Септогард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Септогард, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта
Benzydaminum hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Септогард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Септогард
3. Как применять лекарственное средство Септогард
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Септогард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Септогард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Септогард содержит действующее вещество бензидамина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарственное средство Септогард уменьшает боль и отек (воспаление). Применяется при лечении различных болезненных состояний полости рта или горла, таких как:

• язвы в полости рта
• боль в горле
• боль внутри полости рта или десен
• зубная боль

2. Информация, важная перед применением препарата Септогард

Когда не следует применять препарат Септогард:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензидамину гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Септогард необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом:

• если в анамнезе у пациента были астма или аллергические заболевания;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Если неясно, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту, перед началом применения препарата Септогард необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Септогард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, стоматологу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает, принимал в последнее время или планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Септогард не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Септогард содержит спирт (этанол), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и натрий
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Этанол
Данный препарат содержит 13,6 мг спирта (этанола) в каждой отдельной дозе. Количество в 1 дозе этого препарата соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество спирта в этом препарате не окажет никаких заметных эффектов.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, содержащую 8 отдельных доз, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Септогард

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, стоматолога или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.
Не применять лекарство Септогард в глаза и не использовать в области глаз. Если аэрозоль попал в глаза, необходимо немедленно промыть их холодной водой.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым, подросткам и пожилым людям: от 4 до 8 доз аэрозоля от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа;
• Детям (в возрасте 6–12 лет): 4 дозы аэрозоля от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа;
• Детям в возрасте до 6 лет: 1 доза аэрозоля на каждые 4 кг массы тела, максимум 4 дозы, от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа. Необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту, если симптомы усиливаются или состояние пациента не улучшается.

Как использовать аэрозоль

1. Продукт требует установки распылительного наконечника перед применением.
2. Во время использования аэрозоля баллон необходимо держать вертикально.
3. Снимите защитный колпачок ( рис. 1 ).

4. Затем закрепите распылительный наконечник, прилагаемый к упаковке ( рис. 2 ). Прочно приложите его к помпе аэрозоля.

5. При первом использовании аэрозоля поверните распылительный наконечник в сторону от себя и других людей. Затем несколько раз сильно нажмите белый поршень помпы, пока не появится распылённый туман на конце распылительного наконечника ( рис. 3 ). Аэрозоль теперь готов к применению.

6. Направьте распылительный наконечник на болезненный участок горла или полости рта и сильно нажмите белый поршень помпы. Одно нажатие поршня высвобождает одну дозу препарата.
7. Примените соответствующее количество доз аэрозоля, как указано выше. Во время введения препарата следует задержать дыхание. Затем протрите конец распылительного наконечника одноразовой салфеткой. Это поможет поддерживать проходимость распылительного наконечника.
8. Если аэрозоль засорится или перестанет работать должным образом, верните его в аптеку. Никогда не пытайтесь прочистить распылительный наконечник посторонними предметами в случае его засорения. Дополнительная очистка продукта во время использования не требуется.

Принимать этот препарат следует после еды или напитков.
Применение дозы Септогарда, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту за консультацией.
Пропуск дозы Септогарда
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас возник один из перечисленных ниже
побочных эффектов, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно
обратиться к врачу или посетить ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или выпуклые узелки на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые потенциально могут угрожать жизни.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших Септогард,
с указанной ниже частотой:
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• онемение и (или) жжение в полости рта и (или) горле

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• затруднённое дыхание и свистящее дыхание
• зуд
• кожная сыпь
• повышенная чувствительность к свету (кожа становится более чувствительной к солнечному свету, чем обычно, что приводит к зудящей, красной, шелушащейся сыпи, иногда с пузырьками)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение или отёк кожи
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Септогард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство дольше 12 месяцев после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Септогард

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид бензидамина (1,5 мг на 1 мл препарата). Каждая доза аэрозоля содержит 0,225 мг гидрохлорида бензидамина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол (96%), метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия сахаринат (Е 954), гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, мятный ароматизатор SC-5230-AT (мальтодекстрин и ментол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Септогард и что содержит упаковка
Лекарство Септогард — это аэрозоль для применения в полости рта. Это прозрачная и бесцветная жидкость,
поставляемая во флаконе с дозирующим насосом и защитным колпачком. Это означает, что при каждом использовании подаётся точно отмеренное количество аэрозоля.
Доступные упаковки: флакон, содержащий 15 мл или 30 мл жидкости, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Септогард

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Септогард, 1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта
Benzydamini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в этой инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Септогард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Септогард
3. Как применять лекарство Септогард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Септогард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Септогард и для чего оно применяется

Лекарство Септогард содержит активное вещество — гидрохлорид бензидамина, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Лекарство Септогард уменьшает боль и отёк (воспаление). Применяется при лечении различных болезненных состояний полости рта или горла, таких как:

• язвы в полости рта
• боль в горле
• боль внутри полости рта или дёсен
• зубная боль

2. Важная информация перед применением лекарства Септогард

Когда не следует применять лекарство Септогард:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду бензидамина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Септогард необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом:

• если в анамнезе у пациента были приступы астмы или аллергические заболевания;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
  Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к вам, перед применением лекарства Септогард проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом.

Взаимодействие лекарства Септогард с другими лекарствами
Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Септогард не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Септогард содержит спирт (этанол), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и натрий
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Этанол
Этот препарат содержит 13,6 мг алкоголя (этанола) в каждой единичной дозе. Количество в 1 дозе соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных последствий.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, содержащую 8 единичных доз, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Септогард

Этот препарат следует применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном вкладыше для пациента, или по рекомендации врача, стоматолога или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
Не применяйте лекарство Септогард в глазах и в области глаз. Если аэрозоль попал в глаза, необходимо немедленно промыть их холодной водой.
Рекомендуемая дозировка:

• Взрослым, подросткам и пожилым людям: от 4 до 8 доз аэрозоля, от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа;
• Детям (в возрасте 6–12 лет): 4 дозы аэрозоля, от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа;
• Детям в возрасте до 6 лет: 1 доза аэрозоля на каждые 4 кг массы тела, максимум 4 дозы, от 2 до 6 раз в сутки, не чаще чем каждые 1,5–3 часа.

Следует обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту, если симптомы усиливаются или состояние пациента не улучшается.

Как использовать аэрозоль

1. Поднимите насадку.
2. Поместите насадку в рот и направьте её выходное отверстие на поражённый участок в полости рта или горле.
3. Сильно нажмите пальцем на рифлёную поверхность насоса до выделения дозы препарата. Повторите эту процедуру необходимое количество раз. Во время введения препарата задержите дыхание.

Внимание: при первом использовании препарата нажмите на распылитель несколько раз, чтобы заполнить насос и обеспечить правильное распыление.
Принимайте этот препарат после еды или питья.
Применение дозы препарата Септогард, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту за консультацией.
Пропуск приёма дозы препарата Септогард
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжёлые аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавливания в груди и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или возвышающиеся узелки на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые потенциально могут угрожать жизни.

Следующие побочные эффекты также сообщались пациентами, применявшими Септогард, с указанной частотой:
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• онемение и (или) жжение в полости рта и (или) горле

Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):

• затруднённое дыхание и свистящее дыхание
• зуд
• сыпь на коже
• повышенная чувствительность к свету (кожа становится более чувствительной к солнечному свету, чем обычно, что приводит к зудящей, красной, шелушащейся сыпи, иногда с пузырями)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение или отёк кожи
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Септогард

Храните лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Храните в оригинальной упаковке.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной коробке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять препарат дольше 12 месяцев после первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Септогард

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид бензидамина (1,5 мг на 1 мл препарата). Каждая доза аэрозоля содержит 0,225 мг гидрохлорида бензидамина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол (96%), метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия сахаринат (Е 954), гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, мятный ароматизатор SC-5230-AT (мальтодекстрин и ментол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Септогард и что содержит упаковка
Лекарство Септогард — это аэрозоль для применения в полости рта. Это прозрачная и бесцветная жидкость,
поставляемая во флаконе с дозирующим насосом и распылителем, в картонной коробке. Это означает, что при каждом использовании подаётся точно отмеренное количество аэрозоля.
Доступные упаковки: флакон, содержащий 15 мл или 30 мл жидкости, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Септогард