Serevent

Prospecto: Información para el usuario

Serevent, 25 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Salmeterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Serevent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Serevent
3. Cómo tomar Serevent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Serevent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Serevent y para qué se utiliza

• Serevent contiene como principio activo salmeterol. Es un medicamento de acción prolongada que dilata las vías respiratorias. Permite la dilatación de las vías aéreas en los pulmones, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. El efecto comienza generalmente entre los 10 y 20 minutos tras la inhalación y se mantiene durante 12 horas o más.
• Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir las dificultades respiratorias, que pueden deberse al asma. El uso regular de Serevent ayuda a prevenir los ataques de asma, incluyendo el asma provocada por el ejercicio físico o los síntomas asmáticos que aparecen únicamente durante la noche.
• El uso regular de Serevent también ayuda a prevenir las dificultades respiratorias provocadas por otras enfermedades pulmonares, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Serevent ayuda a prevenir los episodios de disnea o sibilancias en las vías respiratorias. Sin embargo, no actúa inmediatamente durante un ataque de disnea o sibilancias. En caso de que esto ocurra, debe utilizar un medicamento de acción rápida que dilate las vías respiratorias, como el salbutamol.
• Serevent se suministra en forma de aerosol. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.

En pacientes con asma, Serevent debe administrarse siempre junto con un corticoide inhalado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Serevent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Serevent

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al salmeterol xinafoato o a cualquier otro componente del medicamento, ni a norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones

• Si el asma o las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esto puede manifestarse por un aumento de los silbidos en las vías respiratorias, una sensación más frecuente de opresión en el pecho o un mayor uso de medicamentos de acción rápida para dilatar las vías respiratorias. Si aparecen estos síntomas, no debe aumentar el número de inhalaciones del medicamento Serevent. La enfermedad del tórax puede empeorar gravemente. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento del asma.
• Si se logra un control adecuado de los síntomas del asma, el médico puede considerar reducir gradualmente la dosis del medicamento Serevent.
• Si el médico ha recetado el medicamento Serevent debido al asma, debe continuar utilizando los otros medicamentos que ha estado tomando para el asma. Estos pueden incluir: corticosteroides inhalados o corticosteroides en comprimidos. Debe continuar con la dosis habitual, incluso si nota mejoría, a menos que el médico indique lo contrario. No debe interrumpir el uso de corticosteroides inhalados (o corticosteroides en comprimidos) tras comenzar a utilizar el medicamento Serevent.
• El médico controlará regularmente la salud del paciente si este padece hipertiroidismo, diabetes (el medicamento Serevent puede aumentar la concentración de glucosa en sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón.

Serevent y otros medicamentos

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye medicamentos para el asma y otros medicamentos que se adquieran sin receta. Puede no ser adecuado utilizar el medicamento Serevent junto con otros medicamentos.
• Antes de utilizar el medicamento Serevent, debe informar al médico si actualmente está siendo tratado con medicamentos antifúngicos que contengan ketoconazol o itraconazol por cualquier infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir por infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de Serevent, incluyendo latidos irregulares del corazón, o pueden agravar los efectos adversos ya existentes.
• Durante el tratamiento con Serevent, debe evitar tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, salvo que el médico le indique lo contrario. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como: atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón. Debe informar al médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, ya que estos pueden reducir o inhibir la acción del salmeterol.
• Serevent puede disminuir la concentración de potasio en sangre. Si esto ocurre, el paciente podría notar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si el paciente toma Serevent junto con ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (diuréticos) y otros medicamentos para las dificultades respiratorias, como la teofilina o los esteroides. El médico podría recomendar al paciente realizarse análisis de sangre para determinar la concentración de potasio en sangre. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso del medicamento Serevent afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Serevent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• En pacientes con asma, el medicamento Serevent debe utilizarse siempre junto con un corticoide inhalado.
• Serevent debe utilizarse diariamente mientras el médico no indique interrumpir el tratamiento.
• El paciente puede notar que el medicamento comienza a actuar ya durante el primer día de uso.

Serevent está indicado exclusivamente para inhalación oral.
Adultos y adolescentes de 12 años o más con asma

• La dosis habitual inicial es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• En personas con asma grave, el médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• Serevent no se recomienda para niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, incluyendo bronquitis crónica y enfisema)

• La dosis habitual inicial es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• No se aplica a niños ni adolescentes.

Instrucciones de uso
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo utilizar el inhalador. De vez en cuando, deben verificar que el paciente lo esté utilizando correctamente. Un uso incorrecto del inhalador de Serevent o su uso no conforme a las indicaciones puede significar que el medicamento no sea eficaz en el tratamiento del asma o la EPOC.
El medicamento se encuentra en un recipiente metálico a presión, insertado en una carcasa de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador

1. Cuando se utilice el inhalador por primera vez, debe comprobarse que funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla sujetándola suavemente con el pulgar y el dedo índice.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla al aire (sin apuntar hacia usted) y presione el recipiente para liberar dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, también debe liberarse dos dosis al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan despacio como sea posible, incluso antes de utilizar el inhalador.

1. La inhalación del medicamento debe realizarse de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Compruebe la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que está limpia y libre de cuerpos extraños.

3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier contaminante accidental se elimine y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

4. Sujete el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, por debajo de la boquilla. Exhale completamente hasta el límite del confort.

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.

6. Inspire por la boca. Inmediatamente después de comenzar la inhalación, presione el inhalador para liberar la dosis del medicamento. Continúe inhalando lentamente y profundamente.

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. Siga reteniendo la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que pueda sin causar molestias.
8. Espere aproximadamente medio minuto antes de tomar la siguiente dosis y repita los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque firmemente la tapa en su posición adecuada.

Realice las primeras inhalaciones frente a un espejo. Si observa una "niebla" que sale por encima del inhalador o por las comisuras de los labios, debe repetir la inhalación.
Si tiene dificultades para utilizar el inhalador, ya sea en un adulto o en un niño, una cámara espaciadora Volumatic puede ayudar a administrar el medicamento Serevent. Consulte con su médico o farmacéutico.
Limpieza del inhalador
Para evitar obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• Nunca retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Vuelva a colocar la tapa en la boquilla.

No sumerja el recipiente metálico en agua.
Uso de una dosis mayor de Serevent de la recomendada
Es importante utilizar el inhalador según las indicaciones del médico. Si accidentalmente se toma una dosis mayor de Serevent de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El paciente puede experimentar aceleración del ritmo cardíaco, temblores y (o) mareos. También puede presentarse dolor de cabeza, sensación de debilidad muscular y dolores articulares.
Olvido de una dosis de Serevent
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para reducir la probabilidad de que ocurran efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja del medicamento Serevent que permita controlar el asma o la EPOC. A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado Serevent.
Reacciones alérgicas: tras la administración de Serevent pueden aparecer dificultades respiratorias
bruscas. Pueden empeorar los silbidos en las vías respiratorias y la tos. También pueden presentarse síntomas como picor e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). Si observa estos síntomas o si aparecen de forma repentina tras usar Serevent, debe informar inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas tras la administración de Serevent son muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Calambres musculares.
• Sensación de temblor; latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), dolor de cabeza, temblores en las manos. Los temblores pueden ser más frecuentes si el paciente toma más de dos inhalaciones dos veces al día. Estos efectos adversos no suelen durar mucho tiempo y normalmente disminuyen con el tiempo mientras continúa el tratamiento con Serevent.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea.
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia). Es más probable que este síntoma aparezca si el paciente toma más de dos inhalaciones dos veces al día.
• Sensación de inquietud.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de mareo.
• Insomnio o dificultad para conciliar el sueño.
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Dificultad para respirar o empeoramiento de los silbidos en las vías respiratorias inmediatamente después de usar Serevent. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Serevent. Debe usar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). En este caso no debe interrumpir el tratamiento con Serevent, pero debe informar a su médico.
• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si el paciente padece diabetes, puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que esté tomando.
• Dolor en la boca y garganta.
• Náuseas.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones o dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Serevent

• Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Tras cada inhalación, colocar la tapa en la boquilla, presionándola hasta que quede bien ajustada. No forzar la tapa al colocarla.
• No conservar por encima de 30 °C.
• El envase metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar, no dañar ni arrojar al fuego, incluso si parece estar vacío.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Serevent

• La sustancia activa del medicamento es salmeterol.
• Cada inhalación contiene 25 microgramos de sustancia activa: salmeterol.
• Cada inhalador contiene 120 dosis.
• El otro componente del medicamento es norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también conocido como norflurano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Serevent y contenido del envase
Aerosol para inhalación, suspensión. El recipiente a presión contiene una suspensión blanca o casi blanca para inhalación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Francia

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Serevent Evohaler
Bélgica Serevent Evohaler
Dinamarca Serevent
Estonia Serevent
Hungría Serevent Evohaler
Islandia Serevent
Irlanda Serevent Evohaler
Lituania Serevent
Luxemburgo Serevent Evohaler
Malta Serevent Evohaler
Países Bajos Serevent Inhalador
Noruega Serevent
Polonia Serevent
Eslovaquia Serevent Inhaler N
Eslovenia Serevent
Suecia Serevent Evohaler