Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сероніл
20 мг, капсули, тверді
Fluoxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сероніл і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сероніл
Як застосовувати лікарський засіб Сероніл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сероніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероніл і для чого його застосовують

Сероніл належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Лікарський засіб Сероніл містить активну речовину флуоксетин, яка є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну і збільшує концентрацію серотоніну в мозку.
Лікарський засіб Сероніл застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі:

епізоди великої депресії,
обсесивно-компульсивні розлади (нав’язливі розлади),
булімія (психічна жадібність); Сероніл застосовується разом із психотерапією для зменшення нав’язливого переїдання та блювоти після їжі.

Діти віком від 8 років і старші та підлітки:

депресія середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо немає поліпшення після 4–6 сеансів психотерапії. Лікарський засіб Сероніл може бути призначений дітям і підліткам із середньою або тяжкою депресією лише разом із психотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероніл

Коли не застосовувати препарат Сероніл

якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергія може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, задишки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, що застосовується при лікуванні депресії), оскільки можуть виникнути тяжкі, а навіть смертельні, побічні ефекти (див. розділ «Препарат Сероніл та інші ліки»). Лікування препаратом Сероніл можна починати лише після закінчення 2 тижнів з моменту припинення

застосування незворотних інгібіторів моноаміноксидази (МАО, наприклад, транилцикламіну).
Не слід застосовувати інгібітори моноаміноксидази (МАО) принаймні 5 тижнів після
припинення прийому препарату Сероніл. Якщо Сероніл застосовувався тривалий час і (або)
у великій дозі, лікар повинен розглянути можливість більш тривалого перерву перед початком
лікування інгібіторами МАО;
якщо пацієнт приймає метопролол, що застосовується при серцевій недостатності (див. розділ «Препарат
Сероніл та інші ліки»).
У разі будь-яких сумнівів щодо протипоказань, зазначених вище, слід звернутися за
поясненням до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Сероніл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероніл слід дотримуватися особливої обережності та обговорити це
з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

при виникненні думок про самогубство або бажання самопошкодження — див. розділ «Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів», нижче;
при захворюваннях серця;
якщо у пацієнта спостерігається повільна робота серця у спокої і (або) дефіцит солі через тривалу, інтенсивну діарею, блювання або застосування діуретиків (сечогінних засобів);
при застосуванні пацієнтом діуретиків (сечогінних засобів), особливо якщо пацієнт похилого віку;
якщо у пацієнта виникнуть: гарячка, м'язове напруження або тремтіння, зміна свідомості, наприклад, дезорієнтація, подразливість та надмірне збудження; це можуть бути симптоми серотонінового синдрому або зловісного нейролептичного синдрому. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю; тому слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину (див. також розділ «Препарат Сероніл та інші ліки»);
при наявності в анамнезі епізодів манії; якщо виникне епізод манії, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
при наявності в анамнезі порушень згортання крові, кровотеч і виникнення синяків, оскільки можуть виникнути крововиливи в шкіру (петехії, пурпура), рідше — кровотечі з репродуктивних шляхів, шлунково-кишкового тракту, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
при одночасному застосуванні ліків, що впливають на згортання крові (див. «Препарат Сероніл та інші ліки»);
при наявних або виявлених у минулому симптомах епілепсії або судомних нападів; якщо виник судомний напад (конвульсії) або збільшилася частота нападів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
при електросудинній терапії (через ризик тривалого судомного нападу);
якщо пацієнт лікується тамоксифеном (застосовується при лікуванні раку молочної залози) (див. «Препарат Сероніл та інші ліки»);
якщо пацієнт відчуває тривогу разом із необхідністю рухатися, часто пов'язану з неможливістю сидіти або залишатися на місці (акатизія). Збільшення дози може посилити ці симптоми;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет; може знадобитися зміна дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів; при порушеннях функції печінки або нирок (може знадобитися корекція дози препарату шляхом її зменшення або рідшого застосування); при виникненні висипу або інших алергічних реакцій (наприклад, свербіння, набряк губ або обличчя, задишка); слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря; у пацієнтів, що приймають флуоксетин, може виникнути зниження маси тіла, але зазвичай воно пропорційне початковій масі тіла; у пацієнтів із глаукомою або підвищеним внутрішньоочним тиском або у тих, у яких існує

ризик виникнення глаукоми із вузьким кутом передньої камери;
у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності при збільшенні дози
препарату.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із вищезазначених станів.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають на депресію або тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися
на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти
з затримкою, через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш
ймовірним, якщо:
у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий віком до 25 років із психічними розладами, якого лікували антидепресантами.
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися
або виникли непокоївчі зміни в поведінці.
Ліки, такі як Сероніл (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Застосування препарату у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років
У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти цієї групи, що й флуоксетин, підвищено ризик
виникнення самогубчої поведінки (спроби та думки про самогубство) та ворожості (що проявляється
переважно агресією, бунтівними поведінками та злістю). Препарат Сероніл можна
застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років виключно для лікування помірних або
тяжких епізодів депресії (одночасно з психотерапією). У цій віковій групі препарат не слід застосовувати за іншими показаннями.
Дані щодо тривалого впливу на безпеку застосування препарату Сероніл
у пацієнтів цієї вікової групи, зокрема на ріст, дозрівання та пізнавальний,
емоційний і загальний розвиток, обмежені. Проте лікар може призначити застосування препарату Сероніл
у пацієнтів молодше 18 років для лікування тяжких або помірних епізодів великої депресії, разом
з психотерапією, якщо вважає це корисним для їхнього стану здоров’я. Якщо лікар призначив препарат Сероніл
пацієнту молодше 18 років, і пацієнт має будь-які сумніви, слід
проконсультуватися з цим лікарем. Якщо під час застосування препарату Сероніл у пацієнта віком
молодше 18 років виникнуть або посиляться будь-які зазначені вище симптоми, слід
повідомити про це лікаря.
Препарат Сероніл не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Препарат Сероніл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Сероніл одночасно з:
деякими незворотними, неселективними інгібіторами МАО (що застосовуються при лікуванні
депресії). Не можна застосовувати незворотні, неселективні інгібітори МАО
одночасно з препаратом Сероніл, оскільки це може призвести до тяжких, навіть смертельних
наслідків побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. розділ «Коли не застосовувати препарат
Сероніл»);
метопрололом, ліком, що застосовується при серцевій недостатності — флуоксетин може посилювати
побічні ефекти метопрололу (наприклад, повільну роботу серця). Не слід приймати флуоксетин, якщо
пацієнт має серцеву недостатність і лікується метопрололом.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Сероніл таких ліків:
тамоксифену (що застосовується при лікуванні раку молочної залози), оскільки флуоксетин може зменшувати
дію тамоксифену;
зворотних інгібіторів МАО типу А, наприклад, лінезоліду (антибіотик), метиленового синього (лік,
що застосовується при лікуванні певного захворювання крові, званого метгемоглобінемією), через
тяжкі, навіть смертельні, побічні ефекти (серотоніновий синдром);
меквитазину (що застосовується при лікуванні алергії) — флуоксетин може впливати на концентрацію цього ліку
у крові та збільшувати ризик побічних ефектів.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з препаратом Сероніл таких ліків:
фенітоїну (протиепілептичний засіб); Сероніл може впливати на концентрацію цього ліку у крові,
тому може знадобитися дотримання більшої обережності під час початку лікування
фенітоїном та частіші перевірки у разі одночасного застосування фенітоїну з препаратом Сероніл;
літію (лік, що застосовується при лікуванні маніакальної депресії), тримадолу (знеболювальний засіб),
бупренорфіну (сильний знеболювальний засіб) або триптанів (засоби від мігрені), триптофану (лік,
що застосовується при лікуванні таких станів, як труднощі засинання або депресія), селегіліну
(інгібітор МАО-В; застосовується при лікуванні депресії та при хворобі Паркінсона), звіробою звичайним ( Hypericum perforatum ); ризик виникнення серотонінового синдрому підвищений при застосуванні цих ліків одночасно з препаратом Сероніл. Під час
одночасного застосування флуоксетину з цими ліками необхідні частіші перевірки пацієнтів;
ліків, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III,
антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин,
еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні засоби, особливо галофантрин, деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин);
ліків, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть розріджувати кров;
Сероніл може впливати на дію цих ліків. Якщо під час лікування варфарином необхідно почати або припинити лікування препаратом Сероніл, лікар може призначити проведення
певних досліджень;
циклодину, оскільки вона може зменшувати антидепресивну дію препарату Сероніл;
ліків, що спричиняють гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові), наприклад, діуретики,
десмопресин (застосовується при лікуванні нецукрового діабету), карбамазепін і оксикарбамазепін
(застосовуються при лікуванні епілепсії). Одночасне застосування може знижувати рівень натрію
у крові;
ліків, що можуть знижувати поріг судом, наприклад, трициклічні антидепресанти, інші
ліки із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, похідні фенотіазину,
похідні бутирофенону (лік, що застосовується при лікуванні психічних розладів), мефлохіну,
хлорохіну (протималярійні засоби), бупропіону, тримадолу (сильний знеболювальний засіб).
Одночасне застосування може збільшувати ризик виникнення судом;
флекаїніду, пропафенону та небівололу (антиаритмічні засоби та засоби, що знижують артеріальний тиск),
атомоксетину (застосовується при гіперактивності), карбамазепіну (протиепілептичний засіб), трициклічних антидепресантів, рисперидону
(застосовується при лікуванні деяких психічних розладів); оскільки Сероніл може впливати
на зміну концентрацій цих ліків у крові, може знадобитися зменшення їх доз у разі одночасного застосування.
Препарат Сероніл та їжа, напої та алкоголь

Препарат Сероніл можна приймати з будь-якою їжею або без їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка виявила, що вагітна, може бути вагітною або планує завагітніти, їй слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
У дітей, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності,
спостерігалося підвищене ризик вроджених вад серця. У загальній популяції одна дитина на 100 народжується з вадою серця. Якщо мати приймала флуоксетин, цей показник збільшується до двох дітей на 100.
Слід повідомити лікаря та (або) акушерку про застосування препарату Сероніл. Прийом під час вагітності
ліків, таких як Сероніл, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик
виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням і ціанозом і зазвичай
виникає протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно
звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері
не перевищує ризик для дитини. Пацієнтка може узгодити з лікарем поступове припинення
прийому препарату Сероніл, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від
обставин, лікар може запропонувати продовжити застосування препарату Сероніл.
У новонароджених, матері яких приймали флуоксетин у останні 3 місяці вагітності, можуть виникнути
також такі симптоми: подразливість, тремтіння, слабкість м’язів, постійний плач, проблеми
з сосанням або зі сном. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Сероніл,
особливо в кінцевий період вагітності або безпосередньо перед пологами.
Прийом препарату Сероніл під кінець вагітності може збільшувати ризик серйозного післяпологового кровотечі,
особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероніл, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування груддю
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може спричинити побічні ефекти у дитини.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. Жінкам,
які годують грудьми, може бути рекомендовано застосовувати флуоксетин у меншій дозі.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це
може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може впливати на процеси мислення та координацію. Не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Сероніл

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул міцністю 20 мг, доступна інша лікарська форма препарату Сероніл, що дозволяє відповідне дозування (таблетки
10 мг).
Ліки зазвичай застосовують у таких дозах:
Дорослі та особи похилого віку:

Депресія: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу ліків у період від 3 до 4 тижнів після початку лікування. Якщо виникне така потреба, дозу можна поступово збільшувати, максимально до 60 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб переконатися, що пацієнт застосовує найменшу ефективну дозу. Перші ефекти лікування можуть відчуватися лише через певний час. У разі депресії полегшення симптомів зазвичай настає через кілька тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні приймати ліки протягом принаймні 6 місяців.
Булімія (психічна жердість): рекомендована доза становить 60 мг на добу (3 капсули по 20 мг).
Обсесивно-компульсивні розлади: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу ліків через 2 тижні лікування. Якщо виникне така потреба, дозу можна поступово збільшувати, максимально до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться покращення стану пацієнта, слід повторно розглянути доцільність лікування препаратом Сероніл.

Особи похилого віку
У осіб похилого віку дозу можна збільшувати, дотримуючись великої обережності. Добова доза не
повинна бути більшою за 40 мг. Максимальна доза становить 60 мг на добу.
Недостатність функції печінки
У разі порушень функції печінки або застосування інших ліків, які можуть впливати на
дію флуоксетину, лікар може рекомендувати меншу дозу або прийом ліків Сероніл через день.
Рекомендована доза може бути збільшена або зменшена лікарем. У разі одночасного
застосування ліків, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, лікар може рекомендувати меншу
дозу або рідше дозування.
Депресія у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років:
Лікування має бути розпочате та контролюватися фахівцем. Початкова доза становить
10 мг/добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу через тиждень або два тижні.
Дозу слід збільшувати обережно, переконуючись, що пацієнт отримує ліки в найменшій ефективній
дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати застосування меншої дози. Лікар
повинен розглянути необхідність лікування протягом більш тривалого періоду, ніж 6 місяців. Якщо не відбудеться
покращення стану пацієнта, слід розглянути доцільність подальшого лікування.
Спосіб введення ліків
Флуоксетин може застосовуватися у вигляді однієї дози або розділених доз, які приймають
перорально під час їжі або між прийомами їжі.
Капсули слід проковтнути, запиваючи водою. Не слід жувати капсули.
Після припинення застосування активні речовини препарату залишаються в організмі протягом
кількох тижнів. Про це слід пам’ятати, починати або припиняючи лікування.
У разі відчуття, що дія ліків Сероніл надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сероніл

У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до приймального відділення або амбулаторії найближчої лікарні або негайно звернутися до лікаря.
Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків Сероніл.
Симптоми передозування флуоксетину зазвичай є помірними. Найчастіше спостерігаються нудота, блювота, напади судом, а також серцево-судинні порушення — від безсимптомної аритмії до

зупинки серця, порушення функції легень та порушення функції центральної
нервової системи — від стану збудження до коми.
Пропущення прийому дози ліків Сероніл

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в найближчий можливий час. Однак не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Прийом ліків у той самий час кожного дня допомагає пам’ятати про їх прийом.

Припинення застосування ліків Сероніл
Не слід припиняти лікування ліками Сероніл без попередньої консультації з лікарем.
Важливо безперервне застосування ліків.

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Слід піклуватися про те, щоб ніколи не закінчилися ліки для продовження лікування.

Після припинення прийому ліків Сероніл можуть виникнути такі симптоми: запаморочення;
відчуття поколювання, жорсткості; порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння); психомоторне хвилювання або збудження; втома або слабкість; тривожність; нудота або блювота; тремтіння; головний біль.
У більшості людей усі симптоми, що виникають після припинення прийому ліків Сероніл, є помірними і самостійно зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникнуть будь-які симптоми, які пацієнт не може переносити, слід звернутися до лікаря.
У разі завершення терапії ліками Сероніл лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом
1–2 тижнів, що допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо з’являються думки про самогубство або бажання завдати собі шкоди, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
У разі появи висипу або алергічної реакції у вигляді свербіжу, набряку губ або язика, свистячого дихання або утрудненого дихання, слід негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникає психомоторне збудження та відчуття неможливості сидіти або залишатися на місці (можуть бути симптомами так званої акатизії), збільшення дози препарату Сероніл може погіршити стан здоров’я. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникає почервоніння шкіри або будь-які інші тривожні зміни на шкірі, а потім з’являються пухирі та шкіра починає шелушитися, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це явище трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:
кілька наступних симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), зокрема: нез’ясоване
підвищення температури, прискорення частоти дихання або серцевих скорочень, надмірне потовиділення,
м’язова скованість або тремтіння, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко);
відчуття слабкості, сонливості або дезорієнтації — переважно у людей похилого віку та у тих (похилого віку), хто приймає діуретики (сечогінні засоби);
тривала та болюча ерекція;
подразливість та крайнє збудження;
проблеми з серцем, такі як прискорений або нерегулярний ритм серця, запаморочення, передозірвання або
запаморочення при підйомі.
Якщо виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, необхідно негайно повідомити
лікаря.
Побічні ефекти з часом тривалості лікування можуть ставати менш інтенсивними та
рідшими, зазвичай не призводять до припинення лікування.
Під час застосування препарату Сероніл також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

безсоння (зокрема раннє прокидання вранці, труднощі заснути, труднощі продовжити сон після пробудження)
головний біль
діарея, нудота
втому (зокрема відчуття хронічного виснаження)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту (включаючи анорексію)
тривога, нервозність, психомоторне збудження, внутрішнє напруження, порушення статевого потягу (включаючи зниження лібідо), порушення сну, нетипові сни (включаючи нічні кошмари)
порушення уваги, запаморочення, порушення смаку, летаргія, сонливість (включаючи в’ялість, спокій), тремтіння
нечітке зорове сприйняття
серцебиття, подовження інтервалу QT на ЕКГ
раптове почервоніння шкіри обличчя або інших частин тіла
зівота
блювота, погане травлення, сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж, надмірне потовиділення
болі в суглобах
часте сечовипускання
кровотечі зі статевих шляхів, порушення ерекції, порушення еякуляції
відчуття нерівноваги, озноб
зниження маси тіла

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

деперсоналізація, підвищений настрій, ейфорія, порушення мислення, порушення оргазму (включаючи відсутність оргазму)
непрохане стиснення щелеп та скрегіт зубами
думки та поведінка, спрямовані на самогубство, порушення пам’яті
підвищена психомоторна збудливість, непрохані рухи, порушення координації рухів, порушення рівноваги, судоми м’язів, розширення зіниць
шум у вухах
артеріальна гіпотензія
задишка, носова кровотеча
порушення ковтання, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту
алопеція, підвищена схильність до синців, холодний пот
мімічні тіки
труднощі з сечовипусканням
статеві порушення
погане самопочуття, нетипове самопочуття, відчуття холоду, відчуття жару

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, нейтрофілів, лейкоцитів
анафілактичні реакції, сироваткову хворобу
неправильну секрецію антидіуретичного гормону
зниження концентрації натрію
маніакальні реакції (гіпоманія, манія), галюцинації, збудження, напади паніки, сплутаність свідомості, заїкання, дистимія (невротична депресія), агресія
судоми, акатизія (рухове збудження — нав’язлива потреба постійно рухатися), орофациальний синдром, серотоніновий синдром
шлуночкові порушення серцевого ритму (включаючи torsade de pointes)
васкуліт, розширення кровоносних судин
ангіна
порушення в легенях (включаючи запальні стани, фіброз легень)
біль у стравоході
гепатит
ангіоневротичний набряк, петехії, світлобоязнь, плямистий дерматит, багатоформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)
болі в м’язах
затримка сечі, порушення сечовипускання
галакторея, гіперпролактинемія (підвищена концентрація пролактину в крові), болюча ерекція
кровотечі зі шкіри або слизових оболонок
неправильні результати тестів функції печінки Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2

Більшість зазначених побічних ефектів зазвичай зникають під час лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад препарат Сероніл, існує підвищений ризик ламкості кісток.
Діти та підлітки (у віці 8–18 років) — застосування флуоксетину у дітей та підлітків може призвести до уповільнення темпу росту або затримки статевого дозрівання.
У дітей часто повідомлялися носові кровотечі.
Під час припинення терапії описувалися симптоми відміни, пов’язані з ліками групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, хоча наявні дані не свідчать про наявність залежності. До поширених симптомів належать: запаморочення, парестезії (відчуття поколювання, печіння), головний біль, тривожність та нудота. Більшість із них є помірними та самолікуються. Застосування флуоксетину рідко пов’язувалося з такими симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сероніл

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероніл, 20 мг, капсули, тверді
Одна капсула Сероніл, 20 мг містить:
діючу речовину: 22,4 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг флуоксетину
та
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;
компоненти оболонки: титану діоксид (Е 171), желатина.
Як виглядає лікарський засіб Сероніл і що містить упаковка
Лікарський засіб Сероніл випускається у вигляді білих або майже білих, непрозорих капсул,
що містять білий або майже білий порошок.
Сероніл, 20 мг: упаковка містить 30 або 100 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]