Септогард

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Септогард, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота
Benzydamini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Септогард і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Септогард
3. Як застосовувати лікарський засіб Септогард
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Септогард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септогард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Септогард містить діючу речовину бензидаміну гідрохлорид, яка належить до групи ліків,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Септогард зменшує біль і набряк (запалення). Застосовується для лікування багатьох болісних
порушень порожнини рота або горла, таких як:

• виразки в порожнині рота
• біль у горлі
• біль усередині порожнини рота або ясен
• зубний біль

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септогард

Коли не застосовувати препарат Септогард:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Септогард слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або
фармацевтом:

• якщо раніше у пацієнта була астма або алергічні захворювання;
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Якщо немає впевненості, чи стосується хоча б один із зазначених вище пунктів пацієнта, перед початком застосування препарату Септогард слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або фармацевтом.

Препарат Септогард та інші ліки
Слід повідомити лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта про всі ліки, які пацієнт
приймає, приймав нещодавно або планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Септогард не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Препарат Септогард містить спирт (етанол), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та натрій
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей препарат містить 13,6 мг спирту (етанолу) в кожній окремій дозі. Кількість в 1 дозі цього препарату
відповідає менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість спирту в цьому препараті не матиме
жодних помітних наслідків.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що містить 8 окремих доз, тобто
препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Септогард

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, стоматолога чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, стоматолога чи фармацевта.
Не застосовувати ліки Септогард у очі та в області очей. Якщо аерозоль потрапив у очі, слід негайно промити їх холодною водою.
Рекомендована доза:

• Дорослі, підлітки та особи похилого віку: від 4 до 8 доз аерозолю від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години;
• Діти (у віці 6–12 років): 4 дози аерозолю від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години;
• Діти віком до 6 років: 1 доза аерозолю на кожні 4 кг маси тіла, максимум 4 дози, від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години. Слід звернутися до лікаря, стоматолога чи фармацевта, якщо симптоми загостряться або стан пацієнта не поліпшиться.

Як використовувати аерозоль

1. Продукт потребує встановлення насадки-аплікатора аерозолю перед використанням.
2. Під час застосування аерозолю балончик слід тримати вертикально.
3. Зніміть захисну кришку ( рис. 1 ).

4. Потім приєднайте розпилювальну насадку, яка додається до упаковки ( рис. 2 ). Її слід щільно прикласти до помпи аерозолю.

5. При першому використанні аерозолю спрямуйте насадку-аплікатор від себе та інших осіб. Потім кілька разів сильно натисніть білий поршень помпи, доки не з’явиться розпил на кінці насадки-аплікатора ( рис. 3 ). Тепер аерозоль готовий до використання.

6. Спрямувати насадку-аплікатор на болючу ділянку горла або порожнини рота та сильно натиснути білий поршень помпи. Одне натискання поршня вивільняє одну дозу ліків.
7. Застосувати відповідну кількість доз аерозолю, як описано вище. Під час введення ліків слід затамувати подих. Потім протерти кінець насадки-аплікатора одноразовим серветкою. Це сприятиме підтриманню прохідності насадки-аплікатора.
8. Якщо аерозоль заклинить або перестане працювати належним чином, слід повернути його до аптеки. Ні в якому разі не слід прочищати насадку-аплікатор сторонніми предметами у разі її закупорки. Додаткове очищення під час використання продукту не потрібне.

Ці ліки слід приймати після їжі або напою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Септогард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря, стоматолога чи фармацевта для отримання поради.
Пропущена доза ліків Септогард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, стоматолога чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із зазначених
нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці та (або) запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно можуть загрожувати життю.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані у пацієнтів, які застосовували Септогард,
з такою частотою:
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• відчуття оніміння та (або) печіння в порожнині рота та (або) у горлі

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• труднощі з диханням та свистяче дихання
• свербіж
• висипання на шкірі
• підвищена чутливість до світла (шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, ніж зазвичай, що призводить до сверблячого, червоного, шелушачого висипання, іноді з пухирями)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• почервоніння або набряк шкіри
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Септогард

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки довше 12 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Септогард

• Діючою речовиною ліків є бензидаміну гідрохлорид (1,5 мг на 1 мл ліків). Кожна доза аерозолю містить 0,225 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол, етанол (96%), метилпарагідроксибензоат (E 218), натрію сахаринат (E 954), натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, ароматизатор м’ятний SC-5230-AT (мальтодекстрин та ментол), вода очищена.

Як виглядають ліки Септогард та що містить упаковка
Ліки Септогард — це аерозоль для застосування в порожнині рота. Прозора безбарвна рідина,
яка постачається в пляшці з дозуючим насосом та захисним ковпачком. Це означає, що при кожному використанні подається відмірена кількість аерозолю.
Доступні упаковки: пляшка, що містить 15 мл або 30 мл рідини, в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Септогард

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Септогард, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота
Benzydamini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Септогард і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Септогард
3. Як застосовувати лікарський засіб Септогард
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Септогард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Септогард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Септогард містить діючу речовину бензидаміну гідрохлорид, яка належить до групи ліків,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Лікарський засіб Септогард зменшує біль і набряк (запалення). Його застосовують для лікування багатьох болісних
захворювань порожнини рота або горла, таких як:

• виразки в порожнині рота
• біль у горлі
• біль усередині порожнини рота або ясен
• зубний біль

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Септогард

Коли не застосовувати ліки Септогард:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Септогард слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або
фармацевтом:

• якщо раніше у пацієнта була астма або алергічні захворювання;
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). У разі невпевненості, чи стосується хоча б один із наведених вище пунктів пацієнта, перед початком застосування ліки Септогард слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом.

Взаємодія ліки Септогард з іншими ліками
Слід повідомити лікаря, стоматолога або фармацевта про всі ліки, які пацієнт
приймає, приймав нещодавно або планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього
ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Септогард не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ліки Септогард містить спирт (етанол), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та натрій
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Ліки може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей ліки містить 13,6 мг спирту (етанолу) в кожній окремій дозі. Кількість у 1 дозі цього ліки
відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість спирту в цьому ліки
не матиме жодних помітних наслідків.
Натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що містить 8 окремих доз, тобто
ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Септогард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевта.
Не застосовувати лікарський засіб Септогард у очі та в області очей. Якщо аерозоль потрапив у очі, слід негайно промити їх холодною водою.
Рекомендована доза:

• Дорослі, підлітки та особи похилого віку: від 4 до 8 доз аерозолю від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години;
• Діти (у віці від 6 до 12 років): 4 дози аерозолю від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години;
• Діти віком до 6 років: 1 доза аерозолю на кожні 4 кг маси тіла, максимально 4 дози, від 2 до 6 разів на добу, не частіше, ніж кожні 1,5–3 години.

Слід звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевта, якщо симптоми загостряться або стан пацієнта не поліпшиться.

Як використовувати аерозоль

1. Підніміть канюлю.
2. Помістіть канюлю в рот і спрямуйте її отвір на ділянку запальних змін у порожнині рота або в горлі.
3. Міцно натисніть пальцем на рифлену поверхню помпи до моменту випуску дози лікарського засобу. Повторіть цю дію потрібну кількість разів. Під час введення лікарського засобу слід затамувати подих.

Увага: при першому використанні лікарського засобу кнопку слід кілька разів натиснути, щоб заповнити помпу та забезпечити правильне розпилення.
Цей лікарський засіб слід приймати після їжі або напою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Септогард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу або випадкового проковтування великої кількості засобу, слід негайно звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевта для отримання поради.
Пропущена доза лікарського засобу Септогард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із зазначених нижче побічних ефектів,
необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Серйозні алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці та (або) запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або виступаючі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані у пацієнтів, які застосовували Септогард,
з такою частотою:
Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• оніміння та (або) печіння в порожнині рота та (або) в горлі

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• труднощі з диханням та свистяче дихання

• свербіж

• висип на шкірі

• підвищена чутливість до світла (шкіра стає чутливішою до сонячного світла, ніж зазвичай, що призводить до сверблячого червоного лущення шкіри, іноді з пухирями)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• почервоніння або набряк шкіри
• алергічна реакція (підвищена чутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Септогард

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Спеціальних вимог щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонному
пакеті після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки довше, ніж 12 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Септогард

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензідаміну гідрохлорид (1,5 мг на 1 мл лікарського засобу). Кожна доза аерозолю містить 0,225 мг бензідаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол, етанол (96%), метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію сахаринат (Е 954), натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, м’ятний ароматизатор SC-5230-AT (мальтодекстрин та ментол), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Септогард та що містить упаковка
Лікарський засіб Септогард — це аерозоль для застосування в порожнині рота. Це прозора безбарвна рідина,
яка постачається в пляшці з дозуючим насосом та дозатором, у картонному пакеті. Це означає, що
при кожному використанні подається відміряна кількість аерозолю.
Доступні упаковки: пляшка, що містить 15 мл або 30 мл рідини, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Польща: Септогард