Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сероксат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сероксат
3. Как применять лекарство Сероксат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Сероксат
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сероксат и для чего оно применяется

Лекарство Сероксат применяется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при которых применяется лекарство Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (приступы тревоги, в том числе с агорафобией — страхом открытого пространства), социальную фобию (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травмирующим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Лекарство Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия лекарства Сероксат и других препаратов группы СИОЗС до конца не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата СЕРОКСАТ

Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ:

• Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата СЕРОКСАТ после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если у пациента есть аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная прием препарата СЕРОКСАТ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СЕРОКСАТ необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства, далее в инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен в лечении рака молочной железы? Препарат СЕРОКСАТ может снижать эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Есть ли у пациента нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли у пациента в семейном анамнезе случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий пульс или пониженная концентрация калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента когда-либо эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент электрошоковую терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли пациент другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые при боли и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Соблюдает ли пациент бессолевую диету?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Беременна ли пациентка или планирует забеременеть (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, далее в инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, далее в инструкции)?

Если ответ ДА на любой из вышеперечисленных вопросов и если пациент еще не обращался к врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять препарат СЕРОКСАТ.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат СЕРОКСАТ не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата СЕРОКСАТ. Если врач назначил препарат СЕРОКСАТ пациенту в возрасте до 18 лет и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если во время приема препарата СЕРОКСАТ появляются или усиливаются перечисленные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата СЕРОКСАТ у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными явлениями, которые возникали с частотой менее чем у одного пациента на 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток самоубийства, преднамеренное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, повышенное потоотделение, чрезмерная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая склонность к плачу и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата СЕРОКСАТ.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникали симптомы, связанные с отменой препарата СЕРОКСАТ. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у взрослых после прекращения приема препарата СЕРОКСАТ (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (с частотой менее чем у одного пациента на 10) возникали боль в животе, чувство раздражительности и эмоциональная нестабильность (включая склонность к плачу, изменения настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства).
Суицидальные мысли и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем лекарства начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. В случае возникновения когда-либо мыслей о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Может оказаться полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата СЕРОКСАТ
У некоторых пациентов, принимающих препарат СЕРОКСАТ, могут развиваться симптомы, называемые акинетическим синдромом.
Они тогда чувствуют беспокойство и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражительности, чувство спутанности сознания (дезориентации), чувство беспокойства, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата СЕРОКСАТ содержится в пункте 4.
Препараты, такие как СЕРОКСАТ (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата СЕРОКСАТ или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Препарат СЕРОКСАТ также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Препараты, которые, как известно, увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые в лечении боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемые в заместительной терапии при зависимости от опиоидов
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые в лечении мигрени
• Другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Пищевая добавка, называемая триптофаном;
• Мивакуроний и суксаметоний (применяются для общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими препаратами), применяемые в лечении некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и в лечении хронической боли
• Комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая в лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой, применяемый вспомогательно при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, натрия валпроат или карбамазепин, применяемые в лечении приступов судорог или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Проциклидин, применяемый в лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые в лечении нерегулярного сердцебиения
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый в лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем
• Правастатин, применяемый в лечении повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый в лечении туберкулеза и акне
• Линезолид - антибиотик
• Тамоксифен, применяемый в лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов, и еще не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к нему и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться прием другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат СЕРОКСАТ и пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата СЕРОКСАТ не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Прием препарата СЕРОКСАТ утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат СЕРОКСАТ в первые несколько месяцев беременности, возникали врожденные пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат СЕРОКСАТ. Врач совместно с пациенткой примет решение, лучше ли для пациентки во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат СЕРОКСАТ. В определенных обстоятельствах врач также может рекомендовать продолжать прием препарата СЕРОКСАТ.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ. Прием препарата СЕРОКСАТ в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как СЕРОКСАТ, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН).
При ПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ в течение последних 3 месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть, как правило, в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затрудненное дыхание;
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела;
• синюшность губ;
• рвота или трудности с правильным приемом пищи;
• усталость, трудности со сном или повышенная склонность к плачу;
• напряженные или вялые мышцы;
• тремор, дрожь от возбуждения или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат СЕРОКСАТ может проникать в молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой может принять решение о том, что пациентка будет кормить грудью во время приема препарата СЕРОКСАТ.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не установлено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможные нежелательные явления, вызванные препаратом СЕРОКСАТ, включают: головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат СЕРОКСАТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Сeroxat

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки может не обеспечивать получение всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице
указано, сколько таблеток препарата Сeroxat необходимо принимать при той или иной дозе.
Доза Количество таблеток, которые следует принять
10 мг полтаблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Сероксат следует начинать лечение. У большинства пациентов улучшение состояния наступает спустя несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наблюдается, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Проглотить, запивая водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболеваний печени или тяжёлых заболеваний почек врач может назначить меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяемую.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует показать им упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4: Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приёма препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент пропустил приём и вспомнил об этом до того, как лег спать, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день следует принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, однако они должны быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Что делать, если улучшения не наблюдается
Препарат Сероксат не снимает симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. У некоторых пациентов улучшение наступает спустя несколько недель, у других — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель лечения, следует обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Следует сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приёма препарата Сероксат
Не следует прекращать приём препарата Сероксат, пока это не порекомендует врач.
При отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение дозы препарата Сероксат, принимаемой пациентом, на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.

Если у пациента появились симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может решить, что пациенту следует отменять препарат медленнее. При возникновении выраженных симптомов во время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём таблеток и отменить их более медленно.
Даже если у пациента возникли симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить приём препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов возникает один или более симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также шум, свист, звон или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах)
• Нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница)
• Ощущение тревоги
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожание
• Ощущение дезориентации
• Диарея (кашицеобразный стул)
• Эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Перебои или усиленное сердцебиение (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приёма препарата Сероксат, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в первые недели приёма препарата Сeroxат.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных явлений.
Может потребоваться срочный контакт с врачом или посещение ближайшего отделения неотложной помощи в больнице.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент отмечает затруднения при мочеиспускании, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает беспокойство или не может сидеть или стоять неподвижно, у него может развиваться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сeroxат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, испытывает дезориентацию, возможно, у него снижается концентрация натрия в крови. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сeroxат, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К ним относятся: сильное возбуждение или раздражительность, чувство дезориентации, тревожности, жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома. Если у пациента возникает боль в глазах и появляются нарушения чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat возникала агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в разделе 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения

Очень частые побочные действия — возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• Тошнота. Приём препарата Сeroxat утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия — возникают у менее чем 1 из 10 пациентов:

• Повышение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или сонливость
• Необычные сновидения (ночные кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднения концентрации
• Ощущение возбуждения
• Чувство чрезмерной слабости
• Нарушение чёткости зрения
• Зевание, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потливость

Нечастые побочные действия — возникают у менее чем 1 из 100 пациентов:

• Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком переходе в вертикальное положение
• Учащённое сердцебиение
• Затруднения при движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Ощущение дезориентации
• Галлюцинации (странные образы или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
• У пациентов с сахарным диабетом во время приёма препарата Сeroxat может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом по поводу коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета.
• Снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные действия — возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов:

• Нарушение выработки молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедление сердцебиения
• Повреждение печени, выявленное при анализах крови на функцию печени
• Приступы паники
• Повышенная активность или ускорение мыслей (мания)
• Ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации)

Очень редкие побочные действия — возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов:

• Сыпь на коже, называемая мультиформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), при котором из-за нарушения химических сигналов в организме происходит накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СНСАДГ могут иметь симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног)
• Повышенная чувствительность к свету
• Болезненная, длительная эрекция полового члена
• Снижение числа тромбоцитов

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежет зубами. У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat могут возникать шумы, свист, жужжание, звон или другие постоянные звуки в ушах (шум в ушах).

У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СЕРОКСАТ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сероксат
Активным веществом лекарственного средства является пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата пароксетина гидрохлорида.
Другие компоненты лекарственного средства:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция (Е 341), стеарат магния (Е 470b),
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).
Как выглядит лекарственное средство Сероксат и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой — белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленной на одной стороне надписью «СЕРОКСАТ 20» или «20» и разделительной риской на другой стороне, позволяющей разломить таблетку.
Каждая упаковка лекарственного средства Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 30 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.
A. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Греция
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 53551/26-07-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 170/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.