Септолете ультра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Септолете ультра, (1,5 мг + 5 мг)/мл, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
Бензидамина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Септолете ультра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Септолете ультра
3. Как применять лекарственное средство Септолете ультра
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Септолете ультра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Септолете ультра и для чего оно применяется

Аэрозоль для применения в полости рта Септолете ультра, раствор — это противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое лекарственное средство для местного применения в полости рта. Аэрозоль для применения в полости рта, раствор дезинфицирует полость рта и горло, а также уменьшает симптомы воспаления горла, такие как боль, покраснение и отёк.

Аэрозоль для применения в полости рта Септолете ультра, раствор применяется как противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое средство при лечении:

• раздражения горла, полости рта и дёсен,
• при гингивите и фарингите,
• а также до и после удаления зубов.

Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Септолете ультра

Когда не следует применять препарат Септолете ультра

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бензидамину гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не предназначена для этой возрастной группы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Септолете ультра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Септолете ультра не следует применять дольше 7 дней. Если симптомы усилятся или не исчезнут через 3 дня,
либо если появятся другие симптомы, такие как лихорадка, необходимо обратиться к врачу.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного времени, может
привести к раздражению. В таком случае лечение следует прекратить.
Препарат Септолете ультра не следует применять одновременно с анионными соединениями, такими как те, которые
содержатся в зубных пастах, поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.
Следует избегать непосредственного контакта препарата Септолете ультра с глазами.
Препарат нельзя вдыхать.

Дети и подростки
Препарат Септолете ультра не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма
не показана для этой возрастной группы.

Септолете ультра и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Септолете ультра не следует применять одновременно с другими антисептическими средствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Септолете ультра в период беременности.
Перед применением препарата Септолете ультра в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Септолете ультра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами
и работы с механизмами.

Септолете ультра содержит этанол, гидроксистеариановый макроголицерил и натрий
Данный препарат содержит 267,60 мг этанола (этанола) в 1 мл аэрозоля для применения в полости рта, раствора.
Количество этанола в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 7 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Гидроксистеариановый макроголицерил может вызывать расстройства желудка и диарею.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Септолете ультра

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Для получения одной дозы необходимо нажать на распыляющий насос-аэрозоль один или два раза. Прием можно повторять каждые 2 часа, 3–5 раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте старше 12 лет
Для получения одной дозы необходимо нажать на распыляющий насос-аэрозоль один или два раза. Прием можно повторять каждые 2 часа, 3–5 раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Для получения одной дозы необходимо нажать на распыляющий насос-аэрозоль один раз. Прием можно повторять каждые 2 часа, 3–5 раз в сутки.
Лекарство Септолете ультра не следует применять у детей младше 6 лет.
Не превышать рекомендуемую дозу
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять лекарство непосредственно перед или после чистки зубов.
Способ применения
Перед первым использованием лекарства Септолете ультра необходимо несколько раз нажать на распыляющий насос-аэрозоль до появления равномерного распыления. Если лекарство не использовалось в течение длительного времени (не менее недели), необходимо один раз нажать на распыляющий насос-аэрозоль для получения равномерного распыления.

Перед применением снять
пластиковую крышку.
Широко открыть рот,
направить аппликатор
в сторону горла и нажать
на распыляющий насос-
аэрозоль 1–2 раза.
Во время распыления
лекарства необходимо
задержать дыхание.
Однократное нажатие на распылитель приводит к высвобождению 0,1 мл раствора, содержащего 0,15 мг гидрохлорида бензидамина и 0,5 мг хлорида цетилпиридиния.
Продолжительность лечения
Не следует применять лекарство дольше 7 дней. Если симптомы усиливаются или не исчезают спустя 3 дня, либо появляются другие симптомы, такие как повышение температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Септолете ультра
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании большого количества лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения лекарства Септолете ультра
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность),
• внезапное, неконтролируемое сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• местное раздражение полости рта, ощущение жжения в полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность): тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или ощущение сдавливания в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, и которая потенциально может угрожать жизни;
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, потеря чувствительности (анестезия) слизистой оболочки полости рта.

Обычно эти симптомы носят преходящий характер. Однако, если они возникают, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следуя инструкциям, содержащимся в информационном листке для пациента, можно снизить риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Септолете ультра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки — 1 год, при условии, что препарат
хранится при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Септолете ультра

• Действующими веществами препарата являются: гидрохлорид бензидамина и цетилпиридиния хлорид. Каждый мл раствора для применения в полости рта содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина и 5 мг цетилпиридиния хлорида. Одно распыление высвобождает 0,1 мл раствора, содержащего 0,15 мг гидрохлорида бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.
• Другие компоненты: этанол (96%), глицерол (Е 422), натрия сахаринат (Е 954), гидроксистеариловый макроголглицерид, масло мяты перечной и очищенная вода. См. пункт 2 «Септолете ультра содержит этанол, гидроксистеариловый макроголглицерид и натрий».

Как выглядит лекарство Септолете ультра и что содержит упаковка
Септолете ультра — это прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого.
Септолете ультра выпускается в картонной коробке, содержащей 30 мл аэрозоля для применения в полости рта — раствор в бутылочке с помпой-распылителем с аппликатором и колпачком.
30 мл аэрозоля для применения в полости рта — раствора достаточно для 250 распылений.
Регистрационный держатель и производитель
КРКА, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава