Septolete

Prospecto: Información para el paciente

Septolete, 1 mg, pastillas duras
Benzalkonii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septolete y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Septolete
3. Cómo tomar Septolete
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septolete y para qué se utiliza

Las pastillas duras Septolete contienen cloruro de benzalconio, que actúa como bactericida frente a
algunas bacterias y como fungicida frente a Candida albicans (cándida albicans).
Las pastillas duras Septolete actúan directamente sobre los microorganismos que causan infecciones,
inhiben el desarrollo de la infección y alivian eficazmente las molestias en los estados inflamatorios de la boca y la garganta.
Tratamiento sintomático para aliviar el dolor y desinfectar en:

• estados inflamatorios de la boca, garganta y encías
• mal aliento

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Septolete

Cuándo no debe utilizar Septolete

• si el paciente es alérgico al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Septolete, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Si la ronquera persiste durante un período prolongado, debe consultar a su médico.
Interacción de Septolete con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o los que tenga previsto tomar.
Septolete con alimentos y bebidas
No debe tomar los comprimidos al mismo tiempo que leche, ya que esta reduce la eficacia
antimicrobiana del cloruro de benzalconio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas y las que amamantan no deben utilizar este medicamento, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Septolete no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Septolete contiene lactosa monohidrato, sacarosa, glucosa y sorbitol
Lactosa monohidrato
Este medicamento contiene 218,1 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sacarosa
Este medicamento contiene 623,6 mg de sacarosa en cada comprimido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La cantidad de sacarosa en la dosis diaria máxima prevista según el esquema de dosificación es de 4989 mg.
Glucosa
Este medicamento contiene 174,5 mg de glucosa en cada comprimido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sorbitol
Este medicamento contiene 152,7 mg de sorbitol en cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que cada comprimido contiene 218,1 mg de lactosa monohidrato, 623,6 mg de sacarosa, 174,5 mg de glucosa y 152,7 mg de sorbitol.

3. Cómo utilizar el medicamento Septolete

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Máximo 8 pastillas al día. Chupar 1 pastilla cada 2 a 3 horas. No tragar las pastillas, sino chuparlas hasta su completa disolución.
Las pastillas deben tomarse durante aproximadamente una semana. Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Septolete
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debido a la pequeña cantidad de principio activo presente en una pastilla, el riesgo de sobredosis es mínimo.
Sin embargo, tras la ingestión de un número excesivo de pastillas podrían presentarse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, especialmente en niños. En tal caso, debe interrumpirse la toma del medicamento, beber una gran cantidad de agua o leche y ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Septolete
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En las dosis recomendadas, el medicamento Septolete rara vez produce efectos adversos.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Septolete y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, especialmente en personas con asma).

Otros efectos adversos
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, diarrea, principalmente cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Septolete

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, protegido de la humedad y de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras la abreviatura „EXP” y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el estuche de cartón tras la abreviatura „Lot” y en el blíster.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Septolete

• La sustancia activa del medicamento es cloruro de benzalconio. Cada pastilla dura contiene: 1 mg de cloruro de benzalconio (Benzalkonii chloridum).
• Los demás componentes (excipientes) son: levomentol, timol, aceite esencial de eucalipto, aceite esencial de menta, lactosa monohidrato, parafina líquida, glicerol, aceite de ricino prensado en frío, sorbitol, estearato magnésico, tartracina (E 104), glucosa líquida, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), Capol 600 (cera blanca, cera de carnauba, colofonia), povidona, emulsión antiespumante (que contiene poli(dimetilsiloxano)), sacarosa. Véase el punto 2: „El medicamento Septolete contiene lactosa monohidrato, sacarosa, glucosa y sorbitol“.

Aspecto del medicamento Septolete y contenido del envase
Pastillas duras redondas, biconvexas, de color verde.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase:
10 pastillas (1 blíster con 10 unidades)
30 pastillas (3 blísters con 10 unidades cada uno)
30 pastillas (2 blísters con 15 unidades cada uno)
Titular y fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA- POLSKA Sp. z o.o.,
calle Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
tel.: 22 57 37 500