Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сероксат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сероксат
3. Как применять лекарство Сероксат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Сероксат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сероксат и для чего още применяется

Лекарство Сероксат применяется для лечения взрослых при депрессии и (или) тревожных расстройствах.
Тревожные расстройства, при которых применяется лекарство Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы страха, включая те, которые вызваны агорафобией — страх открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травмирующим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Лекарство Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия лекарства Сероксат и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сироксат

Когда не следует применять препарат Сироксат:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сироксат после прекращения приёма ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента имеет место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная приём препарата Сироксат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сироксат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. Препарат Сироксат и другие лекарства в дальнейшем тексте инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен в лечении рака молочной железы? Препарат Сироксат может снизить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него ранее были приступы судорог?
• Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент лечение электросудорожной терапией?
• Были ли у пациента ранее кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхциклические антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Является ли пациентка беременной или планирует забеременеть (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в дальнейшем тексте инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет в дальнейшем тексте инструкции)?

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ положительный и если пациент ещё не обращался
к лечащему врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу, чтобы узнать, как следует применять
препарат Сироксат.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Сироксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как
попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и
проявления гнева) во время приёма препарата Сироксат. Если врач назначил препарат Сироксат пациенту в
возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если во время приёма препарата Сироксат появились или усилились перечисленные симптомы, следует
сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной
безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и
поведенческого развития у данной возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата Сироксат у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными
явлениями, возникающими реже, чем у одного пациента на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, дрожание, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная неустойчивость (включая склонность к плачу и изменения настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и
подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сироксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные
с прекращением приёма препарата Сироксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у
взрослых после прекращения приёма препарата Сироксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18
лет также часто (реже, чем у одного пациента на 10) наблюдались боли в животе, чувство раздражения и эмоциональная неустойчивость (включая склонность к плачу, изменения настроения, попытки самоповреждения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).
Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда возникать мысли о
самоповреждении или мысли о самоубийстве. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов,
так как может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у пациента были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Может быть полезно сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Сироксат
У некоторых пациентов, принимающих препарат Сироксат, могут развиться симптомы, называемые акацизией.
Пациенты чувствуют при этом беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может
развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых
пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, чувство спутанности (дезориентацию), тревожность, жар, потливость, дрожание, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметил какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Более подробная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата Сироксат содержится в пункте 4.
Препараты, такие как Сироксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат Сироксат и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сироксат или повышать риск возникновения нежелательных
явлений. Препарат Сироксат также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат Сироксат;
• препараты, известные как повышение риска изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат Сироксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый в заместительной терапии при опиоидной зависимости;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавка, называемая триптофаном;
• мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении приступов судорог или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• прозиклидин, применяемый при лечении дрожания, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем;
• правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза и акне;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов, и
ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу, чтобы узнать, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратов, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Сироксат, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Сироксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата Сироксат утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются некоторые сообщения, свидетельствующие о том, что у детей, чьи матери принимали препарат Сироксат в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врождённые пороки развития, особенно пороки сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Сироксат. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сироксат. В определённых обстоятельствах врач может также рекомендовать продолжать приём препарата Сироксат.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает
препарат Сироксат. Приём препарата Сироксат в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сироксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сироксат, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (СПЛГН).
При СПЛГН артериальное давление в сосудах между сердцем и лёгкими ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Сироксат в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого могут также появиться, как правило, в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или трудности с правильным приёмом пищи;
• утомляемость, трудности со сном или повышенная плаксивость
• напряжённые или вялые мышцы
• дрожание, дрожь от возбуждения или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребёнка после рождения появился любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат Сироксат может проникать в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат
Сироксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с
пациенткой может решить, следует ли продолжать грудное вскармливание во время приёма препарата Сироксат.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не установлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможные нежелательные явления, вызванные препаратом Сироксат, включают: головокружение, дезориентацию,
сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сироксат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки не обеспечивает получение всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице
указано, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для достижения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг половина таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях указаны ниже.

Лечащий врач порекомендует, с какой дозы препарата Сероксат следует начать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если за это время улучшения не
произойдет, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может принять решение о
постепенном увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Проглотить, запивая водой.
Не разжевывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может
продолжаться несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболевания печени или тяжелого заболевания почек врач может
порекомендовать меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяется.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует показать
им упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы,
описанные в разделе 4: Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка,
непроизвольные судороги мышц.
Пропуск приема препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если доза была пропущена, но пациент вспомнил об этом до сна, необходимо немедленно
принять пропущенную дозу. На следующий день следует принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил ночью или на следующий день о пропущенной дозе, не следует
принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны
быстро исчезнуть после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Что делать, если улучшения не наблюдается
Препарат Сероксат не снимает симптомов заболевания немедленно — все антидепрессанты
начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать
себя лучше спустя несколько недель, а другие — еще позже. Некоторые пациенты, принимающие
антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент
не почувствует улучшения спустя несколько недель лечения, следует обратиться к врачу за
консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала
приема препарата. Следует сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя
лучше.
Прекращение приема препарата Сероксат
Не следует прекращать прием препарата Сероксат, пока это не порекомендует врач.
При отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение
нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов
отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Сероксат, принимаемой
пациентом, на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят
сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более
выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появились симптомы отмены после прекращения приема таблеток, врач может
решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во
время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать
возобновить прием таблеток и более медленно отменить их.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, все еще возможно прекратить применение
препарата Сероксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или более симптомов отмены
при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются
чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (возникают с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также звон, шум, свист или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые побочные эффекты (возникают с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потливость (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожание;
• чувство дезориентации;
• диарея (мягкий стул);
• эмоциональность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или учащенное сердцебиение (перебои в работе сердца).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата
Сероксат, следует обратиться к врачу.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия чаще всего могут появляться в первые недели приёма препарата Сироакс.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных явлений.
Может потребоваться немедленное обращение к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает беспокойство или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиваться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сироакс может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
• Если пациент испытывает усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, он может иметь пониженный уровень натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сироакс, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная, пятнистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднения дыхания (одышка) или глотания, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Эти симптомы включают: ощущение сильного возбуждения или раздражительности, чувство дезориентации, тревоги, жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечную скованность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
• Острый приступ глаукомы. Если у пациента появляется боль в глазах и нарушения чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироакс или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироакс возникала агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в разделе 2. При возникновении таких побочных эффектов следует обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота. Приём препарата Сироакс утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты;
• изменения полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови;
• отсутствие аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или сонливость;
• необычные сновидения (ночные кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• трудности с концентрацией;
• ощущение возбуждения;
• ощущение чрезмерной слабости;
• нарушения чёткости зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потливость.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резкой смене положения тела на вертикальное;
• учащённое сердцебиение;
• трудности с движением, скованность, дрожь или непроизвольные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные образы или звуки);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• у пациентов с сахарным диабетом во время приёма препарата Сироакс может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом по поводу корректировки дозы инсулина или препаратов от диабета.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• неправильное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин;
• брадикардия;
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или скачки мыслей (мания);
• ощущение неуверенности в собственном существовании (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, называемая мультиформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю);
• распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), при котором из-за нарушения химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИНДГ могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног);
• светочувствительность;
• болезненная, длительная эрекция;
• снижение числа тромбоцитов.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее);
• скрежет зубами.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироакс могут возникать звон, шум, свист, гул или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сироксат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сероксат
Активным веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в форме пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Сероксат и что содержит упаковка
Лекарство Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением на одной стороне надписи «SEROXAT 20» или «20» и разделительной риской, позволяющей разделить таблетку на две части, на другой стороне.
Каждая упаковка лекарства Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 30 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Хорватии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-051250245-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 423/21

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.