Сероксат

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сероксат
20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Сероксат і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Сероксат
3. Як застосовувати лік Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сероксат і для чого його застосовують

Лік Сероксат застосовується для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовується лік Сероксат, це: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованими діями), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, у тому числі спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальнийізований тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або занепокоєння).
Лік Сероксат належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Повністю механізм дії ліку Сероксат та інших ліків групи СІЗЗС не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.
• якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат та інші ліки далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може знижувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається подовженням інтервалу QT?
• Чи є у пацієнта в анамнезі сім’ї подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, брадикардія або знижений рівень калію або магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або в нього коли-небудь були напади судоми?
• Чи виникали у пацієнта епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи лікується пацієнт електрошоковою терапією?
• Чи були в анамнезі пацієнта кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність далі в інструкції)?
• Чи пацієнтові менше 18 років (див. Діти та підлітки віком до 18 років далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих запитань — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався з лікарем, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнтові віком до 18 років, а виникли сумніви, слід зв’язатися з лікарем. Якщо під час прийому препарату Сероксат з’явилися або посилилися зазначені симптоми, про це слід повідомити лікареві. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами, що виникали рідше, ніж у одного пацієнта з 10, були: збільшення частоти думок про самогубство та спроби самогубства, навмисне самопошкодження, агресивність, агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, пітливість, надмірна активність (вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з припиненням прийому препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (рідше, ніж у одного пацієнта з 10) виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо раніше у нього були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубства у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Важливі небажані ефекти, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатизією.
Пацієнти відчувають тоді тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, при яких пацієнти мають один або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чує дивні звуки), м’язову скованість, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше інформації про ці або інші небажані ефекти препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричиняти небажані ефекти, пов’язані з порушенням статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Сероксат та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних ефектів. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• ліки, що відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, протипсихотичні ліки тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що застосовуються у лікуванні болю та запалення;
• ترامадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується при замісній терапії залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується при лікуванні мігрені;
• інші антидепресанти, такі як СІОЗС та трициклічні антидепресанти, наприклад кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін;
• дієтична добавка, що називається триптофаном;
• мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються для загального знеболення);
• ліки, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними засобами), що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів;
• фентаніл — лік, що застосовується під час знеболення та у лікуванні хронічного болю;
• комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується при лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ);
• звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються при лікуванні нападів судоми або епілепсії;
• атомоксетин, що застосовується при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ);
• прозерин, що застосовується при лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для рідкості крові;
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються при лікуванні неправильного серцебиття;
• метопролол — бета-блокатор, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову з ним зв’язатися та уточнити, як діяти. Дозу ліку можуть змінити або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Препарат Сероксат, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або небажані ефекти. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують деякі повідомлення, що свідчать: у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом перших місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У певних випадках лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат у кінці вагітності може підвищити ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як препарат Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем та легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• синюшність губ
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу
• м’язову скованість або м’якість м’язів
• тремтіння, тремор через нервозність або судоми
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із пацієнткою можуть вирішити, чи вона буде годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можливі небажані ефекти, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація, сонність та порушення зору. Якщо виникають такі небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сероксат

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийняття всієї рекомендованої дози ліків. У наведеній нижче таблиці
вказано, скільки таблеток ліків Сероксат слід прийняти для певної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовують такі дози при різних захворюваннях, наведених нижче.

Лікар, який веде пацієнта, порадить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на 10
мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запивши водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде пацієнта, обговорить з ним, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити пацієнту з захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай застосовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У результаті передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Ліки слід приймати в один і той самий час кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив дозу і згадав про це перед тим, як лягти спати, слід негайно прийняти таблетку. Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони мають
швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не полегшує симптоми хвороби одразу — усі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж їм стане краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнтові контрольний візит
через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід повідомити лікаря, який веде пацієнта, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки це не порадить лікар.
Якщо препарат Сероксат необхідно відмінити, лікар, який веде пацієнта, допоможе повільно зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни. Один із шляхів — поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самі зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими
або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнтові слід повільніше відміняти препарат. У разі виражених симптомів під час
відміни препарату Сероксат слід звернутися до лікаря. Він може порадити знову почати прийом таблеток і повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування.
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів відміни під час
припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів виникають частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, що стосуються також голови, а також дзюрчання, шум, свист, дзвін або інший постійний шум у вухах (шум у вухах);
• порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

• нудота;
• пітливість (у тому числі нічні пітні виділення);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремтіння;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (рідкий стілець);
• емоційність або роздратування;
• порушення зору;
• перебійки або посилене серцебиття (перебійки в роботі серця).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату
Сероксат, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синці або кровотечі, зокрема кров у блювотних масах або в калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникав напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти нерухомо, у нього може розвинутися стан, що називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, є дезорієнтованим, може мати зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, дрібноточкова висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню;
• Якщо пацієнт має деякі або всі перераховані нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухання дивних звуків), скованості м’язів, раптових скорочень м’язів або прискореного серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря;
• гострий глаукома. Якщо у пацієнта з’являється біль у очах і виникають порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на основі наявних даних)

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникала агресія.
• Сильна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність в пункті 2.

У разі появи таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність появи нудоти.
• зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів:

• підвищення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (жахіття);
• запаморочення або тремтіння;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• порушення гостроти зору;
• зітхання, сухість у роті;
• діарея або запори;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів:

• короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності під час раптової зміни положення тіла на вертикальне;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висипання;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні образи або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (недержання сечі);
• у пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо коригування дози інсуліну або засобів від цукрового діабету.
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів:

• неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, що виявляється в аналізах крові на функцію печінки;
• напади паніки;
• надмірна активність або гонка думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м’язах;
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
• порушення менструального циклу (зокрема посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі, відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів:

• висипання на шкірі, що називається багатоформною еритемою, яке може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю);
• поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склери очей;
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів у організмі відбувається надмірне накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми тяжкого захворювання або не мати жодних симптомів;
• затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг);
• світлочутливість;
• болючий, непереможний ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на основі наявних даних):

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• скрегіт зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, їх слід уважно зберігати в упаковці лікарського засобу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероксат
Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Покриття таблетки: Opadry White YS-1R-7003: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400,
полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Сероксат і що містить упаковка
Лікарський засіб Сероксат 20 мг, таблетки відшаровувані — білі відшаровані таблетки, овальні, двовипуклі, з витисненим на одному боці написом «20» і розрізом, що дозволяє розділити таблетку, на іншому боці.
Кожна упаковка лікарського засобу Сероксат 20 мг, таблетки відшаровані, містить 30 таблеток у блистерних упаковках, захищених від доступу дітей.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 601/2008/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 319/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Пацієнту може бути корисним звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів,
де він зможе дізнатися більше про своє захворювання. Докладну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.