Serevent

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Serevent, 25 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Salmeterolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Serevent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Serevent
3. Come usare Serevent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serevent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Serevent e a cosa serve

• Serevent contiene come principio attivo il salmeterolo. È un broncodilatatore a lunga durata d’azione. Permette di dilatare le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d’aria verso e dai polmoni. L’effetto inizia generalmente entro 10-20 minuti e dura per 12 ore o più.
• Il medico le ha prescritto questo medicinale per prevenire difficoltà respiratorie, che possono essere causate dall’asma. L’assunzione regolare di Serevent aiuta a prevenire gli attacchi di asma, compresi quelli provocati dall’esercizio fisico o i sintomi notturni dell’asma.
• L’assunzione regolare di Serevent aiuta anche a prevenire difficoltà respiratorie causate da altre malattie toraciche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Serevent aiuta a interrompere l’attacco di dispnea o sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non agisce immediatamente in caso di attacco acuto di dispnea o sibili. In tal caso, deve usare un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo.
• Serevent è fornito sotto forma di aerosol. Il medicinale viene inalato direttamente nei polmoni.

Nei pazienti con asma, Serevent deve essere sempre usato in associazione con un corticosteroide inalatorio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Serevent

Quando non utilizzare il medicinale Serevent

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al salmeterolo clessilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni

• Se l'asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con un aumento dei fischi nel respiro, sensazione di oppressione al torace più frequente o un maggiore ricorso ai farmaci broncodilatatori ad azione rapida. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve aumentare il numero di inalazioni di Serevent. La malattia toracica potrebbe aggravarsi in modo grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento dell'asma.
• Se il medico ha ottenuto un buon controllo dei sintomi asmatici, potrebbe prendere in considerazione una graduale riduzione della dose di Serevent.
• Se il medico ha prescritto Serevent per l'asma, è necessario continuare a utilizzare gli altri farmaci precedentemente assunti per l'asma. Questi possono includere: corticosteroidi inalatori o corticosteroidi in compresse. È necessario continuare il trattamento con la dose precedentemente utilizzata, anche se si avverte un miglioramento, a meno che il medico non indichi diversamente. Non si devono interrompere i corticosteroidi inalatori (o i corticosteroidi in compresse) dopo aver iniziato a utilizzare Serevent.
• Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente se questi soffre di ipertiroidismo, diabete (Serevent può aumentare la glicemia) o malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato.

Serevent e altri medicinali

• Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò riguarda sia i farmaci per l'asma che quelli disponibili senza prescrizione medica. Potrebbe non essere appropriato assumere Serevent contemporaneamente ad altri farmaci.
• Prima di utilizzare Serevent, informare il medico se il paziente sta attualmente seguendo una terapia con farmaci antifungini contenenti chetoconazolo o itraconazolo per infezioni fungine, oppure se sta assumendo ritonavir per un'infezione da virus HIV. Questi farmaci possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all'uso di Serevent, inclusi aritmie cardiache, oppure possono aggravare effetti indesiderati già presenti.
• Durante il trattamento con Serevent, si deve evitare l'assunzione di farmaci beta-bloccanti, a meno che il medico non raccomandi il loro utilizzo. I beta-bloccanti, come atenololo, propranololo e sotalolo, vengono principalmente utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache. Informare il medico se si stanno assumendo attualmente o recentemente beta-bloccanti, poiché questi farmaci possono ridurre o inibire l'effetto del salmeterolo.
• Serevent può ridurre la concentrazione di potassio nel sangue. In tal caso, il paziente potrebbe notare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile se il paziente assume Serevent contemporaneamente ad alcuni farmaci per l'ipertensione (diuretici) e ad altri medicinali per le difficoltà respiratorie, come la teofillina o i corticosteroidi. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per determinare la concentrazione di potassio. In caso di dubbi, contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all'uso di Serevent influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Serevent

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Nei pazienti con asma, il medicinale Serevent deve sempre essere usato in associazione con un corticosteroide inalatorio.
• Serevent deve essere usato ogni giorno, finché il medico non consiglia di interrompere il trattamento.
• Il paziente potrebbe notare l'effetto del medicinale già nel primo giorno di utilizzo.

Serevent è destinato esclusivamente all'inalazione orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con asma

• La dose abituale iniziale è di 2 inalazioni due volte al giorno.
• In persone con asma grave, il medico può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.

Bambini con asma

• Nei bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni, la dose abituale è di 2 inalazioni due volte al giorno.
• L'uso di Serevent non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO, inclusa bronchite cronica ed enfisema polmonare)

• La dose abituale iniziale è di 2 inalazioni due volte al giorno.
• Non si applica ai bambini e agli adolescenti.

Istruzioni per l'uso
Il medico, l'infermiere o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Di tanto in tanto, devono verificare che il paziente lo stia usando correttamente. Un uso scorretto dell'inalatore di Serevent o un uso non conforme alle indicazioni potrebbe significare che il medicinale non sarà efficace nell'asma o nella BPCO.
Il medicinale è contenuto in un contenitore metallico sotto pressione, inserito in un alloggiamento di plastica dotato di boccaglio.
Controllo dell'inalatore

1. Quando si utilizza l'inalatore per la prima volta, è necessario verificare che funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio del boccaglio tenendolo delicatamente tra pollice e indice.
2. Per assicurarsi che l'inalatore funzioni, agitarlo energicamente, dirigere il boccaglio verso l'aria (non verso se stessi) e premere il contenitore per rilasciare due dosi del medicinale nell'aria. Se l'inalatore non è stato usato per una settimana o più, è necessario rilasciare due dosi del medicinale nell'aria.

Utilizzo dell'inalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, ancor prima di usare l'inalatore.

1. L'inalazione del medicinale deve essere effettuata in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio del boccaglio dell'inalatore (come mostrato in figura 1). Controllare il boccaglio all'esterno e all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.

3. Agitare l'inalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali contaminazioni e per assicurarsi che il contenuto sia uniformemente mescolato.

4. Tenere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice, con il pollice appoggiato alla base dell'inalatore, sotto il boccaglio. Espirare completamente, fino al limite del comfort percepito.

5. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il boccaglio.

6. Inalare attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato l'inalazione, premere l'inalatore per rilasciare la dose del medicinale. Continuare un'inalazione tranquilla e profonda.

7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell'inalatore. Continuare a trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo che non provochi disagio.
8. Attendere circa mezzo minuto prima di assumere la dose successiva e ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7.
9. Dopo l'inalazione, mettere sempre il cappuccio sul boccaglio per evitare l'ingresso di polvere. Fissare bene il cappuccio nella posizione corretta.

Le prime inalazioni devono essere effettuate davanti a uno specchio. Se si nota una "nebbiolina" che esce dalla sommità dell'inalatore o dagli angoli della bocca, ripetere l'inalazione.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inalatore da parte di un paziente adulto o di un bambino, una camera inalatoria Volumatic può aiutare nell'assunzione di Serevent. Rivolgersi al medico o al farmacista.
Pulizia dell'inalatore
Per prevenire l'otturazione dell'inalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l'inalatore:

• Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
• Non estrarre mai il contenitore metallico dall'alloggiamento di plastica.
• Pulire il boccaglio all'interno e all'esterno e l'alloggiamento di plastica all'esterno con un panno o una salvietta asciutta.
• Rimettere il cappuccio sul boccaglio.

Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Serevent
È importante utilizzare l'inalatore seguendo le indicazioni del medico. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista. Nel paziente possono manifestarsi accelerazione del battito cardiaco, tremori e (o) vertigini. Possono inoltre verificarsi cefalea, sensazione di debolezza muscolare e dolori articolari.
Salto dell'assunzione di Serevent
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Per ridurre la probabilità che si verifichino effetti indesiderati, il medico prescriverà al paziente la dose minima di Serevent necessaria per controllare l’asma o la BPCO. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Serevent.
Reazioni allergiche: dopo l’assunzione di Serevent possono insorgere difficoltà respiratorie improvvisamente gravi.
Possono peggiorare i sibili respiratori e la tosse. Possono inoltre manifestarsi sintomi come prurito e gonfiore (in genere del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Se si notano tali sintomi o se compaiono improvvisamente dopo l’assunzione di Serevent, è necessario informare immediatamente il medico.
Le reazioni allergiche dopo l’assunzione di Serevent sono molto rare (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Sensazione di tremore; battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), mal di testa, mani tremanti (tremori). I tremori possono verificarsi più spesso se il paziente assume più di due inalazioni due volte al giorno. Questi effetti indesiderati non durano a lungo e generalmente si riducono con la prosecuzione del trattamento con Serevent.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee.
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia). Questo effetto è più probabile se il paziente assume più di due inalazioni due volte al giorno.
• Sensazione di irrequietezza.

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• Sensazione di vertigini.
• Insonnia o difficoltà ad addormentarsi.
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (può causare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratorie o sibili respiratori che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di Serevent. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Serevent. Si deve assumere un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). In questo caso non è necessario interrompere l’assunzione di Serevent, ma è opportuno informare il medico.
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se il paziente soffre di diabete, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Dolore della bocca e della gola.
• Nausea.
• Dolore, gonfiore delle articolazioni o dolore al torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Serevent

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Dopo ogni inalazione, riposizionare il cappuccio sulla bocchetta, premendolo delicatamente fino alla corretta chiusura. Non forzare il cappuccio.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Il contenitore metallico contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, non danneggiare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Serevent

• Il principio attivo del medicinale è il salmeterolo.
• Ogni inalazione contiene 25 microgrammi di principio attivo - salmeterolo.
• Ogni inalatore contiene 120 dosi.
• L'altro componente del medicinale è il norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondente a 0,0172 tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale Serevent e contenuto della confezione
Aerosol per inalazione, sospensione. Il contenitore sotto pressione contiene una sospensione bianca o quasi bianca per inalazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria Serevent Evohaler
Belgio Serevent Evohaler
Danimarca Serevent
Estonia Serevent
Ungheria Serevent Evohaler
Islanda Serevent
Irlanda Serevent Evohaler
Lituania Serevent
Lussemburgo Serevent Evohaler
Malta Serevent Evohaler
Olanda Serevent Inhalator
Norvegia Serevent
Polonia Serevent
Slovacchia Serevent Inhaler N
Slovenia Serevent
Svezia Serevent Evohaler