Sertralina Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Sertraline Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Sertraline Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sertraline Zentiva
Cómo tomar Sertraline Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertraline Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertraline Zentiva y para qué se utiliza

Sertraline Zentiva contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Sertraline Zentiva puede utilizarse para tratar:
depresión y para prevenir la recurrencia de la depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).
La depresión es una enfermedad cuyos síntomas incluyen tristeza, problemas para dormir e incapacidad para experimentar alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por una preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras una experiencia excepcionalmente traumática y se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas, o temor a un comportamiento que pueda resultar potencialmente embarazoso).
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Si tiene dudas sobre por qué se le ha recetado Sertraline Zentiva, consulte con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sertraline Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sertraline Zentiva:
si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo, selegilina, moclóbedida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, deben transcurrir al menos 2 semanas antes de que pueda iniciarse el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando un medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas.
Antes de comenzar a tomar Sertraline Zentiva, debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado:

Si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado. Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si ha padecido previamente trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si actualmente o en el pasado ha tenido pensamientos suicidas (véase más adelante: pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o ansiosos).
Si el paciente padece síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman otros medicamentos al mismo tiempo que sertralina (véase Sertraline Zentiva y otros medicamentos). (Los síntomas se describen en el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha padecido previamente síndrome serotoninérgico.
Si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre, ya que puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertraline Zentiva. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
Si el paciente es una persona de edad avanzada, puede tener mayor riesgo de presentar una concentración baja de sodio en sangre (véase más arriba).
Si el paciente padece una enfermedad hepática; su médico puede decidir reducir la dosis de Sertraline Zentiva.
Si el paciente padece diabetes; Sertraline Zentiva puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o si la paciente está embarazada (véase: "Embarazo") o si ha tomado anteriormente medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Si el paciente tiene menos de 18 años. Sertraline Zentiva solo puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase más adelante: "Niños y adolescentes").
Si el paciente está recibiendo terapia de electroconvulsión (TEC).
Si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Si el paciente tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
Si el paciente padece enfermedad cardíaca, tiene bajos niveles de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, bradicardia o si está tomando simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QTc.

Inquietud psicomotora/akatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad para permanecer sentado o de pie sin moverse (akatisia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Debe ponerse en contacto con su médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial para los pacientes que presentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia
Tras interrumpir el tratamiento, es frecuente que aparezcan efectos adversos (síntomas de retirada), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3. Interrupción del tratamiento con Sertraline Zentiva y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y consultar con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Alteraciones sexuales
Medicamentos como Sertraline Zentiva (ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes y enfadados). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertraline Zentiva a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Sertraline Zentiva y el paciente es menor de 18 años, y el tutor legal desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertraline Zentiva en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. Asimismo, no se ha confirmado la seguridad del uso a largo plazo de Sertraline Zentiva respecto a su influencia sobre el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento en este grupo de edad.

Sertraline Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Sertraline Zentiva o bien Sertraline Zentiva puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman simultáneamente.
El uso simultáneo de Sertraline Zentiva con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Sertraline Zentiva junto con inhibidores de la MAO.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertraline Zentiva junto con pimozida.
Medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides (como buprenorfina). Los medicamentos que contienen buprenorfina pueden interactuar con Sertraline Zentiva y provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave. El paciente puede presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o productos a base de plantas:

Medicamentos que contienen anfetamina (utilizados en el tratamiento del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), narcolepsia y obesidad).
Productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Metamizol, un medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o en el tratamiento del dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor/inflamación articular (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos (llamados diuréticos).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción de ácido gástrico, enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras la quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).

Sertraline Zentiva, alimentos, bebidas y alcohol
Sertraline Zentiva puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Sertraline Zentiva, debe evitarse el consumo de alcohol.
No debe tomar Sertraline Zentiva junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Durante el tratamiento con sertralina, la paciente que pudiera quedar embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).
El uso de Sertraline Zentiva al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave por la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Sertraline Zentiva, debe informar de ello a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle asesoramiento adecuado.
Debe informar a su comadrona o médico sobre el uso de Sertraline Zentiva. El uso de medicamentos como Sertraline Zentiva durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), en la que el bebé respira más rápido y presenta cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona o el médico.
En el recién nacido también pueden aparecer otras enfermedades/complicaciones, que suelen manifestarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas pueden ser los siguientes:

dificultad para respirar,
piel fría o demasiado caliente, cianosis,
labios azulados,
vómitos o incapacidad para mamar adecuadamente,
cansancio extremo, insomnio o llanto continuo,
tensión muscular aumentada o disminuida,
temblores, contracciones musculares o convulsiones,
hiperreflexia,
agitación,
niveles bajos de azúcar en sangre.

Si tras el parto el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si la madre tiene dudas sobre el estado de salud del bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la comadrona, quienes podrán proporcionarle la información adecuada.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del semen en estudios en animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha demostrado un efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Sertraline Zentiva.

Sertraline Zentiva contiene lactosa y sodio
Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sertraline Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de Sertraline Zentiva:
Adultos
Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Sertraline Zentiva puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes únicamente con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) entre 6 y 17 años de edad.
Trastorno obsesivo-compulsivo
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración:
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche. Sertraline Zentiva en forma de comprimidos puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Si se toma más cantidad de Sertraline Zentiva de la indicada
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sertraline Zentiva, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento, con independencia de que aún contenga o no el fármaco.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, raramente, pérdida de conciencia.
Si se olvida tomar una dosis de Sertraline Zentiva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, no debe tomarse la dosis omitida. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Dejar de tomar Sertraline Zentiva
No debe interrumpirse el tratamiento con Sertraline Zentiva sin consultar previamente con el médico responsable.
El médico debe reducir progresivamente la dosis de Sertraline Zentiva durante un período de varias semanas hasta la suspensión definitiva del tratamiento.
La interrupción repentina del medicamento puede provocar efectos adversos, como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 2, síntomas de retirada). Si durante la interrupción del tratamiento con Sertraline Zentiva aparecen cualquiera de estos efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse con el médico responsable.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la náusea. Los efectos adversos dependen de la
dosis y normalmente desaparecen progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si, tras la administración de este medicamento, el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas
(eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua). Estos
síntomas podrían indicar un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
(TEN – toxic epidermal necrolysis). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si el paciente presenta una reacción alérgica o alergia, con síntomas como: erupción cutánea con picor,
dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, hipertensión arterial, sudoración intensa y taquicardia.
Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando el paciente toma
ciertos medicamentos simultáneamente con sertralina. El médico podría entonces interrumpir el tratamiento.
Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Si tras iniciar el tratamiento con Sertraline Zentiva, el paciente comienza a sentir una inquietud motora que le impide permanecer sentado o quieto. Si el paciente siente inquietud, debe informar al médico.
Si el paciente sufre un ataque convulsivo.
Si el paciente presenta episodios maníacos (ver punto 2. Advertencias y precauciones de uso).
Desde la comercialización de sertralina, los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos eyaculatorios, fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal;
anorexia, aumento del apetito;
ansiedad, depresión, excitación nerviosa, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinamiento de dientes;
temblor, problemas de movilidad muscular (como aumento de la movilidad, tensión muscular aumentada, dificultad para caminar, rigidez, espasmos musculares (contracción muscular sin afectar su movimiento normal), movimientos musculares involuntarios) *, sensación de entumecimiento y hormigueo, dificultad de concentración, alteraciones del gusto;
trastornos visuales;
zumbido en los oídos;
palpitaciones;
oleadas de calor;
bostezos;
trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, emisión de gases;
sudoración excesiva, erupción cutánea;
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular;
menstruación irregular, trastornos de la erección;
malestar general, dolor torácico, debilidad, fiebre;
aumento de peso;
lesiones.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
trastornos intestinales, infección del oído;
tumor;
hipersensibilidad, alergia estacional;
disminución de la concentración de hormonas tiroideas en sangre;
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, preocupación sin motivo, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia;
amnesia, aplanamiento afectivo, contracciones musculares involuntarias, desmayos, aumento de la movilidad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla;
dilatación de la pupila;
dolor de oído;
taquicardia, problemas cardíacos;
hemorragia (como hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión arterial, oleadas de calor, sangre en la orina;
disnea, epistaxis, dificultad para respirar, posible sibilancia;
sangre en las heces, trastornos dentales, esofagitis, trastornos de la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, dificultad para mover la lengua;
hinchazón de los párpados, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos;
artrosis, temblor muscular, calambres musculares*, debilidad muscular;
aumento de la frecuencia de micción, trastornos durante la micción, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento de la eliminación urinaria, micción nocturna, trastornos sexuales, aumento del sangrado durante la menstruación, sangrado vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres;
edema en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2).
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
diverticulitis, edema de ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*,
disminución del número de leucocitos*;
reacción alérgica grave;
trastornos endocrinos*;
colesterol elevado, dificultad para controlar la glucemia (diabetes), hipoglucemia, aumento de glucosa en sangre*,
hiponatremia*;
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas intensas*, dependencia de medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un síntoma de un estado grave conocido como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, trastornos sensoriales;
manchas oscuras ante los ojos*, glaucoma*, visión doble*, dolor ocular provocado por la luz*, sangre en el ojo*, pupilas de tamaño desigual*, trastornos visuales*, problemas de lagrimeo*;
infarto de miocardio, mareo, desmayos o molestias en el pecho, que podrían indicar cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia;
trastornos circulatorios en brazos y piernas;
respiración rápida, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, obstrucción de la garganta, dificultad para hablar, ralentización de la respiración, hipo;
úlcera bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera de lengua, dolor bucal;
trastornos hepáticos, alteraciones graves de la función hepática*, coloración amarilla de la piel y la esclerótica (ictericia)*;
reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo;
descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos;
incapacidad para orinar continuamente, disminución del volumen urinario;
secreción de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada;
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento;
aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio*, resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea*,
dilatación de los vasos sanguíneos.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
bruxismo*,
micción nocturna*,
pérdida parcial de la visión*,
colitis (que provoca diarrea),
hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo" del punto 2.
* Efectos adversos notificados tras la comercialización de sertralina.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3. Interrupción del tratamiento con Sertraline Zentiva).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Zentiva

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sertraline Zentiva comprimidos recubiertos

La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Sertraline Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 25 mg de sertralina.
Otras sustancias del medicamento son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-102), povidona K-30, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/5, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y talco.

Aspecto del medicamento Sertraline Zentiva y contenido del envase
Sertraline Zentiva, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos o blancos-amarillentos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,5 mm.
Los comprimidos están envasados en blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, República Checa, Suecia: Sertralin Zentiva
Polonia, Eslovaquia: Sertraline Zentiva
Rumanía: Sertralină Zentiva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
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