Серевент

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Серевент, 25 мікрограмів/дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salmeterolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Серевент і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Серевент
3. Як застосовувати лікарський засіб Серевент
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Серевент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Серевент і для чого його застосовують

• Серевент містить як діючу речовину сальметерол. Це довготривалий бронходилататор. Він сприяє розширенню дихальних шляхів у легенях. Полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія зазвичай починається протягом 10–20 хвилин і триває 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей засіб для профілактики утруднення дихання, яке може бути спричинене астмою. Регулярне застосування лікарського засобу Серевент допомагає запобігти нападам астми, у тому числі астмі, спричиненій фізичним навантаженням, або нічним нападам астми.
• Регулярне застосування лікарського засобу Серевент також допомагає запобігти утрудненню дихання, спричиненому іншими захворюваннями грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Серевент допомагає запобігти нападам задухи або свистячому диханню. Однак він не діє миттєво під час нападу задухи або свистячого дихання. Якщо такий напад виник, слід застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад, сальбутамол.
• Серевент постачається у вигляді аерозолю. Засіб вдихають безпосередньо до легень.

У пацієнтів з астмою лікарський засіб Серевент завжди слід застосовувати разом з інгаляційним стероїдом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Серевент

Коли не застосовувати препарат Серевент

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сальбутамолу ксинафоату або будь-якого іншого компонента препарату, норфлурану (HFA 134a).

Попередження та заходи обережності

• Якщо астма або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може виявлятися посиленням свистячих хрипів у дихальних шляхах, частішим відчуттям тиску в грудній клітці або збільшеним використанням швидкодіючих бронходилататорів. У разі виникнення таких симптомів не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Серевент. Захворювання грудної клітки може серйозно загостритися. Потрібно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування астми.
• Якщо досягнуто адекватного контролю симптомів астми, лікар може розглянути можливість поступового зменшення дози препарату Серевент.
• Якщо лікар призначив препарат Серевент через астму, слід продовжувати приймати інші ліки, які використовувалися раніше при астмі. Це можуть бути: інгаляційні стероїди або стероїди у таблетках. Необхідно продовжувати лікування раніше призначеною дозою, навіть якщо відчувається поліпшення, якщо тільки лікар не порадить інше дозування. Не слід припиняти застосування інгаляційних стероїдів (або стероїдів у таблетках) після початку застосування препарату Серевент.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта, якщо у нього є гіпертиреоз, цукровий діабет (препарат Серевент може підвищувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм.

Препарат Серевент та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується ліків, які використовуються при астмі, а також інших засобів, які продаються без рецепта. Може бути недоцільним застосовувати препарат Серевент разом з іншими ліками.
• Перед застосуванням препарату Серевент слід повідомити лікареві, якщо пацієнт отримує лікування протигрибковими засобами, що містять кетоконазол або ітраконазол, через грибкові інфекції, або якщо він отримує ритонавір через інфекцію вірусом ВІЛ. Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Серевент, зокрема нерегулярного серцебиття, або можуть спричинити посилення вже наявних побічних ефектів.
• Під час застосування препарату Серевент слід уникати прийому ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадив їх застосовувати. Ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, найчастіше використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця. Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких бета-блокаторів, оскільки ці ліки можуть зменшувати або пригнічувати дію сальбутамолу.
• Серевент може знижувати рівень калію в крові. Якщо це станеться, пацієнт може відчувати нерегулярне серцебиття, м’язову слабкість або судоми. Це більш імовірно, якщо пацієнт приймає препарат Серевент разом з деякими ліками від високого тиску (діуретики) та іншими препаратами, що використовуються при труднощах із диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити здати аналіз крові для визначення рівня калію. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Серевент, впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Серевент

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• У пацієнтів із астмою ліки Серевент слід завжди застосовувати разом зі вдихуваним стероїдом.
• Серевент слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Пацієнт може відчути, що дія ліків починається вже в перший день застосування.

Серевент призначений виключно для вдихання через рот.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років з астмою

• Зазвичай рекомендована початкова доза — 2 інгаляції двічі на добу.
• У людей із тяжкою астмою лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
• Серевент не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ, включаючи бронхіт та емфізему легень)

• Зазвичай рекомендована початкова доза — 2 інгаляції двічі на добу.
• Не стосується дітей та підлітків.

Інструкція щодо застосування
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати пацієнтові, як користуватися інгалятором. Періодично вони
повинні перевіряти, як пацієнт користується інгалятором. Неправильне використання інгалятора ліків Серевент або застосування не згідно з рекомендаціями може означати, що ліки не допоможуть пацієнтові
при астмі або ХОХЛ.
Ліки знаходяться в металевому балоні під тиском, розміщеному в пластиковому корпусі з мундштуком.
Перевірка інгалятора

1. У разі першого використання інгалятора слід перевірити, чи він працює належним чином. Зніміть ковпачок з мундштука інгалятора, обережно тримаючи його великим і вказівним пальцями.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно потрясіть ним, спрямуйте мундштук у повітря (не в бік себе) і натисніть на балон, щоб випустити дві дози ліків у повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, також слід випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Дуже важливо починати повільно дихати — якомога повільніше — ще до застосування інгалятора.

1. Інгаляцію ліків слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зніміть ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірте мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і не має сторонніх предметів.

3. Потрясіть інгалятором 4 або 5 разів, щоб переконатися, що випадкові забруднення видалені, а вміст інгалятора рівномірно змішаний.

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні між пальцями та великим пальцем, при цьому великий палець — біля основи інгалятора, під мундштуком. Видихніть, доки це можливо комфортно.

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не слід кусати мундштук.

6. Зробіть вдих через рот. Відразу після початку вдиху натисніть на інгалятор, щоб випустити дозу ліків. Продовжуйте спокійний глибокий вдих.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота та зніміть палець з ковпачка інгалятора. Продовжуйте затримку дихання на кілька секунд або так довго, як це не викликає відчуття дискомфорту.
8. Зачекайте приблизно пів хвилини перед прийомом наступної дози ліків і повторіть дії, описані в пунктах 3–7.
9. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надіньте ковпачок, міцно притиснувши його до потрібного положення.

Перші кілька інгаляцій слід виконати перед дзеркалом. Якщо помітно «хмарку», що виходить згори інгалятора або з кутків рота, інгаляцію слід почати знову.
У разі труднощів із використанням інгалятора у дорослого пацієнта або у дитини, інгаляційна камера Volumatic може допомогти у застосуванні ліків Серевент. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть ковпачок з мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балон із пластикового корпусу.
• Очистіть мундштук ззовні та зсередини та пластиковий корпус ззовні сухою серветкою або рушником.
• Надіньте ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий балон у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Серевент
Дуже важливо застосовувати інгалятор згідно з рекомендаціями лікаря. У разі випадкового прийому більшої
дози ліків Серевент, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта може
виникнути прискорення роботи серця, тремтіння та (або) запаморочення. Також може виникнути головний біль, відчуття слабкості м’язів та болі в суглобах.
Пропуск прийому ліків Серевент
Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить пацієнтові
найменшу дозу препарату Серевент, яка забезпечує контроль над астмою або ХХЗЛ. Нижче наведені
побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Серевент.
Алергічні реакції: після застосування препарату Серевент можуть виникнути раптові труднощі
з диханням. Можуть посилюватися свистячі хрипи в дихальних шляхах і кашель. Також можуть виникнути
такі симптоми, як свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виникнення
таких симптомів або їх раптового появи після застосування препарату Серевент, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату Серевент виникають дуже рідко
(можуть стосуватися не більше 1 із 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• Судоми м’язів.
• Відчуття тремтіння; швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця), головний біль, тремтіння рук (тремор). Тремор може виникати частіше, якщо пацієнт використовує більше ніж дві інгаляції двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго і зазвичай зменшуються з часом продовження лікування препаратом Серевент.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• Висип.
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія). Ймовірність виникнення цього симптому зростає, якщо пацієнт використовує більше ніж дві інгаляції двічі на добу.
• Відчуття тривоги.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• Відчуття запаморочення.
• Безсоння або труднощі заснути.
• Зниження концентрації калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• Труднощі з диханням або посилення свистячих хрипів безпосередньо після застосування препарату Серевент. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Серевент. Слід використати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, щоб полегшити дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). У такому разі не слід припиняти застосування препарату Серевент, але необхідно повідомити про це лікаря.
• Підвищення концентрації цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Біль у роті та горлі.
• Нудота.
• Болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Серевент

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Після інгаляції слід одягнути ковпачок на мундштук, щільно приєднавши його до потрібного положення. Не приєднувати ковпачок із зусиллям.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C. Не проколювати, не пошкоджувати та не спалювати, навіть якщо здається, що балон порожній.
• Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Серевент

• Діючою речовиною ліків є сальбутамол.
• Кожне вдихання містить 25 мікрограмів діючої речовини — сальметеролу.
• У кожному інгаляторі 120 доз.
• Інша складова ліків — норфлуран (HFA 134a).

Ці ліки містять фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 12 г ГФВ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Серевент та що містить упаковка
Інгаляційний аерозоль, суспензія. Ємність під тиском містить білу або майже білу суспензію для інгаляцій.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Серевент Евохейлер
Бельгія Серевент Евохейлер
Данія Серевент
Естонія Серевент
Угорщина Серевент Евохейлер
Ісландія Серевент
Ірландія Серевент Евохейлер
Литва Серевент
Люксембург Серевент Евохейлер
Мальта Серевент Евохейлер
Нідерланди Серевент Інгалятор
Норвегія Серевент
Польща Серевент
Словаччина Серевент Інгалятор N
Словенія Серевент
Швеція Серевент Евохейлер