Сероксат

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сероксат
3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, які лікують за допомогою лікарського засобу Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, нав’язливі думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що виникають при агорафобії — страху перед відкритим простором), соціальну фобію (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), генералізований тривожний розлад (загальне почуття тривоги або занепокоєння).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи лікарських засобів, які називають селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Механізм дії лікарського засобу Сероксат та інших засобів групи СІЗС повністю не вивчено, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для відчуття пацієнтом поліпшення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря, не застосовуючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат та інші ліки, далі в інструкції)?
• Чи застосовує пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може знижувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), що називається подовженням інтервалу QT?
• Чи є у пацієнта в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або зниження рівня калію або магнію?
• Чи хворіє пацієнт на епілепсію або в нього в минулому були напади судом?
• Чи були в пацієнта коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи лікується пацієнт електрошоковою терапією?
• Чи були в пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи хворіє пацієнт на цукровий діабет?
• Чи перебуває пацієнт на дієті з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, далі в інструкції)?
• Чи пацієнтові менше 18 років (див. Діти та підлітки віком до 18 років, далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих запитань — ТАК і якщо пацієнт ще не звертався
до лікаря, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати
препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як
самогубчі спроби, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та
прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнтові
віком до 18 років, а виникли сумніви, слід звернутися до лікаря.
Якщо під час прийому препарату Сероксат з’явилися або посилилися зазначені симптоми, слід
повідомити про це лікаря. Крім того, наразі відсутні дані щодо довготривалої
безпеки застосування препарату щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та
поведінкового розвитку у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років найпоширенішими небажаними
явищами, що виникали рідше, ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення частоти
думок про самогубство та спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна
або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремор, пітливість, надмірна активність
(вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та
підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані
з припиненням прийому препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у
дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18
років також часто (рідше, ніж у одного пацієнта на 10) виникали біль у животі,
відчуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому
антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки
почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатезією.
Тоді вони відчувають тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може
розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при яких
пацієнти мають один або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або
подразливості, сплутаність свідомості (дезорієнтацію), відчуття тривоги, гарячку, пітливість, тремор,
озори, галюцинації (дивні видіння або дивні звуки), м’язову ригідність, раптові м’язові скорочення
або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт
помітить будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про
ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як препарат Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричиняти небажані явища порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Препарат Сероксат та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних
явищ. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, протипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються при лікуванні болю та запалення
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується при замісній терапії залежності від опіоїдів
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується при лікуванні мігрені
• Інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін
• Дієтична добавка під назвою триптофан;
• Мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються при загальному наркозі )
• Ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів
• Фентаніл — лік, що застосовується під час анестезії та при лікуванні хронічного болю
• Комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ)
• Звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються при лікуванні нападів судом або епілепсії
• Атомоксетин, що застосовується при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)
• Проциклідин, що застосовується при лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розводження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем
• Правастатин, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин — антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби
• Тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і
ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову звернутися до нього та уточнити, як
діяти. Доза лікування може бути змінена або може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Препарат Сероксат, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або небажані явища. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшить імовірність
виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують окремі повідомлення, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом
перших місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У
загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100
дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї
замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У певних
обставинах лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід пильнувати, щоб акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає
препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної
післяпологової кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні рекомендації. Ліки, такі як Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик розвитку у новонародженого важких ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини є надто високим. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай протягом перших 24 годин після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу;
• м’язову ригідність або м’язову слабкість;
• тремор, тремтіння від нервозності або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо її здоров’я, слід звернутися до лікаря або акушерки за порадою.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат
Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з
пацієнткою можуть вирішити, чи може вона годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація,
відчуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Сероксат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози лікувального засобу. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліку Сероксат слід прийняти для відповідної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведено нижче.

Лікар, який веде лікування, порадить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на
10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запивши водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай використовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги в лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У результаті передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Якщо дозу пропущено, але згадано про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти таблетку.
Наступного дня слід прийняти дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадає вночі або наступного дня, що пропустив прийом ліків, він не повинен
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відмови від препарату, але вони повинні
швидко зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не полегшує симптоми хвороби одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — ще пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж почнуть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
лікування, він повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнтові контрольний візит
через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід повідомити лікаря, який веде лікування, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки цього не порадить лікар.
У разі відмови від препарату Сероксат лікар, який веде лікування, допоможе повільно зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити можливість виникнення симптомів відмови. Одним із способів є поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відмови є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими
або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше припиняти прийом препарату. У разі виражених симптомів під час
відмови від препарату Сероксат слід зв’язатися з лікарем. Він може порадити відновити прийом таблеток і повільніше припиняти їх прийом.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відмови, що виникають після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів відмови під час
переривання терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

• Головокружіння, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги
• Відчуття поколювання, відчуття печіння і (рідше) відчуття електричних поштовхів, що стосуються також голови, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус)
• Порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Біль у голові

Нечасті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота
• Потовиділення (в тому числі нічні поти)
• Відчуття тривоги або збудження
• Тремтіння
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (рідкий стілець)
• Емоційність або дратівливість
• Порушення зору
• Перебій або посилене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт хвилюється через симптоми відмови після припинення прийому препарату
Сероксат, слід зв’язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти частіше виникають на початку прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синяки або кровотечі, включаючи блювоту з кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

• Якщо пацієнт відчуває труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
  Рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виник судомний напад (конвульсії), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, що називається акатезією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. При виникненні таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, він може мати знижений рівень натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, дрібна висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задиха), ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводять до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі перераховані нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. При їх виникненні слід звернутися до лікаря.

• Гострий глаукома. Якщо у пацієнта виникає біль у очах і з’являються порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря.
  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в розділі 2).

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникла агресія.

• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність в розділі 2. При виникненні таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
  Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
  Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів:

• Нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.

• Зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості
• Незвичайні сни (нічні жахи)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної слабкості
• Порушення гостроти зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення маси тіла
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• Короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовій зміні положення тіла на вертикальне
• Прискорене серцебиття
• Труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика
• Розширення зіниць
• Висипання
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні образи або звуки)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, непередбачуване сечовипускання (недержання сечі).
• У пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дозування інсуліну або ліків від цукрового діабету.
• Зниження кількості лейкоцитів.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 1000 пацієнтів:

• Неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Повільне серцебиття
• Вплив на печінку, що виявляється при лабораторних дослідженнях функції печінки
• Напади паніки
• Надмірна активність або гонка думок (манія)
• Відчуття невпевненості у власній особистості (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Невідбиваючий імпульс до руху ногами (синдром неспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• Порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• Висипка на шкірі, що називається еритема мультиформна, яка може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсико-епідермальна некроліза)
• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склери очей
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми серйозної хвороби або можуть не мати жодних симптомів
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг)
• Світлочутливість
• Більливий, незникомий ерекція
• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Коліт (викликає діарею)
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзвін, шум, свист, дзижчання або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, йому слід уважно зберігати їх у упаковці ліку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сероксат
Діючою речовиною ліків є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядають ліки Сероксат і що містить упаковка
Ліки Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці — білі таблетки в оболонці, овальні, двоопуклі, з
виперченням на одній стороні «SEROXAT 20» або «20» та розрізом посередині, що дозволяє
розділити таблетку, на іншій стороні.
Кожна упаковка ліків Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці містить 30 таблеток у блистерних
упаковках, захищених від доступу дітей.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Португалія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5053780
Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Пацієнтам може бути корисним зв'язатися з групою підтримки або організацією пацієнтів,
де вони зможуть дізнатися більше про свою хворобу. Докладну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.