Septolete Ultra

Prospecto: Información para el usuario

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol para uso oral, solución
Clorhidrato de benzydamina + Cloruro de cetilpiridinio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septolete ultra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Septolete ultra
3. Cómo usar Septolete ultra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete ultra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septolete ultra y para qué se utiliza

Septolete ultra aerosol para uso oral, solución es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de uso local en la cavidad oral. El aerosol para uso oral, solución desinfecta la boca y la garganta y reduce los síntomas de la inflamación de la garganta, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Septolete ultra aerosol para uso oral, solución se utiliza como medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico en el tratamiento de:

• irritaciones de la garganta, la cavidad oral y las encías,
• en la gingivitis y la faringitis,
• y antes y después de la extracción dental.

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar Septolete ultra

Cuándo no debe utilizarse Septolete ultra

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la benzidamina clorhidrato, al cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no está indicada para este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Septolete ultra, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Septolete ultra durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de medicamentos para uso local, especialmente durante un período prolongado, puede provocar irritación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
No debe usarse Septolete ultra conjuntamente con compuestos aniónicos, como los presentes en las pastas dentífricas; por tanto, no se recomienda su uso inmediatamente antes o después del cepillado de los dientes.
Debe evitarse el contacto directo de Septolete ultra con los ojos.
Este medicamento no debe inhalarse.

Niños y adolescentes
Septolete ultra no debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Septolete ultra

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Para obtener una dosis individual, presione la bomba pulverizadora del aerosol una o dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, de 3 a 5 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años
Para obtener una dosis individual, presione la bomba pulverizadora del aerosol una o dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, de 3 a 5 veces al día.
Niños de 6 a 12 años de edad
Para obtener una dosis individual, presione la bomba pulverizadora del aerosol una vez. La dosis puede repetirse cada 2 horas, de 3 a 5 veces al día.
No utilice el medicamento Septolete ultra en niños menores de 6 años.
No debe superarse la dosis recomendada
Para un efecto óptimo, no se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Modo de administración
Antes del primer uso del medicamento Septolete ultra, presione varias veces la bomba pulverizadora del aerosol hasta obtener una niebla uniforme. Si el medicamento no ha sido utilizado durante un período prolongado (al menos una semana), presione la bomba pulverizadora del aerosol una vez para obtener una niebla uniforme.

Antes de usar, retire la tapa de plástico. Abra bien la boca, dirija el aplicador hacia la garganta y presione la bomba pulverizadora del aerosol de 1 a 2 veces. Durante la pulverización del medicamento, debe contener la respiración.
Cada pulsación única de la bomba pulverizadora libera 0,1 ml de solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzydamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas como fiebre, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Septolete ultra
Si se administra una dosis mayor que la recomendada o si se ingiere accidentalmente una cantidad elevada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Septolete ultra
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotossensibilidad),
• estrechamiento repentino e incontrolado de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• irritación local de la mucosa oral, sensación de ardor en la cavidad bucal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad): reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida;
• sensación de ardor en la mucosa oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Normalmente, estos síntomas son transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones incluidas en el prospecto se puede reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Septolete ultra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 1 año, siempre que el medicamento se conserve a una temperatura inferior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septolete ultra

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio. Cada ml de solución para uso en la cavidad oral contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina y 5 mg de cloruro de cetilpiridinio. Cada pulverización libera 0,1 ml de solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzidamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol (E 422), sacarina sódica (E 954), hidroxiestearato de macrogolglicerol, aceite esencial de menta y agua purificada. Véase el punto 2: «Septolete ultra contiene etanol, hidroxiestearato de macrogolglicerol y sodio».

Aspecto del medicamento Septolete ultra y contenido del envase
Septolete ultra es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Septolete ultra se presenta en una caja de cartón que contiene un aerosol de 30 ml para uso en la cavidad oral, solución en un frasco con bomba pulverizadora con aplicador y tapón de cierre.
30 ml de aerosol para uso en la cavidad oral, solución, son suficientes para 250 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia