Seroxat

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Seroxat
20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos compulsivos fuera de control), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los asociados a agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de inquietud o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni cómo actúan otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seroxat

Cuándo no debe utilizarse Seroxat:

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo comenzar a tomar Seroxat tras interrumpir el tratamiento con inhibidores MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• si el paciente tiene alergia a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• ¿Está el paciente tomando otros medicamentos? (Véase Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está la paciente tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico podría recomendarle a la paciente utilizar otro medicamento antidepresivo.
• ¿Tiene el paciente problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta el paciente alteraciones en la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT?
• ¿Existe en la historia familiar del paciente antecedentes de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Sufre el paciente epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido el paciente episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• ¿Está siendo tratado el paciente con terapia de electroshock?
• ¿Ha tenido el paciente hemorragias previas o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Sufre el paciente diabetes?
• ¿Está el paciente siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene el paciente glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada la paciente o planea quedarse embarazada? (Véase Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene el paciente menos de 18 años? (Véase Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es SÍ y el paciente aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médico y preguntar cómo debe tomar Seroxat.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira), durante el tratamiento con Seroxat. Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y se tienen dudas, debe consultarse con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con Seroxat, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes, que ocurrieron con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes, fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, automutilación intencionada, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (manifestación de exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban tabletas de azúcar (placebo) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años incluidos en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (con frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de automutilación, pensamientos y tentativas de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos empiecen a hacer efecto, y a veces incluso más tiempo.
El paciente puede tener estos pensamientos con mayor frecuencia si:

• ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat pueden desarrollarse síntomas conocidos como acatisia.
El paciente se siente inquieto y no puede permanecer sentado ni quieto. En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo transcurso los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o escuchar sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares súbitos o latidos cardíacos rápidos. Los síntomas pueden empeorar, llevando a pérdida de conciencia. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos o otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbumida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) - véase apartado Cuándo no debe utilizarse Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina combinada con naloxona, utilizada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizado para tratar la migraña;
• otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietético llamado triptófano;
• mivacurio y suxametonio (utilizados para la anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos trastornos mentales;
• fentanilo, un medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico;
• combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan, utilizada como ayuda complementaria para la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre;
• propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol elevado;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné;
• linezolid - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y aún no lo ha comentado con su médico, debe volver a consultarle y preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento podría ajustarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat no debe consumirse alcohol. El alcohol puede agravar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con una comida reduce la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo se han descrito malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico, junto con la paciente, decidirá si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, el médico también podría sugerir que es mejor continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de que la comadrona o el médico sepan que la paciente está tomando Seroxat. Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o comadrona para que puedan darle las recomendaciones adecuadas. Medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En el HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o inestabilidad térmica
• coloración azulada de los labios
• vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente
• cansancio, dificultad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación nerviosa o convulsiones
• reflejos exagerados. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con el médico o comadrona para obtener asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Seroxat, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si la paciente puede amamantar durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, aunque el efecto sobre la fertilidad en humanos aún no se ha determinado.
Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por Seroxat incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y alteraciones visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica el número de tabletas de Seroxat que debe tomar para cada dosis determinada.
Dosis Número de tabletas que debe tomar
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas para las distintas enfermedades.

El médico tratante indicará cuál debe ser la dosis inicial del medicamento Seroxat. La mayoría
de los pacientes empieza a sentirse mejor tras unas semanas. Si transcurrido este tiempo no se
produce mejoría, debe consultarse con el médico. Éste podrá decidir aumentar progresivamente la
dosis en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragar con agua.
No masticar.
El médico tratante discutirá con el paciente cuánto tiempo debe durar el tratamiento con tabletas. El
tratamiento puede prolongarse durante varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
En caso de enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis
inferior de Seroxat a la habitualmente empleada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse un número de tabletas superior al indicado por el médico. Si el paciente (o
cualquier otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente
al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse el envase de
las tabletas.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos
en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones
musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de irse a dormir, debe tomarse inmediatamente. Al día
siguiente se tomará la dosis habitual.
Si el paciente recuerda que olvidó tomar el medicamento durante la noche o al día siguiente, no
debe tomar la dosis olvidada. El paciente podría experimentar síntomas de abstinencia, pero éstos
deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos
antidepresivos empiezan a actuar tras un cierto período de tiempo. Algunos pacientes empiezan a
sentirse mejor tras unas semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos
pueden sentirse peor antes de empezar a sentirse mejor. Si tras unas semanas de tratamiento el
paciente no se siente mejor, debe consultar al médico. El médico debe programar una revisión de
control a las pocas semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico tratante si el
paciente no empieza a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat sin indicación médica.
Si se decide suspender el tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir
lentamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería reducir la posibilidad de
presentar síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es disminuir progresivamente la
dosis diaria del paciente en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de
abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en
algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico podrá
decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la suspensión de
Seroxat aparecen síntomas intensos, debe contactarse con el médico. Éste podrá recomendar reiniciar
la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Incluso si el paciente presenta síntomas de abstinencia, sigue siendo posible dejar de tomar
Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia durante
la interrupción del tratamiento con Seroxat. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que
otros.
Efectos adversos frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o excitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• emocionalidad o irritabilidad;
• trastornos visuales;
• palpitaciones o latidos del corazón acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Si el paciente sufre un ataque epiléptico (convulsiones), debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer quieto ni sentado, podría estar presentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una concentración sanguínea baja de sodio. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad al medicamento Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o para tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caídas o pérdida de conocimiento, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital;
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar desarrollando un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas u oír sonidos inusuales), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar y provocar pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico;
• glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• En algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat ha aparecido agresividad.
• Hemorragia vaginal grave poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del apartado 2.

Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
• alteraciones del deseo o de la función sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, o en hombres, alteraciones de la erección y la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• alteraciones del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (pesadillas);
• mareo o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de excitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• alteraciones de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar repentinamente a la posición de pie;
• latidos cardíacos más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
• dilatación de la pupila;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos extraños);
• imposibilidad de orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria y no controlada de orina (incontinencia urinaria);
• en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.
• disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que afectan hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latidos cardíacos lentos;
• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre de función hepática;
• ataques de ansiedad;
• actividad excesiva o aceleración del pensamiento (manía);
• sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares o musculares;
• aumento del nivel en sangre de una hormona llamada prolactina;
• alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual y ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que afectan hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y otro oscuro en el borde);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), cuando por señales químicas inadecuadas en el organismo se produce una retención excesiva de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas de enfermedad grave o no tener ningún síntoma;
• retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies);
• fotofobia;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea);
• rechinar de dientes.

En algunos pacientes pueden aparecer zumbidos, silbidos, pitidos, ruidos o cualquier otro sonido persistente en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente utiliza mitades de comprimidos, debe tener cuidado de conservarlas en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidrato.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico dihidratado, estearato de magnesio, almidón carboximetilado sódico (tipo A).
Recubrimiento del comprimido: Opadry White YS-1R-7003: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „20” grabada en una cara y una línea de división que permite partir el comprimido en la otra cara.
Cada envase de Seroxat 20 mg comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos en blísters con protección contra el acceso de niños.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 601/2008/02
Número de autorización de importación paralela: 319/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.