Seroxat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con conductas compulsivas fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizar el medicamento Seroxat:

• Si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores del MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo comenzar a tomar Seroxat tras dejar de usar los inhibidores del MAO.
• Si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• Si el paciente tiene alergia a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ¿Está el paciente tomando otros medicamentos? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está la paciente tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro medicamento antidepresivo.
• ¿Tiene el paciente problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta el paciente alteraciones en la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Sufre el paciente epilepsia o ha tenido convulsiones previamente?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamiento acelerado)?
• ¿Está siendo tratado el paciente con terapia de electroshock?
• ¿Ha tenido sangrado previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado? (Esto incluye medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• ¿Sufre el paciente diabetes?
• ¿Está el paciente siguiendo una dieta baja en sal?
• ¿Tiene el paciente glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene el paciente menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a alguna de estas preguntas es SÍ y aún no ha hablado con su médico, debe acudir nuevamente a su médico y preguntar cómo debe tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y tiene dudas, debe consultar con su médico.
Si aparecen o empeoran estos síntomas durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, automutilación intencionada, hostilidad, conductas agresivas o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de tener exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas, aunque con menor frecuencia, también ocurrieron en niños y adolescentes que tomaban tabletas de azúcar (placebo) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos al dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de inquietud e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, automutilación, pensamientos y tentativas de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
El paciente puede tener más probabilidades de tener estos pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• Es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
  Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat puede desarrollarse un síntoma llamado acatisia.
En estos casos, el paciente siente inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto. En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo curso el paciente puede presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación intensa de agitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o escuchar sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (conocidos como ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras interrumpir el tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores del MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) – véase apartado Cuándo no debe utilizar Seroxat.
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) – véase apartado Cuándo no debe utilizar Seroxat.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor.
• Buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizado para el tratamiento de la migraña.
• Otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales.
• Fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico.
• La combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como complemento en el tratamiento de la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos para el tratamiento de la arritmia cardíaca.
• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• Pravastatina, utilizada para el tratamiento del colesterol elevado.
• Rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y el acné.
• Linezolid – antibiótico.
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y no lo ha comentado con su médico, debe volver a consultarle para saber cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con una comida puede reducir la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que los niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo pueden tener malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Seroxat. El médico y la paciente decidirán conjuntamente si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico podría recomendar continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de que la comadrona o el médico sepan que está tomando Seroxat. Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultad para respirar.
• Piel amoratada o inestabilidad térmica.
• Labios amoratados.
• Vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente.
• Fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo.
• Músculos rígidos o flácidos.
• Temblores, nerviosismo o convulsiones.
• Reflejos exagerados.
  Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con su médico o comadrona para recibir consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si es adecuado amamantar durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios con animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto en humanos aún no se ha determinado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los posibles efectos adversos de Seroxat incluyen mareo, desorientación, somnolencia y trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
A veces, tomar una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica cuántas tabletas de Seroxat deben tomarse para una dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
A continuación se indican las dosis habitualmente utilizadas en diversas enfermedades.

El médico tratante indicará a partir de qué dosis del medicamento Seroxat debe iniciarse el tratamiento. La mayoría de los pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras este tiempo no se observa mejoría, debe consultarse con el médico. Este podrá decidir aumentar progresivamente la dosis en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar con agua.
No masticar.
El médico tratante discutirá con el paciente la duración del tratamiento con tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis inferior del medicamento Seroxat a la habitualmente utilizada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse más tabletas de las que el médico haya indicado. Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse el envase del medicamento.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida tomar la dosis y lo recuerda antes de irse a dormir, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede presentar síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, y otros más tarde aún. Algunos pacientes que toman antidepresivos pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no nota mejoría tras varias semanas de tratamiento, debe consultar al médico. El médico debe programar una revisión tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico tratante si el paciente no ha empezado a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat a menos que el médico lo indique.
Cuando se deba suspender el tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de presentar síntomas de abstinencia. Uno de los métodos consiste en reducir progresivamente la dosis diaria de Seroxat en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con Seroxat los síntomas son intensos, debe contactarse con el médico. Este puede recomendar reiniciar el tratamiento con las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar el medicamento Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir la terapia con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio
• Sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• Trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de inquietud o excitación
• Temblores
• Sensación de desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Emotividad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas inusuales o sangrado, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Si el paciente sufre un ataque epiléptico (convulsiones), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una disminución del nivel de sodio en sangre. En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (sensación de ahogo) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los síntomas descritos a continuación, podría estar desarrollando el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos inusuales), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo han tenido pensamientos de automutilación o suicidio (véase Pensamientos sobre suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat han presentado agresividad.
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas. Tomar Seroxat por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.
• Cambios en el deseo o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, trastornos de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños inusuales (pesadillas)
• Mareo o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de excitación
• Sensación de debilidad excesiva
• Alteraciones visuales
• Bostezos, sequedad de boca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie
• Palpitaciones (latidos cardíacos más rápidos de lo normal)
• Dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de la pupila
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Sensación de desorientación
• Alucinaciones (imágenes o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• En pacientes con diabetes, el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de glucosa en sangre. Hable con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.
• Disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres
• Latidos cardíacos lentos
• Alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre para evaluar la función hepática
• Crisis de ansiedad
• Actividad excesiva o agitación mental (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor articular o muscular
• Aumento del nivel de una hormona llamada prolactina en sangre
• Trastornos menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual o ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y otro oscuro en el borde)
• Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Alteraciones en la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que, debido a señales químicas anómalas en el organismo, se acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener síntomas visibles.
• Retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón en manos o pies)
• Fotofobia (sensibilidad a la luz)
• Erección dolorosa y persistente del pene
• Disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis (que provoca diarrea)
• Bruxismo (rechinar los dientes).

Algunos pacientes pueden experimentar zumbidos, silbidos, timbres u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente utiliza mitades de comprimidos, debe tener cuidado de conservarlas en el envase original del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato hemihidratado de paroxetina.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato dibásico de calcio dihidrato, estearato de magnesio, almidón carboximetilado sódico (tipo A).
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción "SEROXAT 20" o "20" grabada en una cara y una ranura que permite dividirlos en la otra cara.
Cada envase de Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos en blísteres con protección contra la apertura por niños.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés, Portugal

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5053780
Número de autorización para la importación paralela: 116/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.