Seroxat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar a adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamientos compulsivos fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de preocupación o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que usted se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizarse Seroxat:

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbedina y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo comenzar a tomar Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ¿Está tomando otros medicamentos? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta un trastorno de la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocido como alargamiento del intervalo QT?
• ¿En su historial familiar existe alargamiento del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamiento acelerado)?
• ¿Está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta es SÍ a cualquiera de las preguntas anteriores y aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médico para saber cómo debe tomar Seroxat.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si aparecen o empeoran estos síntomas durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta ahora no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, desarrollo cognitivo, maduración y desarrollo del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, hostilidad, comportamientos agresivos o desfavorables, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de tener exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas se presentaron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban un placebo (píldora de azúcar) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años incluidos en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de inquietud e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos empiecen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
Estos pensamientos pueden aumentar en el paciente si:

• ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión anteriormente.
• es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
  Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat pueden desarrollarse síntomas conocidos como acatisia.
Sienten inquietud y no pueden permanecer sentados ni quietos. En otros pacientes puede desarrollarse el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo caso los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o escuchar sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbedina y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) — véase apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiotixeno o pimozida) — véase apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y petidina, medicamentos analgésicos;
• buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
• otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietético llamado triptófano;
• mivacurio y suxametonio (utilizados en la anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesia y en el tratamiento del dolor crónico;
• combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan, utilizada como complemento en el tratamiento de la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar las convulsiones o epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre;
• propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné;
• linezolid — antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados y aún no lo ha hablado con su médico, debe volver a consultarle para saber qué hacer. La dosis de su medicamento podría ajustarse o podría necesitar tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat, no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico también podría sugerir que es mejor continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de que su comadrona o médico sepan que está tomando Seroxat.
Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si está tomando Seroxat, debe informar a su médico o comadrona para que puedan darle el asesoramiento adecuado. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).
En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, normalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o inestabilidad térmica
• labios azulados
• vómitos o dificultad para alimentarse correctamente
• fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, inquietud o convulsiones
• reflejos exagerados.
  Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o comadrona para recibir asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y usted podrán decidir si puede amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, aunque el efecto en la fertilidad humana aún no se ha determinado.

Conducción y uso de máquinas
Entre los posibles efectos adversos de Seroxat se incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y alteraciones visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
A veces, tomar una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica cuántas tabletas de Seroxat deben tomarse para una dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
Las dosis habitualmente recomendadas para las distintas enfermedades se indican a continuación.

El médico indicará a partir de qué dosis del medicamento Seroxat debe iniciarse el tratamiento. La mayoría
de los pacientes empieza a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras este tiempo no se observa mejoría,
debe consultarse al médico. Este podrá decidir aumentar progresivamente la dosis en 10 mg hasta
alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar enteras, acompañadas de agua.
No masticar.
El médico discutirá con el paciente cuánto tiempo debe durar el tratamiento con las tabletas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis menor de
Seroxat de la habitualmente utilizada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca se debe tomar más tabletas de las que el médico haya indicado. Si un paciente (o cualquier otra persona)
ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al médico o ponerse en contacto con
el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrárseles el envase de las tabletas.
Como consecuencia de la sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4:
Posibles efectos adversos o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida tomar la dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. Al día siguiente,
debe tomar la dosis habitual.
Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, no debe tomar la dosis olvidada.
El paciente podría experimentar síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis
a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
El medicamento Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos
antidepresivos tardan algún tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas,
y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor.
Si el paciente no se siente mejor tras varias semanas de tratamiento, debe consultar al médico. El médico debe programar
una visita de control tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico si el paciente no ha
empezado a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat a menos que el médico lo indique.
En caso de suspensión del tratamiento con Seroxat, el médico ayudará a reducir progresivamente la dosis
durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia.
Una de las formas de hacerlo es disminuir progresivamente la dosis diaria del paciente en 10 mg por semana.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que
el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con Seroxat
aparecen síntomas intensos, debe ponerse en contacto con el médico. Este podría recomendar reiniciar la toma de las tabletas
y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar el medicamento Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia durante la interrupción
del tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, chirridos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas nocturnas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o excitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• emocionalidad o irritabilidad;
• trastornos visuales;
• palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar el medicamento Seroxat,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas o hemorragias inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (que afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Si el paciente sufre un ataque epiléptico (convulsiones), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una disminución del nivel de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene algunos o todos los síntomas descritos a continuación, podría estar desarrollando un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Dichos síntomas son: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo han tenido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos sobre suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat han presentado agresividad.
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana durante las comidas reduce la probabilidad de náuseas;
• alteraciones del deseo o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, trastornos de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (pesadillas);
• mareo o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de excitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• alteraciones de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie;
• latidos del corazón más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
• dilatación de la pupila;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos extraños);
• incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria y no controlada de orina (incontinencia urinaria);
• en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Debe consultarse con el médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros (que afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latidos cardíacos lentos;
• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• ataques de pánico;
• actividad excesiva o agitación mental (manía);
• sensación de inseguridad respecto a la propia identidad (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares o musculares;
• aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina;
• alteraciones del ciclo menstrual (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre períodos, ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y otro oscuro en el borde);
• erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que, debido a señales químicas anómalas en el organismo, se produce una retención excesiva de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener ningún síntoma.
• retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies);
• fotofobia;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea);
• bruxismo (rechinamiento de dientes).

En algunos pacientes pueden aparecer pitidos, zumbidos, silbidos, campanilleos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seroxat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente utiliza comprimidos partidos por la mitad, debe tener cuidado de conservarlos en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato semihidratado de paroxetina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, estearato de magnesio, almidón carboximetilado sódico (tipo A).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "SEROXAT 20" o "20" en una cara y una ranura que permite partir el comprimido en la otra cara.
Cada envase de Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos en blísteres con protección contra el acceso de niños.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-051250245-01
Número de autorización para la importación paralela: 423/21

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.