, vertigini alzandosi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio;
pupille dilatate;
dolore all’orecchio;
battito cardiaco rapido, problemi cardiaci;
emorragia (ad esempio emorragia gastrica)*, pressione arteriosa alta, afflussi di calore, sangue nelle urine;
dispnea, epistassi, difficoltà respiratorie, possibile respiro sibilante;
sangue nelle feci, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, disturbi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, difficoltà di movimento della lingua;
gonfiore delle palpebre, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda;
malattia degenerativa delle articolazioni, tremore muscolare, crampi muscolari*, debolezza muscolare, aumento della frequenza urinaria, disturbi durante la minzione, incapacità di urinare, incontinenza urinaria, aumento dell’escrezione urinaria, minzione notturna, disturbi sessuali, aumento del sanguinamento durante le mestruazioni, sanguinamento vaginale, disturbi della funzione sessuale nelle donne;
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di deambulazione, sete;
aumento dell’attività degli enzimi epatici, diminuzione del peso corporeo.
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
diverticolite, edema linfonodale, diminuzione del numero di piastrine*, diminuzione del numero di globuli bianchi*;
grave reazione allergica;
disturbi endocrini*;
aumento del colesterolo, difficoltà nel controllo della glicemia (diabete), ipoglicemia, aumento della glicemia*, iponatriemia*;
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi terrificanti*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce;
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità sensoriale, forte dolore improvviso alla testa (che potrebbe essere sintomo di una condizione grave nota come sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, disturbi sensoriali;
visione offuscata*, glaucoma*, visione doppia*, dolore oculare alla luce*, sangue nell’occhio*, pupille di dimensioni diseguali*, disturbi della vista*, problemi di lacrimazione*;
infarto cardiaco, capogiri, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili all’elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, battito lento;
disturbi della circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe;
respiro rapido, fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, ostruzione della gola, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo;
ulcera orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcera linguale, dolore orale;
disturbi della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, colorito giallo della pelle e della sclera oculare (itterizia)*;
reazione cutanea al sole*, edema cutaneo*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea del cuoio capelluto;
necrosi del tessuto muscolare*, disturbi ossei;
incapacità di urinare ininterrottamente, ridotta quantità di urina emessa;
perdita di liquido dai capezzoli, secchezza vaginale, perdite vaginali, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, ingrossamento del seno*, erezione prolungata;
ernia, ridotta tolleranza al farmaco;
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, risultati anomali dell’esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue*, dilatazione dei vasi sanguigni.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
bruxismo*,
minzione notturna*,
perdita parziale della vista*,
colite (che causa diarrea),
emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo „Gravidanza” al punto 2.
* Effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione della sertralina in commercio.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento
Dopo l’interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Sertraline Zentiva).
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sertraline Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sertraline Zentiva compresse rivestite

La sostanza attiva del medicinale è la sertralina. Sertraline Zentiva 25 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in quantità corrispondente a 25 mg di sertralina.
Altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-102), povidone K-30, sodio croscarmelloso e stearato di magnesio. rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del medicinale Sertraline Zentiva e contenuto della confezione
Sertraline Zentiva 25 mg compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con diametro di 6,0 mm ± 0,5 mm.
Le compresse sono confezionate in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 28, 30, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Repubblica Ceca, Svezia: Sertralin Zentiva
Polonia, Slovacchia: Sertraline Zentiva
Romania: Sertralină Zentiva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 (22) 375 92 00