Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Septolete, 1 mg, compresse orali
Benzalkonii chloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Septolete e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Septolete
Come prendere Septolete
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Septolete
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septolete e a cosa serve

Septolete compresse orali contiene benzalconio cloruro, che ha un’azione battericida su alcuni tipi di batteri e fungicida su Candida albicans (mughetto).
Septolete compresse orali agisce direttamente sui microrganismi responsabili delle infezioni, ne inibisce la proliferazione ed allevia efficacemente i disturbi associati alle infiammazioni del cavo orale e della gola.
Trattamento sintomatico per alleviare il dolore e disinfettare in caso di:

infiammazioni del cavo orale, della gola e delle gengive
alitosi

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septolete

Quando non usare il medicinale Septolete

se il paziente è allergico al cloruro di benzalconio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Septolete, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Non devono essere usate dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di raucedine persistente, è necessario consultare il medico.
Interazioni di Septolete con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Septolete con cibi e bevande
Non assumere le pastiglie contemporaneamente al latte, poiché riduce l'efficacia antimicrobica del
cloruro di benzalconio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende
avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano non devono usare questo medicinale, poiché non vi
sono dati sufficienti sulla sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Septolete non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Septolete contiene lattosio monoidrato, saccarosio, glucosio e sorbitolo
Lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene 218,1 mg di lattosio monoidrato in ogni pastiglia. Se in precedenza è
stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico
prima di assumere il medicinale.
Saccarosio
Questo medicinale contiene 623,6 mg di saccarosio in ogni pastiglia. Se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima
di assumere il medicinale. La quantità di saccarosio nella dose giornaliera massima prevista dal
regime posologico è di 4989 mg.
Glucosio
Questo medicinale contiene 174,5 mg di glucosio in ogni pastiglia. Se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima
di assumere il medicinale.
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 152,7 mg di sorbitolo in ogni pastiglia. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata
diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui
l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di
assumere il medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere
questo medicinale.
I pazienti con diabete devono considerare che ogni pastiglia contiene 218,1 mg di lattosio
monoidrato, 623,6 mg di saccarosio, 174,5 mg di glucosio e 152,7 mg di sorbitolo.

3. Come utilizzare il medicinale Septolete

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
Massimo 8 pastiglie al giorno. Succiare 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Le pastiglie non devono essere ingerite, ma succhiate fino a completa dissoluzione.
Le pastiglie devono essere assunte per circa una settimana. Se i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Septolete
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella consigliata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
A causa della piccola quantità di principio attivo contenuta in ciascuna pastiglia, il rischio di sovradosaggio è minimo.
L’assunzione di un numero maggiore di pastiglie può causare disturbi gastrointestinali – nausea, vomito e diarrea, specialmente nei bambini. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale, bere una grande quantità di acqua o latte e contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Septolete
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nelle dosi raccomandate, il medicinale Septolete raramente provoca effetti indesiderati.
In caso di comparsa di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Septolete e contattare subito il medico:
Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone)

reazioni di ipersensibilità (ad es. broncocostrizione, in particolare in soggetti affetti da asma).

Altri effetti indesiderati
Raro (può verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):

disturbi gastrointestinali, come: nausea, diarrea, soprattutto in caso di utilizzo del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25º C, al riparo dall'umidità e dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
la dicitura „EXP” e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione di cartone dopo la dicitura „Lot” e sulla blister.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete

La sostanza attiva è il cloruro di benzalconio. Ogni pastiglia contiene: 1 mg di cloruro di benzalconio ( Benzalkonii chloridum )
Gli altri componenti (eccipienti) sono: levomentolo, timolo, olio essenziale di eucalipto, olio essenziale di menta piperita, lattosio monoidrato, paraffina liquida, glicerolo, olio di ricino pregiato, sorbitolo, stearato di magnesio, giallo chinolina (E 104), glucosio liquido, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), Capol 600 (cera bianca, cera carnauba, lacca), povidone, emulsione antischiuma (contenente Poli(dimetilsilossano)), saccarosio. Vedere punto 2 „Il medicinale Septolete contiene lattosio monoidrato, saccarosio, glucosio e sorbitolo”.

Come si presenta Septolete e contenuto della confezione
Pastiglie dure rotonde, biconvesse, di colore verde.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Formati disponibili:
10 pastiglie (1 blister da 10 pezzi)
30 pastiglie (3 blister da 10 pezzi)
30 pastiglie (2 blister da 15 pezzi)
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA- POLSKA Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
tel.: 22 57 37 500