Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Seroxat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
Come prendere Seroxat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seroxat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è utilizzato nel trattamento degli adulti con depressione e (o) disturbi d'ansia.
I disturbi d'ansia trattati con Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi non controllabili), disturbo d'ansia con attacchi di panico (attacchi di panico, anche con agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo post-traumatico da stress (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d'ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Non è completamente chiaro come agisca Seroxat e gli altri medicinali del gruppo SSRI, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d'ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Seroxat

Quando non prendere il medicinale Seroxat:

se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici , come tiotixidina o pimozide.
se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente , deve contattare il medico curante, senza assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Seroxat, discutere con il medico o il farmacista:

Il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere: Seroxat e altri medicinali , più avanti nel foglio illustrativo)?
La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
Il paziente presenta un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG) definita prolungamento dell’intervallo QT?
Nel paziente, in anamnesi familiare, è presente prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio?
Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
Il paziente è in trattamento con elettroshock?
Il paziente ha avuto in passato emorragie o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (inclusi medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Il paziente soffre di diabete?
Il paziente segue una dieta povera di sodio?
Il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione intraoculare)?
La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità , più avanti nel foglio illustrativo)?
Il paziente ha meno di 18 anni (vedere: Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni , più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è SÌ e il paziente non ha ancora contattato il medico, deve tornare dal medico curante e chiedere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Seroxat non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, si deve contattare il medico curante. Se durante l’assunzione di Seroxat compaiono o peggiorano i sintomi sopra indicati, si deve informare il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Negli studi clinici con Seroxat in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che si sono verificati con frequenza inferiore a un paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), agitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e alterazioni dell’umore) e lividi o sanguinamenti insoliti (come emorragie nasali).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che gli stessi sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche in bambini e adolescenti che assumevano compresse placebo (finte) invece di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni, in questi studi, sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (con frequenza inferiore a un paziente su 10) dolore addominale, sensazione di agitazione e labilità emotiva (inclusi pianto, alterazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o dell’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, di solito circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Nel paziente questi pensieri possono essere più frequenti:

se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un adulto giovane . Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di suicidio, occorre contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino . Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Importanti effetti indesiderati osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi fermo . In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna , in cui i pazienti presentano uno o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare fino a causare perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico . Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Medicinali come Seroxat (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Anche Seroxat può influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) - vedere punto: Quando non prendere il medicinale Seroxat;
medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. medicinali antipsicotici come tiotixidina o pimozide) - vedere punto: Quando non prendere il medicinale Seroxat;
acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni ;
tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali per il dolore ;
buprenorfina in combinazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi ;
medicinali chiamati triptani, come sumatriptano, usati per il trattamento della emicrania ;
altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
integratore alimentare chiamato triptofano;
miwachurio e succinilcolina (usati per anestesia generale );
medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici ;
fentanil, medicinale usato durante l’anestesia e nel trattamento del dolore cronico ;
associazione di fosfamprenavir e ritonavir, usata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) ;
erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione ;
fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle crisi convulsive o dell’ epilessia ;
atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ;
prociclidina, usata per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson ;
warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue ;
propafenone, flecainide e medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache ;
metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ ipertensione e dei problemi cardiaci ;
pravastatina, usata per il trattamento dell’ ipercolesterolemia ;
rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’ acne ;
linezolid - antibiotico ;
tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno .

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati ,
e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per chiedere come comportarsi. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere , inclusi quelli senza prescrizione medica.
Seroxat, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non si deve bere alcol. L’alcol può aggravare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcuni dati indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio cambiare il medicinale o interrompere gradualmente Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante assicurarsi che l’ostetrica o il medico siano informati che la paziente sta assumendo Seroxat. L’assunzione di Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, chiamate sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
Nel PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del bambino è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi, di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita, altri sintomi. Tra questi:

difficoltà respiratorie;
cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea;
cianosi delle labbra;
vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente;
stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o maggiore irritabilità;
muscoli rigidi o flaccidi;
tremori, agitazione nervosa o convulsioni;
iperattività dei riflessi. Se uno qualsiasi di questi sintomi compare nel neonato dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, occorre contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli .

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico, insieme alla paziente, potrà decidere se la paziente può allattare durante l’assunzione di Seroxat.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati da Seroxat sono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte, assumere una compressa non corrisponde all’assunzione dell’intera dose raccomandata. La tabella
sottostante indica quante compresse di Seroxat assumere per ogni singola dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una compressa e mezza
40 mg due compresse
50 mg due compresse e mezza
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate per le diverse malattie sono riportate di seguito.
Dose Dose iniziale Dose giornaliera Dose massima
giornaliera raccomandata
Depressione 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Disturbo d’ansia con attacchi di panico 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia sociale 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo da stress post-traumatico 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo d’ansia generalizzato 20 mg 20 mg 50 mg
Il medico curante indicherà a quale dose iniziare il trattamento con Seroxat. La maggior parte
dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si nota alcun miglioramento,
rivolgersi al medico per un consulto. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose
di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Il trattamento può durare
molti mesi o addirittura più a lungo.
Pazienti di età avanzata
La dose massima nei pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie del fegato o dei reni
In caso di malattia epatica o grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Seroxat
rispetto a quella normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seroxat
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se un paziente (o un’altra persona)
ha assunto troppe compresse di Seroxat, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Mostrare il contenitore delle compresse.
In caso di sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al punto 4:
Possibili effetti indesiderati , oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione di Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire , assumere immediatamente la dose dimenticata.
Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se ci si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato la dose , non assumere la dose dimenticata.
Il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente con l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo.
Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di sentirsi meglio.
Se dopo alcune settimane di trattamento il paziente non si sente meglio, deve rivolgersi al medico per un consulto.
Il medico dovrebbe prevedere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.
Informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Sospensione dell’assunzione di Seroxat
Non interrompere l’assunzione di Seroxat senza il parere del medico. Nel caso di sospensione del trattamento con Seroxat ,
il medico curante aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – questo dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi di astinenza.
Un modo possibile consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di 10 mg alla settimana.
Nei pazienti più comuni, i sintomi di astinenza sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o durare più a lungo.
Se il paziente manifesta sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrebbe decidere che il paziente debba interrompere il trattamento più lentamente.
In caso di sintomi intensi durante la sospensione di Seroxat, rivolgersi al medico. Questi potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di interromperle più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi di astinenza, è comunque possibile interrompere il trattamento con Seroxat.
Possibili sintomi di astinenza che possono verificarsi alla sospensione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi di astinenza durante l’interruzione della terapia con Seroxat.
Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio;
sensazione di formicolio, bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, nonché ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene);
disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia);
sensazione di ansia;
mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

nausea;
sudorazione (inclusi sudori notturni);
sensazione di irrequietezza o agitazione;
tremori;
sensazione di disorientamento;
diarrea (feci molli);
emotività o irritabilità;
disturbi della vista;
palpitazioni o battito cardiaco accelerato (battito irregolare).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione di Seroxat,
deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario un contatto immediato con il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 caso su 100 pazienti):

Se il paziente presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Se il paziente avverte difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 caso su 1.000 pazienti):

Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe presentare una condizione chiamata akatizia. L’aumento del dosaggio di Seroxat potrebbe peggiorare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, è confuso o potrebbe avere una riduzione del sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 caso su 10.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità al medicinale Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente presenta un’eruzione cutanea rossa e maculopapulosa, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o di svenimento che porta a cadere o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
Se il paziente manifesta alcuni o tutti i seguenti sintomi, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi sono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione mentale, ansia, calore corporeo, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico;
glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

In alcuni pazienti durante l’assunzione di Seroxat o poco dopo l’interruzione del trattamento, si sono verificati pensieri di autolesionismo o suicidio (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia al punto 2).
In alcuni pazienti durante l’assunzione di Seroxat si è manifestata aggressività.
Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 caso su 10 pazienti):

nausea. Assumere Seroxat al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea.
alterazione del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 caso su 10 pazienti):

aumento del colesterolo nel sangue;
mancanza di appetito;
disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
sogni insoliti (incubi);
vertigini o tremori;
cefalea;
difficoltà di concentrazione;
sensazione di eccitazione;
sensazione di eccessiva debolezza;
disturbi della vista;
sbadigli, secchezza della bocca;
diarrea o stitichezza;
vomito;
aumento di peso;
sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 caso su 100 pazienti):

aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi;
battito cardiaco più rapido del normale;
difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua;
dilatazione delle pupille;
eruzioni cutanee;
prurito;
sensazione di confusione;
allucinazioni (immagini o suoni insoliti);
impossibilità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria);
nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat, può verificarsi un peggioramento del controllo del livello di zucchero nel sangue. È necessario parlare con il medico circa l’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici;
riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 caso su 1.000 pazienti):

produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie sia negli uomini che nelle donne;
battito cardiaco lento;
alterazioni epatiche rilevate tramite esami del sangue per la funzionalità epatica;
attacchi di panico;
attività eccessiva o corsa dei pensieri (mania);
sensazione di distacco dalla propria identità (depersonalizzazione);
sensazione di ansia;
impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
dolori articolari o muscolari;
aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina;
alterazioni del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 caso su 10.000 pazienti):

eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e somigliare a piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini);
eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di ampie aree della pelle (necrolisi tossica epidermica);
alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui a causa di segnali chimici anomali nell’organismo si verifica un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o non presentare alcun sintomo;
ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore alle mani o ai piedi);
fotofobia;
erezione dolorosa e persistente del pene;
riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione del colon (che causa diarrea);
digrignamento dei denti.

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Se il paziente utilizza metà delle compresse, deve prestare attenzione a conservarle nell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva è paroxetina (20 mg) sotto forma di cloridrato di paroxetina semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E 341), stearato di magnesio (E 470b),
amido carbossimetilato sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).
Come si presenta il medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione „SEROXAT 20” su un lato e una linea di rottura sull’altro lato.
Ogni confezione di Seroxat 20 mg compresse rivestite contiene 30 compresse rivestite in blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1077/097/002
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 37/20
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Seroxat
Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda,
Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta,
Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia,
Slovenia, Svezia, Italia
Francia Deroxat
Per il paziente può essere utile rivolgersi a un gruppo di sostegno o a un’organizzazione di pazienti, dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Il medico curante potrà fornire informazioni più dettagliate.