Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Seronil
10 mg, compresse rivestite
Fluoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Seronil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Seronil
Come prendere Seronil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seronil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seronil e a cosa serve

Seronil appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Seronil contiene il principio attivo fluoxetina, un inibitore selettivo del reuptake della serotonina che aumenta la concentrazione di serotonina nel cervello.
Seronil è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Adulti:

episodi depressivi maggiori,
disturbi ossessivo-compulsivi (nevrastenia ossessiva),
bulimia (compulsione alimentare); Seronil è utilizzato in associazione con psicoterapia per ridurre l’impulso a mangiare in eccesso e a vomitare il cibo ingerito.

Bambini di età pari o superiore a 8 anni e adolescenti:

depressione da moderata a grave, qualora non si osservi miglioramento dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Seronil può essere prescritto ai bambini e agli adolescenti con depressione moderata o grave solo in associazione con psicoterapia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Seronil

Quando non usare il medicinale Seronil
se il paziente è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie;

se il paziente assume altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (ad es. iproniazide, utilizzata nel trattamento della depressione), poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi, anche fatali (vedere il paragrafo “Il medicinale Seronil e altri medicinali”).

Il trattamento con il medicinale Seronil può essere iniziato solo dopo 2 settimane dal termine del trattamento con inibitori irreversibili della MAO (ad es. tranilcipromina).
Non si devono assumere inibitori della MAO per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Seronil. Se Seronil è stato assunto per un lungo periodo e (o) in dosi elevate, il medico dovrà valutare l’opportunità di un intervallo più lungo prima di iniziare il trattamento con inibitori della MAO;
se il paziente assume il medicinale metoprololo, utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere il paragrafo “Il medicinale Seronil e altri medicinali”).
In caso di dubbi riguardo alle controindicazioni sopra elencate, si consiglia di chiedere chiarimenti al medico o al farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Seronil.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Seronil, si raccomanda di prestare particolare attenzione e di discutere con il medico o il farmacista nei seguenti casi:

in caso di pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo – vedere il paragrafo “Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia”, riportato più sotto; in caso di malattie cardiache; se il paziente presenta bradicardia a riposo e (o) carenza di sali dovuta a diarrea prolungata e intensa, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici); se il paziente assume diuretici (medicinali diuretici), specialmente se anziano; se il paziente manifesta: febbre, rigidità o tremore muscolare, alterazione dello stato di coscienza, ad es. disorientamento, irritabilità ed eccitazione estrema; questi potrebbero essere sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica o del sindrome neurolettica maligna. Sebbene tale sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; pertanto è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina (vedere anche il paragrafo “Il medicinale Seronil e altri medicinali”); in caso di episodi maniacali pregressi; se si verifica un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina; in caso di disturbi della coagulazione, sanguinamenti o comparsa di ematomi in passato, poiché potrebbero verificarsi emorragie cutanee (petecchie, porpora), raramente emorragie genitali o gastrointestinali, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”); se si assumono contemporaneamente medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere “Il medicinale Seronil e altri medicinali”); in caso di sintomi di epilessia o crisi convulsive attuali o pregressi; se si verifica una crisi epilettica (convulsioni) o se la frequenza delle crisi aumenta, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina; durante terapie con elettroshock (a causa del rischio di crisi convulsive prolungate); se il paziente è in trattamento con tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno) (vedere “Il medicinale Seronil e altri medicinali”); se il paziente avverte irrequietezza accompagnata dal bisogno di muoversi, spesso associata all’incapacità di stare seduto o fermo (akatizia). L’aumento della dose potrebbe peggiorare tali sintomi; se il paziente soffre di diabete; potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici; in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale (potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale, riducendola o assumendola con minore frequenza); in caso di eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (ad es. prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie); in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico; nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi una riduzione del peso corporeo, ma tale riduzione è generalmente proporzionale al peso iniziale;

nei pazienti con glaucoma o con pressione intraoculare elevata o con rischio di sviluppare glaucoma ad angolo stretto;
nei pazienti anziani si raccomanda cautela nell’aumentare la dose del medicinale.
È fondamentale informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati è presente.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo un ritardo di circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:
il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.
Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Medicinali come Seronil (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono antidepressivi appartenenti allo stesso gruppo della fluoxetina, il rischio di comportamenti suicidari (tentativi e pensieri suicidi) e di aggressività (manifestata principalmente da aggressività, comportamenti ribelli e rabbia) è aumentato. Il medicinale Seronil può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni esclusivamente per il trattamento di episodi depressivi moderati o gravi (in associazione con psicoterapia). In questa fascia d’età non si deve utilizzare il medicinale per altre indicazioni.
I dati disponibili sull’effetto a lungo termine della sicurezza d’uso del medicinale Seronil in questa fascia d’età, inclusi gli effetti sulla crescita, maturazione, sviluppo cognitivo, emotivo e generale, sono limitati. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Seronil a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi gravi o moderati, in associazione con psicoterapia, se ritiene che i benefici superino i rischi per la salute del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Seronil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente ha dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico. Se durante il trattamento con il medicinale Seronil in pazienti di età inferiore ai 18 anni si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Il medicinale Seronil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 8 anni.
Il medicinale Seronil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Seronil contemporaneamente a:
alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione). Non si devono assumere inibitori irreversibili e non selettivi della MAO contemporaneamente al medicinale Seronil, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, anche fatali (sindrome serotoninergica) (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Seronil”);
metoprololo, un medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca – la fluoxetina può aumentare gli effetti indesiderati del metoprololo (ad es. bradicardia). Non si deve assumere fluoxetina se il paziente ha insufficienza cardiaca e sta assumendo metoprololo.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea con il medicinale Seronil dei seguenti medicinali:

tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno), poiché la fluoxetina può ridurre l’efficacia del tamoxifene;
inibitori reversibili della MAO di tipo A, ad es. linezolid (antibiotico), blu di metilene (medicinale utilizzato nel trattamento di una malattia del sangue chiamata metemoglobinemia), a causa di effetti indesiderati gravi, anche letali (sindrome serotoninergica);
mequitazina (utilizzata nel trattamento delle allergie) – la fluoxetina può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati;

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea con il medicinale Seronil dei seguenti medicinali:
fenitoina (medicinale anticonvulsivante); Seronil può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, pertanto potrebbe essere necessaria maggiore cautela all’inizio del trattamento con fenitoina e controlli più frequenti in caso di assunzione contemporanea di fenitoina e Seronil;
litio (medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare), tramadolo (analgesico), buprenorfina (analgesico forte), triptani (medicinali antimigraña), triptofano (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi come difficoltà a dormire o depressione), selegilina (inibitore della MAO-B; utilizzato nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ); il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica aumenta con l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Seronil. Durante l’assunzione contemporanea di fluoxetina con questi medicinali sono necessari controlli più frequenti del paziente;
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), medicinali antimalarici, specialmente alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina);
medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono fluidificare il sangue; Seronil può influenzare l’effetto di questi medicinali. Se durante il trattamento con warfarina è necessario iniziare o interrompere il trattamento con il medicinale Seronil, il medico potrebbe consigliare di effettuare specifici esami;
ciproheptadina, poiché può ridurre l’effetto antidepressivo del medicinale Seronil;
medicinali che possono causare iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), ad es. diuretici, desmopressina (utilizzata nel trattamento del diabete insipido), carbamazepina e ossicarbamazepina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia). L’assunzione contemporanea può ridurre la concentrazione di sodio nel sangue;
medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, ad es. antidepressivi triciclici, altri medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina, fenotiazine, butirofenoni (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici), meflochina, clorochina (medicinali antimalarici), bupropione, tramadolo (analgesico forte). L’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di convulsioni;
flecainide, propafenone e nebivololo (medicinali antiaritmici e ipotensivi), atomoxetina (utilizzata nell’iperattività), carbamazepina (medicinale anticonvulsivante), antidepressivi triciclici, risperidone (utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici); poiché Seronil può influenzare i livelli di questi medicinali nel sangue, potrebbe essere necessario ridurre le loro dosi in caso di assunzione contemporanea.
Il medicinale Seronil con cibo, bevande e alcol

Il medicinale Seronil può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente scopre di essere incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare immediatamente il medico.
Nei bambini le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, si è osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite del cuore. Nella popolazione generale, 1 bambino su 100 nasce con difetti cardiaci. Se la madre ha assunto fluoxetina, questa percentuale aumenta a 2 bambini su 100.
È necessario informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Seronil. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Seronil, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi ed è solitamente presente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che i benefici potenziali per la madre non superino i rischi per il feto. La paziente può concordare con il medico un’interruzione graduale dell’assunzione del medicinale Seronil se è incinta o intende rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe suggerire di continuare il trattamento con Seronil.
Nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina negli ultimi 3 mesi di gravidanza possono manifestarsi anche sintomi come: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto continuo, difficoltà di suzione o di sonno. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale Seronil, specialmente negli ultimi stadi della gravidanza o immediatamente prima del parto.
L’assunzione del medicinale Seronil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Seronil, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
La fluoxetina è escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino. L’allattamento al seno è possibile solo in caso di assoluta necessità. Nelle donne che allattano potrebbe essere raccomandata una dose inferiore di fluoxetina.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sui processi mentali e sulla coordinazione. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Il medicinale Seronil contiene saccarosio, glicerolo e mannitolo
Una compressa rivestita di Seronil 10 mg contiene 0,55 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse rivestite contengono anche glicerolo. Poiché dosi elevate di glicerolo possono causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea, si deve evitare il sovradosaggio del medicinale.
Il mannitolo (53,8 mg/compressa) contenuto nelle compresse, in dosi elevate, può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Seronil

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene generalmente assunto nelle seguenti dosi:
Adulti e pazienti anziani:

Depressione: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può modificare la dose del medicinale entro un periodo di 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela, per assicurarsi che il paziente assuma la dose minima efficace. I primi effetti del trattamento possono manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. Nel caso della depressione, il miglioramento dei sintomi avviene di solito dopo alcune settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono assumere il medicinale per un periodo di almeno 6 mesi.
Bulimia (compulsione psichica al cibo): la dose raccomandata è di 60 mg al giorno (6 compresse da 10 mg).
Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può modificare la dose del medicinale dopo 2 settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. Se entro 10 settimane non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, si dovrà riconsiderare l'opportunità di proseguire il trattamento con Seronil.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la dose può essere aumentata con grande cautela. La dose giornaliera non deve essere superiore a 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.
Insufficienza epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o di assunzione di altri medicinali che possono influenzare l'azione della fluoxetina, il medico può raccomandare una dose inferiore o l'assunzione del medicinale Seronil ogni due giorni.
La dose raccomandata può essere aumentata o ridotta dal medico. In caso di assunzione concomitante di medicinali che possono interagire con la fluoxetina, il medico può raccomandare una dose inferiore o un dosaggio meno frequente.
Depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni:
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno dopo una o due settimane. La dose deve essere aumentata con cautela, assicurandosi che il paziente riceva la dose minima efficace. I bambini con un peso corporeo inferiore potrebbero richiedere una dose inferiore. Il medico dovrà valutare la necessità di un trattamento di durata superiore ai 6 mesi. Se non si verifica un miglioramento delle condizioni del paziente, si dovrà considerare l'opportunità di proseguire il trattamento.
Modalità di somministrazione del medicinale
La fluoxetina può essere somministrata come dose singola o in dosi frazionate, per via orale, durante o tra i pasti.
Le compresse rivestite devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua.
Dopo l'interruzione della somministrazione, le sostanze attive del prodotto rimangono nell'organismo per alcune settimane. È importante tenerne conto quando si inizia o si interrompe il trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Seronil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seronil

In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, recarsi immediatamente al pronto soccorso o al poliambulatorio dell'ospedale più vicino, oppure rivolgersi senza indugio al medico.
Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale Seronil.
I sintomi da sovradosaggio di fluoxetina sono generalmente lievi. I più comuni includono nausea, vomito, crisi convulsive e disturbi cardiovascolari, da aritmia asintomatica fino all'arresto cardiaco, alterazioni della funzionalità polmonare e disturbi del sistema nervoso centrale, che vanno da uno stato di eccitazione fino al coma.

Dimenticanza di una dose di Seronil

In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile. Tuttavia, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale allo stesso orario ogni giorno aiuta a ricordare di prenderlo.

Interruzione del trattamento con Seronil:
Non interrompere il trattamento con Seronil senza consultare il medico.
È fondamentale proseguire il trattamento senza interruzioni.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.
È importante assicurarsi di non rimanere mai senza il medicinale necessario per continuare il trattamento.

Dopo l'interruzione dell'assunzione di Seronil possono manifestarsi i seguenti sintomi:
vertigini; sensazione di formicolio, punture; disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia);
agitazione psicomotoria o eccitazione; stanchezza o debolezza; ansia; nausea o vomito;
tremore; cefalea.
Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi che si manifestano dopo la sospensione di Seronil sono lievi e si risolvono spontaneamente entro alcune settimane. Se dopo l'interruzione del trattamento dovessero manifestarsi sintomi non tollerati dal paziente, è necessario contattare il medico.
Quando si conclude la terapia con Seronil, il medico raccomanderà una riduzione graduale della dose nell'arco di 1-2 settimane, per ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Se dovessero manifestarsi pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
Se si manifesta agitazione psicomotoria e sensazione di impossibilità a stare fermi (potrebbero essere sintomi di ciò che viene definito akatizia), un aumento della dose del medicinale Seronil potrebbe peggiorare lo stato di salute. In tal caso, è necessario contattare il medico. Se si verifica arrossamento della pelle o qualsiasi altro cambiamento cutaneo preoccupante, seguito poi dalla comparsa di vesciche e desquamazione della pelle, è necessario informare immediatamente il medico. Tale fenomeno è molto raro.

In alcuni pazienti si sono verificati:

diversi sintomi contemporaneamente (cosiddetto sindrome da serotonina), tra cui febbre inspiegabile con accelerazione del respiro o della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremore muscolare, disorientamento, eccitazione estrema o sonnolenza (raro);
sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento – soprattutto in persone anziane e in persone anziane che assumono diuretici (medicinali diuretici);
erezione prolungata e dolorosa;
irritabilità ed eccitazione estrema;
problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell'alzarsi in piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono attenuarsi nel tempo e diventare meno frequenti durante il trattamento;
di norma non portano all'interruzione della terapia.
Durante l'uso del medicinale Seronil sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

insonnia (compresa sveglia precoce al mattino, difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a riprendere sonno dopo il risveglio)
cefalea
diarrea, nausea
affaticamento (compresa sensazione di stanchezza cronica)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

riduzione dell'appetito (inclusa anoressia)
ansia, nervosismo, agitazione motoria, tensione interna, disturbi del desiderio sessuale (inclusa riduzione della libido), disturbi del sonno, sogni insoliti (compresi incubi)
difficoltà di concentrazione, vertigini, alterazioni del gusto, letargia, sonnolenza (compresa sonnolenza diurna, sedazione), tremore
visione offuscata
palpitazioni, allungamento dell'intervallo QT nell'ECG
arrossamento improvviso della pelle del viso o di altre parti del corpo
sbadigli
vomito, dispepsia, bocca secca
eruzioni cutanee, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva
dolori articolari
minzione frequente
sanguinamenti genitali, disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione
sensazione di instabilità, brividi
perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
depersonalizzazione, umore elevato, euforia, disturbi del pensiero, disturbi dell'orgasmo (inclusa assenza di orgasmo)

serramento involontario della mascella e digrignamento dei denti
pensieri e comportamenti suicidi, disturbi della memoria, iperattività psicomotoria, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria, disturbi dell'equilibrio, crampi muscolari, dilatazione delle pupille
ronzio alle orecchie
ipotensione arteriosa
dispnea, sanguinamento dal naso
disturbi della deglutizione, sanguinamenti dal tratto gastrointestinale
alopecia, maggiore tendenza a formare ematomi, sudorazione fredda
tic muscolari
difficoltà a urinare
disturbi sessuali
malessere generale, sensazione insolita, sensazione di freddo, sensazione di calore

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

riduzione del numero di piastrine, granulociti neutrofili, leucociti
reazioni anafilattiche, malattia da siero
secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
riduzione della concentrazione di sodio
reazioni maniacali (ipomania, mania), allucinazioni, eccitazione, attacchi di panico, confusione mentale, balbuzie, distimia (depressione di tipo nevrotico), aggressività
convulsioni, akatizia (agitazione motoria - impulso a muoversi continuamente), sindrome orale-facciale, sindrome da serotonina
aritmie ventricolari (inclusa torsade de pointes)
vasculite, dilatazione dei vasi sanguigni
faringite
disturbi a carico dei polmoni (inclusi stati infiammatori, fibrosi polmonare)
dolore nell'esofago
epatite, angioedema, petecchie, fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico ed epidermico (sindrome di Lyell)
dolori muscolari
ritenzione urinaria, disturbi della minzione
galattorrea, iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue), erezione dolorosa
emorragie cutanee o delle mucose
risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave emorragia vaginale, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2

La maggior parte degli effetti indesiderati elencati si risolve generalmente durante il trattamento.
Nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come il medicinale Seronil, è aumentato il rischio di fragilità ossea.
Bambini e adolescenti (8-18 anni) – l'uso di fluoxetina in bambini e adolescenti può causare rallentamento della crescita o ritardo nella maturazione sessuale.
Nei bambini è stato spesso segnalato sanguinamento dal naso.
Alla fine della terapia sono stati descritti sintomi da sospensione associati ai medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina, sebbene i dati disponibili non suggeriscano un rischio di dipendenza. I sintomi più comuni includono: vertigini, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore), cefalea, ansia e nausea. La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitante. L'uso di fluoxetina è stato raramente associato a tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Seronil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nell'imballaggio originale.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seronil, 10 mg, compresse rivestite
Una compressa rivestita di Seronil, 10 mg contiene
principio attivo: 11,2 mg di cloridrato di fluoxetina, corrispondente a 10 mg di fluoxetina
e
eccipienti: mannitolo (E 421), amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio;
componenti del rivestimento: ipromellosa 6 cPs, saccarosio, polisorbato 80, glicerolo 85%, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Seronil e contenuto della confezione
Seronil è disponibile in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, con linea di divisione, di dimensioni 5 x 10 mm.
Seronil, 10 mg: confezione contenente 30 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
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Finlandia
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