Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Серонил
20 мг, капсулы, твёрдые
Fluoxetinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Серонил и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Серонил
Как применять лекарственный препарат Серонил
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Серонил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Серонил и для чего он применяется

Серонил относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарственный препарат Серонил содержит активное вещество флуоксетин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина, повышающий концентрацию серотонина в головном мозге.
Лекарственный препарат Серонил применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

эпизоды большой депрессии,
обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния),
булимия (психогенное обжорство); Серонил применяется в сочетании с психотерапией с целью уменьшения приступов переедания и выбрасывания съеденной пищи.

Дети в возрасте 8 лет и старше и подростки:

депрессия умеренной до тяжёлой степени тяжести, если не отмечается улучшения после 4–6 сеансов психотерапии. Лекарственный препарат Серонил может быть назначен детям и подросткам с умеренной или тяжёлой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Важная информация перед применением препарата Серонил

Когда не следует применять препарат Серонил

если у пациента имеется аллергия на флуоксетин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, одышки;
если пациент принимает другие лекарства, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии), поскольку могут возникнуть тяжелые, а в некоторых случаях и смертельные, побочные эффекты (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»). Начинать лечение препаратом Серонил можно только спустя 2 недели после прекращения

приема необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО, например, трансципромина).
Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение как минимум 5 недель после
прекращения приема препарата Серонил. Если препарат Серонил применялся длительное время и (или)
в высоких дозах, врач должен рассмотреть возможность более длительного перерыва перед началом
лечения ингибиторами МАО;
если пациент принимает метопролол, применяемый при сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат
Серонил и другие лекарства»).
При наличии любых сомнений относительно противопоказаний, перечисленных выше, следует обратиться
за разъяснениями к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Серонил.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Серонил следует соблюдать особую осторожность и обсудить это
с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

при появлении мыслей о самоубийстве или желания причинить себе вред — см. раздел «Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств», ниже;
при заболеваниях сердца;
если у пациента наблюдается брадикардия в состоянии покоя и (или) дефицит солей из-за длительной, сильной диареи, рвоты или приема диуретиков (мочегонных препаратов);
при приеме пациентом диуретиков (мочегонных препаратов), особенно если пациент пожилого возраста;
если у пациента появляются: лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменение сознания, например, дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; это могут быть признаки серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Хотя эти синдромы возникают редко, они могут угрожать жизни; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина (см. также раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»);
при наличии в анамнезе эпизодов мании; если возникнет эпизод мании, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина;
при наличии в анамнезе нарушений свертываемости крови, кровотечений и появления синяков, поскольку могут возникнуть кровоизлияния в кожу (петехии, пурпура), редко — кровотечения из половых путей, желудочно-кишечного тракта, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
при одновременном приеме лекарств, влияющих на свертываемость крови (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»);
при наличии текущих или ранее диагностированных симптомов эпилепсии или судорожных припадков; если возник судорожный припадок (эпилептический приступ) или частота приступов увеличилась, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема флуоксетина;
при электрошоковой терапии (из-за риска удлинения судорожных приступов);
если пациент лечится тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. раздел «Препарат Серонил и другие лекарства»);
если пациент испытывает беспокойство, сопровождающееся потребностью двигаться, часто сочетающееся с невозможностью сидеть или стоять на месте (акатизия). Увеличение дозы может усилить данные симптомы;
если пациент страдает сахарным диабетом; может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов; при нарушениях функции печени или почек (может потребоваться корректировка дозы препарата, путем ее уменьшения или более редкого приема); при появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отек губ или лица, одышка); необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу; у пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться снижение массы тела, однако оно обычно пропорционально исходной массе тела; у пациентов с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением или у тех, у кого существует

риск развития закрытоугольной глаукомы;
у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность при увеличении дозы
препарата.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний.
Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли
о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усугубляться
в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно
с задержкой, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или попытках самоубийства возрастает, если:
у пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый в возрасте младше 25 лет с психическими расстройствами, который лечился антидепрессантами.
Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родных или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.
Препараты, такие как Серонил (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения
сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после
прекращения лечения.
Применение препарата у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет
У пациентов младше 18 лет, принимающих антидепрессанты этой группы, к которым относится флуоксетин, повышается риск появления суицидального поведения (попытки и мысли о самоубийстве), а также агрессивности (проявляющейся в основном агрессией, бунтарским поведением и гневом). Препарат Серонил можно применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет исключительно для лечения умеренных или тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией). В этой возрастной группе препарат не следует применять по другим показаниям.
Данные о долгосрочном влиянии на безопасность применения препарата Серонил
у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, половое созревание, когнитивное, эмоциональное и общее развитие, ограничены. Тем не менее, врач может назначить препарат Серонил пациентам младше 18 лет для лечения тяжелых или умеренных эпизодов большой депрессии в сочетании с психотерапией, если сочтет это полезным для их здоровья. Если врач назначил препарат Серонил пациенту младше 18 лет, и у пациента возникают какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с этим врачом. Если у пациента младше 18 лет во время приема препарата Серонил появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Серонил не следует применять для лечения детей младше 8 лет.
Препарат Серонил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Серонил одновременно с:
некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами МАО (применяются при лечении
депрессии). Не следует применять необратимые, неселективные ингибиторы МАО
одновременно с препаратом Серонил, поскольку это может вызвать тяжелые, а в некоторых случаях и смертельные
побочные эффекты (серотониновый синдром) (см. раздел «Когда не следует применять препарат
Серонил»);
метопрололом, препаратом, применяемым при сердечной недостаточности — флуоксетин может усиливать
побочные эффекты метопролола (например, брадикардию). Не следует принимать флуоксетин, если
у пациента сердечная недостаточность и он лечится метопрололом.
Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Серонил следующих лекарств:
тамоксифена (применяется при лечении рака молочной железы), поскольку флуоксетин может снижать
действие тамоксифена;
обратимых ингибиторов МАО типа А, например, линезолида (антибиотик), метиленового синего (препарат,
применяемый при лечении определенного заболевания крови, называемого метгемоглобинемией), из-за
риск развития тяжелых, даже смертельных побочных эффектов (серотониновый синдром);
меквитазина (применяется при лечении аллергии) — флуоксетин может влиять на концентрацию этого препарата
в крови и увеличивать риск побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратом Серонил следующих
препаратов:
фенитоина (противоэпилептический препарат); Серонил может влиять на концентрацию этого препарата в крови,
поэтому может потребоваться повышенная осторожность при начале лечения фенитоином, а также более частый контроль при одновременном применении фенитоина с препаратом Серонил;
лития (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза), тромадола (обезболивающее),
бупренорфина (сильное обезболивающее), триптанов (препараты против мигрени), триптофана (препарат,
применяемый при лечении таких состояний, как трудности со сном или депрессия), селегилина
(ингибитор МАО-В; применяется при лечении депрессии и болезни Паркинсона), зверобоя
обыкновенного (Hypericum perforatum); риск развития серотонинового синдрома повышается при
одновременном применении этих препаратов с препаратом Серонил. При одновременном применении флуоксетина с этими препаратами необходим более частый контроль состояния пациента;
препаратов, способных влиять на сердечный ритм, например, антиаритмических препаратов класса IA и III,
противопсихотических препаратов (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклических антидепрессантов, некоторых антибактериальных препаратов (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина, вводимого внутривенно эритромицина, пентамидина), противомалярийных препаратов, особенно галофантрина, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, мизоластин);
препаратов, снижающих свертываемость крови (таких как варфарин), НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут разжижать кровь;
Серонил может влиять на действие этих препаратов. Если во время лечения варфарином необходимо начать или прекратить лечение препаратом Серонил, врач может назначить определенные анализы;
ципрохептадина, поскольку он может снижать антидепрессивное действие препарата Серонил;
препаратов, вызывающих гипонатриемию (низкое содержание натрия в крови), например, мочегонных препаратов, десмопрессина (применяется при лечении несахарного диабета), карбамазепина и окскарбазепина (применяются при лечении эпилепсии). Одновременный прием может снижать концентрацию натрия в крови;
препаратов, которые могут снижать порог судорожной активности, например, трициклических антидепрессантов, других препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, производных фенотиазина, производных бутирофенона (препараты, применяемые при лечении психических расстройств), мефлохина, хлорохина (противомалярийные препараты), бупропиона, трамадола (сильное обезболивающее).
Одновременный прием может увеличивать риск возникновения судорог;
флекаинида, пропафенона и небиволола (антиаритмические и снижающие артериальное давление препараты),
атомоксетины (применяется при гиперактивности), карбамазепина (противоэпилептический препарат), трициклических антидепрессантов, рисперидона (применяется при лечении некоторых психических расстройств); поскольку Серонил может влиять на концентрацию этих препаратов в крови, может возникнуть необходимость снижения их дозы при одновременном применении.
Препарат Серонил, пища, напитки и алкоголь

Препарат Серонил можно принимать с любым приемом пищи или натощак.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка обнаружила, что беременна, может быть беременна или планирует беременность, она должна
немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности,
наблюдалось повышенный риск врожденных пороков сердца. В общей популяции один из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. Если мать принимала флуоксетин, этот показатель увеличивается до двух из 100.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приеме препарата Серонил. Прием во время беременности
препаратов, таких как Серонил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск
тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (PPHN). Это состояние проявляется учащенным дыханием и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорожденного появляются такие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и (или) акушерке.
Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза для матери
не превышает риска для ребенка. Пациентка может по согласованию с врачом постепенно прекратить
прием препарата Серонил, если она беременна или планирует беременность. Однако, в зависимости от
обстоятельств, врач может посоветовать продолжить прием препарата Серонил.
У новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в последние 3 месяца беременности, могут также
наблюдаться такие симптомы, как: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности
с сосанием или со сном. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Серонил,
особенно в конце беременности или непосредственно перед родами.
Прием препарата Серонил в конце беременности может увеличивать риск серьезного кровотечения из
влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Серонил, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у ребенка.
Во время лечения можно кормить грудью только в случае крайней необходимости. У женщин,
кормящих грудью, может быть рекомендован прием флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может
влиять на фертильность, хотя на данный момент не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на процессы мышления и координацию. Не следует управлять транспортными средствами или
механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Серонил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для дозировок, которые невозможно получить с помощью капсул по 20 мг, существует другая лекарственная форма препарата Серонил, позволяющая точно дозировать (таблетки 10 мг).
Препарат обычно применяют в следующих дозировках:
Взрослые и пожилые пациенты:

Депрессия: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозировку в течение 3–4 недель после начала лечения. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Увеличение дозы следует проводить осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает наименьшую эффективную дозу. Первые эффекты лечения могут ощущаться только спустя некоторое время. При депрессии облегчение симптомов обычно наступает через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны принимать препарат не менее 6 месяцев.
Булимия (психическая жадность): рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки (3 капсулы по 20 мг).
Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозировку после 2 недель лечения. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Если в течение 10 недель не наступит улучшение состояния пациента, необходимо повторно оценить целесообразность продолжения лечения препаратом Серонил.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозу можно увеличивать с большой осторожностью. Суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.
Печеночная недостаточность
При нарушении функции печени или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может назначить меньшую дозу или применение препарата Серонил через день.
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена врачом. При одновременном применении препаратов, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, врач может назначить меньшую дозу или более редкое дозирование.
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:
Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг/сутки через неделю или две недели. Дозу следует увеличивать осторожно, убеждаясь, что пациент получает наименьшую эффективную дозу. Дети с меньшей массой тела могут требовать меньшей дозы. Врач должен оценить необходимость продолжения лечения более чем на 6 месяцев. Если не будет улучшения состояния пациента, следует рассмотреть целесообразность дальнейшего лечения.
Способ применения препарата
Флуоксетин может применяться в виде одной дозы или разделённых доз, перорально во время или между приёмами пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать.
После прекращения приёма активные вещества препарата остаются в организме в течение нескольких недель. Об этом следует помнить при начале или прекращении лечения.
Если вы чувствуете, что действие препарата Серонил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Серонил

При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение или амбулаторию ближайшей больницы или к врачу.
По возможности следует взять с собой упаковку препарата Серонил.
Симптомы передозировки флуоксетина обычно умеренные. Наиболее часто встречаются тошнота, рвота, судороги, а также сердечно-сосудистые нарушения — от бессимптомной аритмии до остановки сердца, нарушения функции лёгких и нарушения функции центральной нервной системы — от возбуждения до комы.

Пропуск приёма дозы препарата Серонил

При пропуске дозы препарата необходимо принять следующую дозу в ближайшее возможное время. Однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Приём препарата в одно и то же время каждый день помогает не забывать о его приёме.

Прекращение применения препарата Серонил
Не следует прекращать лечение препаратом Серонил без консультации с врачом.
Важно непрерывное применение препарата.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
Необходимо следить за тем, чтобы препарат не закончился во время продолжения лечения.

После прекращения приёма препарата Серонил могут возникнуть следующие симптомы: головокружение; ощущение покалывания, жжения; нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница); психомоторное беспокойство или возбуждение; утомление или слабость; тревожность; тошнота или рвота; дрожь; головные боли.
У большинства пациентов все симптомы, возникающие после отмены препарата Серонил, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появляются какие-либо непереносимые пациентом симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При завершении терапии препаратом Серонил врач порекомендует постепенно уменьшать дозу в течение 1–2 недель, что поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Если появляются суицидальные мысли или желание причинить себе вред, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При появлении сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
Если возникает психомоторное беспокойство и ощущение невозможности усидеть на месте (возможно, симптомы так называемой акатизии), увеличение дозы препарата Серонил может ухудшить состояние здоровья. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Если появляется покраснение кожи или любые другие тревожные изменения на коже, а затем возникают пузыри и начинается шелушение кожи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление встречается очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались: несколько следующих симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая: необъяснимую лихорадку с учащением дыхания или сердцебиения, чрезмерное потоотделение, мышечную ригидность или дрожь, дезориентацию, крайнее возбуждение или сонливость (редко); ощущение слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых людей и у пациентов (в пожилом возрасте), принимающих диуретики (мочегонные препараты); продолжительная и болезненная эрекция; раздражительность и крайнее возбуждение; проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании. Если возникает любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Побочные действия со временем могут становиться менее интенсивными и возникать реже, обычно они не приводят к прекращению лечения.

При применении препарата Серонил также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница (включая раннее пробуждение утром, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения)
головная боль
диарея, тошнота
утомляемость (включая ощущение хронического истощения)

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита (включая анорексию)
тревожность, нервозность, двигательное беспокойство, внутреннее напряжение, нарушения полового влечения (включая снижение либидо), нарушения сна, необычные сновидения (включая ночные кошмары)
нарушения внимания, головокружение, нарушения вкуса, летаргия, сонливость (включая сонливость, угнетение ЦНС), дрожание
нечеткость зрения
сердцебиение, удлинение интервала QT на ЭКГ
внезапное покраснение кожи лица или других частей тела
зевота
рвота, диспепсия, сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение
боли в суставах
частое мочеиспускание
кровотечения из половых путей, нарушения эрекции, нарушения эякуляции
ощущение неустойчивости, озноб
снижение массы тела

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

деперсонализация, повышенное настроение, эйфория, нарушения мышления, нарушения оргазма (включая отсутствие оргазма)
непроизвольное сжатие челюстей и скрип зубами
суицидальные мысли и поведение, нарушения памяти
гипервозбудимость, непроизвольные движения, нарушения координации движений, нарушения равновесия, мышечные судороги, расширение зрачков
шум в ушах
артериальная гипотензия
одышка, кровотечение из носа
нарушения глотания, кровотечения из желудочно-кишечного тракта
алопеция, повышенная склонность к образованию синяков, холодный пот
мышечные тики
затруднения при мочеиспускании
нарушения сексуальной функции
плохое самочувствие, необычное самочувствие, ощущение холода, ощущение жара

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов
анафилактические реакции, сывороточная болезнь
неправильная секреция антидиуретического гормона
снижение концентрации натрия
маниакальные реакции (гипомания, мания), галлюцинации, возбуждение, панические атаки, спутанность сознания, заикание, дистимия (невротическая депрессия), агрессия
судороги, акатизия (двигательное возбуждение — навязчивое стремление к постоянному движению), орофациальный синдром, серотониновый синдром
желудочковые нарушения ритма сердца (включая torsade de pointes)
васкулит, расширение кровеносных сосудов
фарингит
поражения легких (включая воспалительные состояния, фиброз легких)
боль в пищеводе
гепатит
ангионевротический отек, петехии, фоточувствительность, пятнистая сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
мышечные боли
задержка мочи, нарушения мочеиспускания
галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), болезненная эрекция
кровотечения из кожи или слизистых оболочек
необычные результаты тестов функции печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2

Большинство перечисленных побочных действий обычно исчезают в ходе лечения. У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например препарат Серонил, повышается риск снижения прочности костей. Дети и подростки (в возрасте 8–18 лет) — применение флуоксетина у детей и подростков может привести к замедлению темпа роста или задержке полового созревания. У детей часто отмечались носовые кровотечения. При прекращении терапии описывались симптомы отмены, связанные с препаратами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, хотя имеющиеся данные не свидетельствуют о развитии зависимости. К частым симптомам относятся: головокружение, парестезии (ощущение покалывания, жжения), головные боли, тревожность и тошнота. Большинство из них носят умеренный характер и самостоятельно исчезают. Связь с флуоксетином возникает редко.

Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Серонил

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Серонил, 20 мг, капсулы, твёрдые
Одна капсула Серонил, 20 мг содержит:
действующее вещество: 22,4 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина;
а также
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния;
компоненты оболочки: диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарственное средство Серонил и что содержит упаковка
Лекарственное средство Серонил выпускается в виде белых или почти белых непрозрачных капсул, содержащих белый или почти белый порошок.
Серонил, 20 мг: упаковка содержит 30 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl