Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пароксетин
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сероксат
Как применять препарат Сероксат
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Сероксат
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется

Препарат Сероксат применяется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при которых применяется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемое поведение), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы тревоги, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Препарат Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия Сероксата и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не следует применять препарат Сероксат:

если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач подскажет пациенту, как начать прием препарата Сероксат после прекращения применения ингибиторов МАО.
если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, не начиная прием препарата Сероксат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сероксат необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. раздел: Препарат Сероксат и другие лекарства далее в инструкции)?
Применяет ли пациентка тамоксифен в лечении рака молочной железы? Препарат Сероксат может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиографии (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия, низкий пульс или снижение концентрации калия или магния?
Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачка мыслей)?
Проходит ли пациент лечение электрошоковой терапией?
Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхкольцевые антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
Страдает ли пациент сахарным диабетом?
Находится ли пациент на бессолевой диете?
Имеется ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
Является ли пациентка беременной или планирует забеременеть (см. раздел: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность далее в инструкции)?
Младше ли пациенту 18 лет (см. раздел: Дети и подростки в возрасте до 18 лет далее в инструкции)?

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ — ДА и если пациент ещё не проконсультировался
с врачом, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять
препарат Сероксат.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Сероксат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты
в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки
самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления
гнева) во время приёма препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте
до 18 лет, и у пациента возникли сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Если
появляются или усиливаются перечисленные симптомы во время приёма препарата Сероксат, необходимо
сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной
безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и
поведенческого развития у этой возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными
явлениями, возникающими менее чем у одного пациента из 10, были: увеличение частоты мыслей о
самоубийстве и попыток самоубийства, самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное
поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, чрезмерная активность
(проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная неустойчивость (включая склонность к слезам и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и
подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные
с прекращением приёма препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у
взрослых после прекращения приёма препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18
лет также часто (менее чем у одного пациента из 10) наблюдались боли в животе, чувство раздражения и эмоциональная неустойчивость (включая склонность к слезам, перепады настроения, самоповреждение, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).
Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о
самоповреждении или мысли о самоубийстве. Эти симптомы могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов,
так как может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты
начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

если у пациента ранее были мысли о самоубийстве или о самоповреждении,
если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожных расстройств или появление тревожных изменений в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приёме препарата Сероксат
У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиваться симптомы, называемые акинетозом.
Пациенты при этом чувствуют беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может
развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых
пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, чувство спутанности сознания (дезориентацию), тревожность, жар, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слышат странные звуки), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата Сероксат содержится в пункте 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат Сероксат и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск нежелательных явлений.
Препарат Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт: Когда не следует применять препарат Сероксат;
лекарства, известные как повышающие риск изменений в электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт: Когда не следует применять препарат Сероксат;
ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый в заместительной терапии при зависимости от опиоидов;
лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени;
другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхкольцевые антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
пищевая добавка, называемая триптофаном;
мивакурий и сукцинилхолин (применяются для общего наркоза);
препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
фентанил, препарат, применяемый во время наркоза и при лечении хронической боли;
комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении приступов судорог или эпилепсии;
атомоксетин, применяемый при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ);
прициклон, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона;
варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца;
метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем;
правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза и акне;
линезолид — антибиотик;
тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов ,
и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно проконсультироваться с ним и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого лекарства.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратов, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Сероксат, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Сероксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата Сероксат утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Имеются некоторые сообщения, свидетельствующие о том, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врождённые пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Сероксат. Врач совместно с пациенткой примет решение, лучше ли для неё во время беременности заменить препарат на другой или постепенно прекратить приём препарата Сероксат. В определённых случаях врач может также порекомендовать продолжить приём препарата Сероксат.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает препарат Сероксат. Приём препарата Сероксат в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН).
При ПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и лёгкими у ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого также могут появиться, как правило, в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

затруднённое дыхание;
цианоз кожи или нестабильность температуры тела;
цианоз губ;
рвота или трудности с правильным приёмом пищи;
усталость, трудности со сном или повышенная плаксивость;
напряжённые или вялые мышцы;
дрожь, дрожание от возбуждения или судороги;
усиление рефлексов. Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребёнка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат Сероксат может проникать в молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат Сероксат, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой может принять решение о продолжении грудного вскармливания во время приёма препарата Сероксат.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом Сероксат, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Сероксат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сероксат

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки не обеспечивает получение всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток лекарства СЕРОКСАТ необходимо принимать для получения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг половина таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетка
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.
Доза Рекомендуемая Максимальная
начальная доза суточная доза суточная доза
Депрессия 20 мг 20 мг 50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство 20 мг 40 мг 60 мг
Тревожное расстройство с паническими атаками 10 мг 40 мг 60 мг
Социальная фобия 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство 20 мг 20 мг 50 мг
Генерализованное тревожное расстройство 20 мг 20 мг 50 мг
Врач сообщит пациенту, с какой дозы лекарства СЕРОКСАТ следует начинать лечение. У большинства
пациентов улучшение самочувствия наступает спустя несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наблюдается, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Запивать водой.
Не разжёвывать.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии заболеваний печени или тяжёлых заболеваний почек врач может назначить меньшую дозу лекарства СЕРОКСАТ, чем обычно.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
случайно принял слишком много таблеток СЕРОКСАТ, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует показать упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата СЕРОКСАТ у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4: Возможные нежелательные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.
Пропуск приёма лекарства СЕРОКСАТ
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент пропустил приём препарата, но вспомнил об этом до сна, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день принимать препарат как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Что делать, если улучшения не наблюдается
Лекарство СЕРОКСАТ не снимает симптомов заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. У некоторых пациентов улучшение наступает спустя несколько недель, у других — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, могут чувствовать себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель лечения, следует обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма лекарства СЕРОКСАТ
Не следует прекращать приём лекарства СЕРОКСАТ без назначения врача. При отмене препарата СЕРОКСАТ лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы СЕРОКСАТ на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во время отмены препарата СЕРОКСАТ необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём таблеток и более медленно их отменить.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, всё же возможно прекратить применение
лекарства СЕРОКСАТ.
Возможные симптомы отмены после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом СЕРОКСАТ. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые нежелательные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

головокружение, шаткость или трудности с удержанием равновесия;
ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также звон, шум, свист, гул или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
чувство тревоги;
головные боли.

Нечастые нежелательные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

тошнота;
потливость (включая ночные поты);
чувство беспокойства или возбуждения;
дрожание;
чувство дезориентации;
диарея (мягкий стул);
эмоциональность или раздражительность;
нарушения зрения;
сердцебиение или учащённое сердцебиение (перебои в сердце).

Если у пациента возникают опасения по поводу симптомов отмены после прекращения приёма лекарства
СЕРОКСАТ, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в первые недели приёма препарата Сироаксат.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных явлений.
Возможно, потребуется срочно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Если пациент испытывает трудности с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Если пациент испытывает беспокойство или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сироаксат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или потерю координации мышц, а также испытывает дезориентацию, у него может наблюдаться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции на препарат Сироаксат, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу;
Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К этим симптомам относятся: сильное возбуждение или раздражительность, чувство дезориентации, тревожности, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечная скованность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться и привести к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
острый приступ глаукомы. Если у пациента появляется боль в глазах и нарушение чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироаксат или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в пункте 2).
У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироаксат возникала агрессия.
Тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота. Приём препарата Сироаксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
нарушения полового влечения или половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

повышение уровня холестерина в крови;
отсутствие аппетита;
нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости;
необычные сновидения (ночные кошмары);
головокружение или дрожь;
головная боль;
трудности с концентрацией;
ощущение возбуждения;
ощущение чрезмерной слабости;
нарушения чёткости зрения;
зевота, сухость во рту;
диарея или запор;
рвота;
увеличение массы тела;
потливость.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком переходе в вертикальное положение;
учащённое сердцебиение;
трудности с движением, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка;
расширение зрачков;
сыпь;
зуд;
ощущение дезориентации;
галлюцинации (странные образы или звуки);
невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
у пациентов с сахарным диабетом во время приёма препарата Сироаксат может ухудшиться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом по поводу коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета;
снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

ненормальное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин;
замедленное сердцебиение;
нарушения функции печени, выявленные при анализах крови на функцию печени;
приступы паники;
чрезмерная активность или бегство мыслей (мания);
ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация);
чувство тревоги;
непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
боли в суставах или мышцах;
повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови;
нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

сыпь на коже, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие круги (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю);
распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНС), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИНС могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов;
задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног);
светобоязнь;
болезненная, непрекращающаяся эрекция;
снижение числа тромбоцитов.

воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
скрипение зубами.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироаксат могут возникать шум, свист, звон или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты этого типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СЕРОКСАТ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, он должен внимательно хранить их в упаковке лекарства.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СЕРОКСАТ
Активным веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата пароксетина гидрохлорида.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е 341), стеарат магния (Е 470b),
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).
Как выглядит лекарство СЕРОКСАТ и что содержит упаковка
Лекарство СЕРОКСАТ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с тиснением «SEROXAT 20» с одной стороны и разделительной полосой с другой стороны.
Каждая упаковка лекарства СЕРОКСАТ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Терезы от Дzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Терезы от Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1077/097/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, СЕРОКСАТ
Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия,
Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта,
Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия,
Словения, Швеция, Италия
Франция Дероксат
Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.