Септолете

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Септолете, 1 мг, тверді пастилі
Бензалконію хлорид
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Септолете і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Септолете
3. Як застосовувати лікарський засіб Септолете
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Септолете
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септолете і для чого його застосовують

Лікарський засіб Септолете, тверді пастилі, містить бензалконію хлорид, що діє бактерицидно на деякі
бактерії та фунгіцидно на Candida albicans (кандиду білу).
Лікарський засіб Септолете, тверді пастилі, діє безпосередньо на мікроорганізми, що викликають інфекцію, запобігає розвитку інфекції та ефективно полегшує неприємні відчуття при запальних захворюваннях порожнини рота та горла.
Симптоматичне лікування з метою полегшення болю та дезінфекції при:

• запальних захворюваннях порожнини рота, горла та ясен
• неприємному запаху з рота

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септолете

Коли не застосовувати препарат Септолете

• якщо пацієнт має алергію на бензалконію хлорид або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Септолете слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
У разі тривалого осипання голосу слід звернутися за порадою до лікаря.
Взаємодія Септолете з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Септолете та їжа і напої
Не слід приймати пастилок одночасно з молоком, оскільки воно зменшує протидрібноустрійну дію бензалконію хлориду.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Жінкам у вагітності та тим, що годують груддю, не слід застосовувати цей препарат, оскільки відсутні достатні дані щодо безпеки його застосування під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Септолете не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Септолете містить моногідрат лактози, сахарозу, глюкозу та сорбітол
Моногідрат лактози
Цей лікувальний засіб містить 218,1 мг моногідрату лактози в кожній твердій пастилці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Сахароза
Цей лікувальний засіб містить 623,6 мг сахарози в кожній твердій пастилці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Кількість сахарози в максимальній добовій дозі, передбаченій схемою дозування, становить 4989 мг.
Глюкоза
Цей лікувальний засіб містить 174,5 мг глюкози в кожній твердій пастилці. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Сорбітол
Цей лікувальний засіб містить 152,7 мг сорбітолу в кожній твердій пастилці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть приймати цей препарат.
Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що кожна тверда пастилка містить 218,1 мг моногідрату лактози, 623,6 мг сахарози, 174,5 мг глюкози та 152,7 мг сорбітолу.

3. Як застосовувати ліки Септолете

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Максимально 8 пастилок на добу. Ссати 1 пастилку кожні 2–3 години. Пастилки не слід ковтати, а ссати до повного розчинення.
Пастилки слід приймати приблизно протягом тижня. Якщо симптоми не зникають або посилюються, слід звернутися за порадою до лікаря.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септолете
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Через незначну кількість діючої речовини в одній пастилці ризик передозування мінімальний.
Після прийому більшої кількості пастилок можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту — нудота, блювота та діарея, особливо у дітей. У такому разі слід припинити застосування ліків, випити багато води або молока та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Септолете
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У рекомендованих дозах препарат Септолете рідко викликає побічні ефекти.
У разі виникнення будь-яких із таких тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Септолете та негайно звернутися до лікаря:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (зокрема, звуження бронхів, особливо у хворих на астму).

Інші побічні ефекти
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, діарея, особливо при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Септолете

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25º C, захищати від вологи та світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після скорочення «EXP» та на блистрі. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Номер серії наведено на картонній упаковці після скорочення «Lot» та на блистрі.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Септолете

• Діючою речовиною ліків є хлорид бензалконію. Кожна тверда пастилка містить: 1 мг хлориду бензалконію ( Benzalkonii chloridum )
• Інші складові (допоміжні речовини): левоментол, тимол, ефірна олія евкаліптового масла, м’ятна ефірна олія, лактоза моногідрат, рідкий парафін, гліцерол, касторове олія першого віджиму, сорбітол, стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е 104), глюкозний сироп, індингоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), Capol 600 (білий віск, віск карнаубський, шелак), повідон, емульсія проти пінності (в тому числі полі(диметилсилоксан)), сахароза. Див. пункт 2 «Ліки Септолете містять лактозу моногідрат, сахарозу, глюкозу та сорбітол».

Як виглядають ліки Септолете та що містить упаковка
Круглі, двоопуклі тверді пастилки зеленого кольору.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковки:
10 пастилок (1 блістер по 10 штук)
30 пастилок (3 блістери по 10 штук)
30 пастилок (2 блістери по 15 штук)
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA- POLSKA Sp. z o.o.,
вул. Рівнобіжна 5,
02-235 Варшава,
тел.: 22 57 37 500