Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paroxetinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сероксат
Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сероксат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовують лікарський засіб Сероксат, це: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що виникають при агорафобії — страху відкритого простору), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервозності).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи ліків, які називають селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Механізм дії Сероксату та інших ліків групи СІЗЗ повністю не вивчено, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для того, щоб пацієнт почувався краще.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)), або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.
якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Чи приймає пацієнт інші ліки (див. розділ: Препарат Сероксат і інші ліки далі в інструкції)?
Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
Чи має пацієнт порушення провідності серця у записі електрокардіограми (ЕКГ), що визначається як подовження інтервалу QT?
Чи є у пацієнта в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію або магнію?
Чи хворіє пацієнт на епілепсію або у нього в минулому були напади судом?
Чи були у пацієнта епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
Чи лікується пацієнт електрошоковою терапією?
Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
Чи хворіє пацієнт на цукровий діабет?
Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, далі в інструкції)?
Чи пацієнту менше 18 років (див. розділ: Діти та підлітки віком до 18 років, далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався
з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати
препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Пацієнти
віком до 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби
самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви
злості) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнтові віком
до 18 років, а виникли сумніви, слід зв’язатися з лікарем. Якщо під час прийому препарату Сероксат
з’явилися або загострилися зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент
відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними
ефектами, що виникали рідше, ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення кількості думок про
самогубство та спроб самогубства, умислове самопошкодження, ворожість, агресивна або
неприязна поведінка, втрата апетиту, тремтіння, незвичайне пітіння, надмірна активність
(вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та
підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані
з припиненням прийому препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у
дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18
років також часто (рідше, ніж у одного пацієнта на 10) виникали болі в животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть загострюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки
почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

якщо раніше у пацієнта були думки про самогубство або самопошкодження,
якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Корисно повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо помітять, що депресія або тривожний розлад загострилися або виникли непокоячі зміни в його поведінці.

Важливі небажані ефекти, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатизією.
Вони відчувають тоді тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може
розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, під час яких
пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітіння, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові судоми м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть загострюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт
помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про
ці або інші небажані ефекти препарату Сероксат міститься в пункті 4.
Ліки, такі як Сероксат (так звані СІОЗС), можуть призвести до виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Препарат Сероксат і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних ефектів.
Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. пункт: Коли не застосовувати препарат Сероксат;
ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, протипсихотичні ліки тіоридазин або пімозид) — див. пункт: Коли не застосовувати препарат Сероксат;
ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалення;
ترامадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби;
бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується у замісній терапії залежності від опіоїдів;
ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується у лікуванні мігрені;
інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін;
дієтична добавка під назвою триптофан;
мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються для загального наркозу);
ліки, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються у лікуванні деяких психічних розладів;
фентаніл — ліки, що застосовуються під час наркозу та у лікуванні хронічного болю;
комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується у лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ);
звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії;
фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються у лікуванні нападів судом або епілепсії;
атомоксетин, що застосовується у лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ);
прокаїдін, що застосовується у лікуванні тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона;
варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розрідження крові;
пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються у лікуванні неправильного серцебиття;
метопролол — бета-блокатор, що застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем;
правастатин, що застосовується у лікуванні підвищеного рівня холестерину;
рифампіцин — що застосовується у лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби;
лінезолід — антибіотик;
тамоксифен, що застосовується у лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків,
і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову з ним зв’язатися та уточнити, як слід
чинити. Дозу ліку можуть змінити або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Препарат Сероксат, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або небажані ефекти. Прийом препарату Сероксат вранці під час прийому їжі
зменшить імовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Є деякі повідомлення про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом перших кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник збільшується до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї під час вагітності замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У певних випадках лікар може також запропонувати, що краще для пацієнтки продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були попереджені про те, що пацієнтка приймає
препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як препарат Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем та легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого можуть також виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

труднощі з диханням;
синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
синюшність губ;
блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу;
м’язову скованість або м’якість м’язів;
тремтіння, дрижаки від нервозності або судоми;
посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат
Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з
пацієнткою можуть вирішити, чи під час прийому препарату Сероксат вона буде годувати грудьми.
У дослідженнях на тваринах було показано, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані ефекти, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація,
почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних ефектів не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Сероксат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози ліку. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліку Сероксат слід прийняти для отримання певної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведені нижче.
Доза Рекомендована Максимальна
початкова добова доза добова доза
Депресія 20 мг 20 мг 50 мг
Обсесивно-компульсивний розлад 20 мг 40 мг 60 мг
Тривожний розлад із нападами паніки 10 мг 40 мг 60 мг
Соціальна фобія 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматичний стресовий розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Загальний тривожний розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Лікар визначить, з якої дози ліку Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбувається,
слід звернутися до лікаря за порадою. Він може вирішити поступово збільшувати дозу
на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу ліку
Сероксат, ніж зазвичай застосовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток ліку Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У результаті передозування ліку Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому ліку Сероксат
Лік слід приймати щодня в той самий час.
Якщо дозу пропущено, але згадано про це до того, як лягати спати, слід
негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня слід прийняти дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадає вночі або наступного дня, що пропустив прийом ліку, приймати пропущену дозу
не слід. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко зникнути після прийому
наступної дози в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Лік Сероксат не полегшує симптоми захворювання одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж почнуть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
після початку лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити
контрольний візит через кілька тижнів після початку прийому ліку. Слід повідомити лікаря,
якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому ліку Сероксат
Не слід припиняти прийом ліку Сероксат, доки цього не порадить лікар. У разі
відміни ліку Сероксат лікар допоможе поступово зменшувати дозу протягом кількох
тижнів або місяців — це має зменшити можливість виникнення симптомів відміни. Один
із способів — поступове зменшення дози ліку Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг
щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самі зникають протягом двох
тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або тривати
довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше відміняти лік. У разі виражених симптомів під час
відміни ліку Сероксат слід звернутися до лікаря. Він може порадити відновити прийом таблеток і
повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
ліку Сероксат.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відміни під час
припинення терапії ліком Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (трапляються у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення, незграбність або труднощі з утриманням рівноваги;
відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, що також можуть відчуватися в голові, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах);
порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
відчуття тривоги;
головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти (трапляються у 1 із 100 пацієнтів):

нудота;
пітливість (включаючи нічні пози);
відчуття тривоги або збудження;
тремтіння;
відчуття дезорієнтації;
діарея (рідкий стілець);
емоційність або роздратування;
порушення зору;
перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому ліку
Сероксат, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають на початку прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синяки або кровотечі, у тому числі блювота з кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Якщо пацієнт відчуває труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виник судомний напад (конвульсії), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, що називається ака́тазією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилювати ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, він дезорієнтований, може мати зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, горбкувата висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню;
Якщо пацієнт має деякі або всі наведені нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язова скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря;
гострий глаукома. Якщо у пацієнта з’являється біль у очах і порушується чіткість зору, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних)

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в розділі 2).
У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникала агресія.
Тяжкий матковий кровотеча, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність в розділі 2. У разі появи таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність появи нудоти.
зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

підвищення рівня холестерину в крові;
відсутність апетиту;
порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
незвичайні сни (кошмари);
запаморочення або тремтіння;
головний біль;
труднощі з концентрацією;
відчуття збудження;
відчуття надмірної слабкості;
порушення чіткості зору;
зітхання, сухість порожнини рота;
діарея або запор;
блювота;
збільшення маси тіла;
пітливість.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовій зміні положення тіла на вертикальне;
прискорене серцебиття;
труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика;
розширення зіниць;
висипання;
свербіж;
відчуття дезорієнтації;
галюцинації (дивні образи або звуки);
неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (неконтрольована сеча);
у пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів;
зниження кількості лейкоцитів.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
уповільнене серцебиття;
ураження печінки, що виявляється при дослідженні крові на функцію печінки;
напади паніки;
надмірна активність або гонка думок (манія);
відчуття невпевненості у власній особистості (деперсоналізація);
відчуття тривоги;
непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
болі в суглобах або м’язах;
підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
порушення менструального циклу (у тому числі посилені або нерегулярні кровотечі, міжциклові кровотечі, відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

висипання на шкірі, що називається багатоформною еритемою, яке може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю);
поширена висипка на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена висипка на шкірі з пухирцями та відшаруванням значної площі шкіри (токсико-епідермальна некроліза);
порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склер очей;
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми тяжкого захворювання або не мати жодних симптомів.
затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг);
світлочутливість;
болючий, тривалий ерекція;
зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший постійний шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшене ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт застосовує половинки таблеток, він повинен уважно зберігати їх у упаковці ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероксат
Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин (20 мг) у формі пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію (Е 341), стеарат магнію (Е 470b),
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядає лікарський засіб Сероксат і що містить упаковка
Лікарський засіб Сероксат 20 мг, таблетки відшаровувані — білі відшаровані таблетки, овальні, з обох боків опуклі, з відтиснутим написом «SEROXAT 20» з одного боку та подільною рискою — з іншого боку.
Кожна упаковка лікарського засобу Сероксат 20 мг, таблетки відшаровані, містить 30 відшарованих таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1077/097/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Сероксат
Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія,
Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта,
Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина,
Словенія, Швеція, Італія
Франція Дероксат
Пацієнту може бути корисним звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надасть лікар, який веде пацієнта.