Seroxat

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Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con conductas compulsivas fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de preocupación o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aún no se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizar el medicamento Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóxido y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores de la MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• Si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta alteraciones en la conducción eléctrica del corazón en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• ¿Está recibiendo tratamiento con terapia de electroshock?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos anticoagulantes como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión elevada en el globo ocular)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a alguna de las preguntas anteriores es SÍ y aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médico para saber cómo debe tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene dudas, debe consultar con su médico.
Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, desarrollo cognitivo, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como epistaxis).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas, aunque con menor frecuencia, aparecieron en niños y adolescentes que tomaban placebo (píldoras de azúcar) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos al dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden experimentar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
El paciente puede tener más probabilidades de tener estos pensamientos si:

• Ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
  Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat pueden desarrollarse síntomas conocidos como acatisia.
En estos casos, el paciente se siente inquieto y no puede permanecer sentado ni de pie sin moverse.
En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en los que los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de agitación o irritabilidad intensa, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóxido y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) – véase apartado Cuándo no debe utilizar Seroxat.
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) – véase apartado Cuándo no debe utilizar Seroxat.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor e inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor.
• Buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para el tratamiento de la migraña.
• Otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (utilizados en la anestesia general).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales.
• Fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesia y en el tratamiento del dolor crónico.
• Combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan, utilizada como ayuda complementaria en la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, utilizada para el tratamiento del temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para el tratamiento de latidos irregulares del corazón.
• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• Pravastatina, utilizada para el tratamiento del colesterol elevado.
• Rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y acné.
• Linezolid – antibiótico.
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultar con él para saber cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que los niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo han presentado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico podría recomendar continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de informar a su matrona o médico de que está tomando Seroxat.
El uso de Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si toma Seroxat, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. Medicamentos como Seroxat, tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En el HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses del embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultad para respirar.
• Piel cianótica o inestabilidad térmica.
• Labios cianóticos.
• Vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente.
• Fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo.
• Músculos rígidos o flácidos.
• Temblores, temblor por ansiedad o convulsiones.
• Reflejos exagerados.
  Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para recibir asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Seroxat, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y usted podrán decidir si debe continuar amamantando durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto en la fertilidad humana aún no ha sido determinado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Seroxat incluyen mareo, desorientación, somnolencia y alteraciones visuales. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
A veces, tomar una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica cuántas tabletas de Seroxat deben tomarse para cada dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
Las dosis habitualmente utilizadas en diversas enfermedades se indican a continuación.

El médico tratante indicará a partir de qué dosis del medicamento Seroxat debe iniciarse el tratamiento. La mayoría
de los pacientes comienza a sentirse mejor tras unas pocas semanas. Si tras este tiempo no se produce mejoría,
debe consultarse al médico. Éste puede decidir aumentar progresivamente la dosis en 10 mg,
hasta la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar con agua.
No masticar.
El médico tratante explicará al paciente cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
En pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis menor de
Seroxat de la habitualmente utilizada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si el paciente (o cualquier otra persona)
ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al médico o
ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrárseles
el envase de las tabletas.
Como consecuencia de la sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4:
Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede presentar síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos antidepresivos
comienzan a hacer efecto tras un cierto período de tiempo. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras
unas pocas semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de
empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor tras unas pocas semanas de tratamiento,
debe consultar al médico. El médico debe programar una visita de control tras unas semanas desde el inicio del medicamento. Debe informarse al médico tratante si el paciente no ha comenzado a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat a menos que el médico lo indique.
En caso de suspensión del tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir progresivamente la dosis diaria de Seroxat en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la suspensión de Seroxat aparecen síntomas intensos, debe ponerse en contacto con el médico. Éste puede recomendar reiniciar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, sensación de ardor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de inquietud o agitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Emotividad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Palpitaciones o latidos del corazón acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas o hemorragias inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (que ocurren hasta en 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente sufre una crisis epiléptica (convulsiones), debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una concentración reducida de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos muy raros (que ocurren hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar desarrollando el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, inquietud, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas u oír sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar hasta provocar pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes, durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• En algunos pacientes, durante el tratamiento con Seroxat, se ha observado agresividad.
• Hemorragia vaginal grave, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana durante las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
• Alteraciones del deseo sexual o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, alteraciones de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños inusuales (pesadillas)
• Mareos o temblores
• Cefalea
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de excitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Alteraciones de la visión
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie
• Palpitaciones (ritmo cardíaco más rápido de lo normal)
• Dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de la pupila
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria e incontrolada de orina (incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que ocurren hasta en 1 de cada 1000 pacientes):

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre sobre la función hepática
• Crisis de ansiedad
• Actividad excesiva o agitación mental (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor articular o muscular
• Aumento de los niveles en sangre de una hormona llamada prolactina
• Alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual o ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que ocurren hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde)
• Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis tóxica epidérmica)
• Alteraciones de la función hepática que provocan ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos)
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que, debido a señales químicas inapropiadas en el organismo, se acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener ningún síntoma
• Retención de líquidos o agua (que puede provocar edemas en manos o pies)
• Fotofobia (sensibilidad a la luz)
• Erección dolorosa y persistente (priapismo)
• Disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis (que provoca diarrea)
• Bruxismo (rechinamiento de dientes). Algunos pacientes pueden experimentar zumbidos, silbidos, timbres u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Seroxat.

En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seroxat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma media pastilla, debe tener cuidado de conservarla en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seroxat
La sustancia activa es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratada.
Otros componentes de Seroxat son:
Núcleo de la tableta: fosfato dibásico de calcio dihidratado (E 341), estearato de magnesio (E 470b),
almidón glicolato sódico (tipo A).
Revestimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Aspecto de Seroxat y contenido del envase
Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „SEROXAT 20” o „20” grabada en una cara y una línea de fractura en la otra cara que permite partir el comprimido.
Cada envase de Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos, contiene 30 comprimidos en blísters con protección contra el acceso de los niños.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.
A. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 53551/26-07-2011
Número de autorización de importación paralela: 170/25

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para el paciente puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.