Сероксат

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Уважно прочитайте зміст цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сероксат
3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, лікування яких проводять за допомогою лікарського засобу Сероксат, це: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервозності).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи лікарських засобів, які називають селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Точний механізм дії лікарського засобу Сероксат та інших засобів групи СІЗЗ повністю не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Ефективне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для відчуття пацієнтом поліпшення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіорідазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити з лікарем або фармацевтом наступне:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат та інші ліки далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця у записі електрокардіограми (ЕКГ), що визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи у сімейному анамнезі пацієнта було подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижена концентрація калію або магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або у нього в минулому були напади судом?
• Чи були у пацієнта в минулому епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи проходить пацієнт лікування електросудомними процедурами?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні ліки, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність далі в інструкції)?
• Чи пацієнту менше 18 років (див. Діти та підлітки віком до 18 років далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих запитань — «ТАК» і якщо пацієнт ще не зв’язався з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту віком до 18 років, а виникли сумніви, слід зв’язатися з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Сероксат з’явилися або загострилися зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані про довготривалу безпеку застосування препарату щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років найчастішими небажаними явищами, що виникали рідше, ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення частоти думок про самогубство та спроб самогубства, умислове самопошкодження, ворожість, агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, пітливість, надмірна активність (вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою), а також незвичні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (рідше, ніж у одного пацієнта на 10) виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• Якщо раніше у пацієнта були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади загострилися або виникли непокоївчі зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатезією.
Тоді вони відчувають тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, під час яких пацієнти мають один або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або дивні звуки), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як препарат Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричинити порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Сероксат та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних явищ. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ліки, які, як відомо, підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, протипсихотичні ліки тіорідазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалення
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується у замісній терапії залежності від опіоїдів
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується у лікуванні мігрені
• Інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін
• Дієтична добавка, що називається триптофаном;
• Мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються для загального знеболення)
• Ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються у лікуванні деяких психічних розладів
• Фентаніл — ліки, що застосовуються під час знеболення та у лікуванні хронічного болю
• Комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується у лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ)
• Настій звіробоя, що застосовується як допоміжний засіб при депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються у лікуванні нападів судом або епілепсії
• Атомоксетин, що застосовується у лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ)
• Проциклідин, що застосовується у лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються у лікуванні неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-блокатор, що застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем
• Правастатин, що застосовується у лікуванні підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин — застосовується у лікуванні туберкульозу та вугрів
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен, що застосовується у лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову з ним зв’язатися та уточнити, як діяти. Доза ліку може бути змінена або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Препарат Сероксат, харчування, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або небажані явища. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшить імовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існують деякі повідомлення, що свідчать про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом перших місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Ця цифра збільшується до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї замінити лік або поступово припинити прийом препарату Сероксат під час вагітності. У певних обставинах лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були попереджені про те, що пацієнтка приймає препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат під кінець вагітності може підвищити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик розвитку у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем та легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймала препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, як правило, у перші 24 години після народження. До них належать:

• труднощі з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу;
• м’язову скованість або м’язову слабкість;
• тремтіння, тремор через збудження або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із пацієнткою можуть вирішити, чи вона буде годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація, почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сероксат

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози ліків. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліків Сероксат слід приймати для певної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід приймати
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовують такі дози при різних захворюваннях, які наведені нижче.

Лікар, який веде лікування, визначить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на 10
мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У результаті передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в пункті 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Препарат слід приймати в той самий час кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив дозу і згадав про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадає вночі або наступного дня про пропущений прийом препарату, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні
швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не полегшує симптоми захворювання одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж почуваються краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний огляд через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід
повідомити лікаря, який веде лікування, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки цього не порадить лікар.
Якщо потрібно припинити прийом препарату Сероксат, лікар, який веде лікування, допоможе поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше припиняти прийом препарату. Якщо під час відміни препарату Сероксат симптоми є сильними, слід звернутися до лікаря. Він може порадити відновити прийом таблеток і повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відміни під час
припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 10 пацієнтів ):

• Головокружіння, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги
• Відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, також у голові, а також дзюрчання, шум, свист, дзвонення або інший постійний шум у вухах (шум у вухах)
• Порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Біль у голові

Недостатньо часті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота
• Потіння (у тому числі нічне)
• Відчуття тривоги або збудження
• Тремтіння
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (рідкий стілець)
• Емоційність або роздратування
• Порушення зору
• Перебійки або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату
Сероксат, слід звернутися до лікаря.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Нечасті побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сині плями або кровотечі, зокрема кров у блювотних масах або калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт помітить труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникне напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, що називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, має орієнтацію в просторі, може мати знижений рівень натрію в крові. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта з’явиться червона, дрібногрудкова висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі нижчевказані симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або подразливості, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові судоми або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Гострий закритокутовий глаукома. Якщо у пацієнта виникне біль у очах і з’являться порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря.
  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникала агресія.
• Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність в пункті 2. У разі виникнення таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів:

• Нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• Зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Порушення сну (несправжність) або відчуття сонливості
• Незвичайні сни (жахіття)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної слабкості
• Порушення гостроти зору
• Зівацання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювання
• Збільшення маси тіла
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• Короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності під час раптової зміни положення тіла на вертикальне
• Прискорене серцебиття
• Труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика
• Розширення зіниць
• Висипання
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні образи або звуки)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нечісткість сечі).
• У пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 1000 пацієнтів:

• Неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Повільне серцебиття
• Вплив на печінку, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки
• Напади паніки
• Надмірна активність або гонка думок (манія)
• Відчуття нереальності щодо власної особистості (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Невідбиваємий імпульс до руху ногами (синдром неспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• Порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• Висип на шкірі, що називається еритема мультиформна, яка може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Порушення функції печінки, що призводять до пожовтіння шкіри або склер очей
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми серйозного захворювання або не мати жодних симптомів
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг)
• Світлочутливість
• Болючий, незникаючий ерекція
• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Скрегіт зубами. У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Якщо пацієнт застосовує половинки таблеток, йому слід уважно зберігати їх у упаковці ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероксат
Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин (20 мг) у вигляді напівгідрату пароксетину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію (Е 341), стеарат магнію (Е 470b),
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядає лікарський засіб Сероксат і що містить упаковка
Лікарський засіб Сероксат 20 мг, таблетки в оболонці — білі таблетки в оболонці, овальні, двоопуклі, з витисненим на одному боці написом «SEROXAT 20» або «20» та розділовою рисками, що дозволяє розламати таблетку, на іншому боці.
Кожна упаковка лікарського засобу Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці містить 30 таблеток у блистерних упаковках, захищених від доступу дітей.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Греції, країні експорту:
GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.
A. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Греція
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 53551/26-07-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Пацієнтам може бути корисним зв'язатися з групою підтримки або організацією пацієнтів,
де вони зможуть дізнатися більше про свою хворобу. Докладну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.