Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seronil
20 mg, capsule, dure
Fluoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Seronil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Seronil
Come prendere Seronil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seronil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seronil e a cosa serve

Seronil appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Seronil contiene il principio attivo fluoxetina, un inibitore selettivo del reuptake della serotonina che aumenta la concentrazione di serotonina nel cervello.
Seronil è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti:

episodi depressivi maggiori,
disturbi ossessivo-compulsivi (nevrasi ossessive),
bulimia (alimentazione compulsiva); Seronil viene utilizzato in associazione con psicoterapia per ridurre l'impulso a mangiare in eccesso e a vomitare il cibo ingerito.

Bambini di età pari o superiore a 8 anni e adolescenti:

depressione da moderata a grave, se non si verifica alcun miglioramento dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Seronil può essere prescritto a bambini e adolescenti con depressione moderata o grave solo in associazione con psicoterapia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Seronil

Quando non assumere il medicinale Seronil

se il paziente è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Un'allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie;
se il paziente assume altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (ad esempio iproniazide, utilizzata nel trattamento della depressione), poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi, anche letali (vedere il punto „Seronil e altri medicinali”). Il trattamento con Seronil può essere iniziato solo dopo 2 settimane dal termine della terapia con inibitori irreversibili della MAO (ad esempio tranelcipromina).
Non si devono assumere inibitori della MAO per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Seronil. Se Seronil è stato assunto per un lungo periodo e (o) a dosi elevate, il medico dovrà valutare la necessità di un intervallo più lungo prima di iniziare la terapia con inibitori della MAO;
se il paziente assume metoprololo, utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere il punto „Seronil e altri medicinali”).
In caso di dubbi riguardo alle controindicazioni sopra elencate, si consiglia di chiedere chiarimenti al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Seronil.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Seronil, si raccomanda di prestare particolare attenzione e di discutere con il medico o il farmacista nei seguenti casi:

in caso di pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo – vedere il punto „Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia”, riportato più sotto;
in caso di malattie cardiache;
se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta a riposo e (o) carenza di sali dovuta a diarrea prolungata e intensa, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici);
se il paziente assume diuretici (medicinali diuretici), specialmente se anziano;
se il paziente manifesta: febbre, rigidità o tremore muscolare, alterazione dello stato di coscienza, ad esempio disorientamento, irritabilità ed eccitazione estrema; questi potrebbero essere sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica o del sindrome neurolettica maligna. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; pertanto è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della fluoxetina (vedere anche il punto „Seronil e altri medicinali”);
in caso di episodi maniacali in anamnesi; se si verifica un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della fluoxetina;
in caso di precedenti episodi di disturbi della coagulazione, emorragie o comparsa di ematomi, poiché potrebbero verificarsi emorragie cutanee (petecchie, porpora), raramente emorragie genitali o gastrointestinali, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
in caso di assunzione contemporanea di medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere „Seronil e altri medicinali”);
in caso di attacchi epilettici attuali o in anamnesi; se si verifica un attacco epilettico (convulsioni) o un aumento della frequenza degli attacchi, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della fluoxetina;
durante la terapia con elettroshock (a causa del rischio di convulsioni prolungate);
se il paziente è in trattamento con tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno) (vedere „Seronil e altri medicinali”);
se il paziente avverte irrequietezza accompagnata da necessità di muoversi, spesso associata all’incapacità di stare seduto o fermo (akatizia). L’aumento della dose potrebbe peggiorare tali sintomi;
se il paziente soffre di diabete; potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici; in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale (potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale, riducendola o assumendola con minore frequenza); in caso di comparsa di eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (ad esempio prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie); in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico; nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi una riduzione del peso corporeo, ma di solito è proporzionale al peso iniziale; nei pazienti con glaucoma o pressione intraoculare elevata o con rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti anziani è necessaria cautela nell’aumentare la dose del medicinale.

È fondamentale informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati si verifica.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia

I pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.

La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e invitarli a informarlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

I medicinali come Seronil (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni

Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali antidepressivi della stessa classe della fluoxetina, il rischio di comportamenti suicidari (tentativi e pensieri suicidi) e di aggressività (principalmente manifestata come aggressività, comportamenti oppositivi e rabbia) è aumentato. Seronil può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni esclusivamente per il trattamento di episodi depressivi moderati o gravi (in associazione con psicoterapia). In questa fascia d’età, il medicinale non deve essere utilizzato per altre indicazioni.

I dati disponibili sull’effetto a lungo termine dell’uso di Seronil in questa fascia d’età, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e generale, sono limitati. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Seronil a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi gravi o moderati, in associazione con psicoterapia, se ritiene che i benefici superino i rischi per la salute del paziente. Se Seronil è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico prescrittore. Se durante il trattamento con Seronil in pazienti di età inferiore ai 18 anni si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.

Seronil non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Seronil e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Non assumere Seronil contemporaneamente a:

alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione). Non assumere inibitori irreversibili e non selettivi della MAO contemporaneamente a Seronil, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere il punto „Quando non assumere il medicinale Seronil”);
metoprololo, medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca – la fluoxetina può aumentare gli effetti indesiderati del metoprololo (ad esempio bradicardia). Non assumere fluoxetina se il paziente ha insufficienza cardiaca ed è in trattamento con metoprololo.

Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Seronil con i seguenti medicinali:

tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno), poiché la fluoxetina può ridurre l’efficacia del tamoxifene;
inibitori reversibili della MAO di tipo A, ad esempio linezolid (antibiotico), blu di metilene (medicinale utilizzato nel trattamento di una malattia del sangue chiamata metemoglobinemia), a causa del rischio di effetti indesiderati gravi, anche fatali (sindrome serotoninergica);
mequitazina (utilizzata nel trattamento delle allergie) – la fluoxetina può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati.

È necessaria cautela durante l’assunzione contemporanea di Seronil con i seguenti medicinali:

fenitoina (medicinale antiepilettico); Seronil può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, pertanto potrebbe essere necessaria maggiore cautela all’inizio del trattamento con fenitoina e controlli più frequenti in caso di assunzione contemporanea di fenitoina e Seronil;
litio (medicinale utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare), tramadolo (medicinale analgesico), buprenorfina (potente analgesico), triptani (medicinali antimigraña), triptofano (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi del sonno o della depressione), selegilina (inibitore della MAO-B; utilizzata nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); il rischio di sindrome serotoninergica aumenta con l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Seronil. Durante l’assunzione contemporanea di fluoxetina con questi medicinali, sono necessari controlli più frequenti del paziente;
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad esempio fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), medicinali antimalarici, specialmente alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina);
medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono fluidificare il sangue; Seronil può influenzare l’effetto di questi medicinali. Se durante il trattamento con warfarina è necessario iniziare o interrompere il trattamento con Seronil, il medico potrebbe raccomandare esami specifici;
ciproheptadina, poiché potrebbe ridurre l’effetto antidepressivo di Seronil;
medicinali che possono causare iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), ad esempio diuretici, desmopressina (utilizzata nel trattamento del diabete insipido), carbamazepina e ossicarbamazepina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia). L’assunzione contemporanea può ridurre la concentrazione di sodio nel sangue;
medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, ad esempio antidepressivi triciclici, altri medicinali della classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, fenotiazine, butirofenoni (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), meflochina, clorochina (medicinali antimalarici), bupropione, tramadolo (potente analgesico). L’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di convulsioni;
flecainide, propafenone e nebivololo (medicinali antiaritmici e ipotensivi), atomoxetina (utilizzata per l’iperattività), carbamazepina (medicinale antiepilettico), antidepressivi triciclici, risperidone (utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici); poiché Seronil può influenzare i livelli ematici di questi medicinali, potrebbe essere necessario ridurre le dosi in caso di assunzione contemporanea.

Seronil, cibo, bevande e alcol

Seronil può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se la paziente sospetta di essere incinta, è incinta o intende rimanere incinta, deve consultare immediatamente il medico.

Nei bambini le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, si è osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite del cuore. Nella popolazione generale, 1 neonato su 100 presenta una malformazione cardiaca. Se la madre ha assunto fluoxetina, questa percentuale aumenta a 2 neonati su 100.

Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Seronil. L’assunzione di medicinali come Seronil durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.

Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che i benefici potenziali per la madre non superino i rischi per il feto. La paziente può, d’accordo con il medico, interrompere gradualmente l’assunzione di Seronil se è incinta o intende rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe suggerire di continuare il trattamento con Seronil.

Nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina negli ultimi 3 mesi di gravidanza possono manifestarsi anche sintomi come irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto continuo, difficoltà di suzione o di sonno. Pertanto, è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Seronil, specialmente negli ultimi mesi di gravidanza o immediatamente prima del parto.

L’assunzione di Seronil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seronil, deve informare il medico o l’ostetrica per ricevere le indicazioni appropriate.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino. L’allattamento al seno durante il trattamento è possibile solo in caso di stretta necessità. Nelle donne che allattano potrebbe essere raccomandata una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può influire sui processi mentali e sulla coordinazione. Non si deve guidare né utilizzare macchinari senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Seronil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per dosaggi che non possono essere ottenuti con le capsule da 20 mg, è disponibile un’altra forma farmaceutica del prodotto medicinale Seronil che permette un dosaggio adeguato (compresse da 10 mg).
Il medicinale viene generalmente somministrato nei seguenti dosaggi:
Adulti e pazienti anziani:

Depressione: il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può modificare il dosaggio del medicinale dopo 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela, al fine di assicurarsi che il paziente assuma la dose minima efficace. I primi effetti del trattamento possono manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. Nel caso della depressione, il miglioramento dei sintomi avviene di solito dopo alcune settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono assumere il medicinale per un periodo di almeno 6 mesi.
Bulimia (compulsione a mangiare): il dosaggio raccomandato è di 60 mg al giorno (3 capsule da 20 mg).
Disturbi ossessivo-compulsivi: il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. Se necessario, il medico può modificare il dosaggio del medicinale dopo 2 settimane di trattamento. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente, fino a un massimo di 60 mg al giorno. Se entro 10 settimane non si verifica un miglioramento dello stato del paziente, si dovrà riconsiderare l’opportunità di proseguire il trattamento con Seronil.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il dosaggio può essere aumentato con grande cautela. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.
Insufficienza epatica
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o di assunzione di altri medicinali che possono influenzare l’azione della fluoxetina, il medico può raccomandare una dose inferiore o la somministrazione di Seronil ogni due giorni.
Il dosaggio raccomandato può essere aumentato o ridotto dal medico. In caso di assunzione concomitante di medicinali che possono interagire con la fluoxetina, il medico può raccomandare una dose inferiore o una somministrazione meno frequente.
Depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni:
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Il medico può aumentare il dosaggio a 20 mg/giorno dopo una o due settimane. Il dosaggio deve essere aumentato con cautela, assicurandosi che il paziente riceva la dose minima efficace. I bambini con un peso corporeo inferiore potrebbero richiedere una dose più bassa. Il medico dovrà valutare la necessità di un trattamento di durata superiore ai 6 mesi. Se non si verifica un miglioramento dello stato del paziente, si dovrà riconsiderare l’opportunità di proseguire il trattamento.
Modalità di somministrazione del medicinale
La fluoxetina può essere somministrata in una singola dose o in dosi frazionate, per via orale, durante o tra i pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non masticare le capsule.
Dopo l’interruzione della somministrazione, le sostanze attive del prodotto rimangono nell’organismo per alcune settimane. È importante tenerne conto quando si inizia o si interrompe il trattamento.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Seronil sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seronil

In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, recarsi immediatamente al pronto soccorso o al poliambulatorio dell’ospedale più vicino, oppure contattare immediatamente il medico.
Se possibile, portare con sé il confezionamento del medicinale Seronil.
I sintomi di sovradosaggio di fluoxetina sono generalmente lievi. I più comuni sono nausea, vomito, crisi convulsive e disturbi cardiovascolari, da aritmia asintomatica fino all’arresto cardiaco, disturbi della funzione polmonare e disturbi del sistema nervoso centrale, da stato di eccitazione fino al coma.

Dimenticanza della dose di Seronil

In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile. Tuttavia, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta a ricordarne l’assunzione.

Interruzione del trattamento con Seronil
Non interrompere il trattamento con Seronil senza aver prima consultato il medico.
È importante proseguire il trattamento senza interruzioni.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.
È importante assicurarsi di non rimanere mai senza il medicinale necessario per continuare il trattamento.

Dopo l’interruzione dell’assunzione di Seronil, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini; sensazione di formicolio, pizzicore; disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia); agitazione psicomotoria o eccitamento; stanchezza o debolezza; ansia; nausea o vomito; tremore; mal di testa.
Nella maggior parte dei pazienti, tutti i sintomi che compaiono dopo la sospensione di Seronil sono lievi e si risolvono spontaneamente entro alcune settimane. Se dopo l’interruzione del trattamento compaiono sintomi non tollerati dal paziente, rivolgersi al medico.
Quando si conclude la terapia con Seronil, il medico consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio nell’arco di 1-2 settimane, per ridurre il rischio di sintomi da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.

Se dovessero comparire pensieri suicidi o desiderio di autolesionarsi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratoria, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
Se si manifesta agitazione psicomotoria e sensazione di impossibilità a stare fermi (potrebbero essere sintomi di akatizia), un aumento della dose di Seronil potrebbe peggiorare lo stato di salute. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Se si verifica arrossamento della pelle o qualsiasi altro cambiamento cutaneo preoccupante, seguito poi dalla comparsa di vesciche e desquamazione della pelle, è necessario informare immediatamente il medico. Tale fenomeno si verifica molto raramente.

In alcuni pazienti si sono verificati:
diversi sintomi contemporaneamente (cosiddetto sindrome da serotonina), tra cui: febbre inspiegabile,
accelerazione del respiro o della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremore muscolare,
disorientamento, eccitazione estrema o sonnolenza (raro);
sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento – soprattutto in persone anziane e in persone (anziane)
che assumono diuretici (medicinali diuretici);
erezione prolungata e dolorosa;
irritabilità ed eccitazione estrema;
problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimento, collasso o vertigini
alzandosi in piedi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati con il proseguire del trattamento possono diventare meno intensi e meno frequenti e di
solito non richiedono l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di Seronil sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

insonnia (compresa l’insorgenza precoce al mattino, difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a riprendere il sonno dopo il risveglio)
cefalea
diarrea, nausea
affaticamento (compresa sensazione di stanchezza cronica)

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

riduzione dell’appetito (inclusa anoressia)
ansia, nervosismo, agitazione psicomotoria, tensione interna, disturbi del desiderio sessuale (inclusa riduzione della libido), disturbi del sonno, sogni atipici (inclusi incubi)
difficoltà di concentrazione, vertigini, alterazioni del gusto, letargia, sonnolenza (compresa torpore, sedazione), tremore
visione offuscata
palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG
arrossamento improvviso della pelle del viso o di altre parti del corpo
sbadigli
vomito, dispepsia, bocca secca
eruzioni cutanee, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva
dolori articolari
minzione frequente
emorragie genitali, disturbi dell’erezione, disturbi dell’eiaculazione
sensazione di instabilità, brividi
perdita di peso

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

depersonalizzazione, umore elevato, euforia, disturbi del pensiero, disturbi dell’orgasmo (inclusa assenza di orgasmo)
stringimento involontario della mascella e digrignamento dei denti
pensieri e comportamenti suicidi, disturbi della memoria
ipereccitabilità psicomotoria, movimenti involontari, disturbi della coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, crampi muscolari, dilatazione delle pupille
acufeni
ipotensione arteriosa
dispnea, emorragia nasale
disturbi della deglutizione, emorragie del tratto gastrointestinale
alopecia, maggiore tendenza a lividi, sudorazione fredda
tic muscolari
difficoltà a urinare
disturbi sessuali
malessere generale, sensazione atipica, sensazione di freddo, sensazione di calore

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

riduzione del numero di piastrine, granulociti neutrofili, leucociti
reazioni anafilattiche, malattia da siero
secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
riduzione della concentrazione di sodio
reazioni maniacali (ipomania, mania), allucinazioni, eccitazione, attacchi di panico, confusione mentale, balbuzie, distimia (depressione di tipo nevrotico), aggressività
convulsioni, akatizia (agitazione motoria – impulso a muoversi continuamente), sindrome orale facciale, sindrome da serotonina
aritmie ventricolari (inclusa torsade de pointes)
vasculite, dilatazione dei vasi sanguigni
faringite
disturbi polmonari (inclusi stati infiammatori, fibrosi polmonare)
dolore nell’esofago
epatite
angioedema, emorragie cutanee, fotofobia, petecchie, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
dolori muscolari
ritenzione urinaria, disturbi della minzione
galattorrea, iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue), erezione dolorosa
emorragie della pelle o delle mucose
risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati di solito regredisce durante il trattamento.
Nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come ad esempio il medicinale
Seronil, si osserva un aumento del rischio di fragilità ossea.
Bambini e adolescenti (8-18 anni) – l’uso di fluoxetina nei bambini e negli adolescenti può
rallentare la crescita o ritardare la maturazione sessuale.
Nei bambini si sono verificate frequentemente emorragie nasali.
Alla fine del trattamento sono stati descritti sintomi da sospensione associati ai medicinali inibitori selettivi
del reuptake della serotonina, sebbene i dati disponibili non suggeriscano un rischio di dipendenza.
Gli effetti più comuni sono: vertigini, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore), cefalea,
ansia e nausea. La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitante. L’uso di fluoxetina è stato raramente
associato a tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Seronil

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seronil, 20 mg, capsule rigide
Una capsula di Seronil, 20 mg contiene:
principio attivo: 22,4 mg di cloridrato di fluoxetina, corrispondente a 20 mg di fluoxetina
e
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio;
componenti della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Come si presenta Seronil e contenuto della confezione
Seronil si presenta in capsule rigide bianche o quasi bianche, opache, contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Seronil, 20 mg: la confezione contiene 30 o 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]