Сероксат

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сероксат
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сероксат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сероксат
3. Как применять лекарственное средство Сероксат
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сероксат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сероксат и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сероксат применяется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при лечении которых применяется Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы страха, включая те, которые связаны с агорафобией — страхом открытых пространств), социофобию (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Сероксата и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не следует применять препарат Сероксат:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения приёма ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не начиная приём препарата Сероксат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сероксат необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. раздел Сероксат и другие лекарства далее в инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен при лечении рака молочной железы? Препарат Сероксат может снизить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия, или снижение концентрации калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него ранее были приступы судорог?
• Были ли у пациента в анамнезе эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачка мыслей)?
• Проходит ли пациент лечение электросудорожной терапией?
• Были ли у пациента ранее кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхциклические антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Соблюдает ли пациент бессолевую диету?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Является ли пациентка беременной или планирует беременность (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность далее в инструкции)?
• Младше ли пациенту 18 лет (см. раздел Дети и подростки в возрасте до 18 лет далее в инструкции)?

Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов — ДА, и если пациент ещё не обращался к врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять препарат Сероксат.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приёма препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если во время приёма препарата Сероксат появляются или усиливаются перечисленные симптомы, следует сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет, частыми нежелательными явлениями, возникающими менее чем у одного пациента из 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток самоубийства, умышленное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная неустойчивость (включая склонность к слёзам и изменения настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы, хотя и реже, наблюдались у детей и подростков, принимавших так называемые «пустые таблетки» (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у взрослых после прекращения приёма препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (у менее чем одного пациента из 10) наблюдались боль в животе, чувство раздражительности и эмоциональная неустойчивость (включая склонность к слёзам, изменения настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства).
Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и дольше — прежде чем препараты начнут действовать.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у него были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожного расстройства или появление тревожных изменений в его поведении.
Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Сероксат
У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиваться симптомы, называемые акинетозом.
Пациенты чувствуют беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентацию), чувство тревоги, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усугубляться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация о данных или других нежелательных явлениях препарата Сероксат содержится в пункте 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сероксат и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск нежелательных явлений. Препарат Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат Сероксат;
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие препараты;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый в заместительной терапии при зависимости от опиоидов;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавка под названием триптофан;
• мивакуриум и суксаметоний (применяются при общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил — препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• прозицидин, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца;
• метопролол — бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем;
• правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза и акне;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов, и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Сероксат, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Сероксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата Сероксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются сообщения о том, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в первые месяцы беременности, наблюдались врождённые пороки развития, особенно пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Сероксат. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В определённых случаях врач может также порекомендовать продолжить приём препарата Сероксат.
Необходимо обязательно сообщить акушерке или врачу, что пациентка принимает препарат Сероксат. Приём препарата Сероксат в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN).
При ППГН давление крови в сосудах между сердцем и лёгкими у ребёнка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение последних трёх месяцев беременности, у новорождённого также могут появиться другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела
• синюшность губ
• рвота или трудности с правильным приёмом пищи
• усталость, трудности со сном или повышенная раздражительность
• напряжённые или вялые мышцы
• дрожь, тремор, вызванный раздражительностью, или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушерке за консультацией.

Препарат Сероксат может проникать в молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач совместно с пациенткой могут решить, следует ли продолжать грудное вскармливание во время приёма препарата Сероксат.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей до сих пор не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом Сероксат, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Сероксат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки недостаточен для получения всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для получения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые следует принять
10 мг полтаблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Лечащий врач порекомендует, с какой дозы препарата Сироксат следует начинать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если в течение этого времени
улучшения не наступит, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Он может принять решение
о постепенном увеличении дозы на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Запивать водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго нужно принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболеваний печени или тяжёлого заболевания почек врач может назначить
меньшую дозу препарата Сироксат, чем обычно.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сироксат
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или кто-либо другой)
принял слишком много таблеток препарата Сироксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует показать им упаковку
от таблеток.
В результате передозировки препарата Сироксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные
в пункте 4: Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные
мышечные сокращения.
Пропуск приёма препарата Сироксат
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент пропустил приём и вспомнил об этом до того, как лег спать, необходимо немедленно
принять пропущенную дозу. На следующий день следует принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует принимать
пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть
после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Что делать, если улучшения не наступает
Препарат Сироксат не снимает симптомов заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают
действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше
спустя несколько недель, другие — ещё позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты,
чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует
улучшения спустя несколько недель лечения, ему следует обратиться к врачу за консультацией.
Врач должен назначить контрольный визит через несколько недель после начала приёма препарата.
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Сироксат
Не следует прекращать приём препарата Сироксат, пока этого не порекомендует врач.
При отмене препарата Сироксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение
нескольких недель или месяцев — это должно снизить риск возникновения симптомов отмены.
Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Сироксат, принимаемой пациентом,
на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят самостоятельно
в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными
или сохраняться дольше.
Если у пациента появились симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может
принять решение о более медленной отмене препарата. При выраженных симптомах во время
отмены препарата Сироксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить
приём таблеток и более постепенно их отменить.
Даже если у пациента возникли симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить приём
препарата Сироксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения.
Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены
во время прекращения терапии препаратом Сироксат. Некоторые из этих симптомов встречаются
чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или трудности с удержанием равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове,
  а также звон, шум, свист, звон в ушах или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота;
• потливость (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожание;
• чувство дезориентации;
• диарея (мягкий стул);
• эмоциональность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или учащённое сердцебиение (перебои в сердце).

Если пациента беспокоят симптомы отмены после прекращения приёма препарата Сироксат,
ему следует обратиться к врачу.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия чаще возникают в первые недели приема препарата Сироксат.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных явлений.
Может потребоваться срочный контакт с врачом или посещение ближайшего отделения неотложной помощи в больнице.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения при мочеиспускании, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает беспокойство или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сироксат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент ощущает усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, а также дезориентацию, у него может наблюдаться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции на препарат Сироксат, которые могут быть тяжелыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отек век, лица, губ, ротовой полости или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или затруднение глотания, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу;
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К этим симптомам относятся: ощущение сильного возбуждения или раздражительности, чувство дезориентации, тревоги, жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание необычных звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• острый приступ глаукомы. Если у пациента появляются боли в глазах и нарушения остроты зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приема препарата Сироксат или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сироксат возникала агрессия.
• Тяжелое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность в пункте 2.

При появлении таких нежелательных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения

Очень частые побочные действия (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота. Прием препарата Сироксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• нарушения полового влечения или половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови;
• отсутствие аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости;
• необычные сновидения (ночные кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• трудности с концентрацией;
• ощущение возбуждения;
• ощущение чрезмерной слабости;
• нарушения остроты зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потливость.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком переходе в вертикальное положение;
• учащенное сердцебиение;
• затруднения в движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• ощущение дезориентации;
• галлюцинации (странные образы или звуки);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или непроизвольное, неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи);
• у пациентов с сахарным диабетом во время приема препарата Сироксат может ухудшиться контроль уровня сахара в крови. Следует обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета.
• снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• неправильное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин;
• замедленное сердцебиение;
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови на функцию печени;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или скачки мыслей (мания);
• ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• кожная сыпь, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным кольцом по краю);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с SIADH могут испытывать симптомы тяжелого заболевания или не иметь никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды (что может привести к отекам рук или ног);
• светочувствительность;
• болезненная, непроходящая эрекция;
• снижение числа тромбоцитов.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее);
• скрежет зубами.

У некоторых пациентов во время приема препарата Сироксат могут возникать звон, шум, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты этого типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, адрес: ул. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сероксат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, он должен внимательно хранить их в упаковке препарата.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сероксат
Активным веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в форме пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: Opadry White YS-1R-7003: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Сероксат и что содержит упаковка
Лекарство Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с выдавленной на одной стороне надписью «20» и разделительной риской на другой стороне, позволяющей разломить таблетку.
Каждая упаковка лекарства Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 30 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Производитель:
DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на впуск в обращение в Румынии, стране экспорта: 601/2008/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 319/19
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.