Seroxat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos compulsivos fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbeda y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente cómo comenzar a tomar Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores de la MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• Si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre:

• ¿Está tomando el paciente otros medicamentos? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está la paciente tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico podría recomendarle a la paciente que utilice otro antidepresivo.
• ¿Tiene el paciente problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta el paciente una conducción anormal del corazón en el electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece el paciente epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido el paciente episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados) en el pasado?
• ¿Está siendo tratado el paciente con terapia de electroconvulsión?
• ¿Ha tenido el paciente hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece el paciente diabetes?
• ¿Está siguiendo el paciente una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene el paciente glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene el paciente menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta es SÍ a cualquiera de las preguntas anteriores y el paciente aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médico y preguntar cómo debe tomar Seroxat.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe ponerse en contacto con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con Seroxat, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que síntomas similares, aunque con menor frecuencia, se presentaron en niños y adolescentes que tomaban un placebo (píldora de azúcar) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de inquietud e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, generalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
Estos pensamientos pueden aumentar en el paciente si:

• El paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• El paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat puede desarrollarse un síntoma llamado acatisia.
El paciente se siente inquieto y no puede permanecer sentado o quieto. En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo caso el paciente puede presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación intensa de agitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o latidos cardíacos rápidos. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbeda y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat
• Medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos analgésicos
• Buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de opioides
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Suplemento dietético llamado triptófano
• Mivacurio y suxametonio (utilizados en la anestesia general)
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina y clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales
• Fentanilo, un medicamento utilizado durante la anestesia y para tratar el dolor crónico
• La combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hierba de San Juan, utilizada como ayuda complementaria en la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares
• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné
• Linezolid – antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultar con él y preguntar qué debe hacer. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat, no debe consumirse alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo, se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender progresivamente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico también podría sugerir que es preferible continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de informar a su matrona o médico de que está tomando Seroxat. Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle el asesoramiento adecuado. Medicamentos como Seroxat, tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento, otros síntomas, tales como:

• Dificultad para respirar
• Piel cianótica o inestabilidad térmica
• Labios azulados
• Vómitos o dificultad para alimentarse correctamente
• Cansancio, dificultad para dormir o llanto excesivo
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, agitación nerviosa o convulsiones
• Reflejos exagerados. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para obtener asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Seroxat, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir conjuntamente si es adecuado amamantar durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto en la fertilidad humana aún no ha sido determinado.
Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por Seroxat incluyen: mareos, desorientación, somnolencia y alteraciones visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
A veces, tomar una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica cuántas tabletas de Seroxat deben tomarse para cada dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
Las dosis habitualmente recomendadas para las distintas enfermedades se indican a continuación.

El médico tratante indicará la dosis inicial del medicamento Seroxat. La mayoría de los
pacientes empiezan a sentirse mejor tras unas semanas. Si transcurrido este tiempo no se observa
mejoría, debe consultarse con el médico. Este podrá decidir aumentar progresivamente la dosis en
10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragarlas con agua.
No masticarlas.
El médico tratante explicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento
puede durar varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
En caso de enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recetar una dosis menor
de Seroxat de la habitualmente recomendada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse más tabletas de las que el médico haya indicado. Si un paciente (o cualquier
otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse el envase del
medicamento.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente podría presentar los síntomas
descritos en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones
musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día
siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si el paciente recuerda que olvidó la dosis durante la noche o al día siguiente, no debe tomar la
dosis olvidada. El paciente podría experimentar síntomas de abstinencia, pero éstos deberían
desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
El medicamento Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata. Todos los
antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor
tras unas semanas, mientras que otros tardan más tiempo. Algunos pacientes que toman
antidepresivos pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no nota
mejoría tras unas semanas de tratamiento, debe consultar al médico. El médico debe programar
una visita de control tras unas semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico
tratante si el paciente no empieza a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat a menos que el médico lo indique.
Si se decide suspender el tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir
lentamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de
presentar síntomas de abstinencia. Uno de los métodos consiste en disminuir progresivamente la
dosis de Seroxat en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia
son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los
síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede
decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la suspensión
de Seroxat aparecen síntomas intensos, debe contactarse con el médico. Este podría recomendar
reanudar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Incluso si el paciente presenta síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al
interrumpir el tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de inquietud o excitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrea (heces sueltas)
• Emotividad o irritabilidad
• Alteraciones visuales
• Palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario contactar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos no frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas inusuales o sangrado, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Efectos adversos raros (que ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Si el paciente sufre una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar presentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría agravar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una disminución del nivel de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico tratante.
• Efectos adversos muy raros (que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar desarrollando un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos inusuales), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunos pacientes han tenido pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Seroxat o poco después de interrumpirlo (véase Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• Algunos pacientes han presentado agresividad durante el tratamiento con Seroxat.
• Hemorragia vaginal grave poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambios en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, trastornos de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento del colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños inusuales (pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de inquietud
• Sensación de debilidad excesiva
• Alteraciones de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos no frecuentes que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de labios y lengua
• Dilatación de la pupila
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de glucosa en sangre. Hable con el médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros que ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Disminución del ritmo cardíaco
• Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre de función hepática
• Crisis de pánico
• Actividad excesiva o aceleración de los pensamientos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor articular o muscular
• Aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina
• Alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual o ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación extensa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que señales químicas inadecuadas en el organismo provocan retención excesiva de agua y disminución de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener síntomas en absoluto
• Retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón en manos o pies)
• Sensibilidad a la luz
• Erección dolorosa y persistente del pene
• Disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea)
• Bruxismo (rechinamiento de dientes).

Algunos pacientes pueden experimentar zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente utiliza comprimidos partidos por la mitad, debe tener cuidado de conservarlos en el envase original del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidrato.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E 341), estearato de magnesio (E 470b),
almidón glicolato sódico (tipo A).
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos – comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „20” grabada en una cara y una ranura que permite dividirlos en la otra cara.
Cada envase de Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-051250245-01
Número de autorización de importación paralela: 169/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.