Seroxat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è usato per il trattamento degli adulti con depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia per i quali viene usato Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi non controllabili), disturbo di panico con o senza agorafobia (attacchi di panico, anche causati dall’agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generale di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione di Seroxat e degli altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Seroxat

Quando non utilizzare il medicinale Seroxat:

• Se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• Se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici , come tiotrideina o pimozide.
• Se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente , deve contattare il medico curante e non assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Seroxat, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali? (vedere Seroxat e altri medicinali , più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente ha un’anomalia della conduzione cardiaca all’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT?
• Nel caso del paziente, ci sono casi in famiglia di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock?
• Il paziente ha avuto in passato emorragie o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo? (vedere Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità , più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni? (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni , più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è SÌ e se il paziente non ha ancora contattato il medico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico curante per chiedere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Seroxat non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, è necessario contattare il medico curante.
Se durante l’assunzione di Seroxat compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico. Inoltre, attualmente non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.
Negli studi clinici su Seroxat condotti su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni, che si sono verificati con frequenza inferiore a un paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e dei tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusa labilità emotiva e variazioni dell’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti insoliti (come epistassi).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche nei bambini e negli adolescenti che assumevano un placebo (una cosiddetta "pillola di zucchero") invece di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni coinvolti in questi studi sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (con frequenza inferiore a un paziente su 10) dolore addominale, sensazione di agitazione e instabilità emotiva (inclusa labilità emotiva, variazioni dell’umore, autolesionismo e pensieri o tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o del disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Tali pensieri possono aumentare nel paziente se:

• Il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Il paziente è un giovane adulto . Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o del proprio disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente allora agitato e non riesce a stare seduto o in piedi immobile. In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna , durante i quali i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte agitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Farmaci come Seroxat (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• I medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) - vedere punto Quando non utilizzare il medicinale Seroxat
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio, i medicinali antipsicotici tiotrideina o pimozide) - vedere punto Quando non utilizzare il medicinale Seroxat
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici
• Buprenorfina in associazione con naloxone, utilizzata nella terapia sostitutiva delle dipendenze da oppioidi
• I medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, utilizzati per il trattamento dell’emicrania
• Altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Integratori alimentari contenenti triptofano;
• Miwacurio e succinilcolina (utilizzati per anestesia generale )
• I medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• Fentanil, un medicinale utilizzato durante anestesia e per il trattamento del dolore cronico
• L’associazione di fosfamprinavir e ritonavir, utilizzata per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• L’erba di San Giovanni, utilizzata come rimedio complementare per la depressione
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia
• Atomoxetina, utilizzata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidine, utilizzata per il trattamento del tremore, in particolare nella malattia di Parkinson
• Warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache
• Metoprololo, un beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci
• Pravastatina, utilizzata per il trattamento dell’ipercolesterolemia
• Rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne
• Linezolid - antibiotico
• Tamoxifene, utilizzato per il trattamento del cancro al seno .

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per chiedere come comportarsi. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere , compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Seroxat, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esistono alcune segnalazioni che indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si possono verificare malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 neonati su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio cambiare il medicinale o interrompere gradualmente l’assunzione di Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante assicurarsi che l’ostetrica o il medico siano informati che la paziente sta assumendo Seroxat. L’assunzione di Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel suo stadio avanzato, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Nel PPHN, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita, altri sintomi. Tra questi vi sono:

• difficoltà respiratorie;
• cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea;
• cianosi delle labbra;
• vomito o difficoltà nell’alimentazione;
• stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento della labilità emotiva;
• muscoli rigidi o flaccidi;
• tremori, agitazione nervosa o convulsioni;
• iperattività dei riflessi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, è necessario contattare il medico o l’ostetrica per ottenere consigli .

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente possono decidere insieme se, durante l’assunzione di Seroxat, la paziente possa allattare.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tra gli effetti indesiderati possibili di Seroxat vi sono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte l’assunzione di una singola compressa non garantisce l’assunzione dell’intero dosaggio raccomandato. La tabella seguente indica quante compresse di Seroxat assumere per ciascuna dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una e mezza compressa
40 mg due compresse
50 mg due e mezza compresse
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate nelle diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà a partire da quale dose del medicinale Seroxat deve essere iniziato il trattamento.
La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se entro questo periodo non si verifica alcun miglioramento,
è necessario rivolgersi al medico per un consulto. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg,
fino alla dose massima giornaliera.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Deglutirle con un po' d'acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Il trattamento può durare
diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti anziani
La dose massima per i pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie del fegato o dei reni
Nei pazienti con malattia epatica o grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Seroxat
rispetto alla dose normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seroxat
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se il paziente (o un'altra persona)
ha assunto un numero eccessivo di compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico
o rivolgersi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Mostrare loro il contenitore delle compresse.
In caso di sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al punto 4:
Effetti indesiderati possibili, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell'assunzione di Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata.
Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, non deve assumere la dose dimenticata.
Il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente con l'assunzione della dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo.
Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di sentirsi meglio.
Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve rivolgersi al medico per un consulto.
Il medico dovrebbe prevedere una visita di controllo dopo alcune settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale.
È necessario informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Interruzione dell'assunzione di Seroxat
Non interrompere l'assunzione di Seroxat senza averne prima parlato col medico.
Nel caso in cui si decida di interrompere il trattamento con Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre lentamente la dose nell'arco di alcune settimane o mesi – questo dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi da sospensione.
Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Seroxat assunta dal paziente di 10 mg ogni settimana.
Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o durare più a lungo.
Se il paziente manifesta sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione delle compresse, il medico potrebbe decidere che il paziente debba interrompere il trattamento più lentamente.
In caso di sintomi intensi durante la sospensione di Seroxat, è necessario contattare il medico. Potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere l'assunzione di Seroxat.
Possibili sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da sospensione durante l'interruzione della terapia con Seroxat.
Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 paziente su 10):

• Vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l'equilibrio
• Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, e ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altro rumore persistente nell'orecchio (acufene)
• Disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia)
• Sensazione di ansia
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100):

• Nausea
• Sudorazione (compresi sudori notturni)
• Sensazione di irrequietezza o agitazione
• Tremori
• Sensazione di disorientamento
• Diarrea (stooli molli)
• Emotività o irritabilità
• Disturbi della vista
• Palpitazioni o battito cardiaco accelerato (battito accelerato).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione di Seroxat, deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 caso su 100 pazienti):

• Se il paziente presenta ecchimosi insolite o emorragie, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (che si verificano fino a 1 caso su 1000 pazienti):

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe presentare uno stato noto come acatizia. L’aumento della dose di Seroxat potrebbe aggravare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, oppure è confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano fino a 1 caso su 10 000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea rossa e maculata, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o svenimento con conseguente caduta o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i sintomi elencati di seguito, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi comprendono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione, ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino alla perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente manifesta dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• In alcuni pazienti, durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat, si sono verificate idee di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti, durante il trattamento con Seroxat, si è manifestata aggressività.
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al paragrafo Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati che si possono verificare durante il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Nausea. Assumere Seroxat al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea.
• Modifiche del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini, disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 paziente su 10):

• Aumento del colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito
• Disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza
• Sogni insoliti (incubi)
• Vertigini o tremori
• Cefalea
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di eccitazione
• Sensazione di eccessiva debolezza
• Disturbi della vista
• Sbadigliamento, secchezza della bocca
• Diarrea o stitichezza
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100):

• Aumento o diminuzione transitorio della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimento in seguito a un improvviso cambiamento di posizione in piedi
• Battito cardiaco più rapido del normale
• Difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua
• Midriasi (dilatazione delle pupille)
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sensazione di confusione
• Allucinazioni (immagini o suoni insoliti)
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria e incontrollata di urina (incontinenza urinaria)
• Nei pazienti diabetici, durante l’assunzione di Seroxat, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È opportuno parlare con il medico riguardo all’eventuale aggiustamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 paziente su 1000):

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie in uomini e donne
• Battito cardiaco lento
• Alterazioni epatiche rilevate negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania)
• Sensazione di incertezza riguardo alla propria identità (depersonalizzazione)
• Sensazione di ansia
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
• Dolori articolari o muscolari
• Aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamenti intermestruali e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 paziente su 10 000):

• Eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro sul bordo)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta superficie cutanea (necrolisi tossica epidermica)
• Alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui segnali chimici anomali nell’organismo causano un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o non avere alcun sintomo
• Ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore delle mani o dei piedi)
• Fotofobia (ipersensibilità alla luce)
• Erezione dolorosa e persistente (priapismo)
• Riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Colite (che causa diarrea)
• Bruxismo (digrignamento dei denti). In alcuni pazienti, durante l’assunzione di Seroxat, si possono manifestare ronzii, sibili, tintinnii, rumori continui nell’orecchio (acufene).

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiancamento.
Se il paziente utilizza mezza compressa, deve prestare attenzione a conservarla nell’imballaggio del medicinale.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di eliminazione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E 341), stearato di magnesio (E 470b),
amido carbossimetilossodato sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, polisorbato 80 (E 433).
Come si presenta il medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat 20 mg, compresse rivestite - compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con impresso su un lato la scritta „SEROXAT 20” o „20” e un solco di frattura sull'altro lato che permette la suddivisione della compressa.
Ogni confezione di Seroxat 20 mg, compresse rivestite contiene 30 compresse in blister a prova di bambino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.
A. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 53551/26-07-2011
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 170/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di supporto o un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Il medico curante fornirà informazioni dettagliate.