Септолете ультра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Септолете ультра, (1,5 мг + 5 мг)/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Септолете ультра та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Септолете ультра
3. Як застосовувати лік Септолете ультра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Септолете ультра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Септолете ультра та для чого його застосовують

Аерозоль для застосування в порожнині рота Септолете ультра, розчин — це протизапальний,
знеболювальний і антисептичний засіб місцевої дії для застосування в порожнині рота. Аерозоль
для застосування в порожнині рота, розчин, дезінфікує порожнину рота та горло, а також зменшує
симптоми запалення горла, такі як біль, почервоніння та набряк.
Аерозоль для застосування в порожнині рота Септолете ультра, розчин, застосовується як
протизапальний, знеболювальний і антисептичний засіб при лікуванні:

• подразнення горла, порожнини рота та ясен;
• запалення ясен та горла;
• а також до та після видалення зубів.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септолете ультра

Коли не застосовувати препарат Септолете ультра

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду бензидаміну, цетилпіридинію хлориду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не призначена для цієї вікової групи.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування препарату Септолете ультра, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Септолете ультра не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. Якщо симптоми загостряться або не зникнуть через 3 дні,
або якщо з’являться інші симптоми, наприклад, підвищення температури тіла, слід звернутися до лікаря.
Застосування місцевих лікарських засобів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до подразнення.
У такому випадку лікування слід припинити.
Препарат Септолете ультра не слід застосовувати разом із аніонними сполуками, такими як ті, що містяться у зубних пастах, тому не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо до або після чищення зубів.
Слід уникати безпосереднього контакту Септолете ультра з очима.
Препарат не можна вдихати.
Діти та підлітки
Препарат Септолете ультра не слід застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не показана для цієї вікової групи.
Септолете ультра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Септолете ультра не слід застосовувати одночасно з іншими антисептичними засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Септолете ультра під час вагітності.
Перед застосуванням препарату Септолете ультра під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або чи слід припинити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Септолете ультра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Септолете ультра містить етанол, макроголевий гідроксистеаринат та натрій
Цей препарат містить 267,60 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину. Кількість алкоголю в 1 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 7 мл пива або 3 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Макроголевий гідроксистеаринат може спричиняти розлади шлунка та діарею.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Септолете ультра

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Для отримання однієї дози необхідно натиснути на помпу-розпилювач аерозолю один до двох разів. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3–5 разів на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком понад 12 років
Для отримання однієї дози необхідно натиснути на помпу-розпилювач аерозолю один до двох разів. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3–5 разів на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Для отримання однієї дози необхідно натиснути на помпу-розпилювач аерозолю один раз. Дозу можна повторювати кожні 2 години, 3–5 разів на добу.
Ліки Септолете ультра не застосовують дітям віком до 6 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу
Для оптимальної дії не рекомендується застосовувати ліки безпосередньо перед або після чищення зубів.
Спосіб застосування
Перед першим застосуванням ліків Септолете ультра необхідно кілька разів натиснути на помпу-розпилювач аерозолю, доки не утвориться рівномірний розпил. Якщо ліки не застосовувалися протягом тривалого часу (щонайменше тиждень), слід один раз натиснути на помпу-розпилювач аерозолю для отримання рівномірного розпилення.

Перед застосуванням зніміть
пластикову кришку.
Широко відкрийте рот,
направте дозатор у бік
горла та натисніть
на помпу-розпилювач
аерозолю 1–2 рази.
Під час розпилення ліків
слід затримати подих.
Одноразове натискання на помпу-розпилювач вивільняє 0,1 мл розчину, що містить 0,15 мг гідрохлориду бензидаміну та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ліки довше, ніж 7 днів. Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів, або якщо з’являються інші симптоми, такі як гарячка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септолете ультра
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Септолете ультра
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),
• раптове, неконтрольоване звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• місцеве подразнення порожнини рота, відчуття печіння в порожнині рота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість): тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю;
• відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота, втрата чутливості (знеболення) слизової оболонки порожнини рота.

Зазвичай ці симптоми є тимчасовими. Однак, якщо вони виникають, рекомендується звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дотримуючись інструкцій, наведених у вкладеній інформації для пацієнта, можна зменшити
ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Септолете ультра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки — 1 рік, за умови, що ліки
зберігалися при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септолете ультра

• Діючими речовинами лікарського засобу є: бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид. Кожен мл розчину для застосування в порожнині рота містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду. Одне розпилення призводить до вивільнення 0,1 мл розчину, що містить 0,15 мг бензидаміну гідрохлориду та 0,5 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші складові: етанол (96%), гліцерол (Е 422), натрію сахаринат (Е 954), макроголгліцеролу гідроксистеариліат, м’ятна олія та очищена вода. Див. пункт 2 «Септолете ультра містить етанол, гідроксистеаріат макроголгліцеролу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Септолете ультра та що містить упаковка
Септолете ультра — це прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого.
Септолете ультра доступний у картонному пакеті, що містить 30 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчин у пляшці з помпою-розпилювачем з апплікатором та кришечкою.
30 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, достатньо для 250 розпиленів.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава