Серевент

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Серевент, 25 мкг/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Салметерол
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серевент и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серевент
3. Как применять препарат Серевент
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Серевент
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Серевент и для чего он применяется

• Препарат Серевент содержит активное вещество — салметерол. Это длительно действующее бронходилатирующее средство. Оно способствует расширению дыхательных путей в лёгких, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них. Действие обычно начинается в течение 10–20 минут и сохраняется в течение 12 часов или дольше.
• Ваш врач назначил этот препарат для профилактики затруднений дыхания, которые могут быть вызваны астмой. Регулярный приём препарата Серевент помогает предотвращать приступы астмы, включая астму, вызванную физической нагрузкой, а также ночные симптомы астмы.
• Регулярный приём препарата Серевент также помогает предотвращать затруднения дыхания, вызванные другими заболеваниями органов грудной клети, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Препарат Серевент помогает предотвратить приступы удушья или свистящего дыхания. Однако он не действует немедленно при возникновении приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол.
• Препарат Серевент выпускается в виде аэрозоля. Препарат вдыхается непосредственно в лёгкие.

У пациентов с астмой препарат Серевент следует всегда применять в сочетании с ингаляционным стероидом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Серевент

Когда не следует применять лекарственный препарат Серевент

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сальбутамола ксинафоату или к любому другому компоненту препарата, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

• Если симптомы астмы или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может проявляться усилением свистящего дыхания, более частым ощущением сдавления в грудной клетке или увеличением потребления быстродействующих бронходилататоров. При появлении таких симптомов не следует увеличивать число ингаляций препарата Серевент. Заболевание органов грудной клетки может серьёзно усугубиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения астмы.
• В случае достижения адекватного контроля над симптомами астмы врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата Серевент.
• Если врач назначил препарат Серевент при астме, необходимо продолжать применение других лекарственных средств, которые ранее использовались при астме. Это могут быть: ингаляционные стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо продолжать лечение в прежней дозе, даже если пациент чувствует улучшение, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное дозирование. Не следует прекращать применение ингаляционных стероидов (или стероидов в таблетках) после начала применения препарата Серевент.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, если у него имеется гипертиреоз, сахарный диабет (препарат Серевент может повышать уровень сахара в крови) или заболевания сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм.

Взаимодействие препарата Серевент с другими лекарственными средствами

• Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также о тех лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается лекарственных средств, применяемых при астме, а также других препаратов, отпускаемых без рецепта. Может оказаться недопустимым одновременное применение препарата Серевент с другими лекарствами.
• Перед применением препарата Серевент необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение противогрибковыми препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, при грибковых инфекциях, или если пациент проходит лечение ритонавиром при инфицировании вирусом ВИЧ. Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением Серевента, включая нарушения сердечного ритма, или могут усилить уже существующие побочные эффекты.
• Во время применения препарата Серевент следует избегать приёма лекарственных средств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, если врач не порекомендовал их применение. Блокаторы бета-адренергических рецепторов, такие как: атенолол, пропранолол и соталол, применяются главным образом при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца. Необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, блокирующих бета-адренергические рецепторы, поскольку они могут ослаблять или подавлять действие сальбутамола.
• Препарат Серевент может снижать концентрацию калия в крови. В этом случае пациент может отмечать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если пациент принимает препарат Серевент вместе с некоторыми лекарствами, применяемыми при высоком артериальном давлении (диуретиками), и другими препаратами, используемыми при затруднениях дыхания, такими как теофиллин или стероиды. Врач может порекомендовать пациенту сдать кровь для определения концентрации калия в крови. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что побочные эффекты, связанные с применением препарата Серевент, окажут влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Серефент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• У пациентов с астмой препарат Серефент следует всегда применять совместно с ингаляционным стероидом.
• Серефент следует применять ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Пациент может почувствовать действие препарата уже в первый день применения.

Серефент предназначен исключительно для ингаляционного применения через рот.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет с астмой

• Обычно назначаемая начальная доза — 2 ингаляции два раза в день.
• У пациентов с тяжелой астмой врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.

Дети с астмой

• У детей в возрасте от 4 до 12 лет обычно назначаемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
• Препарат Серефент не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему лёгких)

• Обычно назначаемая начальная доза — 2 ингаляции два раза в день.
• Не применяется у детей и подростков.

Инструкция по применению
Врач, медсестра или фармацевт должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Периодически следует проверять, насколько правильно пациент использует ингалятор. Неправильное использование ингалятора препарата Серефент или применение не по назначению может означать, что препарат не окажет помощи при астме или ХОБЛ.
Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
Проверка ингалятора

1. При первом использовании ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно удерживая его большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться в работоспособности ингалятора, энергично встряхните его, направьте мундштук в воздух (не в свою сторону) и нажмите на баллон, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, также необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание — настолько медленное, насколько это возможно — ещё до использования ингалятора.

1. Ингаляцию препарата следует проводить в положении стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что случайные загрязнения удалены, а содержимое ингалятора равномерно перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально между пальцами и большим пальцем, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте выдох до предела, пока не почувствуете комфорт.

5. Вставьте мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не следует кусать мундштук.

6. Делайте вдох через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на баллон ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата. Продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с баллона. Продолжайте задержку дыхания на несколько секунд или настолько долго, чтобы это не вызывало дискомфорта.
8. Подождите около полуминуты перед применением следующей дозы и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения.

Первые несколько ингаляций следует проводить перед зеркалом. Если вы заметите, что «облако» выходит сверху ингалятора или из уголков рта, повторите ингаляцию.
При затруднениях в использовании ингалятора у взрослого пациента или у ребёнка может помочь небулайзерная камера Volumatic для применения препарата Серефент. Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический баллон в воду.
Применение препарата Серефент в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с рекомендациями врача. При случайном применении дозы препарата Серефент, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациента может возникнуть учащённое сердцебиение, дрожь и (или) головокружение. Также могут появиться головная боль, ощущение слабости мышц и боли в суставах.
Пропуск приёма препарата Серефент
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Севент может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит пациенту
наименьшую дозу препарата Севент, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ. Ниже перечислены
побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Севент.
Аллергические реакции: после применения препарата Севент могут возникнуть резкие трудности
с дыханием. Могут усиливаться свистящие хрипы в дыхательных путях и кашель. Также могут появиться
такие симптомы, как зуд и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). При появлении
таких симптомов или их внезапном возникновении после применения препарата Севент необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Аллергические реакции после применения препарата Севент возникают очень редко
(могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек).
Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Судороги мышц.
• Ощущение дрожи; учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головная боль, дрожащие руки (дрожь). Дрожь может возникать чаще, если пациент принимает более двух вдохов два раза в день. Эти побочные эффекты не длятся долго и обычно уменьшаются со временем продолжения лечения препаратом Севент.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Сыпь.
• Очень учащённое сердцебиение (тахикардия). Вероятность появления этого симптома выше, если пациент принимает более двух вдохов два раза в день.
• Ощущение тревоги.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Ощущение головокружения.
• Бессонница или трудности с засыпанием.
• Снижение концентрации калия в крови (может возникать нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Затруднение дыхания или усиление свистящих хрипов в дыхательных путях сразу после применения препарата Севент. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Севент. Следует использовать быстродействующий ингаляционный бронходилататор для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения ритма сердца). В такой ситуации не следует прекращать применение препарата Севент, но необходимо сообщить об этом врачу.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если пациент страдает диабетом, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Боль во рту и горле.
• Тошнота.
• Боли, отёк суставов или боль в грудной клетке.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серефент

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Сразу после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук, плотно прижав его до нужного положения. Не прикладывайте чрезмерных усилий при фиксации колпачка.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать, не повреждать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Серефент

• Действующим веществом лекарства является сальбутамол.
• Каждый вдох содержит 25 микрограммов действующего вещества — сальметерола.
• В каждом ингаляторе содержится 120 доз.
• Другим компонентом лекарства является норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что эквивалентно 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Серефент и что входит в упаковку
Ингаляционный аэрозоль, суспензия. Баллон под давлением содержит белую или почти белую суспензию для ингаляции.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Serevent Evohaler
Бельгия Serevent Evohaler
Дания Serevent
Эстония Serevent
Венгрия Serevent Evohaler
Исландия Serevent
Ирландия Serevent Evohaler
Литва Serevent
Люксембург Serevent Evohaler
Мальта Serevent Evohaler
Нидерланды Serevent Inhalator
Норвегия Serevent
Польша Serevent
Словакия Serevent Inhaler N
Словения Serevent
Швеция Serevent Evohaler