Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Серозат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Серозат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Серозат
3. Как применять лекарственное средство Серозат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Серозат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Серозат и для чего оно применяется

Лекарственное средство Серозат применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при которых применяется лекарственное средство Серозат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы страха, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытого пространства), социофобию (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травмирующим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Лекарственное средство Серозат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Серозата и других препаратов группы СИОЗС до конца не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата СЕРОКСАТ

Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ:

• Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач сообщит пациенту, как правильно начать применение препарата СЕРОКСАТ после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу и не начинать прием препарата СЕРОКСАТ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата СЕРОКСАТ необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующие вопросы:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. раздел Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства далее в инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат СЕРОКСАТ может снижать эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли пациент другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трехциклические антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Беременна ли пациентка или планирует забеременеть (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность далее в инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см. раздел Дети и подростки в возрасте до 18 лет далее в инструкции)?

Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов — ДА и пациент еще не обращался к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует принимать препарат СЕРОКСАТ.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат СЕРОКСАТ не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата СЕРОКСАТ. Если врач назначил препарат СЕРОКСАТ пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если во время приема препарата СЕРОКСАТ появляются или усиливаются перечисленные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата СЕРОКСАТ у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными явлениями, возникающими с частотой менее одного пациента на 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток суицида, преднамеренное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, повышенное потоотделение, избыточная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная неустойчивость (включая слезливость и перепады настроения) и необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые плацебо-таблетки (сахарные таблетки) вместо препарата СЕРОКСАТ.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникали симптомы, связанные с прекращением приема препарата СЕРОКСАТ. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата СЕРОКСАТ (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (с частотой менее одного пациента на 10) возникали боли в животе, чувство раздражительности и эмоциональная неустойчивость (включая слезливость, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).
Суицидальные мысли и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Может быть полезно сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если заметят ухудшение депрессии или тревожного расстройства или появление тревожащих изменений в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме препарата СЕРОКСАТ
У некоторых пациентов, принимающих препарат СЕРОКСАТ, могут развиваться симптомы, называемые акинезией.
Они ощущают беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражительности, чувство спутанности сознания (дезориентации), чувство тревоги, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата СЕРОКСАТ содержится в пункте 4.
Препараты, такие как СЕРОКСАТ (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата СЕРОКСАТ или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Препарат СЕРОКСАТ также может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Препараты, известные как увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и пентазоцин — обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый для заместительной терапии при зависимости от опиоидов
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени
• Другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трехциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Пищевая добавка, называемая триптофаном;
• Мивакуроний и суксаметоний (применяются для общего наркоза)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил — препарат, применяемый во время наркоза и для лечения хронической боли
• Комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые для лечения приступов судорог или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прокаидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
• Метопролол — бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и проблем с сердцем
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина
• Рифампицин — применяется для лечения туберкулеза и акне
• Линезолид — антибиотик
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов и еще не обсуждал это с врачом, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться прием другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат СЕРОКСАТ, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата СЕРОКСАТ не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Прием препарата СЕРОКСАТ утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат СЕРОКСАТ в первые несколько месяцев беременности, возникали врожденные пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат СЕРОКСАТ. Врач совместно с пациенткой примет решение, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат СЕРОКСАТ. В определенных обстоятельствах врач может также порекомендовать продолжить прием препарата СЕРОКСАТ.
Необходимо обязательно сообщить акушерке или врачу, что пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ. Прием препарата СЕРОКСАТ в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, подобные СЕРОКСАТ, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (СПЛГН).
При СПЛГН артериальное давление в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ в течение последних 3 месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть, как правило, в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затрудненное дыхание;
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела;
• синюшность губ;
• рвота или трудности с правильным приемом пищи;
• усталость, трудности со сном или повышенная плаксивость;
• напряженные или вялые мышцы;
• дрожь, дрожание от возбуждения или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат СЕРОКСАТ может проникать в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач совместно с пациенткой может принять решение о том, что пациентка будет кормить грудью во время приема препарата СЕРОКСАТ.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не установлено.
Управление транспортными средствами и механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом СЕРОКСАТ, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат СЕРОКСАТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки не обеспечивает получение всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице
указано, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принимать для соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг половина таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях указаны ниже.

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Сероксат следует начать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать улучшение спустя несколько недель. Если в течение этого времени
улучшения не наступит,
необходимо обратиться за консультацией к врачу. Он может принять решение о постепенном увеличении дозы на
10 мг, вплоть до максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Проглотить, запивая водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболевания печени или тяжёлого заболевания почек врач может назначить меньшую дозу препарата
Сероксат, чем обычно применяемую.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
обратиться в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Следует показать им
упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4:
Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные сокращения мышц.
Пропуск приёма препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент пропустил приём и вспомнил об этом до сна, следует немедленно принять пропущенную дозу.
На следующий день необходимо принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать
пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть
после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Что делать, если улучшения нет
Препарат Сероксат не снимает симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты
начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать улучшение спустя
несколько недель, другие — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя
хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если после нескольких недель приёма препарата
пациент не почувствует улучшения, ему следует обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить
контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Необходимо сообщить лечащему врачу,
если пациент не начал чувствовать улучшения.
Прекращение приёма препарата Сероксат
Не следует прекращать приём препарата Сероксат, пока этого не порекомендует врач.
При отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение
нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены.
Одним из способов является постепенное уменьшение дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю.
У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель.
У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может
решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во время
отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить
приём таблеток и более медленно их отменить.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить применение
препарата Сероксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при
прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (встречаются с частотой до 1 на 10 пациентов ) :

• Головокружение, шаткость или трудности с поддержанием равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также шум, звон, свист или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах)
• Нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница)
• Ощущение тревоги
• Головные боли

Нечастые побочные эффекты (встречаются с частотой до 1 на 100 пациентов ) :

• Тошнота
• Потливость (в том числе ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожание
• Ощущение дезориентации
• Диарея (кашицеобразный стул)
• Повышенная эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Перебои в работе сердца или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Если пациента беспокоят симптомы отмены после прекращения приёма препарата
Сероксат, следует обратиться к врачу.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в первые недели приёма препарата Сероксат.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных действий.
Может потребоваться немедленное обращение к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Нечастые побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в кале, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает трудности с мочеиспусканием, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 1000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент ощущает беспокойство или не может сидеть или стоять неподвижно, у него может развиваться состояние, называемое акинетической тревожностью (акатизией). Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
• Если пациент ощущает усталость, слабость, боль, скованность или потерю координации мышц, а также испытывает дезориентацию, у него может развиться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К таким симптомам относятся: сильное возбуждение или раздражительность, ощущение дезориентации, тревоги, жара, потливость, дрожь, ознобы, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечная скованность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
• Острый приступ глаукомы. Если у пациента появляются боли в глазах и нарушения чёткости зрения, ему следует обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат наблюдалась агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность в пункте 2.
  При появлении таких побочных действий следует обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения

Очень частые побочные действия (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота. Приём препарата Сероксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня холестерина в крови
• Отсутствие аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости
• Необычные сновидения (кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднения с концентрацией
• Ощущение возбуждения
• Ощущение чрезмерной слабости
• Нарушения чёткости зрения
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потливость

Нечастые побочные действия (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резкой смене положения тела на вертикальное
• Учащёненное сердцебиение
• Затруднения в движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Ощущение дезориентации
• Галлюцинации (странные образы или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• У пациентов с сахарным диабетом при приёме препарата Сероксат может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом по поводу коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета.
• Снижение числа лейкоцитов

Редкие побочные действия (возникают у до 1 из 1000 пациентов):

• Нарушение выработки молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедленное сердцебиение
• Повреждение печени, выявленное при анализах крови на функцию печени
• Приступы паники
• Повышенная активность или гонка мыслей (мания)
• Ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация)
• Ощущение тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации)

Очень редкие побочные действия (возникают у до 1 из 10 000 пациентов):

• Сыпь на коже, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или склер глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), при котором из-за нарушения химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИНДГ могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног)
• Повышенная чувствительность к свету
• Болезненная и длительная эрекция
• Снижение числа тромбоцитов

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежет зубами

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сероксат могут возникать шумы, свист, звон или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СЕРОКСАТ

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сироксат
Действующим веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния, натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Сироксат и что содержит упаковка
Лекарство Сироксат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с тиснением на одной стороне надписи «СИРОКСАТ 20» или «20» и разделительной риской на другой стороне, позволяющей разделить таблетку на части.
Каждая упаковка лекарства Сироксат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 30 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Португалия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5053780
Номер разрешения на параллельный импорт: 116/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.