Сероксат

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paroxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сероксат
3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовується для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовується лікарський засіб Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав'язливі думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальну фобію (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервозності).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Механізм дії лікарського засобу Сероксат та інших лікарських засобів групи СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів є важливим для того, щоб пацієнт почувався краще.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіорідазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не починаючи прийом препарату Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат та інші ліки далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшити ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи є у пацієнта в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, брадикардія або знижений рівень калію або магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або у нього в минулому були напади судом?
• Чи були у пацієнта коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи проходить пацієнт електросудинну терапію?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до цих ліків належать ті, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні ліки, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що застосовуються при болі та запаленнях, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелокси кам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очній яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, далі в інструкції)?
• Чи є пацієнту менше 18 років (див. Діти та молодь віком до 18 років, далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався
з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати
препарат Сероксат.
Діти та молодь віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та молоді віком до 18 років. Пацієнти
віком до 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби
самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви
злості) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту віком
до 18 років, а виникли сумніви, слід зв’язатися з лікарем. Якщо під час прийому препарату Сероксат
з’явилися або загострилися зазначені симптоми, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років найчастішими небажаними
ефектами, що спостерігалися з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення
частоти думок про самогубство та спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість,
агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, надмірна активність
(вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми спостерігалися, хоча й рідше, у дітей та
молоді, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з
відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у
дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше ніж у 1 пацієнта на 10) спостерігалися біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому
антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки
почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або
тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх
повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади загострилися або
виникли непокоївчі зміни в його поведінці.
Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатизією.
Тоді вони відчувають тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може
розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при яких
пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт
помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про
ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як Сероксат (так звані СІЗС), можуть призвести до виникнення порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Препарат Сероксат та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних явищ.
Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ліки, які, як відомо, підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, протипсихотичні ліки тіорідазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелокси кам, що застосовуються для лікування болю та запалень
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується для замісної терапії при залежності від опіоїдів
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, що називаються СІЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін
• Дієтична добавка, що називається триптофаном
• Мівакуріум і суксаметоній (що застосовуються для загального знеболення)
• Ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються для лікування деяких психічних розладів
• Фентаніл — лік, що застосовується під час знеболення та для лікування хронічного болю
• Комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується для лікування інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ)
• Звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються для лікування нападів судом або епілепсії
• Атомоксетин, що застосовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)
• Прокаїдін, що застосовується для лікування тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються для лікування неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування високого артеріального тиску та проблем із серцем
• Правастатин, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин — для лікування туберкульозу та вугрової хвороби
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен, що застосовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків та
ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову з ним зв’язатися та уточнити, як діяти.
Дозу лікувального засобу можуть змінити або може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Препарат Сероксат, харчування, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або небажані ефекти. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшить імовірність
виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Існують деякі повідомлення, що свідчать про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат
протягом перших кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця.
У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для неї під час вагітності замінити лік на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У певних
обставинах лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід пильнувати, щоб акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає
препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може підвищити ризик
серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід повідомити про це
лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як препарат Сероксат,
що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик
виникнення у новонародженого важких ускладнень, що називаються синдромом тривалого легеневого
гіпертензійного стану новонародженого (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем та легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• синюшність губ
• блювання або труднощі з правильним прийомом їжі
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу
• м’язову скованість або м’якість м’язів
• тремтіння, дриждення від хвилювання або судоми
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати в молоко в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає
препарат Сероксат, їй слід звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з
пацієнткою можуть вирішити, чи вона буде годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Можливі небажані ефекти, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація,
почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних ефектів не
слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сероксат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози ліків. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліків Сероксат слід прийняти для відповідної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовують такі дози при різних захворюваннях, наведених нижче.

Лікар, який веде лікування, порадить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на 10
мг до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Ковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, необхідно негайно повідомити лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У разі передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: підвищення температури, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині.
Якщо дозу пропущено і згадали про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти її.
Наступного дня приймати дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадає вночі або наступного дня, що пропустив прийом ліків, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони мають
швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не зменшує симптоми захворювання одразу – всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші – пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж стануть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через
кілька тижнів лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити
пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід
повідомити лікаря, який веде лікування, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки цього не порадить лікар.
При відміні препарату Сероксат лікар, який веде лікування, допоможе поступово зменшувати дозу
протягом кількох тижнів або місяців – це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни.
Один із шляхів – поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня.
У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самі зникають протягом двох тижнів.
У деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнтові слід повільніше відміняти препарат. При сильних симптомах під час
відміни препарату Сероксат слід звернутися до лікаря. Він може порадити знову почати
прийом таблеток і повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відміни під час
припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 із 10 пацієнтів ):

• Запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги
• Відчуття поколювання, відчуття жару і (рідше) відчуття електричних поштовхів, що також стосуються голови, а також дзюрчання, шум, свист, дзвін або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах)
• Порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Біль у голові. Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 із 100 пацієнтів ):
• Нудота
• Пітливість (в тому числі нічні пітні виділення)
• Відчуття непокою або збудження
• Тремтіння
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (рідкий стілець)
• Емоційність або роздратування
• Порушення зору
• Перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт хвилюється через симптоми відміни після припинення прийому препарату
Сероксат, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають на початку прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні.
Нечасті побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синяки або кровотечі, у тому числі блювота кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт помічає труднощі зі сечовипусканням, йому слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 1 000 пацієнтів):
• Якщо у пацієнта виникне напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, який називається акатизія. Збільшення дози препарату Сероксат може посилювати ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, є дезорієнтація, може спостерігатися зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):
• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, дрібновогниста висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі перераховані нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинацій (дивні образи або почування дивних звуків), м’язової скованості, раптових м’язових скорочень або прискореного серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у пацієнта виникає біль у очах і з’являються порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат виникала агресія.
• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність в розділі 2. У разі появи таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів:

• Нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• Зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості
• Незвичайні сни (жахливі сни)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної слабкості
• Порушення гостроти зору
• Зівацання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювання
• Збільшення маси тіла
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або слабкість під час раптової зміни положення тіла на вертикальне
• Прискорене серцебиття
• Труднощі з рухом, скованість, тремтіння або неправильні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висипання
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні образи або звуки)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимоволі сечовипускання (неконтрольована сеча).
• У пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості лейкоцитів.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 1 000 пацієнтів:

• Неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Повільне серцебиття
• Вплив на печінку, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки
• Напади паніки
• Надмірна активність або швидке перебігання думок (манія)
• Відчуття непевності щодо існування власної особистості (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Невідхідний імпульс до руху ногами (синдром неспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• Порушення менструального циклу (у тому числі посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• Висипання на шкірі, що називається еритема мультиформна, яке може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склер очей
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми тяжкого захворювання або не мати жодних симптомів
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг)
• Світлочутливість
• Більливий, незникаючий ерекція
• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Єрусалімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, слід уважно зберігати їх у упаковці ліку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сероксат
Діючою речовиною ліків є пароксетин (20 мг) у формі пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію (Е 341), стеарат магнію (Е 470b),
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядають ліки Сероксат і що містить упаковка
Сероксат 20 мг, таблетки відшаровувані — білі відшаровані таблетки, овальні, двоопуклі, з витисненим на одному боці написом «20» і рискою по центру, що дозволяє розділити таблетку, на іншому боці.
Кожна упаковка ліків Сероксат 20 мг, таблетки відшаровувані, містить 30 таблеток у блистерах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Хорватії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-051250245-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Пацієнтам може бути корисним зв'язатися з групою підтримки або організацією пацієнтів,
де вони зможуть дізнатися більше про своє захворювання. Докладну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.