Сероксат

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство СЕРОКСАТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства СЕРОКСАТ
3. Как применять лекарство СЕРОКСАТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство СЕРОКСАТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство СЕРОКСАТ и для чего оно применяется

Лекарство СЕРОКСАТ применяется для лечения взрослых при депрессии и (или) тревожных расстройствах.
Тревожные расстройства, при которых применяется лекарство СЕРОКСАТ, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы страха, включая те, что связаны с агорафобией — боязнью открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травмирующим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Лекарство СЕРОКСАТ относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия лекарства СЕРОКСАТ и других препаратов группы СИОЗС до конца не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата СЕРОКСАТ

Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ:

• Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач сообщит пациенту, как правильно начать приём препарата СЕРОКСАТ после прекращения приёма ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная приём препарата СЕРОКСАТ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата СЕРОКСАТ необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства далее в инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат СЕРОКСАТ может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или пониженный уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент лечение электрошоком?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли пациент другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхциклические антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Находится ли пациентка в состоянии беременности или планирует забеременеть (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность далее в инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет далее в инструкции)?

Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов — ДА и если пациент ещё не обращался к врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и проконсультироваться о том, как следует принимать препарат СЕРОКСАТ.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат СЕРОКСАТ не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приёма препарата СЕРОКСАТ. Если врач назначил препарат СЕРОКСАТ пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если во время приёма препарата СЕРОКСАТ появляются или усиливаются перечисленные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и развития поведения у этой возрастной группы.
В ходе исследований препарата СЕРОКСАТ у пациентов в возрасте до 18 лет, частыми нежелательными явлениями, возникающими менее чем у одного пациента из 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток суицида, преднамеренное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная лабильность (включая склонность к плачу и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «пустышки» (плацебо) вместо препарата СЕРОКСАТ.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с прекращением приёма препарата СЕРОКСАТ. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приёма препарата СЕРОКСАТ (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (с частотой менее чем у одного пациента из 10) наблюдались боль в животе, чувство раздражительности и эмоциональная лабильность (включая склонность к плачу, изменения настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).
Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в его поведении.
Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приёме препарата СЕРОКСАТ
У некоторых пациентов, принимающих препарат СЕРОКСАТ, могут развиваться симптомы, называемые акинезией.
При этом пациенты испытывают беспокойство и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентация), чувство тревоги, жар, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата СЕРОКСАТ содержится в пункте 4.
Препараты, такие как СЕРОКСАТ (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата СЕРОКСАТ или увеличивать риск нежелательных явлений. Препарат СЕРОКСАТ также может влиять на действие других препаратов. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый для заместительной терапии при опиоидной зависимости
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени
• Другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Пищевая добавка, называемая триптофаном
• Мивакуроний и сукцинилхолин (применяются для общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и для лечения хронической боли
• Комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые для лечения приступов судорог или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прокаинамид, применяемый для лечения дрожи, особенно при болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и проблем с сердцем
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза и акне
• Линезолид — антибиотик
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу и проконсультироваться о дальнейших действиях. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат СЕРОКСАТ, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата СЕРОКСАТ не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата СЕРОКСАТ утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, свидетельствующие о том, что у детей, чьи матери принимали препарат СЕРОКСАТ в течение первых нескольких месяцев беременности, наблюдались врождённые пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат СЕРОКСАТ. Врач совместно с пациенткой решит, лучше ли для пациентки во время беременности заменить препарат на другой или постепенно прекратить приём препарата СЕРОКСАТ. В определённых обстоятельствах врач также может порекомендовать, что лучше для пациентки продолжить приём препарата СЕРОКСАТ.
Необходимо обязательно сообщить акушерке или врачу, что пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ. Приём препарата СЕРОКСАТ в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как препарат СЕРОКСАТ, принимаемые во время беременности, особенно в её поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН).
При ПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и лёгкими ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого также могут возникнуть, обычно в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затруднение дыхания
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела
• синюшность губ
• рвота или затруднение правильного приёма пищи
• усталость, затруднение засыпания или повышенная склонность к плачу
• напряжённые или вялые мышцы
• дрожь, тремор от возбуждения или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребёнка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат СЕРОКСАТ может проникать в молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой может решить, что пациентка будет кормить грудью во время приёма препарата СЕРОКСАТ.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом СЕРОКСАТ, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат СЕРОКСАТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сэроксат

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки может не обеспечить получение всей рекомендованной дозы лекарства. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток Сэроксат необходимо принять для достижения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые следует принять
10 мг полтаблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях указаны ниже.

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Сероксат следует начинать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если за это время улучшения не наступит,
необходимо обратиться за консультацией к врачу. Он может принять решение о постепенном увеличении дозы на 10
мг, вплоть до максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Запивая водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго следует принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии заболеваний печени или тяжёлых заболеваний почек врач может назначить меньшую дозу препарата
Сероксат, чем обычно.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
принял слишком много таблеток Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
обратиться в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Следует показать им
упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4:
Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.
Пропуск приёма препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент пропустил приём и вспомнил об этом до того, как ложиться спать, следует немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день принимать дозу, как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Что делать, если улучшения не наблюдается
Препарат Сероксат не снимает симптомов заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель, а другие — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель приёма препарата, следует обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Сероксат
Не следует прекращать приём препарата Сероксат, пока это не порекомендует врач.
При отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём таблеток и более медленно отменить их.
Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить приём
препарата Сероксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или более симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (встречаются с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Головокружение, шаткость или трудности с поддержанием равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, также в голове, а также звон, шум, свист, звон в ушах (шум в ушах)
• Нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница)
• Ощущение тревоги
• Головная боль. Нечастые побочные эффекты (встречаются с частотой до 1 на 100 пациентов):
• Тошнота
• Потливость (в том числе ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожь
• Ощущение дезориентации
• Диарея (мягкий стул)
• Эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Перебои или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Если пациента беспокоят симптомы отмены после прекращения приёма препарата
Сероксат, следует обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще всего могут появляться в первые недели приёма препарата Сероксат.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут следующие побочные эффекты.
Может потребоваться срочное обращение к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Нечастые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает тревожность или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиваться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, а также дезориентирован, это может указывать на снижение уровня натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или затруднение глотания, чувство слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента появляются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Эти симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, чувство дезориентации, тревожности, жара, потливость, дрожь, ознобы, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острый приступ глаукомы. Если у пациента появляются боли в глазах и нарушения чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат наблюдалась агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в разделе 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные эффекты, возникающие во время лечения

Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота. Приём препарата Сероксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• Изменения полового влечения или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня холестерина в крови
• Отсутствие аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости
• Необычные сновидения (ночные кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднения концентрации
• Ощущение возбуждения
• Ощущение чрезмерной слабости
• Нарушения чёткости зрения
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потливость

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком переходе в вертикальное положение
• Учащённое сердцебиение
• Затруднения в движении, скованность, дрожание или непроизвольные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Ощущение дезориентации
• Галлюцинации (странные образы или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное выделение мочи (недержание мочи).
• У пациентов с сахарным диабетом во время приёма препарата Сероксат может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета.
• Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение выработки молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедление сердцебиения
• Повреждение печени, выявленное при анализах крови на функцию печени
• Приступы паники
• Повышенная активность или навязчивые мысли (мания)
• Ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации)

Очень редкие побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 000 пациентов):

• Сыпь на коже, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), при котором из-за нарушения химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИНДГ могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног)
• Повышенная чувствительность к свету
• Болезненная и длительная эрекция (приапизм)
• Снижение числа тромбоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежет зубами

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат могут возникать звон, шум, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечено повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сeroxат

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сероксат
Действующим веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата пароксетина гидрохлорида.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е 341), стеарат магния (Е 470b),
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).
Как выглядит лекарство Сероксат и что содержит упаковка
Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, двояковыпуклые, с выбитым на одной стороне обозначением «20» и разделительной риской на другой стороне, позволяющей разломить таблетку.
Каждая упаковка лекарства Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань, Польша
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-051250245-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.