Seroxat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Seroxat
20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è usato per il trattamento degli adulti con depressione e (o) disturbi d'ansia.
I disturbi d'ansia per i quali viene usato Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ricorrenti e ossessivi con comportamenti non controllabili), disturbo di panico (attacchi di panico, anche con agorafobia, che è la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo post-traumatico da stress (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d'ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Non è completamente chiaro come agisca Seroxat e gli altri SSRI, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d'ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Seroxat

Quando non assumere il medicinale Seroxat:

• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici, come tiotridazina o pimozide.
• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, deve contattare il proprio medico curante, senza assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Seroxat, discutere con il medico o il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali? (vedere Seroxat e altri medicinali, più avanti nel foglio illustrativo)?
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente ha un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come allungamento dell’intervallo QT?
• Nel paziente c’è una storia familiare di allungamento dell’intervallo QT, malattia cardiaca come scompenso cardiaco, bassa frequenza cardiaca o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock?
• Il paziente ha avuto in passato episodi di sanguinamento o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente è a dieta povera di sodio?
• Il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo? (vedere Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi, più avanti nel foglio illustrativo)?
• Il paziente ha meno di 18 anni? (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, più avanti nel foglio illustrativo)?

Se la risposta è SÌ a una qualsiasi delle domande sopra elencate e il paziente non ha ancora contattato il proprio medico, deve rivolgersi nuovamente al medico curante per sapere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Seroxat non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, si deve contattare il medico curante. Se compaiono o peggiorano i sintomi sopra indicati durante l’assunzione di Seroxat, si deve informare il medico. Inoltre, ad oggi non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, allo sviluppo sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Negli studi clinici su Seroxat nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che si sono verificati in meno di un paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti insoliti (come sanguinamento dal naso).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che gli stessi sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche in bambini e adolescenti che assumevano un placebo (una cosiddetta pillola di zucchero) invece di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni, in questi studi, sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (in meno di un paziente su 10) dolore addominale, sensazione di irrequietezza e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Nel paziente questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

• se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatisia.
Il paziente si sente agitato e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, durante la quale i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore corporeo, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare, portando alla perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Medicinali come Seroxat (detti SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)) – vedere punto Quando non assumere il medicinale Seroxat;
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tiotridazina o pimozide) – vedere punto Quando non assumere il medicinale Seroxat;
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
• tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali per il dolore;
• buprenorfina in associazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi;
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati nel trattamento della emicrania;
• altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• integratore alimentare chiamato triptofano;
• mivacurio e succinilcolina (usati per anestesia generale);
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• fentanil, un medicinale usato durante anestesia e nel trattamento del dolore cronico;
• associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione;
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati nel trattamento delle crisi convulsive o epilessia;
• atomoxetina, usata nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
• prociclidina, usata nel trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson;
• warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue;
• propafenone, flecainide e medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache;
• metoprololo, un beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci;
• pravastatina, usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia;
• rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi e dell’acne;
• linezolid – antibiotico;
• tamoxifene, usato nel trattamento del cancro al seno.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per sapere come comportarsi. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Seroxat, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat, non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alcuni rapporti indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificate malformazioni congenite, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 bambini su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante informare l’ostetrica o il medico che la paziente sta assumendo Seroxat. Assumere Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informare il medico o l’ostetrica, in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Nella PPHN, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del bambino è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat negli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono verificarsi, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita, altri sintomi. Tra questi:

• difficoltà respiratorie
• cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea
• cianosi delle labbra
• vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente
• stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o aumento del pianto
• muscoli rigidi o flaccidi
• tremori, agitazione nervosa o convulsioni
• iperreflessia. Se il bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, occorre contattare immediatamente il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, dovrebbe consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico, insieme alla paziente, potrebbe decidere che durante l’assunzione di Seroxat la paziente possa continuare ad allattare.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati da Seroxat sono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
A volte l’assunzione di una singola compressa non garantisce l’assunzione dell’intero dosaggio raccomandato del medicinale. La seguente tabella
indica quante compresse di Seroxat assumere per una determinata dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una e mezza compressa
40 mg due compresse
50 mg due e mezza compresse
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate per le diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà da quale dose del medicinale Seroxat iniziare il trattamento. La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico per un consulto. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.

Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Il trattamento può durare diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata
La dose massima per i pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni
Nel caso di pazienti con malattia epatica o grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Seroxat rispetto alla dose normalmente utilizzata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seroxat
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. Se il paziente (o un’altra persona) ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È opportuno mostrare il contenitore delle compresse.

In seguito a un sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare gli effetti descritti al punto 4: Possibili effetti indesiderati, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.

Dimenticanza dell’assunzione di Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.

Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della successiva dose all’orario abituale.

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di sentirsi meglio. Se dopo alcune settimane di trattamento il paziente non si sente meglio, deve rivolgersi al medico per un consulto. Il medico dovrebbe prevedere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale. È necessario informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.

Interruzione dell’assunzione di Seroxat
Non interrompere l’assunzione di Seroxat senza il parere del medico.

Nel caso di sospensione del trattamento con Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi di astinenza. Uno dei metodi consiste nel ridurre gradualmente la dose giornaliera di Seroxat di 10 mg ogni settimana. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di astinenza sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.

Se il paziente manifesta sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba ridurre la dose più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione di Seroxat, è necessario contattare il medico. Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di interromperle più gradualmente.

Anche in presenza di sintomi di astinenza, è comunque possibile interrompere l’assunzione di Seroxat.

Possibili sintomi di astinenza che possono manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi di astinenza durante l’interruzione della terapia con Seroxat. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni (che si verificano fino a 1 caso su 10 pazienti):

• vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio;
• sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, nonché ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene);
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non molto comuni (che si verificano fino a 1 caso su 100 pazienti):

• nausea;
• sudorazione (inclusa sudorazione notturna);
• sensazione di irrequietezza o eccitazione;
• tremori;
• sensazione di disorientamento;
• diarrea (feci molli);
• emotività o irritabilità;
• disturbi della vista;
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi di astinenza manifestatisi dopo l’interruzione di Seroxat, deve contattare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario un immediato contatto con il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• Se il paziente presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, inclusi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (che si verificano fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o fermo, potrebbe manifestare una condizione chiamata akatizia. Un aumento della dose di Seroxat potrebbe peggiorare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, se è confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (che si verificano fino a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità al medicinale Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente presenta un'eruzione cutanea rossa e nodulare, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, prurito, difficoltà respiratorie (affanno) o deglutizione, sensazione di debolezza o di svenimento con conseguente caduta o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i sintomi descritti di seguito, potrebbe avere il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi comprendono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, sensazione di confusione, agitazione, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni strane o udito di suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino alla perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico;
• glaucoma acuto. Se il paziente avverte dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• In alcuni pazienti durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat sono comparsi pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat è comparsa aggressività.
• Emorragia grave dalla vagina poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2.

In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea. Assumere Seroxat al mattino durante un pasto riduce la probabilità di nausea.
• alterazioni del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini, disturbi dell’erezione e dell’eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
• sogni insoliti (incubi);
• vertigini o tremori;
• mal di testa;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di eccitazione;
• sensazione di debolezza eccessiva;
• disturbi della vista;
• sbadigli, secchezza orale;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in caso di cambiamento improvviso di posizione in piedi;
• battito cardiaco più rapido del normale;
• difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• sensazione di confusione;
• allucinazioni (immagini o suoni strani);
• impossibilità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria);
• nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario parlare con il medico riguardo all’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 su 1.000 pazienti):

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie sia negli uomini che nelle donne;
• battito cardiaco lento;
• alterazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue per la funzionalità epatica;
• attacchi di panico;
• attività eccessiva o corsa dei pensieri (mania);
• sensazione di incertezza riguardo alla propria identità (depersonalizzazione);
• sensazione di ansia;
• impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• dolori articolari o muscolari;
• aumento del livello di un ormone chiamato prolattina nel sangue;
• alterazioni del ciclo mestruale (compresi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo del ciclo mestruale).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 su 10.000 pazienti):

• eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentare vescicole e apparire come piccoli cerchi (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro ai margini);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta area della pelle (necrolisi tossica epidermica);
• alterazioni della funzionalità epatica che causano ingiallimento della pelle o della sclera oculare;
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), in cui segnali chimici anomali nell’organismo causano un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o non avere alcun sintomo;
• ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore alle mani o ai piedi);
• fotofobia;
• erezione dolorosa e persistente del pene;
• riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite (che causa diarrea);
• digrignamento dei denti.

In alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Se il paziente utilizza compresse spezzate, deve fare attenzione a conservarle nell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
La sostanza attiva del medicinale è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa: difosfato diidrogeno di calcio diidrato, magnesio stearato, amido glicolato di sodio (tipo A).
Rivestimento della compressa: Opadry White YS-1R-7003: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat 20 mg compresse rivestite - compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche, con impresso su un lato il numero „20” e una linea di frattura sull'altro lato che permette la divisione della compressa.
Ogni confezione di Seroxat 20 mg compresse rivestite contiene 30 compresse in blister a prova di bambino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 601/2008/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 319/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di supporto o un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Il medico curante fornirà informazioni dettagliate.