Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Seroxat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Seroxat
Cómo tomar Seroxat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Seroxat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos compulsivos fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero pueden aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seroxat:

si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores MAO.
si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico tratante y no tomar el medicamento Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

¿Está tomando algún otro medicamento? (Véase: Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
¿Presenta un trastorno de la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocido como prolongación del intervalo QT?
¿Ha habido en su familia casos de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o agitación mental)?
¿Está recibiendo tratamiento con terapia de electroconvulsión?
¿Ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
¿Padece diabetes?
¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
¿Tiene glaucoma (presión elevada en el ojo)?
¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase: Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
¿Tiene menos de 18 años? (Véase: Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es SÍ y aún no ha hablado con su médico, debe acudir nuevamente a su médico tratante y preguntar cómo debe tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Seroxat en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico tratante. Si aparecen o empeoran estos síntomas durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurridos en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de tener exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).

Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas aparecieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban un placebo (una "píldora de azúcar") en lugar de Seroxat.

En algunos pacientes menores de 18 años incluidos en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurridos en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos y tentativas de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.

Estos pensamientos pueden aumentar en el paciente si:

ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado,
es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat puede desarrollarse un síntoma denominado acatisia.
El paciente siente inquietud y no puede permanecer sentado o quieto.
En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, durante el cual los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o ruidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.

Los medicamentos como Seroxat (conocidos como ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. A su vez, Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) – véase apartado: Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos como tiotixeno o pimozida) – véase apartado: Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor;
buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides;
medicamentos denominados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña;
otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, tales como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
suplemento dietético denominado triptófano;
mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general);
medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales;
fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico;
la combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
hierba de San Juan, utilizada como ayuda complementaria en la depresión;
fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre;
propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares;
metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné;
linezolid, un antibiótico;
tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultarle para saber cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría necesitarse un tratamiento alternativo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Seroxat. El médico y la paciente decidirán conjuntamente si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender progresivamente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico también podría recomendar continuar con Seroxat.

Asegúrese de informar a su matrona o médico de que está tomando Seroxat.
Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si está tomando Seroxat, debe informar a su médico o matrona para que puedan brindarle las recomendaciones adecuadas. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).

En el PPHN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

dificultad para respirar;
piel cianótica o inestabilidad de la temperatura corporal;
labios cianóticos;
vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente;
fatiga, dificultad para dormir o mayor llanto;
músculos rígidos o flácidos;
temblores, temblor por ansiedad o convulsiones;
reflejos exagerados.

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para obtener asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y usted podrán decidir si debe amamantar mientras toma Seroxat.

En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto sobre la fertilidad humana aún no ha sido determinado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por Seroxat incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y alteraciones visuales. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una sola pastilla no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La tabla
siguiente indica cuántas pastillas de Seroxat debe tomar para cada dosis.
Dosis Número de pastillas que debe tomar
10 mg media pastilla
20 mg una pastilla
30 mg una pastilla y media
40 mg dos pastillas
50 mg dos pastillas y media
60 mg tres pastillas
Las dosis habitualmente utilizadas en diversas enfermedades se indican a continuación.
Dosis Dosis inicial Dosis diaria Dosis diaria
recomendada máxima
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia social 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de estrés postraumático 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg
Su médico le indicará con qué dosis de Seroxat debe comenzar el tratamiento. La mayoría
de los pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras ese tiempo no se observa mejoría,
debe consultar con su médico. Éste podría decidir aumentar progresivamente la dosis
en 10 mg, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las pastillas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar enteras, acompañadas de agua.
No masticar.
Su médico le explicará durante cuánto tiempo debe tomar las pastillas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si el paciente padece una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave, el médico podría recomendar una dosis menor de Seroxat que la habitualmente utilizada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomar más pastillas de las que su médico le haya indicado. Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiadas pastillas de Seroxat, debe informar inmediatamente a su médico o
ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarles
el envase de las pastillas.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente podría presentar los síntomas descritos en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de la toma de Seroxat
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. Al día siguiente, debe tomar la dosis habitual.
Si recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente podría presentar síntomas de abstinencia, pero éstos deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata — todos los medicamentos antidepresivos empiezan a actuar tras un cierto período de tiempo. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si tras varias semanas de tratamiento el paciente no se siente mejor, debe consultar con su médico. El médico debe programar una visita de control varias semanas después de comenzar el tratamiento por primera vez. Debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.
Interrumpir la toma de Seroxat
No debe interrumpir la toma de Seroxat a menos que su médico se lo indique. En caso de
dejar de tomar Seroxat, su médico le ayudará a reducir progresivamente la dosis durante varias
semanas o meses — esto debería reducir la posibilidad de que aparezcan síntomas de abstinencia. Una
de las formas de hacerlo es disminuir progresivamente la dosis diaria del paciente en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las pastillas, el médico podría decidir que el paciente debe reducir la dosis más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con Seroxat aparecen síntomas intensos, debe ponerse en contacto con su médico. Éste podría recomendar reanudar la toma de las pastillas y reducirlas más lentamente.
Incluso si el paciente presenta síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia durante la interrupción del tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, así como zumbidos, silbidos, pitidos o cualquier otro ruido persistente en los oídos (acúfeno);
trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
sensación de ansiedad;
dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

náuseas;
sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
sensación de inquietud o excitación;
temblores;
sensación de desorientación;
diarrea (heces blandas);
emocionalidad o irritabilidad;
alteraciones visuales;
palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):

Si el paciente presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Si el paciente sufre una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar experimentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, se encuentra desorientado, podría tener una disminución del nivel de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones alérgicas a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o para tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital;
Si el paciente tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar sufriendo el denominado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas son: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, inquietud, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas u oír sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar hasta provocar pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico;
glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor ocular y alteraciones de la visión, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo, han tenido pensamientos de automutilación o suicidio (véase Pensamientos sobre suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat han presentado agresividad.
Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
alteraciones del deseo o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, y en hombres, trastornos de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):

aumento del colesterol en sangre;
pérdida de apetito;
trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
sueños inusuales (pesadillas);
mareo o temblores;
dolor de cabeza;
dificultad para concentrarse;
sensación de excitación;
sensación de debilidad excesiva;
alteraciones de la visión;
bostezos, sequedad de boca;
diarrea o estreñimiento;
vómitos;
aumento de peso;
sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie;
taquicardia;
dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
dilatación de la pupila;
erupciones cutáneas;
picor;
sensación de desorientación;
alucinaciones (imágenes o sonidos extraños);
incapacidad para orinar (retención urinaria) o orinar de forma involuntaria e incontrolada (incontinencia urinaria);
en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Debe hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes;
disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
bradicardia;
alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre sobre la función hepática;
ataques de ansiedad;
actividad excesiva o agitación mental (manía);
sensación de desconexión con la propia identidad (despersonalización);
sensación de ansiedad;
impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
dolores articulares o musculares;
aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina;
alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre períodos y ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde);
erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis tóxica epidérmica);
alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), en el que, debido a señales químicas inadecuadas en el organismo, se acumula exceso de agua y se reduce la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener ningún síntoma;
retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies);
fotofobia;
erección dolorosa y persistente del pene;
disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea);
bruxismo (rechinamiento de dientes).

En algunos pacientes puede aparecer zumbido, silbido, timbres, campanas u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seroxat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma media tableta, debe tener cuidado de conservarla en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Otras sustancias del medicamento son:
Núcleo del comprimido: fosfato diácido de calcio dihidratado (E 341), estearato de magnesio (E 470b),
almidón carboximetilado sódico (tipo A).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „SEROXAT 20” grabada en una cara y una línea de división en la otra.
Cada envase de Seroxat 20 mg comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos recubiertos en blísters.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1077/097/002
Número de autorización de importación paralela: 37/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Seroxat
Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Islandia,
Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta,
Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
Eslovenia, Suecia, Italia
Francia Deroxat

Para el paciente puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante podrá proporcionar información más detallada.