Folleto informativo: información para el usuario

Seronil
20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Seronil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Seronil
Cómo tomar Seronil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seronil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seronil y para qué se utiliza

Seronil pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Seronil contiene la sustancia activa fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que aumenta la concentración de serotonina en el cerebro.
Seronil se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:

Episodios de depresión mayor,
Trastornos obsesivo-compulsivos (trastorno obsesivo-compulsivo),
Bulimia (bulimia nerviosa); Seronil se utiliza junto con psicoterapia para reducir el impulso compulsivo de ingerir grandes cantidades de alimentos y posteriormente provocarse el vómito.

Niños a partir de 8 años y adolescentes:

Depresión de intensidad moderada a grave, cuando no se observa mejoría tras 4-6 sesiones de psicoterapia. Seronil puede administrarse a niños y adolescentes con depresión moderada o grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Seronil

Cuándo no debe usarse el medicamento Seronil

si el paciente tiene alergia a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La alergia puede manifestarse como erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar;
si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que podrían producirse efectos adversos graves, incluso mortales (véase el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos"). El tratamiento con Seronil solo puede iniciarse tras 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO, por ejemplo, tranylcipromina).
No se deben utilizar inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) durante al menos 5 semanas después de haber finalizado el tratamiento con el medicamento Seronil. Si Seronil ha sido utilizado durante mucho tiempo y (o) en dosis elevadas, el médico deberá considerar mantener un periodo de espera más prolongado antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO;
si el paciente está tomando metoprolol, un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos").

Si tiene alguna duda sobre las contraindicaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Seronil.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Seronil, debe extremar las precauciones y consultar con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

si experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesión: véase el apartado "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad", más adelante;
si padece enfermedades cardíacas;
si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento en reposo) y (o) carencia de sales debido a diarrea intensa y prolongada, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos);
si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), especialmente si es una persona mayor;
si el paciente presenta: fiebre, rigidez o temblores musculares, alteración del estado de conciencia, por ejemplo, desorientación, irritabilidad y agitación extrema; podrían ser síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede poner en peligro la vida; por lo tanto, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina (véase también el apartado "El medicamento Seronil y otros medicamentos");
si ha tenido episodios maníacos en el pasado; si aparece un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
si ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación, hemorragias o aparición de hematomas, ya que podrían producirse hemorragias cutáneas (petequias, equimosis), raramente hemorragias genitales o del tubo digestivo, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si está tomando simultáneamente medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (véase "El medicamento Seronil y otros medicamentos");
si padece o ha padecido epilepsia o convulsiones; si aparece una crisis epiléptica (convulsiones) o aumenta la frecuencia de las crisis, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
si está recibiendo terapia con electroshocks (debido al riesgo de convulsiones prolongadas);
si el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama) (véase "El medicamento Seronil y otros medicamentos");
si el paciente siente inquietud con necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis podría intensificar estos síntomas;
si el paciente padece diabetes; podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos; en caso de alteraciones de la función hepática o renal (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento mediante reducción de la misma o administración menos frecuente); si aparece erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar); debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar sin demora con su médico; en pacientes que toman fluoxetina puede producirse pérdida de peso, aunque generalmente es proporcional al peso corporal inicial; en pacientes con glaucoma, presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho;
en pacientes mayores, debe tenerse precaución al aumentar la dosis del medicamento.

Debe informar necesariamente a su médico si padece alguno de los estados mencionados anteriormente.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.

El riesgo de presentar pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es mayor si:

el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
el paciente es un adulto joven menor de 25 años con trastornos mentales tratado con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Los medicamentos como Seronil (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años que toman antidepresivos del mismo grupo que la fluoxetina, aumenta el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y de agresividad (principalmente manifestada como agresión, comportamientos desafiantes e ira). El medicamento Seronil puede utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años exclusivamente para tratar episodios depresivos moderados o graves (conjuntamente con psicoterapia). En este grupo de edad no debe utilizarse para otras indicaciones.

Los datos disponibles sobre el efecto a largo plazo de la seguridad del uso de Seronil en pacientes de este grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo, emocional y general, son limitados. No obstante, el médico puede decidir prescribir Seronil a pacientes menores de 18 años para tratar episodios graves o moderados de depresión mayor, junto con psicoterapia, si considera que es beneficioso para su salud. Si el médico ha recetado Seronil a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con el médico. Si durante el tratamiento con Seronil aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años, debe informarse al médico.

No debe utilizarse el medicamento Seronil en el tratamiento de niños menores de 8 años.

El medicamento Seronil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe tomar el medicamento Seronil simultáneamente con:

algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión). No debe tomar inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO al mismo tiempo que Seronil, ya que podría provocar efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado "Cuándo no debe usarse el medicamento Seronil");
metoprolol, un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca: la fluoxetina puede intensificar los efectos adversos del metoprolol (por ejemplo, bradicardia). No debe tomar fluoxetina si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con metoprolol.

No se recomienda el uso simultáneo de Seronil con los siguientes medicamentos:

tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama), ya que la fluoxetina puede reducir la eficacia del tamoxifeno;
inhibidores reversibles de la MAO tipo A, por ejemplo, linezolid (un antibiótico), azul de metileno (medicamento utilizado para tratar una enfermedad sanguínea llamada metahemoglobinemia), debido al riesgo de efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico);
mequitazina (utilizada para tratar alergias): la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en sangre y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tener precaución al usar simultáneamente Seronil con los siguientes medicamentos:

fenitoína (medicamento antiepiléptico): Seronil puede afectar la concentración de este medicamento en sangre, por lo que podría ser necesario extremar las precauciones al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes cuando se administren conjuntamente fenitoína y Seronil;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar), tramadol (analgesico), buprenorfina (potente analgésico), triptanes (medicamentos para la migraña), triptófano (medicamento utilizado para tratar trastornos del sueño o depresión), selegilina (inhibidor de la MAO-B; utilizado en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum): el riesgo de síndrome serotoninérgico aumenta cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con Seronil. Es necesario realizar controles más frecuentes durante el tratamiento combinado con fluoxetina;
medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como warfarina, AINE (antiinflamatorios no esteroideos), ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden fluidificar la sangre; Seronil puede influir en el efecto de estos medicamentos. Si durante el tratamiento con warfarina es necesario comenzar o interrumpir el tratamiento con Seronil, el médico podría recomendar realizar pruebas específicas;
ciproheptadina, ya que podría reducir el efecto antidepresivo de Seronil;
medicamentos que pueden causar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre), por ejemplo, diuréticos, desmopresina (utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida), carbamazepina y oxcarbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia). La administración conjunta puede reducir la concentración de sodio en sangre;
medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fenotiazinas, butirofenonas (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), mefloquina, cloroquina (medicamentos antimaláricos), bupropión, tramadol (potente analgésico). El uso simultáneo puede aumentar el riesgo de convulsiones;
flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos antiarrítmicos y que reducen la presión arterial), atomoxetina (utilizada en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), antidepresivos tricíclicos, risperidona (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos mentales); dado que Seronil puede afectar las concentraciones de estos medicamentos en sangre, podría ser necesario reducir sus dosis en caso de uso combinado.

El medicamento Seronil con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Seronil puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si el paciente descubre que está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.

En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas del corazón. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Si la madre tomó fluoxetina, esta cifra aumenta a 2 de cada 100.

Debe informar a su médico y (o) comadrona sobre el uso del medicamento Seronil. El uso durante el embarazo de medicamentos como Seronil, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección se caracteriza por respiración rápida y cianosis, y suele presentarse en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con su médico y (o) comadrona.

Se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo para el feto. La paciente puede suspender progresivamente el tratamiento con Seronil en consulta con su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento.

En recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los últimos 3 meses del embarazo, también pueden aparecer síntomas como: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto continuo, problemas para mamar o para dormir. Por ello, debe tenerse precaución al usar Seronil, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto.

El uso de Seronil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Seronil, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle asesoramiento adecuado.

Lactancia

La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede provocar efectos adversos en el lactante. Solo se puede amamantar durante el tratamiento si es absolutamente necesario. En mujeres que amamantan, puede recomendarse el uso de fluoxetina en dosis más bajas.

Fertilidad

En estudios en animales se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento puede afectar los procesos mentales y la coordinación. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Seronil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de 20 mg, existe otra forma farmacéutica del medicamento Seronil que permite una adecuada dosificación (comprimidos de 10 mg).
El medicamento se administra habitualmente en las siguientes dosis:
Adultos y personas de edad avanzada:

Depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede modificar la dosis del medicamento entre las 3 y 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si fuera preciso, la dosis puede aumentarse progresivamente, hasta un máximo de 60 mg al día. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución, para asegurarse de que el paciente recibe la dosis más baja eficaz. Los primeros efectos del tratamiento pueden notarse solo tras cierto tiempo. En el caso de la depresión, la mejoría de los síntomas suele producirse tras varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia (trastorno de atracones): la dosis recomendada es de 60 mg al día (3 cápsulas de 20 mg).
Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede modificar la dosis del medicamento tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera preciso, la dosis puede aumentarse progresivamente, hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría del estado del paciente tras 10 semanas, debe reevaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento con Seronil.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis puede aumentarse con mucha precaución. La dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
En caso de alteraciones de la función hepática o al tomar otros medicamentos que puedan influir en la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o la administración de Seronil cada dos días.
La dosis recomendada puede ser aumentada o reducida por el médico. En caso de tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o una administración menos frecuente.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día tras una o dos semanas. La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente recibe la dosis más baja eficaz. Los niños con menor peso corporal pueden requerir una dosis menor. El médico debe valorar la necesidad de un tratamiento de duración superior a 6 meses. Si no se produce mejoría del estado del paciente, debe considerarse la conveniencia de continuar el tratamiento.
Instrucciones de administración del medicamento
La fluoxetina puede administrarse como dosis única o dividida, por vía oral, durante o entre las comidas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No se deben masticar las cápsulas.
Tras interrumpir la administración, las sustancias activas del producto permanecen en el organismo durante varias semanas. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Seronil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Seronil

Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente a la sala de urgencias o al ambulatorio del hospital más cercano, o consultar sin demora al médico.
Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento Seronil.
Los síntomas de sobredosis de fluoxetina suelen ser leves. Con mayor frecuencia se presentan náuseas, vómitos, convulsiones y alteraciones cardiovasculares, desde arritmias asintomáticas hasta

paro cardíaco, alteraciones de la función pulmonar y alteraciones del sistema nervioso central, desde estado de excitación hasta coma.
Olvido de una dosis de Seronil

Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.

Interrupción del tratamiento con Seronil
No debe interrumpirse el tratamiento con Seronil sin consultar al médico.
Es importante continuar el tratamiento sin interrupciones.

No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Debe asegurarse de que nunca falte medicamento para continuar el tratamiento.

Tras dejar de tomar Seronil pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo; sensación de hormigueo, picor; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio); inquietud psicomotora o excitación; fatiga o debilidad; ansiedad; náuseas o vómitos; temblor; dolor de cabeza.
En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de Seronil son leves y desaparecen espontáneamente en cuestión de semanas. Si tras interrumpir el tratamiento aparecen síntomas que el paciente no tolera, debe consultarse al médico.
Cuando se finalice la terapia con Seronil, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que ayudará a reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si se produce una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o la lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar sin demora con su médico.
Si aparece inquietud psicomotriz o sensación de imposibilidad de permanecer sentado o quieto (posibles síntomas de lo que se conoce como acatisia), aumentar la dosis de Seronil podría empeorar su estado de salud. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Si se produce enrojecimiento de la piel o cualquier otro cambio cutáneo preocupante, y posteriormente aparecen ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar inmediatamente a su médico. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes se han observado:
varios de los siguientes síntomas simultáneamente (lo que se conoce como síndrome serotoninérgico), incluyendo: fiebre inexplicable, aceleración de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, excitación extrema o somnolencia (raro);
sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas (de edad avanzada) que toman diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y excitación extrema;
problemas cardíacos, tales como ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos pueden volverse menos intensos y menos frecuentes con el tiempo de tratamiento, y normalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.

Durante el uso del medicamento Seronil también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio (incluyendo despertar temprano por la mañana, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para continuar durmiendo tras despertarse)
dolor de cabeza
diarrea, náuseas
fatiga (incluyendo sensación de agotamiento crónico)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito (incluyendo anorexia)
ansiedad, nerviosismo, inquietud psicomotriz, tensión interna, alteraciones del impulso sexual (incluyendo disminución de la libido), trastornos del sueño, sueños atípicos (incluyendo pesadillas)
alteraciones de la atención, mareos, alteraciones del gusto, letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia diurna, sedación), temblores
visión borrosa
palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el ECG
enrojecimiento repentino de la piel de la cara u otras partes del cuerpo
bostezos
vómitos, dispepsia, sequedad de boca
erupciones cutáneas, urticaria, picor, sudoración excesiva
dolores articulares
micción frecuente
hemorragias genitales, alteraciones de la erección, alteraciones de la eyaculación
sensación de inestabilidad, escalofríos
pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

despersonalización, estado de ánimo elevado, euforia, alteraciones del pensamiento, alteraciones del orgasmo (incluyendo ausencia de orgasmo)
apretamiento involuntario de la mandíbula y rechinar de dientes
pensamientos y comportamientos suicidas, alteraciones de la memoria
hiperactividad psicomotriz, movimientos involuntarios, alteraciones de la coordinación motora, alteraciones del equilibrio, calambres musculares, dilatación de la pupila
pitidos en los oídos
hipotensión arterial
dificultad para respirar, hemorragia nasal
dificultad para tragar, hemorragias del tubo digestivo
alopecia, mayor tendencia a presentar hematomas, sudor frío
tics musculares
dificultad para orinar
alteraciones sexuales
malestar general, sensación atípica, sensación de frío, sensación de calor

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

disminución del número de plaquetas, neutrófilos, leucocitos
reacciones anafilácticas, enfermedad por suero
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
disminución de la concentración de sodio
reacciones maníacas (hipomanía, manía), alucinaciones, excitación, ataques de pánico, confusión, tartamudeo, distimia (depresión de base neurótica), agresividad
convulsiones, acatisia (inquietud motora - necesidad imperiosa de estar en movimiento constante), síndrome bucofacial, síndrome serotoninérgico
arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes)
vasculitis, dilatación de los vasos sanguíneos
faringitis
alteraciones pulmonares (incluyendo estados inflamatorios, fibrosis pulmonar)
dolor en el esófago
hepatitis
angioedema, petequias, fotofobia, púrpura, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
dolores musculares
retención urinaria, alteraciones de la micción
galactorrea, hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre), priapismo doloroso
hemorragias de la piel o de las membranas mucosas
resultados anómalos en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2

La mayoría de los efectos adversos mencionados suelen desaparecer durante el tratamiento.
En pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como el medicamento Seronil, existe un mayor riesgo de fragilidad ósea.

Niños y adolescentes (de 8 a 18 años) – el uso de fluoxetina en niños y adolescentes puede provocar una disminución de la velocidad de crecimiento o un retraso en la maduración sexual.
En niños se han notificado con frecuencia hemorragias nasales.

Al finalizar el tratamiento se han descrito síntomas de abstinencia relacionados con los medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, aunque los datos disponibles no sugieren que exista dependencia. Los síntomas frecuentes incluyen: mareos, parestesias (sensación de hormigueo, ardor), dolores de cabeza, ansiedad y náuseas. La mayoría de ellos son leves y autolimitados. La fluoxetina rara vez se ha asociado con tales síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seronil

Mantener este medic游戏副本ulo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tirita después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seronil, 20 mg, cápsulas duras
Cada cápsula de Seronil, 20 mg contiene:
principio activo: 22,4 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina
y
excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;
componentes de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Seronil y contenido del envase
El medicamento Seronil se presenta en forma de cápsulas opacas, blancas o casi blancas,
que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Seronil, 20 mg: el envase contiene 30 ó 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]