Septolete Ultra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septolete ultra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Septolete ultra
3. Come usare Septolete ultra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septolete ultra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septolete ultra e a cosa serve

Septolete ultra aerosol per uso orale, soluzione è un medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico ad uso locale in cavità orale. L'aerosol per uso orale, soluzione disinfetta la cavità orale e la gola e riduce i sintomi dell'infiammazione della gola, come dolore, arrossamento e gonfiore.
Septolete ultra aerosol per uso orale, soluzione è usato come medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico nel trattamento di:

• irritazioni della gola, della bocca e delle gengive,
• gengiviti e faringiti,
• nonché prima e dopo l'estrazione dentaria.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septolete ultra

Quando non usare il medicinale Septolete ultra

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al benzidamina cloridrato, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non è destinata a tale fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Septolete ultra, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non usare Septolete ultra per un periodo superiore a 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni,
oppure se compaiono altri sintomi, come febbre, occorre contattare il medico.
L'uso di medicinali per uso topico, specialmente se prolungato nel tempo, può causare irritazione.
In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Septolete ultra non deve essere usato in associazione con composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
È necessario evitare il contatto diretto di Septolete ultra con gli occhi.
Il medicinale non deve essere inalato.

Bambini e adolescenti
Septolete ultra non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non è indicata per tale fascia d'età.

Interazioni tra Septolete ultra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non usare Septolete ultra contemporaneamente ad altri prodotti antisettici.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Septolete ultra durante la gravidanza.
Prima di usare Septolete ultra durante l'allattamento al seno, ne parli con il medico.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Septolete ultra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Septolete ultra contiene etanolo, macrogolichydroxystearato e sodio
Questo medicinale contiene 267,60 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di aerosol orale, soluzione.
La quantità di alcol in 1 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 7 ml di birra o 3 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il macrogolichydroxystearato può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Septolete ultra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Per ottenere una singola dose, premere la pompa erogatrice dell’aerosol una o due volte. La dose può essere ripetuta ogni 2 ore, da 3 a 5 volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per ottenere una singola dose, premere la pompa erogatrice dell’aerosol una o due volte. La dose può essere ripetuta ogni 2 ore, da 3 a 5 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Per ottenere una singola dose, premere la pompa erogatrice dell’aerosol una volta. La dose può essere ripetuta ogni 2 ore, da 3 a 5 volte al giorno.
Non utilizzare il medicinale Septolete ultra nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non superare la dose raccomandata
Per un’azione ottimale, non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Modalità di somministrazione
Prima della prima utilizzazione del medicinale Septolete ultra, premere ripetutamente la pompa erogatrice dell’aerosol finché non si ottiene un nebulizzazione uniforme. Se il medicinale non è stato utilizzato per un periodo prolungato (almeno una settimana), premere una volta la pompa erogatrice dell’aerosol per ottenere una nebulizzazione uniforme.

Prima dell’uso, rimuovere il tappo in plastica. Aprire bene la bocca, dirigere l’applicatore verso la gola e premere la pompa erogatrice dell’aerosol da 1 a 2 volte. Durante la nebulizzazione del medicinale, trattenere il respiro.
Una singola pressione della pompa erogatrice rilascia 0,1 ml di soluzione contenente 0,15 mg di cloridrato di benzydamina e 0,5 mg di cloruro di cetylpyridinium.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Septolete ultra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Septolete ultra
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotossensibilità),
• improvvisa e incontrollata costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (broncospasmo).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• irritazione locale della bocca, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica (ipersensibilità): grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita
• sensazione di bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Tali sintomi sono generalmente transitori. Tuttavia, in caso di comparsa, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente, è possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete ultra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla:
EXP. La data di scaden90 giorni dopo l'apertura del contenitore primario - 1 anno, a condizione che il medicinale venga conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete ultra

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetilpiridinio. Ogni ml di soluzione per uso orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina e 5 mg di cloruro di cetilpiridinio. Ogni erogazione rilascia 0,1 ml di soluzione, contenente 0,15 mg di cloridrato di benzydamina e 0,5 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96%), glicerolo (E 422), saccarina sodica (E 954), macrogol gliceroli idrossistearato, olio di menta e acqua depurata. Vedere il punto 2 "Septolete ultra contiene etanolo, idrossistearato di macrogol glicerolo e sodio".

Come si presenta il medicinale Septolete ultra e contenuto della confezione
Septolete ultra è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
Septolete ultra è disponibile in una confezione di cartone contenente un flacone da 30 ml con pompa spray dotata di applicatore e tappo di chiusura, per soluzione orale.
30 ml di aerosol per uso orale sono sufficienti per 250 erogazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa