Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сероніл
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fluoxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сероніл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сероніл
Як застосовувати лікарський засіб Сероніл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сероніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероніл і для чого його застосовують

Сероніл належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Лікарський засіб Сероніл містить діючу речовину флуоксетин, яка є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що підвищує концентрацію серотоніну в мозку.
Лікарський засіб Сероніл застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі:

епізоди великої депресії,
обсесивно-компульсивні розлади (нерозлад нав'язливих думок і дій),
булімія (психічна поліфагія); Сероніл застосовується разом із психотерапією, щоб зменшити примусове об'їдання та викидання їжі.

Діти віком від 8 років і старші та молодь:

депресія середнього або важкого ступеня, якщо немає поліпшення після 4–6 сеансів психотерапії. Лікарський засіб Сероніл може бути призначений дітям і молоді з помірною або тяжкою депресією лише разом із психотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сероніл

Коли не застосовувати ліки Сероніл
якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього ліки
(перераховані в пункті 6). Алергія може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку
обличчя або губ, задишки;

якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, що застосовується при лікуванні депресії), оскільки можуть виникнути тяжкі, а навіть летальні, побічні ефекти (див. пункт «Ліки Сероніл та інші ліки»).

Лікування ліками Сероніл можна починати лише через 2 тижні після припинення
застосування незворотних інгібіторів моноаміноксидази МАО (наприклад, трансильціпроміну).
Не слід застосовувати інгібітори моноаміноксидази (МАО) принаймні 5 тижнів після
припинення прийому ліки Сероніл. Якщо Сероніл застосовувався тривалий час і (або)
у великій дозі, лікар повинен розглянути можливість дотримання більш тривалого перерву перед початком
лікування інгібіторами МАО;
якщо пацієнт приймає метопролол, що застосовується при серцевій недостатності (див. пункт «Ліки
Сероніл та інші ліки»).
У разі будь-яких сумнівів щодо протипоказань, зазначених вище, слід попросити
лікаря або фармацевта пояснити, перш ніж починати застосування ліки Сероніл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сероніл слід дотримуватися особливої обережності та обговорити це
з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

при виникненні думок про самогубство або бажання самопошкодження — див. пункт «Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів», нижче; при захворюваннях серця; якщо у пацієнта спостерігається повільна робота серця в стані спокою і (або) дефіцит солей через тривалу, інтенсивну діарею, блювання або застосування діуретиків (сечогінних засобів); при застосуванні пацієнтом діуретиків (сечогінних засобів), особливо якщо пацієнт похилого віку; якщо у пацієнта виникають: гарячка, м’язова ригідність або тремтіння, зміна свідомості, наприклад, дезорієнтація, подразливість та крайнє збудження; це можуть бути симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю; тому слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину (див. також пункт «Ліки Сероніл та інші ліки»); при наявності в анамнезі епізодів манії; якщо виник епізод манії, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину; при наявності в анамнезі порушень згортання крові, кровотеч та виникнення синяків, оскільки можуть виникнути крововиливи в шкіру (петехії, пурпура), рідше — кровотечі з репродуктивних шляхів, шлунково-кишкового тракту, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»); при одночасному застосуванні ліків, що впливають на згортання крові (див. «Ліки Сероніл та інші ліки»); при наявних або виявлених раніше симптомах епілепсії або судомних нападів; якщо виник судомний напад (судоми) або частота нападів збільшилася, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину; при електросудомній терапії (через ризик тривалих судомних нападів); якщо пацієнт лікується тамоксифеном (що застосовується при лікуванні раку молочної залози) (див. «Ліки Сероніл та інші ліки»); якщо пацієнт відчуває тривогу разом із необхідністю рухатися, часто пов’язану з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Збільшення дози може посилити ці симптоми; якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет; може знадобитися зміна дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів; при порушеннях функції печінки або нирок (може знадобитися корекція дози ліки шляхом її зменшення або рідшого застосування); при виникненні висипу або інших алергічних реакцій (наприклад, свербіння, набряк губ або обличчя, задишка); слід негайно припинити застосування ліки та негайно звернутися до лікаря; у пацієнтів, які застосовують флуоксетин, може виникнути зниження маси тіла, але зазвичай воно пропорційне початковій масі тіла;

у пацієнтів із глаукомою або підвищеним внутрьоочним тиском або у яких існує
ризик виникнення глаукоми з вузьким кутом передньої камери;
у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності при збільшенні дози
ліки.
Слід обов’язково повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із вищезазначених станів.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають на депресію або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти
з затримкою, через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш
імовірним, якщо:
у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий віком до 25 років із психічними розладами, якого лікували
антидепресантами.
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися
або виникли тривожні зміни в поведінці.
Ліки, такі як Сероніл (так звані СІОЗЗ), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Застосування ліки у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років
У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти цієї групи, що й флуоксетин, зростає ризик
виникнення самогубчої поведінки (спроби та думки про самогубство) та ворожості (що проявляється
переважно агресією, бунтівною поведінкою та злістю). Ліки Сероніл можна
застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років виключно для лікування помірних або
тяжких епізодів депресії (одночасно з психотерапією). У цій віковій групі не слід застосовувати ліки
з інших показань.
Дані щодо тривалого впливу на безпеку застосування ліки Сероніл
у пацієнтів цієї вікової групи, зокрема на ріст, дозрівання та пізнавальний, емоційний і загальний розвиток,
є обмеженими. Проте лікар може призначити застосування ліки Сероніл
у пацієнтів молодше 18 років для лікування тяжких або помірних епізодів великої депресії, разом
з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров’я. Якщо лікар призначив ліки Сероніл
пацієнту молодше 18 років, і пацієнт має будь-які сумніви,
слід проконсультуватися з цим лікарем. Якщо під час застосування ліки Сероніл пацієнтом
віком молодше 18 років виникнуть або посиляться будь-які зазначені вище симптоми, слід
повідомити про це лікаря.
Ліки Сероніл не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Ліки Сероніл та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не можна застосовувати ліки Сероніл одночасно з:
деякими незворотними, неселективними інгібіторами МАО (що застосовуються при лікуванні
депресії). Не можна застосовувати незворотні, неселективні інгібітори МАО
одночасно з ліками Сероніл, оскільки це може спричинити тяжкі, навіть смертельні
наслідки побічні ефекти (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати ліки
Сероніл»);
метопрололом, ліками, що застосовується при серцевій недостатності — флуоксетин може посилювати побічні ефекти метопрололу (наприклад, повільну роботу серця). Не слід приймати флуоксетин, якщо
пацієнт має серцеву недостатність і лікується метопрололом.
Не рекомендується одночасне застосування з ліками Сероніл таких ліків:

тамоксифену (що застосовується при лікуванні раку молочної залози), оскільки флуоксетин може зменшувати дію тамоксифену;
оборотними інгібіторами МАО типу А, наприклад, лінезолідом (антибіотик), метиленовим синім (ліки, що застосовується при лікуванні певного захворювання крові, званого метгемоглобінемією), через тяжкі, навіть смертельні побічні ефекти (серотоніновий синдром);
меквітазином (що застосовується при лікуванні алергії) — флуоксетин може впливати на концентрацію цього ліки в крові та збільшувати ризик побічних ефектів;

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками Сероніл таких ліків:
фенітоїну (протисудомний ліки); Сероніл може впливати на концентрацію цього ліки в крові,
тому може знадобитися дотримання більшої обережності під час початку лікування
фенітоїном та частіші контролі у разі одночасного застосування фенітоїну з ліками Сероніл;
літію (ліки, що застосовується при лікуванні маніакальної депресії), тримадолу (знеболювальний засіб),
бупренорфіну (сильний знеболювальний засіб) або триптанів (засоби від мігрені), триптофану (ліки,
що застосовується при лікуванні таких станів, як труднощі засинання або депресія), селегіліну
(інгібітор МАО-В; застосовується при лікуванні депресії та при хворобі Паркінсона), звіробою звичайним ( Hypericum perforatum ); ризик виникнення серотонінового синдрому зростає при застосуванні цих ліків одночасно з ліками Сероніл. Під час
одночасного застосування флуоксетину з цими ліками необхідні частіші контролі пацієнтів;
ліків, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III,
анти психотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні засоби, особливо
галофантрин, деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин);
ліків, що зменшують згортання крові (таких як варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть розріджувати кров;
Сероніл може впливати на дію цих ліків. Якщо під час лікування варфарином необхідно почати або припинити лікування ліками Сероніл, лікар може рекомендувати проведення
певних досліджень;
циклігексадину, оскільки він може зменшувати антидепресивну дію ліки Сероніл;
ліків, що спричиняють гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові), наприклад, сечогінні засоби, десмопресин (застосовується при лікуванні центрального діабету), карбамазепін і окскарбамазепін
(застосовуються при лікуванні епілепсії). Одночасне застосування може знижувати рівень натрію
в крові;
ліків, що можуть знижувати поріг судомної підготовки, наприклад, трициклічні антидепресанти, інші
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, похідні фенотіазину,
похідні бутирофенону (ліки, що застосовується при лікуванні психічних розладів), мефлохіну,
хлорохіну (протималярійні засоби), бупропіон, тримадол (сильний знеболювальний засіб).
Одночасне застосування може збільшувати ризик виникнення судом;
флекаїніду, пропафенону та небівололу (антиаритмічні засоби та засоби, що знижують тиск крові), атомоксетину (застосовується при гіперактивності), карбамазепіну (протисудомний засіб), трициклічних антидепресантів, рисперідону
(застосовується при лікуванні деяких психічних розладів); оскільки Сероніл може впливати
на зміну концентрацій цих ліків у крові, може виникнути необхідність зменшення їх доз
у разі одночасного застосування.
Ліки Сероніл з їжею, питтям і алкоголем

Ліки Сероніл можна приймати з будь-якою їжею або без їжі.
Під час лікування не слід пити алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацієнтка виявила, що вагітна, може бути вагітною або планує вагітність, їй слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
У дітей, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності,
спостерігався збільшений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції одна дитина на 100 народжується з вадою серця. Якщо мати приймала флуоксетин, цей показник збільшується до двох дітей на 100.
Слід повідомити лікаря та (або) акушерку про застосування ліки Сероніл. Прийом під час вагітності
ліків, таких як Сероніл, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може збільшувати ризик
виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії
новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай
виникає протягом перших 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно
звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Рекомендується не застосовувати цей ліки під час вагітності, якщо тільки потенційні переваги для матері
не переважають ризик для дитини. Пацієнтка може узгодити з лікарем поступове припинення
прийому ліки Сероніл, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від
обставин, лікар може запропонувати продовжувати застосування ліки Сероніл.
У новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин у останні 3 місяці вагітності, можуть виникнути
такі симптоми, як: подразливість, тремтіння, м’язова слабкість, постійний плач, проблеми
з сосанням або сном. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування ліки Сероніл,
особливо в кінцевий період вагітності або безпосередньо перед пологами.
Прийом ліки Сероніл наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозного кровотечі з
піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Сероніл, їй слід повідомити про це
лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з молоком і може спричинити побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. У жінок,
які годують грудьми, може бути рекомендовано застосовувати флуоксетин у меншій дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це
може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може впливати на процеси мислення та координацію. Не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ліки Сероніл містить сахарозу, гліцерол та манітол
Одна вкрита оболонкою таблетка ліки Сероніл 10 мг містить 0,55 мг сахарози. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом ліки.
Вкриті оболонкою таблетки містять також гліцерол. Оскільки великі дози гліцеролу можуть спричиняти
головний біль, розлади шлунку та діарею, слід уникати передозування ліки.
Манітол (53,8 мг/табл), що міститься в таблетках, у разі застосування великих доз може мати помірний
зворотний ефект.

3. Як застосовувати ліки Сероніл

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки зазвичай застосовують у таких дозах:
Дорослі та особи похилого віку:

Депресія: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу ліків у періоді від 3 до 4 тижнів після початку лікування. Якщо виникне така потреба, дозу можна поступово збільшувати, максимально до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що пацієнт приймає найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть відчуватися лише через певний час. У разі депресії полегшення симптомів зазвичай настає через кілька тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати ліки принаймні протягом 6 місяців.
Булімія (психічна жадібність): рекомендована доза становить 60 мг на добу (6 таблеток по 10 мг).
Обсесивно-компульсивні розлади: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу ліків через 2 тижні лікування. Якщо виникне така потреба, дозу можна поступово збільшувати, максимально до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення стану пацієнта, слід повторно розглянути доцільність лікування ліками Сероніл.

Особи похилого віку
У осіб похилого віку дозу можна збільшувати з великою обережністю. Добова доза не повинна бути більшою за 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Недостатність функції печінки
У разі порушень функції печінки або застосування інших ліків, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом ліків Сероніл через день.
Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена лікарем. У разі одночасного застосування ліків, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, лікар може рекомендувати меншу дозу або рідше дозування.
Депресія у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років:
Лікування повинно бути ініційоване та контролюватися фахівцем. Початкова доза становить 10 мг/добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу через тиждень або два тижні. Дозу слід збільшувати обережно, переконуючись, що пацієнт отримує ліки в найменшій ефективній дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Лікар повинен розглянути необхідність лікування протягом більш ніж 6 місяців. Якщо не відбудеться поліпшення стану пацієнта, слід розглянути доцільність подальшого лікування.
Спосіб застосування ліків
Флуоксетин може застосовуватися у вигляді однієї дози або розділених доз, які приймають перорально під час або між прийомами їжі.
Покриті оболонкою таблетки слід проковтнути, запиваючи водою.
Після припинення застосування активні речовини препарату залишаються в організмі протягом кількох тижнів. Про це слід пам'ятати при початку або припиненні лікування.
У разі відчуття, що дія ліків Сероніл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сероніл

У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до приймального відділення або амбулаторії найближчої лікарні або негайно звернутися до лікаря.
Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків Сероніл.
Симптоми передозування флуоксетину зазвичай є помірними. Найчастіше спостерігаються нудота, блювота, напади судом, а також серцево-судинні порушення — від безсимптомної аритмії до зупинки серця, порушення функції легень та порушення функції центральної нервової системи — від стану збудження до коми.

Пропуск прийому дози ліків Сероніл

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в найближчий можливий час. Однак не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Прийом ліків у той самий час кожного дня допомагає краще пам'ятати про їх прийом.

Припинення застосування ліків Сероніл:
Не слід припиняти лікування ліками Сероніл без попередньої консультації з лікарем.
Важливо безперервне застосування ліків.

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Слід піклуватися про те, щоб ніколи не закінчилися ліки для продовження лікування.

Після припинення прийому ліків Сероніл можуть виникнути такі симптоми:
запаморочення; відчуття поколювання, жорсткості; порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння);
психомоторне збудження або активізація; втома або слабкість; тривога; нудота або блювота;
тремтіння; головні болі.
У більшості людей усі симптоми, що виникають після відміни ліків Сероніл, є помірними і самостійно зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які симптоми, які пацієнт не може переносити, слід звернутися до лікаря.
У разі завершення терапії ліками Сероніл лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів, що допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.

Якщо з’являються думки про самогубство або бажання заподіяти собі шкоду, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
У разі появи висипу або алергічної реакції у вигляді сверблячки, набряку губ або язика, свистячого дихання або утруднення дихання, слід негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо з’являється психорухове збудження та відчуття неможливості сидіти або залишатися на місці (можуть бути симптомами так званої акатизії), збільшення дози препарату Сероніл може погіршити стан здоров’я. У такому разі необхідно звернутися до лікаря. Якщо виникне почервоніння шкіри або будь-які інші тривожні зміни на шкірі, а потім з’являються пухирі та шкіра починає лущитися, про це слід негайно повідомити лікаря. Це явище трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалося:

кілька наступних симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), зокрема нез’ясована гарячка з прискоренням частоти дихання або серцебиття, надмірне потовиділення, м’язова тугість або тремтіння, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація — переважно у осіб похилого віку та осіб (похилого віку) що приймають діуретики (сечогінні засоби);
тривала та болісна ерекція;
дратівливість та крайнє збудження;
проблеми з серцем, такі як швидкий або нерегулярний ритм серця, запаморочення, колапс або запаморочення під час підйому.

Якщо виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Побічні ефекти з часом тривалого лікування можуть ставати менш інтенсивними та
рідкісними, зазвичай не призводять до припинення лікування.
Під час застосування препарату Сероніл також спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

безсоння (зокрема раннє прокидання вранці, труднощі заснути, труднощі продовжити сон після прокидання)
головний біль
діарея, нудота
втома (зокрема відчуття хронічного виснаження)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту (включаючи анорексію)
тривога, нервозність, психорухове збудження, внутрішнє напруження, порушення статевого потягу (включаючи зниження лібідо), порушення сну, незвичайні сни (зокрема нічні кошмари)
порушення уваги, запаморочення, порушення смаку, летаргія, сонливість (зокрема сонливість, спокій), тремтіння
нечітке зору
серцебиття, подовження сегмента QT на ЕКГ
раптове почервоніння шкіри обличчя або інших частин тіла
зітхання
блювота, погане травлення, сухість у роті
висип, кропив’янка, сверблячка, надмірне потовиділення
болі в суглобах
часте сечовипускання
кровотечі з репродуктивних шляхів, порушення ерекції, порушення еякуляції
відчуття незрівноваженості, озноб
зниження маси тіла

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму (в
тому числі відсутність оргазму)

непрохідне стиснення щелеп та скрегіт зубами
думки та поведінка, спрямовані на самогубство, порушення пам’яті, психомоторне надзвичайне збудження, непрохідні рухи, порушення координації рухів, порушення рівноваги, судоми м’язів, розширення зіниць
шум у вухах
артеріальна гіпотензія
задиха, носова кровотеча
порушення ковтання, кровотечі з травного тракту
облисіння, підвищена схильність до синців, холодний пот
м’язові тіки
труднощі з сечовипусканням
статеві розлади
погане самопочуття, незвичайне самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, нейтрофілів, лейкоцитів
анафілактичні реакції, сироваткова хвороба
неправильна секреція антидіуретичного гормону
зниження концентрації натрію
маніакальні реакції (гіпоманія, манія), галюцинації, збудження, напади паніки, сплутаність свідомості, заїкання, дистимія (невротична депресія), агресія
судоми, акатизія (психорухове збудження — примусова необхідність постійного руху), орофациальний синдром, серотоніновий синдром
шлуночкові порушення ритму серця (включаючи torsade de pointes)
васкуліт, розширення кровоносних судин
ангіна
порушення у легенях (включаючи запальні стани, фіброз легень)
біль у стравоході
гепатит, ангіоневротичний набряк, петехії, світлова чутливість, плямиста висипка, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)
м’язові болі
затримка сечі, порушення сечовипускання
галакторея, гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові), болісна ерекція
кровотечі зі шкіри або слизових оболонок
неправильні результати тестів функції печінки Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
важкий кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологовий кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2

Більшість зазначених побічних ефектів зазвичай зникає під час лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад препарат Сероніл, існує підвищений ризик ламкості кісток.
Діти та підлітки (у віці 8–18 років) — застосування флуоксетину у дітей та підлітків може
призвести до уповільнення темпу росту або затримки статевого дозрівання.
У дітей часто спостерігалися носові кровотечі.
Під час припинення терапії описувалися симптоми відміни, пов’язані з препаратами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, хоча наявні дані не свідчать про розвиток залежності. Поширені симптоми: запаморочення, парестезії (відчуття поколювання, печіння), головний біль, тривожність та нудота. Більшість з них є легкими та самолімітуючими. Застосування флуоксетину рідко пов’язувалося з такими симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сероніл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероніл, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Одна вкрита оболонкою таблетка Сероніл, 10 мг містить
діючу речовину: 11,2 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 10 мг флуоксетину
та
допоміжні речовини: манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, повідон, целюлоза
мікрокристалічна, стеарат магнію;
компоненти оболонки: гіпромелоза 6 cPs, сахароза, полісорбат 80, гліцерол 85%, стеарат магнію,
діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Сероніл та що містить упаковка
Сероніл випускається у вигляді білих або майже білих, подовжених вкритих оболонкою таблеток, з розподільною лінією, розміром 5 x 10 мм.
Сероніл, 10 мг: упаковка містить 30 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]