Seroxat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è utilizzato nel trattamento degli adulti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia trattati con Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi incontrollabili), disturbo d’ansia con attacchi di panico (attacchi di panico, anche associati ad agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d’ansia generalizzato (sensazione diffusa di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione di Seroxat e degli altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbe consistere nell’aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante per far sentire meglio il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Seroxat

Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat:

• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto l’assunzione degli inibitori MAO.
• se il paziente assume medicinali antipsicotici , come tiotixidina o pimozide.
• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente , si deve rivolgere al medico curante, senza assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Seroxat, si deve discutere con il medico o con il farmacista:

• Il paziente assume altri medicinali? (vedere Seroxat e altri medicinali , più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente ha un’anomalia della conduzione cardiaca all’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT?
• Nel caso del paziente, ci sono in famiglia casi di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente viene trattato con terapia elettroconvulsivante?
• Il paziente ha avuto in passato episodi emorragici o assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare)?
• La paziente è incinta o prevede di diventarlo (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità , più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni , più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra è SÌ e se il paziente non si è ancora rivolto
al medico, si deve rivolgere nuovamente al medico curante e chiedere come assumere
il medicinale Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Seroxat non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come
tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e
manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente
di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, si deve contattare il medico curante.
Se durante l’assunzione di Seroxat compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, si deve informare
il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita,
maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Negli studi clinici su Seroxat in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni,
che si sono verificati con una frequenza inferiore a 1 paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri
suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili,
perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia),
eccitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e lividi o sanguinamenti inusuali (come
epistassi).
Questi studi hanno anche mostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente,
anche in bambini e adolescenti che assumevano farmaci placebo (pillole di zucchero) al posto di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi legati all’interruzione
di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione di Seroxat
(vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni erano comuni (con frequenza inferiore
a 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di irrequietezza e labilità emotiva (inclusi pianto,
sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di
autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi,
poiché può passare del tempo, di solito circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto,
e a volte anche di più.
Nel paziente questi pensieri possono essere più frequenti:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• se il paziente è un adulto giovane . Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi immobile. In altri pazienti può
svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, in cui i
pazienti presentano uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità,
confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o
suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I
sintomi possono peggiorare, portando alla perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di
questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati
di Seroxat sono riportate al punto 4.
Farmaci come Seroxat (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4).
In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali vi sono:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) - vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat ;
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio, medicinali antipsicotici come tiotixidina o pimozide) - vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat ;
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni ;
• tramadolo, buprenorfina e petidina, farmaci antidolorifici ;
• buprenorfina in combinazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi ;
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento della emicrania ;
• altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• integratori alimentari chiamati triptofano;
• miwacurio e succinilcolina (usati per anestesia generale );
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici ;
• fentanil, un medicinale usato durante l’anestesia e per il trattamento del dolore cronico ;
• associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ;
• erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione ;
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia ;
• atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ;
• prociclidina, usata per il trattamento del tremore, in particolare nella malattia di Parkinson ;
• warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue ;
• propafenone, flecainide e medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache ;
• metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ ipertensione e dei problemi cardiaci ;
• pravastatina, usata per il trattamento dell’ ipercolesterolemia ;
• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’ acne ;
• linezolid - antibiotico ;
• tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno .

Se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati
e non ne ha ancora parlato con il medico, deve rivolgersi nuovamente a lui e chiedere come
procedere. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario
assumere un altro medicinale.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere , compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Seroxat con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alcuni dati indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 su 100 bambini se la madre assume Seroxat. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
Si deve assicurare che l’ostetrica o il medico siano informati che la paziente sta assumendo Seroxat. L’assunzione di Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informare il medico o l’ostetrica in modo che possano fornirle consigli adeguati. Farmaci come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Nella PPHN, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del bambino è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi anche altri sintomi, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Questi includono:

• difficoltà respiratorie
• cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea
• cianosi delle labbra
• vomito o difficoltà a nutrirsi correttamente
• stanchezza, difficoltà a dormire o aumento della piagnucolosità
• muscoli rigidi o flaccidi
• tremori, agitazione nervosa o convulsioni
• iperreflessia. Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni per la salute del bambino, si deve contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli .

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente possono decidere insieme se, durante l’assunzione di Seroxat, la paziente possa allattare.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati da Seroxat sono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
A volte l’assunzione di una singola compressa non garantisce l’assunzione dell’intera dose raccomandata del medicinale. La tabella seguente
indica quante compresse del medicinale Seroxat devono essere assunte per ciascuna dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una e mezza compressa
40 mg due compresse
50 mg due e mezza compresse
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate nelle diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà a partire da quale dose del medicinale Seroxat deve iniziare il trattamento. La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo devono essere assunte le compresse. Il trattamento può durare diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti anziani
La dose massima per i pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Nel paziente affetto da malattia epatica o da grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore del medicinale Seroxat rispetto a quella normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Seroxat
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se il paziente (o un’altra persona) ha assunto troppe compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso. È necessario mostrare il contenitore delle compresse.
In seguito a un sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al punto 4: Possibili effetti indesiderati oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Il medicinale Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a sentirsi meglio. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico dovrebbe prescrivere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale. È necessario informare il medico curante se il paziente non ha iniziato a sentirsi meglio.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Seroxat
Non interrompere l’assunzione del medicinale Seroxat se non è stato consigliato dal medico.
Nel caso di sospensione del medicinale Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi di astinenza. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di 10 mg alla settimana. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di astinenza sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba sospendere il farmaco più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione del medicinale Seroxat, è necessario rivolgersi al medico. Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospendere il farmaco più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi di astinenza, è comunque possibile interrompere l’assunzione del medicinale Seroxat.
Possibili sintomi di astinenza che si verificano dopo la sospensione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 su 10 pazienti notano uno o più sintomi di astinenza durante l’interruzione della terapia con Seroxat. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio;
• sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, e ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene);
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• nausea;
• sudorazione (inclusa sudorazione notturna);
• sensazione di irrequietezza o agitazione;
• tremori;
• sensazione di disorientamento;
• diarrea (feci molli);
• emotività o irritabilità;
• disturbi della vista;
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato (battito accelerato).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Seroxat, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di trattamento con Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• Se il paziente presenta ecchimosi insolite o emorragie, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente nota difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 su 1000 pazienti):

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe presentare una condizione chiamata akatizia. Un aumento del dosaggio di Seroxat potrebbe aggravare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare e è disorientato, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità a Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente presenta eruzioni cutanee rosse e nodulari, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o vertigini con conseguente caduta o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi sono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, sensazione di disorientamento, ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat o poco dopo l’interruzione della terapia, si sono verificate idee di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat si è verificata aggressività.
• Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea. Assumere Seroxat al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea;
• alterazioni del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
• sogni insoliti (incubi);
• vertigini o tremori;
• mal di testa;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di eccitazione;
• sensazione di eccessiva debolezza;
• disturbi della vista;
• sbadigli, secchezza della bocca;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso della posizione in piedi;
• battito cardiaco accelerato;
• difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• sensazione di disorientamento;
• allucinazioni (immagini o suoni strani);
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria del controllo della minzione (incontinenza urinaria);
• nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario parlare con il medico circa l’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 su 1000 pazienti):

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie sia negli uomini che nelle donne;
• battito cardiaco lento;
• alterazioni epatiche rilevate tramite esami del sangue per la funzionalità epatica;
• attacchi di panico;
• iperattività o corsa dei pensieri (mania);
• sensazione di incertezza riguardo all'esistenza della propria persona (depersonalizzazione);
• sensazione di ansia;
• impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• dolori articolari o muscolari;
• aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina;
• alterazioni del ciclo mestruale (compresi sanguinamenti più abbondanti o irregolari, sanguinamenti intermestruali e assenza o ritardo del ciclo mestruale).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 su 10 000 pazienti):

• eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli cerchi (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo);
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e distacco di una vasta area della pelle (necrolisi tossica epidermica);
• alterazioni della funzionalità epatica che causano ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui segnali chimici anomali nell’organismo causano un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o non presentare alcun sintomo;
• ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore delle mani o dei piedi);
• fotofobia;
• erezione dolorosa e persistente del pene;
• riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del colon (che causa diarrea);
• digrignamento dei denti.

In alcuni pazienti possono verificarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Se il paziente utilizza mezze compresse, deve fare attenzione a conservarle all’interno dell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva del medicinale è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, magnesio stearato, amido carbossimetilato sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche, con impresso su un lato il codice "SEROXAT 20" o "20" e un solco di frattura sull'altro lato che permette la suddivisione della compressa.
Ogni confezione di Seroxat, 20 mg, compresse rivestite contiene 30 compresse in blister a prova di bambino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-051250245-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 423/21

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di sostegno o con un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Il medico curante potrà fornire informazioni più dettagliate.