Seroxat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è utilizzato nel trattamento degli adulti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia trattati con Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti associati a comportamenti compulsivi incontrollabili), disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi di ansia, anche con agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d’ansia generalizzato (sensazione diffusa di ansia o nervosismo).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione di Seroxat e degli altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbe consistere nell’aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Seroxat

Quando non utilizzare Seroxat:

• Se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• Se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide.
• Se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve contattare il medico curante, senza assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Seroxat, discutere con il medico o il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere Seroxat e altri medicinali, più avanti nel foglietto)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente presenta un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT?
• Nel paziente c’è una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock?
• Il paziente ha avuto in passato episodi di sanguinamento o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (inclusi medicinali usati per fluidificare il sangue come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente ha un glaucoma (pressione elevata nell’occhio)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità, più avanti nel foglietto)?
• Il paziente ha meno di 18 anni (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, più avanti nel foglietto)?

Se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra è SÌ e se il paziente non ha ancora contattato il medico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico curante per chiedere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Seroxat non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I pazienti al di sotto dei 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, si deve contattare il medico curante. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Seroxat, si deve informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.
Negli studi clinici su Seroxat in pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni, che si sono verificati in meno di un paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e alterazioni dell’umore) e comparsa di ecchimosi o sanguinamenti non precedentemente osservati (come sanguinamento dal naso).
Questi studi hanno anche dimostrato che gli stessi sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, in bambini e adolescenti che assumevano farmaci placebo (pillole di zucchero) al posto di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti al di sotto dei 18 anni si sono verificati frequentemente (in meno di 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di agitazione e instabilità emotiva (inclusi pianto, alterazioni dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i farmaci inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Il paziente può avere più facilmente questi pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se mai si manifestassero pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto. Si può chiedere loro di avvisare se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, durante la quale i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione mentale (disorientamento), ansia, calore corporeo, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari rapide o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare, portando alla perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Farmaci come Seroxat (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• I medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) - vedere punto Quando non utilizzare Seroxat
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide) - vedere punto Quando non utilizzare Seroxat
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali antidolorifici
• Buprenorfina in combinazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi
• I medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento della migrazione
• Altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un integratore alimentare chiamato triptofano
• Miwacurio e succinilcolina (usati per l’anestesia generale)
• I medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• Fentanil, un medicinale usato durante l’anestesia e per il trattamento del dolore cronico
• La combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• L’erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia
• Atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• Warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per il trattamento dell’ipercolesterolemia
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne
• Linezolid - un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per chiedere come procedere. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro farmaco.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Seroxat, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sono stati riportati alcuni casi in cui nei bambini di madri che hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 neonati su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza è meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe suggerire che è meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante informare l’ostetrica o il medico che la paziente sta assumendo Seroxat. L’assunzione di Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Nella PPHN, la pressione del sangue nei vasi tra cuore e polmoni del bambino è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi anche altri sintomi, solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi:

• Difficoltà respiratorie
• Cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea
• Cianosi delle labbra
• Vomito o difficoltà nell’assunzione corretta del cibo
• Stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento del pianto
• Muscoli rigidi o flaccidi
• Tremori, agitazione nervosa o convulsioni
• Iperattività dei riflessi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, si deve contattare il medico o l’ostetrica per ottenere consigli.

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente possono decidere insieme se proseguire l’allattamento durante l’assunzione di Seroxat.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati da Seroxat sono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte l’assunzione di una singola compressa non garantisce l’assunzione dell’intera dose raccomandata del medicinale. La seguente tabella
indica quante compresse di Seroxat devono essere assunte per ciascuna dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una e mezza compressa
40 mg due compresse
50 mg due e mezza compresse
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate nelle diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà a partire da quale dose del medicinale Seroxat deve essere iniziato il trattamento. La maggior parte
dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento,
è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10
mg, fino alla dose massima giornaliera.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo devono essere assunte le compresse. Il trattamento può durare
diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti anziani
La dose massima nei pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Nei pazienti affetti da malattia epatica o da grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore del medicinale
Seroxat rispetto a quella solitamente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seroxat
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. Se un paziente (o un’altra persona)
ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico o
rivolgersi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Mostrare loro la confezione delle compresse.
In caso di sovradosaggio del medicinale Seroxat, nel paziente possono manifestarsi sintomi descritti al punto 4:
Possibili effetti indesiderati oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Nel paziente possono manifestarsi sintomi da sospensione, ma dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Il medicinale Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono farmaci antidepressivi possono sentirsi peggio prima di iniziare a sentirsi meglio. Se dopo alcune settimane di trattamento il paziente non si sente meglio, deve rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico dovrebbe prescrivere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale. È necessario informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Sospendere l’assunzione del medicinale Seroxat
Non sospendere l’assunzione del medicinale Seroxat senza averne prima parlato con il medico.
Nel caso di interruzione del trattamento con Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi da sospensione. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di Seroxat di 10 mg settimanalmente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se nel paziente si manifestano sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba sospendere il farmaco più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione del medicinale Seroxat, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospendere il trattamento più lentamente.
Anche se nel paziente si manifestano sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere l’assunzione del
medicinale Seroxat.
Possibili sintomi da sospensione che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da sospensione durante l’interruzione della terapia con Seroxat. Alcuni di questi sintomi si manifestano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in fino a 1 paziente su 10 ):

• Vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio
• Formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequente) sensazione di scosse elettriche anche alla testa, nonché ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene)
• Disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia)
• Sensazione di ansia
• Cefalea. Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in fino a 1 paziente su 100 ):
• Nausea
• Sudorazione (inclusi sudori notturni)
• Sensazione di irrequietezza o eccitazione
• Tremori
• Sensazione di disorientamento
• Diarrea (feci molli)
• Emotività o irritabilità
• Disturbi della vista
• Palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale
Seroxat, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di trattamento con Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario un immediato contatto con il medico o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in fino a 1 paziente su 100):

• Se il paziente presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, inclusi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente nota difficoltà a urinare, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano in fino a 1 paziente su 1.000):

• Se il paziente ha una crisi epilettica (convulsioni), deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe manifestare una condizione chiamata acatizia. Un aumento della dose di Seroxat potrebbe peggiorare queste sensazioni. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, oppure è confuso, potrebbe avere una riduzione del sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in fino a 1 paziente su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità a Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente presenta eruzioni cutanee rosse e maculate, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o vertigini che portano a caduta o perdita di coscienza, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina o il sindrome neurolettico maligno. I sintomi includono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione, ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino alla perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• In alcuni pazienti, durante il trattamento con Seroxat o poco dopo l’interruzione della terapia, sono comparsi pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti, durante il trattamento con Seroxat, si è manifestata aggressività.
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Nausea. Assumere Seroxat al mattino durante un pasto riduce la probabilità di nausea.
• Alterazioni del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, o negli uomini, disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in fino a 1 paziente su 10):

• Aumento del colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito
• Disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza
• Sogni insoliti (incubi)
• Vertigini o tremori
• Cefalea
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di eccitazione
• Sensazione di eccessiva debolezza
• Disturbi della vista
• Sbadigli, secchezza della bocca
• Diarrea o stitichezza
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in fino a 1 paziente su 100):

• Aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso della posizione in piedi
• Battito cardiaco più rapido del normale
• Difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua
• Dilatazione delle pupille
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sensazione di confusione
• Allucinazioni (immagini o suoni strani)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).
• Nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario parlare con il medico per adeguare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (si verificano in fino a 1 paziente su 1.000):

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie in uomini e donne
• Battito cardiaco lento
• Alterazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue per la funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania)
• Sensazione di distacco dalla propria identità (depersonalizzazione)
• Sensazione di ansia
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
• Dolori articolari o muscolari
• Aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in fino a 1 paziente su 10.000):

• Eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro ai margini)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di ampie aree di pelle (necrolisi tossica epidermica)
• Alterazioni della funzionalità epatica che causano ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui segnali chimici anomali nell’organismo causano ritenzione idrica e riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di grave malattia o essere asintomatici
• Ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore delle mani o dei piedi)
• Fotofobia
• Erezione peniena dolorosa e persistente
• Riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Colite (che causa diarrea)
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono farmaci di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Se il paziente assume mezze compresse, deve fare attenzione a conservarle nell’imballaggio del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semielaidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E 341), stearato di magnesio (E 470b),
amido carbossimetilossodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).
Aspetto del medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impresso su un lato il numero „20” e un solco di divisione sull'altro lato che permette di spezzare la compressa.
Ogni confezione di Seroxat 20 mg, compresse rivestite contiene 30 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-051250245-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 169/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di sostegno o con un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Il medico curante fornirà informazioni più dettagliate.