Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Серонил
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Флуоксетинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Серонил и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Серонил
Как применять лекарство Серонил
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Серонил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Серонил и для чего оно применяется

Серонил относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Серонил содержит активное вещество флуоксетин, который является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и повышает концентрацию серотонина в головном мозге.
Препарат Серонил применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

эпизоды большой депрессии,
обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния),
булимия (психогенное переедание); Серонил применяется в сочетании с психотерапией для уменьшения приступов переедания и выбрасывания пищи.

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки:

депрессия умеренной до тяжёлой степени тяжести, если отсутствует улучшение после 4–6 сеансов психотерапии. Препарат Серонил может назначаться детям и подросткам с умеренной или тяжёлой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Важная информация перед применением препарата Серонил

Когда не следует применять препарат Серонил
если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуоксетину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, одышки;

если пациент принимает другие лекарства, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии), поскольку возможны тяжелые, а в отдельных случаях и летальные побочные эффекты (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»).

Лечение препаратом Серонил можно начинать только спустя 2 недели после прекращения применения необратимых ингибиторов моноаминоксидазы МАО (например, трансцироламина). Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение как минимум 5 недель после окончания приема препарата Серонил. Если препарат Серонил применялся длительное время и (или) в высоких дозах, врач должен рассмотреть возможность соблюдения более длительного перерыва перед началом лечения ингибиторами МАО;
если пациент принимает метопролол, применяемый при сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»).
При наличии любых сомнений относительно вышеуказанных противопоказаний следует обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Серонил.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Серонил необходимо соблюдать особую осторожность и обсудить с врачом или фармацевтом следующие случаи:

при появлении суицидальных мыслей или желания причинить себе вред — см. раздел «Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств» ниже; при заболеваниях сердца; если у пациента наблюдается брадикардия в состоянии покоя и (или) дефицит солей вследствие длительной и сильной диареи, рвоты или применения диуретиков (мочегонных препаратов); при одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов), особенно у пожилых пациентов; если у пациента появляются: лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменение сознания, например, дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; данные симптомы могут указывать на серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы возникают редко, они могут угрожать жизни; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина (см. также раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»); при наличии в анамнезе маниакальных эпизодов; если возник маниакальный эпизод, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина; при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови, кровотечений и появления синяков, поскольку возможны кровоизлияния в кожу (петехии, пурпура), редко — кровотечения из половых путей, желудочно-кишечного тракта, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»); при одновременном применении лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»); при наличии в настоящее время или в анамнезе симптомов эпилепсии или судорожных припадков; если возник эпилептический припадок (судороги) или частота припадков увеличилась, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина; при проведении электросудорожной терапии (из-за риска затяжных судорожных припадков); если пациент лечится тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»); если пациент испытывает тревожность, сопровождающуюся потребностью двигаться, часто сочетающуюся с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы может усилить данные симптомы; если пациент страдает сахарным диабетом; может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов; при нарушениях функции печени или почек (может потребоваться коррекция дозы препарата, путем ее уменьшения или более редкого приема); при появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отек губ или лица, одышка); необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу; у пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться снижение массы тела, однако оно обычно пропорционально исходной массе тела;

у пациентов с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением или у пациентов, у которых существует риск развития глаукомы с узким углом передней камеры;
у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется любой из вышеуказанных состояний.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается с задержкой, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде повышается, если:
у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, который лечится антидепрессантами.
Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Препараты, такие как Серонил (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Применение препарата у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет
У пациентов младше 18 лет, принимающих антидепрессанты этой группы, к которой относится флуоксетин, повышается риск возникновения суицидального поведения (попытки и суицидальные мысли), а также враждебности (проявляющейся в основном агрессией, бунтарским поведением и гневом). Препарат Серонил может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет исключительно для лечения умеренных или тяжелых эпизодов депрессии (одновременно с психотерапией). В этой возрастной группе препарат не следует применять по другим показаниям.
Данные о длительном влиянии на безопасность применения препарата Серонил у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и общее развитие, ограничены. Тем не менее, врач может назначить препарат Серонил пациентам младше 18 лет для лечения тяжелых или умеренных эпизодов большой депрессии в сочетании с психотерапией, если сочтет это целесообразным для их состояния здоровья. Если врач назначил препарат Серонил пациенту младше 18 лет, и у пациента возникают какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с этим врачом. Если у пациента младше 18 лет во время приема препарата Серонил появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Серонил не следует применять для лечения детей младше 8 лет.
Препарат Серонил и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Серонил одновременно с:
некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии). Нельзя применять необратимые, неселективные ингибиторы МАО одновременно с препаратом Серонил, поскольку это может вызвать тяжелые, а в отдельных случаях и смертельные побочные эффекты (серотониновый синдром) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Серонил»);
метопрололом, препаратом, применяемым при сердечной недостаточности — флуоксетин может усиливать побочные эффекты метопролола (например, брадикардию). Не следует принимать флуоксетин, если пациент страдает сердечной недостаточностью и лечится метопрололом.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Серонил следующих лекарств:

тамоксифена (применяется при лечении рака молочной железы), поскольку флуоксетин может снижать действие тамоксифена;
обратимыми ингибиторами МАО типа А, например, линезолидом (антибиотик), метиленовым синим (препарат, применяемый при лечении определенного заболевания крови, называемого метгемоглобинемией), из-за тяжелых, даже приводящих к смерти, побочных эффектов (серотониновый синдром);
меквитазином (применяется при лечении аллергии) — флуоксетин может влиять на концентрацию этого препарата в крови и увеличивать риск побочных эффектов;

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратом Серонил следующих лекарств:
фенитоина (противоэпилептический препарат); Серонил может влиять на концентрацию этого препарата в крови, поэтому может потребоваться повышенная осторожность при начале лечения фенитоином, а также более частый контроль при одновременном применении фенитоина с препаратом Серонил;
лития (препарат, применяемый при лечении маниакальной депрессии), трамадола (обезболивающее), бупренорфина (сильное обезболивающее), триптанов (препараты против мигрени), триптофана (препарат, применяемый при лечении таких состояний, как трудности с засыпанием или депрессия), селегилина (ингибитор МАО-В; применяется при лечении депрессии и болезни Паркинсона), зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ); риск развития серотонинового синдрома повышается при одновременном применении этих препаратов с препаратом Серонил. При одновременном применении флуоксетина с этими препаратами необходим более частый контроль состояния пациента;
препаратов, способных влиять на ритм сердца, например, антиаритмических препаратов класса IA и III, антипсихотических препаратов (например, производных фенотиазина, пимозида, галоперидола), трициклических антидепрессантов, некоторых антибактериальных препаратов (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина, внутривенной эритромицина, пентамидина), противомалярийных препаратов, особенно галофантрина, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, мизоластин);
препаратов, снижающих свертываемость крови (таких, как варфарин), НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут разжижать кровь;
Серонил может влиять на действие этих препаратов. Если во время лечения варфарином необходимо начать или прекратить лечение препаратом Серонил, врач может назначить проведение определенных анализов;
ципрохептидина, поскольку он может снижать антидепрессивное действие препарата Серонил;
препаратов, вызывающих гипонатриемию (низкое содержание натрия в крови), например, мочегонных препаратов, десмопрессина (применяется при лечении несахарного диабета), карбамазепина и окскарбазепина (применяются при лечении эпилепсии). Одновременное применение может снижать концентрацию натрия в крови;
препаратов, которые могут снижать порог судорожной готовности, например, трициклических антидепрессантов, других препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, производных фенотиазина, производных бутирофенона (препарат, применяемый при лечении психических расстройств), мефлохина, хлорохина (противомалярийные препараты), бупропиона, трамадола (сильное обезболивающее). Одновременное применение может увеличивать риск возникновения судорог;
флекаинида, пропафенона и небиволола (антиаритмические и снижающие артериальное давление препараты), атомоксетина (применяется при гиперактивности), карбамазепина (противоэпилептический препарат), трициклических антидепрессантов, рисперидона (применяется при лечении некоторых психических расстройств); поскольку Серонил может влиять на концентрацию этих препаратов в крови, может возникнуть необходимость снижения их доз при одновременном применении.
Препарат Серонил, пища, напитки и алкоголь

Препарат Серонил можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка обнаружила, что беременна, может быть беременна или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, наблюдалось повышенный риск врожденных пороков сердца. В общей популяции врожденные пороки сердца встречаются у 1 ребенка на 100. Если мать принимала флуоксетин, этот показатель увеличивается до 2 детей на 100.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о приеме препарата Серонил. Прием во время беременности препаратов, таких как Серонил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (PPHN). Это состояние проявляется учащенным дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорожденного появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка. Пациентка может по согласованию с врачом постепенно прекратить прием препарата Серонил, если она беременна или планирует беременность. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать продолжить применение препарата Серонил.
У новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в последние 3 месяца беременности, могут наблюдаться также такие симптомы, как: раздражительность, тремор, слабость мышц, постоянный плач, проблемы с сосанием или со сном. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Серонил, особенно в конце беременности или непосредственно перед родами.
Прием препарата Серонил в конце беременности может увеличивать риск серьезного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Серонил, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у ребенка. Грудное вскармливание во время лечения возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, кормящим грудью, может быть рекомендовано применение флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
В исследованиях на животных было установлено, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на мыслительные процессы и координацию. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат Серонил содержит сахарозу, глицерол и маннитол
Одна таблетка с пленочной оболочкой препарата Серонил 10 мг содержит 0,55 мг сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Таблетки с пленочной оболочкой также содержат глицерол. Поскольку большие дозы глицерола могут вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею, следует избегать передозировки препарата.
Маннитол (53,8 мг/табл), содержащийся в таблетках, при больших дозах может оказывать мягкое слабительное действие.

3. Как применять препарат Серонил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно препарат применяется в следующих дозировках:
Взрослые и пожилые лица:

Депрессия: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозировку препарата в течение 3–4 недель после начала лечения. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает наименьшую эффективную дозу. Первые эффекты лечения могут ощущаться только спустя некоторое время. При депрессии облегчение симптомов обычно наступает через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны принимать препарат не менее 6 месяцев.
Булимия (психическая жадность): рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки (6 таблеток по 10 мг).
Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозировку препарата через 2 недели лечения. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Если в течение 10 недель не произойдёт улучшения состояния пациента, необходимо вновь оценить целесообразность продолжения лечения препаратом Серонил.

Пожилые лица
У пожилых лиц дозу можно увеличивать с большой осторожностью. Суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может назначить меньшую дозу или применение препарата Серонил через день.
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена врачом. При одновременном применении препаратов, способных взаимодействовать с флуоксетином, врач может назначить меньшую дозу или более редкий режим дозирования.
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:
Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг/сутки через неделю или две недели. Дозу следует увеличивать осторожно, убедившись, что пациент получает наименьшую эффективную дозу. Дети с меньшей массой тела могут требовать применения меньшей дозы. Врач должен оценить необходимость продолжения лечения более чем на 6 месяцев. Если не будет улучшения состояния пациента, следует рассмотреть целесообразность дальнейшего лечения.
Способ применения препарата
Флуоксетин может применяться в виде одной дозы или разделённых доз, принимаемых перорально во время или между приёмами пищи.
Таблетки с плёночной оболочкой следует проглатывать целиком, запивая водой.
После прекращения приёма активные вещества препарата остаются в организме в течение нескольких недель. Об этом следует помнить при начале или прекращении лечения.
Если вы чувствуете, что действие препарата Серонил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Серонил в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение или амбулаторию ближайшего госпиталя или незамедлительно обратиться к врачу.
По возможности следует взять с собой упаковку препарата Серонил.
Симптомы передозировки флуоксетина обычно умеренные. Наиболее часто встречаются тошнота, рвота, приступы судорог, сердечно-сосудистые нарушения — от бессимптомной аритмии до остановки сердца, нарушения функции лёгких и нарушения функции центральной нервной системы — от возбуждения до комы.

Пропуск приёма дозы препарата Серонил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в ближайшее возможное время. Однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Приём препарата в одно и то же время каждый день помогает помнить о необходимости его приёма.

Прекращение применения препарата Серонил:
Не следует прекращать лечение препаратом Серонил без консультации с врачом.
Важно непрерывное применение препарата.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
Необходимо следить за тем, чтобы никогда не заканчивался препарат, необходимый для продолжения лечения.

После прекращения приёма препарата Серонил могут возникнуть следующие симптомы:
головокружение; ощущение покалывания, уколов; нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница); психомоторное беспокойство или возбуждение; утомление или слабость; тревожность; тошнота или рвота; дрожь; головная боль.
У большинства людей все симптомы, возникающие после отмены препарата Серонил, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появятся какие-либо непереносимые пациентом симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При завершении терапии препаратом Серонил врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель, что поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

При появлении суицидальных мыслей или желания причинить себе вред необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При появлении сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки следует немедленно прекратить прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу.
При возникновении психомоторного беспокойства и ощущении невозможности сидеть или стоять на месте (возможные симптомы так называемой акатизии) увеличение дозы препарата Вольтарен может ухудшить состояние здоровья. В таком случае необходимо обратиться к врачу. Если появляется покраснение кожи или любые другие тревожные изменения на коже, а затем возникают пузыри и начинается шелушение кожи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление встречается очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

несколько следующих симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением дыхания или сердцебиения, чрезмерное потоотделение, мышечную ригидность или дрожь, дезориентацию, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
ощущение слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых людей и у пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики (мочегонные средства);
продолжительная и болезненная эрекция;
раздражительность и крайнее возбуждение;
проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании.

Если возникает любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Побочные действия со временем лечения могут становиться менее интенсивными и реже, обычно они не приводят к прекращению терапии.
При применении препарата Вольтарен также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница (включая раннее пробуждение утром, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения)
головная боль
диарея, тошнота
утомляемость (включая ощущение хронического истощения)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита (включая анорексию)
тревожность, нервозность, двигательное беспокойство, внутреннее напряжение, нарушения полового влечения (включая снижение либидо), нарушения сна, необычные сновидения (включая ночные кошмары)
нарушения внимания, головокружение, нарушения вкуса, летаргия, сонливость (включая вялость, успокоение), дрожание
нечеткость зрения
сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ
внезапное покраснение кожи лица или других частей тела
зевание
рвота, диспепсия, сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение
боли в суставах
частое мочеиспускание
кровотечения из половых путей, нарушения эрекции, нарушения эякуляции
ощущение неустойчивости, озноб
снижение массы тела

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
деперсонализация, повышенное настроение, эйфория, нарушения мышления, нарушения оргазма (включая отсутствие оргазма)

непроизвольное сжатие челюстей и скрежет зубами
суицидальные мысли и поведение, нарушения памяти, психомоторная гиперактивность, непроизвольные движения, нарушения координации движений, нарушения равновесия, судороги мышц, расширение зрачков
шум в ушах
артериальная гипотензия
одышка, носовые кровотечения
нарушения глотания, кровотечения из желудочно-кишечного тракта
облысение, повышенная склонность к образованию синяков, холодный пот
мышечные тики
затруднения мочеиспускания
сексуальные нарушения
плохое самочувствие, необычное самочувствие, ощущение холода, ощущение жара

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов
анафилактические реакции, сывороточная болезнь
неправильная секреция антидиуретического гормона
снижение концентрации натрия
маниакальные реакции (гипомания, мания), галлюцинации, возбуждение, панические атаки, спутанность сознания, заикание, дистимия (невротическая депрессия), агрессия
судороги, акатизия (двигательное возбуждение — навязчивое стремление к постоянному движению), орально-лицевой синдром, серотониновый синдром
желудочковые нарушения ритма сердца (включая torsade de pointes)
васкулит, расширение кровеносных сосудов
ангина
нарушения в легких (включая воспалительные состояния, фиброз легких)
боль в пищеводе
гепатит, ангионевротический отек, петехии, светобоязнь, пятнистая сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
мышечные боли
задержка мочи, нарушения мочеиспускания
галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), болезненная эрекция
кровотечения из кожи или слизистых оболочек
ненормальные результаты функциональных тестов печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2

Большинство указанных побочных действий обычно исчезают в ходе лечения.
У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например препарат Вольтарен, наблюдается повышенный риск хрупкости костей.
Дети и подростки (в возрасте 8–18 лет) — применение флуоксетина у детей и подростков может привести к замедлению темпа роста или задержке полового созревания.
У детей часто отмечались носовые кровотечения.
При прекращении терапии описывались симптомы отмены, связанные с препаратами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, хотя имеющиеся данные не указывают на развитие зависимости. К частым симптомам относятся: головокружение, парестезии (ощущение покалывания, жжения), головная боль, тревожность и тошнота. Большинство из них носят умеренный характер и самостоятельно исчезают. Связь флуоксетина с такими симптомами встречается редко.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серонил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Серонил, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Серонил, 10 мг содержит
действующее вещество: 11,2 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 10 мг флуоксетина
а также
вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния;
компоненты оболочки: гипромеллоза 6 сПз, сахароза, полисорбат 80, глицерол 85%, стеарат магния, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарственное средство Серонил и что содержит упаковка
Серонил выпускается в виде белых или почти белых продолговатых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с риской для деления, размером 5 x 10 мм.
Серонил, 10 мг: упаковка содержит 30 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]