Prospecto: Información para el usuario

Seronil
10 mg, comprimidos recubiertos
Fluoxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Seronil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Seronil
Cómo tomar Seronil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seronil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Seronil y para qué se utiliza

Seronil pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Seronil contiene como principio activo la fluoxetina, que es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, aumentando así la concentración de serotonina en el cerebro.
Seronil se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:

Episodios de depresión mayor,
Trastornos obsesivo-compulsivos (trastorno obsesivo-compulsivo),
Bulimia (bulimia nerviosa); Seronil se utiliza junto con psicoterapia para reducir el impulso compulsivo de comer en exceso y de provocar el vómito.

Niños de 8 años en adelante y adolescentes:

Depresión de intensidad moderada a grave, cuando no se observa mejoría tras 4-6 sesiones de psicoterapia. Seronil puede administrarse a niños y adolescentes con depresión moderada o grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seronil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seronil
si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6). La alergia puede manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón
de la cara o los labios, dificultad para respirar;

si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que podrían producirse efectos adversos graves e incluso mortales (ver el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos").

El tratamiento con el medicamento Seronil solo puede iniciarse tras 2 semanas desde la interrupción
del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina).
No se deben utilizar inhibidores de la MAO durante al menos 5 semanas tras la finalización del
tratamiento con el medicamento Seronil. Si Seronil ha sido utilizado durante mucho tiempo y (o)
a dosis elevadas, el médico debería considerar mantener un periodo de espera más largo antes de
iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO;
si el paciente está tomando metoprolol, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos").
En caso de dudas sobre las contraindicaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse al
médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Seronil.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Seronil, debe tener especial precaución y hablar con el
médico o farmacéutico en los siguientes casos:

si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesión: ver el apartado "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad", más adelante; en caso de enfermedades del corazón; si el paciente tiene frecuencia cardíaca lenta en reposo y (o) carencia de sales debido a diarrea intensa y prolongada, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos); si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), especialmente si es una persona mayor; si el paciente presenta: fiebre, rigidez o temblores musculares, alteración del estado de conciencia, por ejemplo, desorientación, irritabilidad y agitación extrema; estos síntomas podrían indicar un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede poner en peligro la vida; por tanto, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina (ver también el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos"); si en el pasado ha habido episodios maníacos; si aparece un episodio maníaco, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina; si en el pasado ha habido trastornos de la coagulación, hemorragias o aparición de moretones, ya que podrían producirse hemorragias cutáneas (petequias, equimosis), raramente hemorragias genitales o del tubo digestivo, o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"); si se están tomando simultáneamente medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (ver "El medicamento Seronil y otros medicamentos"); si existen o han existido en el pasado síntomas de epilepsia o convulsiones; si aparece una convulsión (crisis epiléptica) o aumenta su frecuencia, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina; durante la terapia con electroshock (debido al riesgo de convulsiones prolongadas); si el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama) (ver "El medicamento Seronil y otros medicamentos"); si el paciente siente inquietud acompañada de la necesidad de moverse, a menudo asociada a la imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). El aumento de la dosis podría intensificar estos síntomas; si el paciente padece diabetes; podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos; en caso de alteraciones de la función hepática o renal (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento, reduciéndola o administrándola con menos frecuencia); si aparece erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar); debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar sin demora con el médico; en pacientes que toman fluoxetina puede producirse una disminución del peso corporal, aunque generalmente es proporcional al peso inicial;

en pacientes con glaucoma o con presión intraocular elevada o en aquellos con riesgo de
glaucoma de ángulo estrecho;
en pacientes de edad avanzada debe tenerse precaución al aumentar la dosis del medicamento.
Debe informarse necesariamente al médico si se presenta alguno de los estados mencionados.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos
de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del
tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar alrededor de 2 semanas,
y a veces más, en hacer efecto.
El riesgo de tener pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es mayor si:
el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven menor de 25 años con trastornos psiquiátricos que está siendo
tratado con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con el
médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles
que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen
si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su
comportamiento.
Los medicamentos como Seronil (llamados ISRS) pueden provocar alteraciones en la función sexual
(ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Uso del medicamento en niños y adolescentes de 8 a 18 años
En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos del mismo grupo que la fluoxetina, el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y de agresividad (principalmente manifestada como agresión, conductas desafiantes y enfado) aumenta. El medicamento Seronil puede utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años exclusivamente para el tratamiento de episodios depresivos moderados o graves (junto con psicoterapia). En este grupo de edad no debe utilizarse para otras indicaciones.
Los datos disponibles sobre el efecto a largo plazo de la seguridad del uso del medicamento Seronil en pacientes de este grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo, emocional y general, son limitados. A pesar de ello, el médico puede recomendar el uso de Seronil en pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios graves o moderados de depresión mayor, junto con psicoterapia, si considera que es beneficioso para su salud. Si el médico ha recetado Seronil a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene dudas, debe consultar con dicho médico. Si durante el tratamiento con Seronil en pacientes menores de 18 años aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
No debe utilizarse el medicamento Seronil en el tratamiento de niños menores de 8 años.
El medicamento Seronil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Seronil simultáneamente con:
algunos inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO (utilizados en el tratamiento de la
depresión). No debe tomarse inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO al mismo tiempo
que el medicamento Seronil, ya que podría provocar efectos adversos graves e incluso mortales
(síndrome serotoninérgico) (ver el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seronil");
metoprolol, medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca: la fluoxetina puede intensificar los
efectos adversos del metoprolol (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta). No debe tomarse
fluoxetina si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con metoprolol.
No se recomienda la administración conjunta con el medicamento Seronil de los siguientes medicamentos:

tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama), ya que la fluoxetina puede reducir la eficacia del tamoxifeno;
inhibidores reversibles de la MAO tipo A, como la linezolidina (antibiótico), azul de metileno (medicamento utilizado en el tratamiento de una enfermedad de la sangre llamada metahemoglobinemia), debido a efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico);
mequitazina (utilizada en el tratamiento de alergias): la fluoxetina puede afectar a la concentración de este medicamento en sangre y aumentar el riesgo de efectos adversos;

Debe tenerse precaución durante la administración conjunta con el medicamento Seronil de los siguientes medicamentos:
fenitoína (medicamento antiepiléptico); Seronil puede afectar a la concentración de este medicamento en sangre, por lo que podría ser necesario tener mayor precaución al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes si se toma fenitoína junto con Seronil;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar), tramadol (analgesico),
buprenorfina (potente analgésico), triptanes (medicamentos contra la migraña), triptófano (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos como insomnio o depresión), selegilina (inhibidor de la MAO-B; utilizado en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum); el riesgo de síndrome serotoninérgico aumenta cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con Seronil. Durante la administración conjunta de fluoxetina con estos medicamentos, son necesarios controles más frecuentes del paciente;
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina, AINE (antiinflamatorios no esteroideos), ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan diluir la sangre;
Seronil puede influir en el efecto de estos medicamentos. Si durante el tratamiento con warfarina es necesario comenzar o interrumpir el tratamiento con Seronil, el médico podría recomendar realizar pruebas específicas;
ciproheptadina, ya que podría reducir el efecto antidepresivo de Seronil;
medicamentos que pueden causar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), por ejemplo, diuréticos, desmopresina (utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida), carbamazepina y oxcarbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia). La administración conjunta puede reducir la concentración de sodio en sangre;
medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsiones, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, derivados de fenotiazina, derivados de butirofenona (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), mefloquina, cloroquina (medicamentos antimaláricos), bupropión, tramadol (potente analgésico). La administración conjunta puede aumentar el riesgo de convulsiones;
flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos antiarrítmicos y reductores de la presión arterial), atomoxetina (utilizada en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), antidepresivos tricíclicos, risperidona (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos); dado que Seronil puede influir en los niveles sanguíneos de estos medicamentos, podría ser necesario reducir sus dosis en caso de administración conjunta.
El medicamento Seronil con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Seronil puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente descubre que está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con el médico.
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas del corazón. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con malformación cardíaca. Si la madre tomó fluoxetina, esta cifra aumenta a 2 de cada 100.
Debe informarse al médico y (o) a la matrona sobre el uso del medicamento Seronil. El uso durante el embarazo de medicamentos como Seronil, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección se manifiesta con respiración rápida y cianosis, y suele ocurrir durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y (o) con la matrona.
Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo para el feto. La paciente puede, de acuerdo con el médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con Seronil si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría sugerir continuar con el tratamiento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los últimos 3 meses del embarazo, también pueden aparecer síntomas como: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto continuo, problemas para mamar o para dormir. Por ello, debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Seronil, especialmente durante el último trimestre del embarazo o justo antes del parto.
El uso de Seronil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Seronil, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y podría provocar efectos adversos en el niño.
Durante el tratamiento, solo se puede amamantar si es absolutamente necesario. En mujeres que amamantan podría recomendarse un uso de fluoxetina a dosis más bajas.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a los procesos mentales y la coordinación. No debe conducirse ni operar maquinaria sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
El medicamento Seronil contiene sacarosa, glicerol y manitol
Un comprimido recubierto de Seronil 10 mg contiene 0,55 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
Los comprimidos recubiertos también contienen glicerol. Dado que dosis elevadas de glicerol pueden provocar dolores de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea, debe evitarse la sobredosis del medicamento.
El manitol (53,8 mg/comprimido) contenido en los comprimidos, en dosis elevadas, puede tener un efecto laxante leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Seronil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento generalmente se administra en las siguientes dosis:
Adultos y personas de edad avanzada:

Depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento entre las 3 y 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, hasta un máximo de 60 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que el paciente reciba la dosis más baja eficaz. Los primeros efectos del tratamiento pueden notarse solo tras cierto tiempo. En el caso de depresión, la mejoría de los síntomas suele producirse tras varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia (compulsión por comer): la dosis recomendada es de 60 mg al día (6 comprimidos de 10 mg).
Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede ajustar la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría en el estado del paciente tras 10 semanas, debe reconsiderarse la conveniencia de continuar el tratamiento con Seronil.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis puede aumentarse con mucha precaución. La dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
En caso de alteraciones de la función hepática o al tomar otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o la administración de Seronil cada dos días.
La dosis recomendada puede ser aumentada o reducida por el médico. Cuando se administren simultáneamente medicamentos que puedan interactuar con la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o una administración menos frecuente.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. El médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg/día tras una o dos semanas. La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con menor peso corporal podrían requerir una dosis menor. El médico debe considerar la necesidad de un tratamiento de duración superior a 6 meses. Si no se produce mejoría del estado del paciente, debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento.
Vía de administración del medicamento
La fluoxetina puede administrarse en una sola dosis o en dosis divididas por vía oral, durante las comidas o entre comidas.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Tras interrumpir la administración, las sustancias activas del producto permanecen en el organismo durante varias semanas. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Si se percibe que el efecto del medicamento Seronil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Seronil

Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente a urgencias o al servicio de atención ambulatoria del hospital más cercano, o contactar sin demora con el médico.
Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento Seronil.
Los síntomas de sobredosis de fluoxetina suelen ser leves. Con mayor frecuencia se presentan náuseas, vómitos, convulsiones y trastornos cardiovasculares, desde arritmias asintomáticas hasta parada cardíaca, alteraciones de la función pulmonar y trastornos del sistema nervioso central, desde estado de excitación hasta coma.

Olvido de la administración de una dosis de Seronil

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.

Interrupción del tratamiento con Seronil:
No debe interrumpirse el tratamiento con Seronil sin consultar previamente con el médico.
Es fundamental continuar el tratamiento sin interrupciones.

No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Debe asegurarse de que nunca falte medicamento para continuar el tratamiento.

Tras dejar de tomar Seronil pueden aparecer los siguientes síntomas:
mareo; sensación de hormigueo, pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
inquietud psicomotora o agitación; fatiga o debilidad; ansiedad; náuseas o vómitos;
temblores; dolores de cabeza.
En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de Seronil son leves y desaparecen espontáneamente en unas semanas. Si tras interrumpir el tratamiento aparecen síntomas que el paciente no tolera, debe contactarse con el médico.
Cuando finalice la terapia con Seronil, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que ayudará a reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si aparece erupción cutánea o reacción alérgica con picor, hinchazón de labios o lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar sin demora con su médico.
Si experimenta agitación psicomotora o sensación de incapacidad para permanecer sentado o quieto (pueden ser síntomas de lo que se conoce como acatisia), aumentar la dosis de Seronil podría empeorar su estado de salud. En tal caso, debe contactar con su médico. Si aparece enrojecimiento de la piel o cualquier otro cambio preocupante en la piel, y posteriormente se desarrollan ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar inmediatamente a su médico. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes se han observado:

varios síntomas simultáneos (lo que se conoce como síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia (raro);
sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas (de edad avanzada) que toman diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tiempo de tratamiento, y normalmente no requieren la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de Seronil también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio (incluyendo despertar temprano por la mañana, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para continuar durmiendo tras despertar)
dolor de cabeza
diarrea, náuseas
fatiga (incluyendo sensación de agotamiento crónico)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito (incluyendo anorexia)
ansiedad, nerviosismo, inquietud motora, tensión interna, alteraciones del impulso sexual (incluyendo disminución de la libido), trastornos del sueño, sueños inusuales (incluyendo pesadillas)
alteraciones de la atención, mareos, alteraciones del gusto, letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia diurna, sensación de calma), temblores
visión borrosa
palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el ECG
enrojecimiento súbito de la piel de la cara u otras partes del cuerpo
bostezos
vómitos, dispepsia, sequedad de boca
erupción cutánea, urticaria, picor, sudoración excesiva
dolores articulares
micción frecuente
hemorragias genitales, alteraciones de la erección, alteraciones de la eyaculación
sensación de inestabilidad, escalofríos
pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
despersonalización, estado de ánimo elevado, euforia, alteraciones del pensamiento, alteraciones del orgasmo (incluyendo ausencia de orgasmo)

apretamiento involuntario de la mandíbula y rechinamiento de dientes
pensamientos y comportamientos suicidas, alteraciones de la memoria, hiperactividad psicomotora, movimientos involuntarios, alteraciones de la coordinación motora, alteraciones del equilibrio, calambres musculares, dilatación de la pupila
acúfenos
hipotensión arterial
disnea, hemorragia nasal
dificultad para tragar, hemorragias del tracto gastrointestinal
alopecia, mayor tendencia a la aparición de hematomas, sudoración fría
tics musculares
dificultad para orinar
alteraciones sexuales
malestar general, sensación inusual de bienestar, sensación de frío, sensación de calor

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

disminución del número de plaquetas, neutrófilos, leucocitos
reacciones anafilácticas, enfermedad por suero
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
disminución de la concentración de sodio
reacciones maníacas (hipomanía, manía), alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, tartamudeo, distimia (depresión de base neurótica), agresividad
convulsiones, acatisia (agitación motora - necesidad imperiosa de estar en movimiento constante), síndrome bucofacial, síndrome serotoninérgico
arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes)
vasculitis, vasodilatación
faringitis
alteraciones pulmonares (incluyendo estados inflamatorios, fibrosis pulmonar)
dolor en el esófago
hepatitis, angioedema, petequias, fotofobia, púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
dolores musculares
retención urinaria, alteraciones de la micción
galactorrea, hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre), priapismo doloroso
hemorragias de la piel o de membranas mucosas
resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hemorragia grave de la vagina, que aparece poco después del parto (hemorragia posparto); véase información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2

La mayoría de los efectos adversos mencionados suelen desaparecer durante el tratamiento.
En pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como Seronil, existe un riesgo aumentado de fragilidad ósea.
Niños y adolescentes (de 8 a 18 años) – el uso de fluoxetina en niños y adolescentes puede provocar una disminución de la velocidad de crecimiento o un retraso en la maduración sexual.
En niños se han notificado frecuentemente epistaxis (hemorragias nasales).
Al finalizar el tratamiento se han descrito síntomas de abstinencia relacionados con medicamentos ISRS, aunque los datos disponibles no sugieren que exista dependencia. Los síntomas más frecuentes son: mareos, parestesias (sensación de hormigueo, ardor), dolor de cabeza, inquietud y náuseas. La mayoría de ellos son leves y autolimitados. La fluoxetina rara vez se ha asociado con estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seronil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seronil, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto de Seronil, 10 mg contiene:
principio activo: 11,2 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 10 mg de fluoxetina
y
excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
componentes del recubrimiento: hipromelosa 6 cPs, sacarosa, polisorbato 80, glicerol al 85 %, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Seronil y contenido del envase
Seronil se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, de forma alargada, con línea de división, de tamaño 5 x 10 mm.
Seronil, 10 mg: envase que contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]