Сероксат

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сероксат
3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовується для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовується лікарський засіб Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, нав’язливі думки з неконтрольованими діями), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), генералізований тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або хвилювання).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії лікарського засобу Сероксат та інших ліків групи СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Належне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.
• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат і інші ліки у подальшій частині листовки)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи є у родинному анамнезі пацієнта подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію чи магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або в нього коли-небудь були напади судом?
• Чи були в пацієнта епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи проходить пацієнт лікування електрошоком?
• Чи були в пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, у подальшій частині листовки)?
• Чи пацієнту менше 18 років (див. Діти та молоді люди віком до 18 років, у подальшій частині листовки)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався
з лікарем, слід знову звернутися до лікаря і запитати, як застосовувати
препарат Сероксат.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей і молодіжі віком до 18 років.
Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як
самогубства, думки про самогубство, агресія (особливо агресивна поведінка, бунтівницькі дії та
прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту
віком до 18 років, а виникли сумніви, слід зв’язатися з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Сероксат виникнуть або посиляться зазначені симптоми, слід
повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані про довготривалу
безпеку застосування препарату щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та
поведінкового розвитку в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними
явищами, що виникали рідше, ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення частоти
думок про самогубство та спроби самогубства, самопошкодження, агресія, агресивна або
ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, пітливість, надмірна активність
(вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до
сльозливості та зміни настрою), а також незвичні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей і
молодіжі, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов’язані
з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у
дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18
років часто (рідше, ніж у одного пацієнта на 10) виникали болі в животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до сльозливості, зміни настрою, самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів,
оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки
почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо раніше в нього були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Корисно повідомити родичу або другу про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю листівку. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли непокоївчі зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються ака́тезією.
Тоді вони відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може
розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при яких
пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або
подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремтіння,
озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові м’язові
скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт
помітить будь-які з цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про
ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як препарат Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Препарат Сероксат і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних
явищ. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• ліки, що відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, протипсихотичні засоби тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалення;
• ترامадол, бупренорфін і петидин — знеболювальні засоби;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується при замісній терапії залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується при лікуванні мігрені;
• інші антидепресанти, що називаються СІОЗС і трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін;
• дієтична добавка, що називається триптофаном;
• мівакуріум і суксаметоній (що застосовуються при загальному наркозі);
• ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• фентаніл — лік, що застосовується під час анестезії та при лікуванні хронічного болю;
• поєднання фозампренавіру і ритонавіру, що застосовується при лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ);
• звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються при лікуванні нападів судом або епілепсії;
• атомоксетин, що застосовується при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ);
• прокаїдин, що застосовується при лікуванні тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для рідкіння крові;
• пропафенон, флекаїнід і ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного серцебиття;
• метопролол — бета-блокатор, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і
ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову звернутися до нього і запитати, як слід діяти. Дозу ліку може бути змінено або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що
відпускаються без рецепта.
Препарат Сероксат, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або небажані явища. Прийом препарату Сероксат вранці під час прийому їжі
зменшить імовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують деякі повідомлення, що свідчать про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат
протягом перших місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У
загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Ця цифра зростає до 2 із 100
дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї
замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат під час вагітності. У певних
випадках лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були попереджені про те, що пацієнтка приймає
препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може підвищити ризик серйозної
кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є
порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як Сероксат, прийняті під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик розвитку у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (ПЛГН).
При ПЛГН тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням
• посиніння шкіри або нестабільність температури тіла
• посиніння губ
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
• втому, труднощі з засинанням або підвищену схильність до сльозливості
• м’язову скованість або м’якість м’язів
• тремтіння, збудливість або судоми
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат
Сероксат, їй слід звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із
пацієнткою можуть вирішити, чи вона буде годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не визначено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація,
почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сероксат

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози ліків. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліків Сероксат слід прийняти для відповідної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведено нижче.

Лікар, який веде пацієнта, визначить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на
10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде пацієнта, обговорить з ним, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай використовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, необхідно негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У результаті передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині.
Якщо пацієнт пропустив дозу, але згадав про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня приймати дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відмови від препарату, але вони повинні
швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не зменшує симптоми захворювання одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — ще пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж стануть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний огляд
через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід повідомити лікаря, який веде пацієнта, якщо
пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки це не порадить лікар.
У разі відмови від препарату Сероксат лікар, який веде пацієнта, допоможе повільно зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відмови від препарату. Один із способів — поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відмови від препарату є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими
або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови від препарату після припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнт повинен повільніше припиняти прийом препарату. Якщо під час відмови від препарату Сероксат симптоми загострюються, слід зв’язатися з лікарем. Він може порадити знову почати прийом таблеток і повільніше припиняти їх прийом.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови від препарату, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відмови від препарату після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів відмови від препарату під час
переривання терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних ударів, що можуть стосуватися також голови, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах);
• порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (трапляються з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

• нудота;
• пітливість (у тому числі нічні пітні виділення);
• відчуття непокою або збудження;
• тремтіння;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (рідкий стілець);
• емоційність або подратованість;
• порушення зору;
• перебій або посилене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт турбується щодо симптомів відмови від препарату після припинення прийому препарату
Сероксат, слід зв’язатися з лікарем.
Якщо виникають будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синці або кровотечі, зокрема кров у блювотних масах або калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо пацієнт помічає труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виник напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, що називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, тугість або відсутність координації м’язів, він може мати зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря, який веде лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, горбиста висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задиха), ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
• Якщо пацієнт має деякі або всі нижче перераховані симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або почування дивних звуків), тугість м’язів, раптові судоми м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у пацієнта з’являється біль у очах і виникають порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря, який веде лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникала агресія.
• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність в пункті 2. У разі появи таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність появи нудоти;
• зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення збудження та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• підвищення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (кошмари);
• запаморочення або тремтіння;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• порушення гостроти зору;
• зівацнення, сухість у роті;
• діарея або запори;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомнення при раптовій зміні положення тіла на вертикальне;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, тугість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висипання;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні зображення або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, непрохідне сечовипускання (недержання сечі);
• у пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 1000 пацієнтів:

• неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, що виявляється в аналізах крові на функцію печінки;
• напади паніки;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• незмушений імпульс до руху ногами (синдром незаспокоєних ніг);
• болі в суглобах або м’язах;
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
• порушення менструального циклу (зокрема посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• висипання на шкірі, що називається еритема мультиформна, яке може супроводжуватися пухирями та нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краях);
• розсіяне висипання на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• розсіяне висипання на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, що призводять до пожовтіння шкіри або склери очей;
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми серйозного захворювання або можуть не мати жодних симптомів.
• затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг);
• світлочутливість;
• болючий, тривалий ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних);

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, йому слід уважно зберігати їх у упаковці лікарського засобу.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сероксат
Діючою речовиною ліків є пароксетин (20 мг) у вигляді напівгідрату хлориду пароксетину.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А).
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядають ліки Сероксат і що містить упаковка
Ліки Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці — білі овальні двоопуклі таблетки в оболонці з
відбитим на одній стороні написом «SEROXAT 20» або «20» та розрізом по центру на другій стороні, що дозволяє розламати таблетку.
Кожна упаковка ліків Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці містить 30 таблеток у блистерних упаковках, захищених від доступу дітей.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Хорватії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-051250245-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 423/21

Пацієнтам може бути корисним зв'язатися з групою підтримки або організацією пацієнтів,
де вони зможуть дізнатися більше про свою хворобу. Докладну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.