Septogard

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septogard, 1,5 mg/ml, aerosol per uso orale
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septogard e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Septogard
3. Come usare Septogard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septogard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Septogard e a cosa serve

Septogard contiene il principio attivo cloridrato di benzydamina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Septogard riduce il dolore e il gonfiore (infiammazione). È usato per trattare diversi disturbi dolorosi del cavo orale o della gola, come ad esempio:

• ulcere nel cavo orale
• mal di gola
• dolore all'interno del cavo orale o alle gengive
• dolore dentale

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Septogard

Quando non utilizzare il medicinale Septogard:

• se il paziente è allergico alla cloridrina di benzidamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Septogard, è necessario consultare il medico, il dentista o il farmacista:

• se in passato il paziente ha sofferto di asma o di malattie allergiche;
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In caso di dubbi riguardo all’applicabilità di uno dei punti sopra indicati, prima di iniziare a utilizzare il medicinale Septogard, è necessario parlare con il medico, il dentista o il farmacista.

Interazioni del medicinale Septogard con altri medicinali
È necessario informare il medico, il dentista o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume, ha assunto recentemente o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Septogard non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Septogard contiene alcol (etanolo), metil paraidrossibenzoato (E 218) e sodio

Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Etanolo
Questo medicinale contiene 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose. La quantità in 1 dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non avrà alcun effetto visibile.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose corrispondente a 8 dosi singole, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Septogard

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del dentista o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
Non applicare il medicinale Septogard agli occhi né nelle loro vicinanze. Se l’aerosol dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua fredda.
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 erogazioni di aerosol, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore;
• Bambini (6-12 anni): 4 erogazioni di aerosol, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore;
• Bambini sotto i 6 anni: 1 erogazione di aerosol ogni 4 kg di peso corporeo, con un massimo di 4 erogazioni, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore. È necessario rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento.

Come utilizzare l’aerosol

1. Il prodotto richiede il montaggio dell’applicatore prima dell’uso.
2. Durante l’utilizzo dell’aerosol, tenere la bottiglia in posizione verticale.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo ( fig. 1 ).

4. Successivamente, fissare la bocchetta spray fornita nell’imballaggio ( fig. 2 ). Posizionarla saldamente sulla pompa dell’aerosol.

5. Alla prima erogazione, orientare l’applicatore lontano da sé e da altre persone. Premere con decisione il pulsante bianco della pompa diverse volte finché non appare una nebulizzazione all’estremità dell’applicatore ( fig. 3 ). L’aerosol è ora pronto all’uso.

6. Indirizzare l’applicatore verso la parte dolente della gola o della cavità orale e premere con decisione il pulsante bianco della pompa. Ogni pressione rilascia una dose di medicinale.
7. Applicare il numero raccomandato di erogazioni, come indicato sopra. Durante l’applicazione, trattenere il respiro. Successivamente, asciugare l’estremità dell’applicatore con un fazzoletto monouso. Questo aiuterà a mantenere l’applicatore pulito e libero da ostruzioni.
8. Se l’aerosol dovesse ostruirsi o smettere di funzionare correttamente, restituirlo alla farmacia. Non tentare di pulire l’applicatore con oggetti appuntiti in caso di ostruzione. Non è richiesta alcuna pulizia aggiuntiva durante l’uso del prodotto.

Questo medicinale deve essere assunto dopo aver mangiato o bevuto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Septogard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di prodotto, rivolgersi immediatamente al medico, al dentista o al farmacista per ricevere indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Septogard
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati
riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico
o recarsi al più vicino reparto di emergenza:

• Reazioni allergiche gravi, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) vertigini/svenimenti, forte prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita.

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati da pazienti che hanno utilizzato Septogard
con la seguente frequenza:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Formicolio e (o) sensazione di bruciore nella bocca e (o) in gola

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• Difficoltà respiratorie e respiro sibilante
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Ipersensibilità alla luce (la pelle diventa più sensibile alla luce solare del normale, causando eruzioni pruriginose, rosse, desquamanti, talvolta con vesciche)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento o gonfiore della pelle
• Reazione allergica (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septogard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla scatola di cartone, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale per più di 12 mesi dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septogard

• La sostanza attiva è il cloridrato di benzidamina (1,5 mg per 1 ml di prodotto). Ogni dose di aerosol contiene 0,225 mg di cloridrato di benzidamina.
• Altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96%), metil paraidrossibenzoato (E 218), saccarina sodica (E 954), bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma alla menta SC-5230-AT (maltodestrina e mentolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Septogard e contenuto della confezione
Septogard è un aerosol per uso orale. È un liquido limpido e incolore, disponibile in un flacone con pompa dosatrice e un tappo protettivo. Ciò significa che ad ogni utilizzo viene erogata una quantità misurata di aerosol.
Confezioni disponibili: flacone contenente 15 ml o 30 ml di liquido, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Septogard

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Septogard, 1,5 mg/ml, aerosol per uso orale
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Septogard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Septogard
3. Come usare Septogard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septogard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Septogard e a cosa serve

Il medicinale Septogard contiene il principio attivo cloridrato di benzydamina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale Septogard riduce il dolore e il gonfiore (infiammazione). È utilizzato per il trattamento di diverse affezioni dolorose del cavo orale o della gola, come ad esempio:

• ulcere del cavo orale
• mal di gola
• dolore all'interno del cavo orale o alle gengive
• dolore dentale

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septogard

Quando non deve essere usato il medicinale Septogard:

• se il paziente è allergico alla cloridrina di benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Septogard, è necessario consultare il medico, il dentista o il farmacista:

• se in passato il paziente ha sofferto di asma o di malattie allergiche;
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In caso di dubbi riguardo all'applicabilità di uno dei punti sopra indicati, prima di iniziare l'uso del medicinale Septogard si consiglia di parlare con il medico, il dentista o il farmacista.

Septogard e altri medicinali
È necessario informare il medico, il dentista o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume, ha assunto recentemente o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Septogard non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Septogard contiene alcol (etanolo), metil paraidrossibenzoato (E 218) e sodio

Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Etanolo
Questo medicinale contiene 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose. La quantità presente in 1 dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti visibili.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose contenente 8 singole dosi, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Septogard

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal dentista o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
Non applicare il medicinale Septogard sugli occhi né nelle loro vicinanze. Se l’aerosol dovesse entrare negli occhi, è necessario sciacquarli immediatamente con acqua fredda.
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti, adolescenti e persone anziane: da 4 a 8 erogazioni di aerosol, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore;
• Bambini (dai 6 ai 12 anni): 4 erogazioni di aerosol, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore;
• Bambini sotto i 6 anni: 1 erogazione di aerosol ogni 4 kg di peso corporeo, massimo 4 erogazioni, da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 1,5-3 ore.

È necessario contattare il medico, il dentista o il farmacista se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento.

Come usare l’aerosol

1. Sollevare la cannula.
2. Posizionare la cannula in bocca indirizzandone l’ugello verso la zona infiammata della cavità orale o della gola.
3. Premere con decisione con un dito la superficie zigrinata della pompetta fino al rilascio della dose di medicinale. Ripetere questa operazione per il numero di volte necessario. Trattenere il respiro durante l’erogazione del medicinale.

Avvertenza: alla prima utilizzazione del medicinale, premere più volte il pulsante per riempire la pompetta e ottenere una corretta nebulizzazione.
Questo medicinale deve essere assunto dopo un pasto o dopo aver bevuto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Septogard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il dentista o il farmacista per ricevere indicazioni.
Omissione di una dose di Septogard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati
di seguito, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al più vicino reparto di emergenza:

• Reazioni allergiche gravi, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore al torace o senso di costrizione al torace e (o) capogiri/svenimenti, forte prurito cutaneo o noduli sporgenti sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che hanno utilizzato Septogard
con la seguente frequenza:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• formicolio e (o) sensazione di bruciore nella bocca e (o) in gola

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• difficoltà respiratorie e respiro sibilante

• prurito

• eruzione cutanea

• fotosensibilità (la pelle diventa più sensibile alla luce solare del normale, causando un'eruzione pruriginosa, rossa e squamosa, a volte con vesciche)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento o gonfiore della pelle
• reazione allergica (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septogard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non vi sono particolari requisiti relativi alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale per più di 12 mesi dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septogard

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di benzidamina (1,5 mg per 1 ml di medicinale). Ogni dose di aerosol contiene 0,225 mg di cloridrato di benzidamina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96%), metilparaidrossibenzoato (E 218), saccarina sodica (E 954), bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma alla menta SC-5230-AT (maltodestrina e mentolo), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Septogard e contenuto della confezione
Il medicinale Septogard è un aerosol per uso orale. È un liquido limpido e incolore, disponibile in un flacone con pompa dosatrice e erogatore, contenuto in una scatola di cartone. Ciò significa che ad ogni utilizzo viene erogata una quantità misurata di aerosol.
Confezioni disponibili: flacone contenente 15 ml o 30 ml di liquido, in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Septogard