Seroxat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è utilizzato nel trattamento degli adulti affetti da depressione e (o) disturbi d'ansia.
I disturbi d'ansia trattati con Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti associati a comportamenti compulsivi non controllabili), disturbo di panico con o senza agorafobia (attacchi di panico, anche associati all'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo post-traumatico da stress (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d'ansia generalizzato (sensazione diffusa di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione esatto di Seroxat e degli altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d'ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Seroxat

Quando non assumere il medicinale Seroxat:

• Se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti nelle ultime due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• Se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide.
• Se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si rivolga al medico curante e non assuma Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Seroxat, parli con il medico o con il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali? (vedere Seroxat e altri medicinali, più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente ha un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT?
• Nel paziente c’è una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattia cardiaca come scompenso cardiaco, bassa frequenza cardiaca o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock?
• Il paziente ha avuto in passato episodi di sanguinamento o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente è a dieta povera di sodio?
• Il paziente ha glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo? (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità, più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni? (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è SÌ e il paziente non ha ancora parlato col medico, si rivolga nuovamente al medico curante per sapere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Seroxat non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
I pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore a 18 anni e sorgono dubbi, si rivolga al medico curante.
Se durante l’assunzione di Seroxat compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, informi il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Negli studi clinici su Seroxat in pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di un paziente su 10) sono stati: aumento dei pensieri e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e alterazioni dell’umore) e lividi o sanguinamenti insoliti (come emorragie nasali).
Questi studi hanno inoltre mostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche in bambini e adolescenti che assumevano un placebo (una compressa inattiva) invece di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Tali sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore a 18 anni erano comuni (in meno di un paziente su 10) dolore addominale, sensazione di agitazione e instabilità emotiva (inclusi pianto, alterazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i medicinali facciano effetto, e a volte anche di più.
Nel paziente questi pensieri possono essere più frequenti:

• Se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore a 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. In altri pazienti può svilupparsi ciò che è noto come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, in cui i pazienti manifestano uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di forte agitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare, portando alla perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Medicinali come Seroxat (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• I medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) – vedere punto Quando non assumere il medicinale Seroxat
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. i medicinali antipsicotici tioridazina o pimozide) – vedere punto Quando non assumere il medicinale Seroxat
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali per il dolore
• Buprenorfina in combinazione con naloxone, usata per la terapia sostitutiva delle dipendenze da oppioidi
• I medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento della emicrania
• Altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un integratore alimentare chiamato triptofano;
• Miwacurio e sussametonio (usati per l’anestesia generale)
• I medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• Fentanil, un medicinale usato durante l’anestesia e per il trattamento del dolore cronico
• La combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• L’erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina usati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia
• Atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• Warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per il trattamento di aritmie cardiache
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione e dei problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per il trattamento dell’ipercolesterolemia
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne
• Linezolid – un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali e non ne ha ancora parlato col medico, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come procedere. La dose del medicinale potrebbe essere modificata o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Seroxat, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con il cibo riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alcuni rapporti indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 bambini su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico deciderà insieme alla paziente se è meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Seroxat durante la gravidanza. In alcune circostanze, il medico potrebbe suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante informare l’ostetrica o il medico che la paziente sta assumendo Seroxat. L’assunzione di Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informare il medico o l’ostetrica in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Nella PPHN la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita, altri sintomi. Questi includono:

• difficoltà respiratorie;
• cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea;
• cianosi delle labbra;
• vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente;
• stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento del pianto;
• muscoli rigidi o flaccidi;
• tremori, agitazione nervosa o convulsioni;
• iperreflessia. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente possono decidere insieme se allattare durante l’assunzione di Seroxat.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli effetti indesiderati possibili di Seroxat includono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte l'assunzione di una singola compressa non garantisce l'assunzione dell'intero dosaggio raccomandato. La seguente tabella
indica quante compresse di Seroxat devono essere assunte per ciascun dosaggio.
Dosaggio Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una compressa e mezza
40 mg due compresse
50 mg due compresse e mezza
60 mg tre compresse
Di seguito sono riportati i dosaggi generalmente raccomandati per diverse patologie.

Il medico curante indicherà da quale dose del medicinale Seroxat deve iniziare il trattamento. La maggior parte
dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento,
è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di
10 mg, fino alla dose giornaliera massima.
Assumere le compresse al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo devono essere assunte le compresse. Il trattamento può durare
alcuni mesi o anche più a lungo.
Pazienti anziani
La dose massima nei pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Nei pazienti con malattia epatica o grave malattia renale, il medico può prescrivere una dose inferiore del medicinale
Seroxat rispetto alla dose normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Seroxat
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se un paziente (o un’altra persona)
ha assunto un numero eccessivo di compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico o
rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso. Mostrare il contenitore delle compresse.
In seguito a un sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al punto 4:
Possibili effetti indesiderati oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose
mancante. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato la dose, non deve assumere la dose
mancante. Il paziente potrebbe manifestare sintomi da astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo
l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Il medicinale Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare
effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri
addirittura più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di iniziare a sentirsi
meglio. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Il medico dovrebbe prescrivere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale.
Informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Seroxat
Non interrompere l’assunzione del medicinale Seroxat senza aver prima consultato il medico.
Nel caso di sospensione del trattamento con Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre lentamente la dose
nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi da astinenza.
Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di 10 mg alla settimana. Nella maggior parte dei
pazienti, i sintomi da astinenza sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti,
tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi da astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrebbe
decidere che il paziente debba sospendere il trattamento più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione
del medicinale Seroxat, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione delle
compresse e di interromperle più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi da astinenza, è comunque possibile interrompere l’assunzione del medicinale
Seroxat.
Possibili sintomi da astinenza che si possono verificare dopo la sospensione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da astinenza durante l’interruzione della terapia
con Seroxat. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano con frequenza fino a 1 su 10 pazienti):

• Vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio
• Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequente) sensazione di scosse elettriche, anche a livello della testa, e ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene)
• Disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia)
• Sensazione di ansia
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano con frequenza fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna)
• Sensazione di irrequietezza o agitazione
• Tremori
• Sensazione di disorientamento
• Diarrea (stooli molli)
• Labilità emotiva o irritabilità
• Disturbi della vista
• Palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi da astinenza dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Seroxat,
deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in fino a 1 su 100 pazienti):

• Se il paziente presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti, inclusi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente riscontra difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano in fino a 1 su 1000 pazienti):

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe presentare uno stato chiamato akatizia. L’aumento della dose di Seroxat potrebbe peggiorare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare e si sente confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente presenta un’eruzione cutanea rossa e maculopapulare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o capogiri che portano a cadute o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente presenta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe manifestare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi sono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione, ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni insolite o udito di suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat o poco dopo l’interruzione della terapia, si sono verificati pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o del disturbo d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat si è verificata aggressività.
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al paragrafo Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità al punto 2.
  In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• Nausea. L’assunzione di Seroxat al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale o nelle funzioni sessuali. Ad esempio, mancanza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in fino a 1 su 10 pazienti):

• Aumento del colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito
• Disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza
• Sogni insoliti (incubi)
• Vertigini o tremori
• Cefalea
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di eccitazione
• Sensazione di eccessiva debolezza
• Disturbi della vista
• Sbadigliamento, secchezza della bocca
• Diarrea o stitichezza
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in fino a 1 su 100 pazienti):

• Aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimento in caso di cambiamento improvviso di posizione in piedi
• Battito cardiaco più rapido del normale
• Difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua
• Dilatazione delle pupille
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sensazione di confusione
• Allucinazioni (immagini o suoni insoliti)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).
• Nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario parlare con il medico circa l’eventuale aggiustamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (si verificano in fino a 1 su 1000 pazienti):

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie sia negli uomini che nelle donne
• Battito cardiaco lento
• Alterazioni epatiche rilevate negli esami del sangue per la funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania)
• Sensazione di incertezza riguardo all’esistenza del proprio sé (depersonalizzazione)
• Sensazione di ansia
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
• Dolori articolari o muscolari
• Aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro sul bordo)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta area della pelle (necrolisi tossica epidermica)
• Alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui a causa di segnali chimici anomali nell’organismo si verifica un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave oppure non mostrare alcun sintomo
• Ritenzione di liquidi o acqua (che può portare a edemi alle mani o ai piedi)
• Fotosensibilità
• Erezione dolorosa e persistente del pene
• Riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Colite (che causa diarrea)
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Se il paziente utilizza compresse tagliate a metà, deve fare attenzione a conservarle nell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva del medicinale è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio, amido carbossimetilico
sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.
Come si presenta il medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione
"SEROXAT 20" o "20" su un lato e una linea di frattura che permette la suddivisione sull'altro lato.
Ogni confezione di Seroxat, 20 mg, compresse rivestite contiene 30 compresse in blister a prova di bambino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portogallo
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5053780
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 116/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di supporto o un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Ulteriori dettagli possono essere forniti dal medico curante.